收入表现 - 2025年收入为人民币2.837亿元，同比增长79.3%[3] - 2025年总收入为2.83653亿元人民币，较2024年的1.58218亿元人民币增长79.3%[105] - 2025年公司收入为人民币2.83653亿元，较2024年的1.58218亿元增长79.3%[93] - 2025年總收入為2.83653億元人民幣，較2024年的1.58218億元人民幣增長79.3%[105] 产品销售收入 - 产品收入为人民币2.19亿元，同比增长38.4%[3] - 公司核心产品倍诺达®的销售收入在2025年与2024年相比，实现了38.4%的强劲增长[27] - 核心产品倍诺达®销售额为人民币2.190亿元，同比增长38.4%[57][58] - 产品销售收入实现38.4%的强劲增长[65] - 2025年自體CAR-T產品銷售收入為2.18962億元人民幣，較2024年的1.58218億元人民幣增長38.4%[105] 许可与其他收入 - 确认非独家许可收入人民币6450万元[3] - 向Juno授予非独家许可确认收入人民币0.645亿元，占总收入22.7%[57][58] - 2025年非獨家許可授權收入為6447.4萬元人民幣，2024年為零[105] 毛利与毛利率 - 毛利为人民币1.731亿元，同比增长123.9%[4] - 产品销售毛利率从48.9%提升至50.9%[4] - 公司产品倍诺达®的销售毛利率在截至2025年12月31日止年度相对稳定在50.9%[11] - 倍诺达®产品销售毛利率为50.9%，2024年为48.9%[62] 销售成本与开支 - 2025年销售成本为人民币1.106亿元，2024年为人民币0.809亿元[56][59] - 销售开支占产品收入比例从88.7%下降至70.5%[4] - 销售开支为人民币1.543亿元，占产品收入的70.5%，而2024年为人民币1.404亿元，占产品收入的88.7%[65] - 截至2025年6月30日止六个月的销售开支较2024年同期下降23.2%[135] 一般及行政开支 - 一般及行政开支为人民币7850万元，同比减少34.6%[4] - 一般及行政开支由人民币1.201亿元减少至人民币7850万元，其中行政人员人工成本及办公开支分别下降41.0%及43.3%[67][68] - 截至2025年6月30日止六个月的一般及行政开支较2024年同期下降45.7%[135] 研发开支 - 研发开支为人民币1.884亿元，同比减少33.4%[4] - 2025年研发开支为人民币1.884亿元，较2024年的人民币2.830亿元有所下降[56] - 研发开支由人民币2.830亿元减至人民币1.884亿元，主要由于运营效率提升及核心产品临床试验达到主要终点[70] 净亏损与经调整亏损 - 经调整亏损为人民币2.33亿元，同比减少人民币1.725亿元[5] - 2025年净亏损为人民币5.553亿元，2024年净亏损为人民币5.906亿元[56] - 2025年公司年内亏损为人民币5.55292亿元，较2024年亏损5.90624亿元收窄6.0%[93] - 年内亏损为人民币5.553亿元，较2024年的人民币5.906亿元有所减少[75] - 经调整亏损（非国际财务报告准则）由人民币4.055亿元减少至人民币2.330亿元[76][79] - 公司2025年普通股股东应占亏损为5.55292亿元人民币，每股基本亏损基于4.15787亿股加权平均股数计算[112] 其他收益及亏损 - 其他收益及亏损由人民币1.476亿元增至人民币3.192亿元，主要由于无形资产减值亏损增加人民币2.226亿元[73] - 2025年其他收益及虧損淨額為虧損3.19236億元人民幣，主要受無形資產減值虧損3.54857億元人民幣影響[107] 核心产品倍诺达®（relma-cel）表现 - 倍诺达®是公司首个获批产品，已获国家药监局批准用于治疗r/r LBCL、r/r FL及r/r MCL三项适应症[25] - 截至2025年12月31日，倍诺达®已被列入超过100个商业保险产品及105个地方政府的补充医疗保险计划[11] - 截至2025年12月31日，倍诺达®已被列入超过100个商业保险产品及105个地方政府的补充医疗保险计划[28] - 公司保持倍诺达®98%的生产成功率[18] - 公司苏州商业化生产基地面积约10,000平方米，并保持自进行LBCL注册临床试验以来98%的高生产成功率[50] 核心产品临床数据（LBCL） - 核心产品倍诺达®（relma-cel）在治疗三线LBCL的II期注册临床试验中，最佳客观缓解率（ORR）为77.6%，最佳完全缓解率（CRR）为53.5%[32] - 倍诺达®治疗三线LBCL的试验中，严重细胞因子释放综合征（sCRS）发生率为5.1%，严重神经毒性（sNT）发生率为3.4%，两年总生存期（OS）比率为69.3%，四年OS比率为66.7%[32] 核心产品临床数据（FL） - 倍诺达®作为成人r/r FL三线治疗的RELIANCE研究B队列结果显示，三个月时ORR为100.0%，CRR为85.2%；六个月时ORR为92.6%，CRR为77.8%[35] - 倍诺达®治疗r/r FL的长期随访（中位11.7个月）显示，最佳ORR为100.0%，最佳CRR为92.6%，仅一名患者经历≥3级神经毒性，无患者经历≥3级细胞因子释放综合征[36] - 公司计划于2025年发布倍诺达®治疗r/r FL的RELIANCE研究两年随访数据[36] 核心产品临床数据（MCL） - 倍诺达®治疗r/r MCL的II期研究初步数据显示，三个月最佳ORR为81.36%，三个月最佳CRR为67.80%[38] - 倍诺达®治疗r/r MCL的安全性评估显示，在接受治疗的59名参与者中，严重（≥3级）CRS发生率为6.78%，严重（≥3级）NT发生率也为6.78%[38] - 倍诺达®于2024年8月获中国国家药监局批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后的r/r MCL成人患者，成为中国首个获批治疗r/r MCL的细胞治疗产品[37] 核心产品研发进展与监管申请 - 倍诺达®作为不符合移植条件的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者二线治疗的补充新药申请已于2025年5月提交，并被受理[8][10] - 倍诺达®用于治疗不符合移植条件的r/r LBCL患者的二线治疗研究，已于2024年下半年完成患者入组，并于2025年5月提交补充新药申请（sNDA）[34] - Relma-cel（倍诺达®）于2025年5月提交用于不符合移植条件的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者二线治疗的新药申请[133] - 使用JW慢病毒载体生产倍诺达®的补充申请已于2025年9月提交给国家药监局[18] 在研产品管线进展（血液瘤） - JWCAR201（CD19/CD20双靶点CAR-T）IIT研究患者入组已完成，并进行了至少6个月随访[14] - 公司正在推进JWCAR239（双靶点CD19/CD20 CAR-T疗法）的IIT研究，预计将产生更多临床数据[20] - JWCAR201在针对淋巴瘤的首次人体IIT研究中，最佳客观缓解率(ORR)为100% (7/7)，完全缓解率(CRR)为85.71% (6/7)，安全性良好，3名患者(42.9%)出现1级CRS，1名患者(14.3%)出现1级ICANS，未出现2级及以上不良事件[39] - JWCAR201的6例完全缓解患者中，5例在第28天达到CR并持续6个月以上，1例大面积疾病患者在第60天从PR转为第180天的CR并维持到365天[39] - JWCAR239是一款配备增强型修饰元件的CD19/CD20双靶点自体CAR-T疗法，已于2025年第三季度进入临床阶段用于治疗淋巴瘤[51] 在研产品管线进展（自身免疫疾病） - relma-cel治疗系统性红斑狼疮的I期临床试验患者入组于2025年第一季度完成[14] - 公司针对中度或重度活动性SLE患者的I期研究已于2025年第一季度完成患者入组，并于2025年10月向国家药监局提交I期研究数据[42] - Relma-cel用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验申请已于2023年4月获批，并于2024年底前完成患者入组[134] 在研产品管线进展（实体瘤） - 针对MAGE-A4的TCR-T产品IIT研究患者入组已于2024年第一季度启动[13] - JWTCR001是针对MAGE-A4的TCR-T细胞疗法，公司已建立其制造流程，且IIT患者入组正在进行中[45] - 针对MAGE-A4的实体瘤细胞疗法产品已于2024年第一季度启动研究者发起试验的患者入组[134] 业务合作与许可协议 - 公司与Juno的许可协议中，Juno应付对价总价值不超过1000万美元[19] - 公司与再生元的战略合作修订案中，公司可收取的对价总额不超过约5000万美元[19] - 与再生元修订战略合作协议，潜在对价总额不超过约5000万美元[54] - 与Juno订立许可协议，对价总价值不超过1000万美元[53] 市场前景与目标患者 - 中国CAR-T治疗市场预期直到2030年将实现强劲增长[26] - 中国系统性红斑狼疮(SLE)发病率约为每10万人30例，每年约27万例，约40%患者在第一年内出现器官损害，50%在发病后五年内出现不可逆器官损害[41] - 公司预计在中国至少有15,000名SLE患者符合CAR-T治疗条件且治疗意愿高[42] 管理层指引与预期 - 倍诺达®作为r/r LBCL二线治疗的补充新药申请预计将于2026年获国家药监局批准[20] - 公司自主生产的慢病毒载体的上市后变更申请预期在2026年获批，以增强供应保障和成本竞争力[20] 成本控制与供应链 - 公司已开始从国内供应商采购关键原材料，以降低制造成本[28] 产品管线概述 - 公司产品管线包括针对血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫疾病的多元产品[21] 现金及银行结余 - 银行结余及现金为人民币5.031亿元，年度净现金流出人民币2.543亿元[7] - 2025年12月31日公司银行结余及现金为人民币5.03066亿元，较2024年同期减少33.6%[81][93] 借款与负债 - 2025年公司存在账面值为人民币6950万元的银行贷款违约，相关贷款被分类为流动负债[81] - 2025年12月31日公司总借款（流动+非流动）为人民币2.36096亿元，其中无抵押银行借款为2.361亿元[81][94][96] - 2025年12月31日银行借款总额为人民币236,096千元，较2024年的人民币381,134千元下降38.1%[125] - 2025年12月31日有人民币218,096千元借款需在一年内偿还，占借款总额的92.4%[125] - 公司未能遵守账面值为人民币69,500千元的银行贷款契约，该笔贷款已重分类为流动负债[125] 资产与负债状况 - 资产总值由人民币16.804亿元减少至人民币9.869亿元，主要受非流动资产减少影响[80] - 流动负债总额由人民币4.651亿元减少至人民币3.944亿元[80] - 流动净资产由人民币3.436亿元减少至人民币1.759亿元[80] - 2025年12月31日公司流动比率为1.4，较2024年的1.7有所下降[83] - 2025年12月31日公司总负债对总资产比率为0.4，较2024年的0.3上升[83] 无形资产减值 - 2025年无形资产账面总值从2024年的5.82966亿元人民币大幅下降至1.91489亿元人民币，主要因计提大额减值[115] - 2025年对BCMA许可、优瑞科许可及2seventy许可分别计提减值拨备6300万元人民币、5.85亿元人民币及2000万元人民币[121] - 截至2025年底，BCMA许可、优瑞科许可及2seventy许可的账面总值合计为8685.1万元人民币，均未可供使用[120] - 公司预计BCMA许可、优瑞科许可及2seventy许可的现金产生单位可收回金额分别为100万元人民币、8500万元人民币及100万元人民币[121] - 公司评估无形资产减值时使用的税前贴现率较高，范围在26.8%至29.2%之间[121] - 2025年Relma-cel许可的账面值为7550.5万元人民币，已扣除累计摊销5256万元人民币[117] - 公司现金流预测期自2025年起计，介于10至16年，长于五年，符合生物制药行业惯例[122] 存货 - 2025年12月31日公司存货为人民币6200.3万元，较2024年增长98.4%[94] - 2025年12月31日存货为人民币62,003千元，较2024年的人民币31,257千元增长98.3%[123] - 2025年已確認為開支的存貨成本中，銷售成本為7806.1萬元人民幣，研發開支為2374.2萬元人民幣[106] 应付账款 - 2025年12月31日应付账款及其他应付款项总额为人民币130,463千元，较2024年的人民币70,481千元增长约85.1%[124] - 2025年应付账款账龄在0至30天的金额为人民币27,898千元，占应付账款总额的82.1%[124] 上市募集资金使用 - 公司上市所得款项净额约为2,495.8百万港元，截至2025年12月31日未动用所得款项净额为250.69百万港元[128] - 截至2025年6月30日，上市募集资金已实际使用94.07百万港元，未动用款项净额为309.69百万港元[129] - 上市募集资金中，29.44%（240.00百万港元）拟用于自身免疫疾病治疗的研发活动[129] - 截至2025年6月30日，公司未动用的上市所得款项净额为3.0969亿港元[131][132] - 公司于2025年8月27日公告变更未动用所得款项净额的用途，修订后分配总额为3.0969亿港元[131] - 修订后，用于开发及升级技术、制造平台并开发新治疗领域的资金分配最多，为1.20亿港元，占未动用款项的38.75%[130][132] - 修订后，用于潜在合作、收购及引进授权机会的资金分配为6000万港元，占未动用款项的19.37%[130][132] - 修订后，用于自身免疫疾病治疗研发的资金分配为5000万港元，占未动用款项的16.15%[130][132] - 修订后，用于血液恶性肿瘤治疗研发的资金分配为3000万港元，占未动用款项的9.69%[130][131] - 修订后，用于实体瘤治疗研发的资金分配为2000万港元，占未动用款项的6.46%[130][131] - 修订后，用于营运资金及一般公司用途的资金分配为2969万港元，占未动用款项的9.59%[130][132] - 在2025年6月30日至12月31日期间，公司实际动用了5900万港元的未动用款项，期末未动用余额为2.5069亿港元[130] - 未动用所得款项净额预计于2027年结束前动用完毕[130] - 公司重新分配29.69百万港元（占未动用所得款项净额9.59%）用于营运资金及一般公司用途[135] 员工与薪酬 - 2025年12月31日公司雇员总数为314人，较2024年增加11.7%[90] - 2025年公司薪酬成本总额为人民币1.596亿元，较2024年下降29.9%[90] - 2025年稅前虧損中，員工成本（含董事薪酬）為1.59557億元人民幣，較2024年的2.27696億元人民幣下降29.9%[105] 其他财务数据 - 截至2025年12月31日每股亏损为人民币1.34元，2024年为人民币1.43元[56] - 2025年外匯收益淨額為3699.2萬元人民幣，而2024年為外匯虧損淨額1559.7萬元人民幣[107] -