财务表现：收入与利润 - 公司收入为0，而2024年同期为人民币107千元[5] - 年内总全面亏损为人民币305,972千元，同比收窄21.1%[3][5] - 2025年除税前亏损为305,972千元人民币，较2024年的387,928千元人民币亏损收窄21.1%[28] - 公司2025年年度亏损为人民币3.060亿元，较2024年的人民币3.879亿元减少21.1%[83] - 母公司普通股股东应占亏损为人民币2.998亿元，较上年的人民币3.870亿元减少22.5%[33] - 本公司普通股股东应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.80元，上年同期为人民币1.15元[5] - 每股基本及摊薄亏损为人民币0.80元，较上年的人民币1.15元改善30.4%[33] 财务表现：成本与费用 - 研发成本为人民币244,064千元，同比增长3.7%[3][5] - 2025年研发成本支出为183,295千元人民币，较2024年的170,353千元人民币增长7.6%[25] - 公司2025年研发成本为人民币2.441亿元，较2024年的人民币2.354亿元增加3.7%[77] - 公司2025年研发成本明细中，试验及测试开支为人民币1.287亿元，员工成本为人民币4374万元[78] - 公司2025年研发成本明细中，里程碑付款为人民币4022万元，2024年此项为0[78] - 公司2024年及2025年研发成本分别为人民币2.354亿元及人民币2.441亿元[74] - 行政开支为人民币78,478千元，同比下降27.6%[3][5] - 公司2025年行政开支为人民币7848万元，较2024年的人民币1.083亿元减少27.6%[79] - 2025年员工成本（含董事酬金）为75,000千元人民币，较2024年的72,778千元人民币增长3.1%[25] - 公司2025年财务成本为人民币1492万元，较2024年的人民币1282万元增加16.4%[80] - 公司2025年其他开支及亏损为人民币612万元，较2024年的人民币113万元增加，主要因外汇汇兑亏损[81] - 2025年公司使用权资产折旧为12,742千元人民币，物业、厂房及设备折旧为6,619千元人民币[25] - 2025年公司发生外汇汇兑亏损5,119千元人民币，而2024年此项为0[24] 财务表现：其他收入、收益及税项 - 其他收入及收益为人民币37,609千元，较上年的人民币30,542千元有所增长[5] - 公司2025年其他收入及收益为人民币3761万元，较2024年的人民币3054万元增加[76] - 公司2025年其他收入及收益总计37,609千元人民币，较2024年的30,542千元人民币增长23.1%[23] - 2025年公司获得与收入相关的政府补助17,923千元人民币，与免息融资相关的政府补助9,314千元人民币[23] - 2025年公司出售一间附属公司获得收益4,921千元人民币[23] - 2025年公司按法定税率25%计算的所得税为76,493千元人民币，但经调整后实际税项开支为0[28] - 截至2025年12月31日，公司拥有可用于抵销未来利润的未使用税项亏损2,421,660千元人民币，较2024年的1,874,874千元人民币增长29.2%[28] 资产、负债与资本结构 - 现金及银行结余为人民币367,285千元，较上年的人民币460,463千元减少[6] - 现金及银行结余为人民币3.67285亿元，较2024年的人民币4.60463亿元减少20.2%[84] - 净流动资产为人民币133,268千元，较上年的人民币279,894千元大幅减少[6] - 净资产为人民币286,610千元，较上年的人民币472,562千元减少[7] - 贸易及其他应付款项为人民币158,807千元，较上年的人民币118,706千元增加[6] - 贸易及其他应付款项总额增至人民币15.881亿元，同比增长33.8%[39] - 贸易应付款项中，三个月内到期的占比为89.9%，金额为人民币4.060亿元[39] - 计息银行及其他借款总额为人民币13.412亿元，较上年的人民币14.418亿元减少7.0%[40] - 借款为人民币1.34115亿元，实际年利率介于2.7%至3.3%[88] - 银行借款实际利率区间为2.70%-3.30%，低于上年的3.20%-3.90%[40] - 部分银行借款由定期存款抵押担保，2025年担保金额为人民币5079万元[40] - 资产负债比率约为63.2%，较2024年的48.4%上升[88] - 物业、厂房及设备账面净值总额为人民币19.214亿元，较上年的人民币15.958亿元增长20.4%[33] - 在建工程大幅增加至人民币17.867亿元，占物业、厂房及设备总额的93.0%[33] - 预付款项及其他应收款项（流动部分）为人民币7.376亿元，其中包含出售附属公司上海雅葆的应收款项人民币2490万元[37][38] 现金流量与资本支出 - 经营活动中使用净现金为人民币2.15768亿元，主要归因于除税前亏损人民币3.05972亿元[84] - 投资活动中使用净现金为人民币3595万元，主要用于购买金融资产及定期存款[85] - 融资活动中获得净现金为人民币1.26384亿元，主要来自新银行贷款人民币1.1亿元及配售所得[85] - 资本支出总额约为人民币3941.3万元，主要用于购买物业、厂房及设备[87] 核心产品TY-9591临床进展与数据 - 核心产品TY-9591用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗的关键II期试验已完成224例患者入组，其新药上市申请已于2026年2月获受理并纳入优先审评[44] - TY-9591用于EGFR L858R突变肺癌的注册性III期试验已于2025年7月底完成541例受试者入组，预计2026年第四季度完成全部患者入组[44] - 核心產品TY-9591在關鍵性II/III期臨床試驗中，盲法獨立影像評估的顱內客觀緩解率達92.8%，對比奧希替尼組的76.1% (P=0.0006)[59] - 在Ib/II期研究中，針對29例初治肺癌腦轉移患者，TY-9591的顱內客觀緩解率為100% (25例部分緩解，4例完全緩解)[58] - 針對EGFR L858R突變肺癌患者，TY-9591在Ib期研究中顯示中位無進展生存期為19.3個月 (n=36)，對比奧希替尼在FLAURA全球隊列中的14.4個月 (n=104)[61] - 關鍵性II/III期試驗中，研究者評估的全身客觀緩解率，TY-9591組為84.7%，奧希替尼組為75.2%[59] - TY-9591在關鍵試驗中≥3級治療相關不良事件發生率為31.5%，高於奧希替尼組的15.0%[60] - TY-9591的間質性肺疾病發生率為6.3%，QTcF延長發生率為4.5%[60] - TY-9591在II期研究中，治療相關嚴重不良事件的發生率為8.3%[58] - 在健康受試者I期試驗中，TY-9591給藥後關鍵代謝物TY-9591-D1的暴露量比奧希替尼降低了約50%[57] - 針對EGFR L858R突變非小細胞肺癌的註冊性III期試驗正在進行中[54] - TY-9591用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗的II期试验已完成224例患者入组，以满足附条件批准上市资格[62] - TY-9591用于EGFR L858R突变肺癌一线治疗的III期试验已于2025年7月底完成541例受试者入组[62] 其他产品管线临床进展 - 产品TY-2699a的I期单药剂量递增研究已完成7个剂量组共30例患者入组[47] - TY-2699a的I期剂量递增试验已完成7个剂量组共30例患者的研究[69] - 产品TY-0540的I期单药剂量递增研究已完成5个剂量组共26例患者入组，其中2例CDK4/6抑制剂耐药乳腺癌患者和1例铂耐药卵巢癌患者达到部分缓解[48] - TY-0540 I期剂量递增试验共入组26例患者，其中17例为HR+/HER2-乳腺癌，5例为三阴乳腺癌，2例为铂耐药卵巢癌，HR+/HER2+乳腺癌和非小细胞肺癌各1例[70] - TY-0540在I期试验中，2例CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-乳腺癌和1例铂耐药卵巢癌患者疗效达部分缓解(PR)[70] - 截至2026年3月，TY-0540单药治疗铂耐药卵巢癌的扩展队列入组9例患者，可评估患者中1例PR[70] - 截至2026年3月，TY-0540联合氟维司群治疗乳腺癌研究入组10例患者，可评估患者6例，其中2例PR[70] - TY-302在14例既往多线治疗失败的乳腺癌患者中，疾病控制率（DCR）达到71.4%[64] - TY-1054预计于2026年第一季度启动首家中心的临床试验[70] - 临床前的CDK4管线预计于2027年6月提交IND申请[72] - 临床前的GLP-1管线预计于2026年底启动IND研究[72] 产品管线与研发概况 - 截至报告日期，公司产品管线包含10款候选药物，其中核心产品TY-9591的新药上市申请已获受理[52] - 公司管線共包含10款候選藥物，其中TY-9591與TY-302為引進後自費開發，其餘為內部發現及開發[56][57] - 公司研发团队截至2025年底有117名成员，约60%拥有硕士或博士学位[74] - Hippo通路失调导致约10%的癌症[70] - CDK4通路失调导致约30%的癌症[72] - ER+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，约占患者总数的70%[64] 生产设施与产能 - 新建固体制剂工厂项目建成后年产能可达1.5亿片剂或胶囊[99] - 固体制剂工厂一期项目预计2026年完成GMP符合性认证并具备生产条件[99] - 公司于2026年1月获得浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》[99] 股本与融资活动 - 公司于2025年7月28日以每股17.01港元的价格配售了9,230,000股股份，总代价扣除发行成本后为人民币135,019,000元[42] - 2025年8月公司完成配售9,230,000股新H股，配售价每股17.01港元[108] - 2025年配售事项所得款项净额约为154.73百万港元[108] - 截至2025年12月31日，公司已发行及缴足股本为380,066,000股，较2024年底的370,836,000股增加9,230,000股（约2.5%）[42] - 截至2025年底，公司为股份激励计划收购了1,410,500股股份，总代价为19,562,000港元（约人民币17,669,000元）[43] - 2025年公司为股份激励计划收购1,410,500股H股，总代价为19,562,000港元[107] - 完成4,608,000股非上市股份转换为H股的全流通备案及上市[109] 投资与关联交易 - 对同源康生物增资总代价约人民币83.5百万元，增加注册资本约人民币6.49百万元[110] - 增资后同源康生物总注册资本由人民币14.0百万元增至约20.49百万元[110] - 增资导致公司于同源康生物的权益由约57.14%减少至39.03%[110] - 公司向新设立的基金投资人民币1800万元，构成一项关联交易[92] - 合同承诺总计人民币2053.7万元，包括物业、厂房及设备以及投资一间联营公司[89] 公司治理与合规 - 公司董事长兼总裁由吴豫生博士一人担任，构成对企业管治守则的偏离[103] - 2025年8月，非执行董事顾虹博士关联公司出售10,000股H股，构成违反上市规则[105] - 公司自2025年10月30日起不再设监事会[102] - 审计委员会成员为3名，其中独立非执行董事2名[123] - 审计委员会会议须有三分之二以上成员出席方可举行[124] - 审计委员会决议需经成员过半数通过[124] - 审计委员会每季度至少召开一次会议[124] - 提名委员会负责董事及高级管理人员的遴选与审核[124] - 薪酬与考核委员会负责制定董事及高级管理人员的薪酬政策与方案[125] - 董事会若未采纳提名委员会建议需在决议中记载理由并披露[124] - 董事会若未采纳薪酬与考核委员会建议需在决议中记载理由并披露[125] 人力资源 - 雇员总数为173名，较2024年的153名增加[95] 会计准则与财务报告 - 香港财务报告准则第18号将于2027年1月1日或之后开始的年度期间生效，须追溯应用[14] - 香港财务报告准则第19号于2025年修订，允许合资格实体选择应用经削减的披露规定[15] - 公司作为上市公司，不符合选择应用香港财务报告准则第19号及其修订的资格[15] - 香港财务报告准则第9号及第7号关于金融工具分类与计量的修订，预期不会对公司财务报表造成任何重大影响[16] - 香港财务报告准则第9号及第7号关于依赖自然条件的电力合约的修订，预期不会对公司财务报表产生任何重大影响[17] - 香港财务报告准则第10号及香港会计准则第28号的修订，规定当资产出售或注资构成一项业务时，须悉数确认下游交易产生的收益或亏损[18] - 香港会计准则第21号关于恶性通货膨胀呈列货币的修订，允许提前应用，预期不会对公司财务报表产生任何重大影响[18] 股东事务与会议 - 报告期间（截至2025年12月31日止年度）公司不建议派付末期股息[101] - H股股东名册将于2026年6月17日至6月23日关闭以确定股东周年大会投票资格[118] - 公司将于2026年6月23日召开股东周年大会[117] - 公司2026年股东周年大会将于2026年6月23日举行[128] - 股东会现场会议召开地点变更需至少提前2个工作日通知全体股东[121] 公司基本信息与历史 - 2025年综合年度业绩公告已刊发于联交所及公司网站[119] - 法定代表人辞任后公司需在30日内确定新法定代表人[121] - 报告期间为截至2025年12月31日止年度[129] - 公司非全资附属公司长兴康源制药有限公司于2021年3月25日在中国成立[128] - 公司控股股东之一为郑州泰基鸿诺医药股份有限公司，成立于2007年11月26日[132] - 公司股份每股面值为人民币1.00元[129][132] - 公司H股以港元认购及买卖并在联交所主板上市[129] - 公司招股章程日期为2024年8月12日[129] - 公司董事长、执行董事兼总裁为吴豫生博士[130] - 截至2026年3月30日，董事会包括10名成员[131] - 公司于2017年11月2日在中国注册成立[128]