财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年度公司收入为零，与2024年情况相同[2] - 2025年度税前亏损为2.95964亿元人民币，较2024年的2.7461亿元人民币有所扩大[2] - 2025年公司普通权益持有人应占亏损为人民币2.96亿元，较2024年的2.75亿元扩大7.8%[27] - 2025年度公司普通权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.76元，2024年为人民币0.72元[2] - 2025年每股基本亏损为人民币0.76元，较2024年的0.72元增加5.6%[27] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年度研发成本为2.46761亿元人民币，较2024年的2.44004亿元人民币略有增加[2] - 公司研发成本由2024年的人民币244百万元上升1%至2025年的人民币246.8百万元[66] - 公司管理费用由2024年的人民币47.7百万元上升15%至2025年的人民币54.8百万元[67] 财务数据关键指标变化：其他收入与收益 - 公司2025年其他收入合计为627.1万元人民币，其中政府补助为135.6万元人民币，银行利息收入为490.7万元人民币[20] - 公司2025年其他收益合计为295.1万元人民币，全部来自以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产的公允价值收益[20] - 公司2024年其他收入合计为723.2万元人民币，其中政府补助为506.1万元人民币，银行利息收入为217.1万元人民币[20] - 公司2024年其他收益合计为1067.8万元人民币，全部来自以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产的公允价值收益[20] - 公司其他收入及收益由2024年的人民币17.9百万元下降48.6%至2025年的人民币9.2百万元[65] 财务数据关键指标变化：现金及现金等价物 - 截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物为4.15408亿元人民币，较2024年底的5.69506亿元人民币显著减少[4] - 2025年末现金及现金等价物为人民币4.15亿元，较2024年末的5.70亿元减少27.1%[30] - 公司现金及现金等价物由2024年的人民币569.5百万元下降27%至2025年的人民币415.4百万元[70] - 截至2025年12月31日，公司拥有原到期日超过三个月的定期存款7372.9万元人民币，2024年底该项为零[4] - 2025年末原到期日超过三个月的定期存款为人民币0.74亿元，实际利率介于1.30%至2.86%之间[30][31] - 2025年末包括定期存款在内的总现金及等价物为人民币4.89亿元，较2024年末的5.70亿元减少14.2%[30] 财务数据关键指标变化：资产与负债 - 截至2025年12月31日，公司权益总额为4.16376亿元人民币，较2024年底的5.25033亿元人民币下降[4] - 公司物业、厂房及设备由2024年的人民币9.4百万元下降19%至2025年的人民币7.6百万元[68] - 公司其他非流动资产由2024年的人民币14.9百万元上升38%至2025年的人民币20.6百万元[69] - 2025年末贸易应付款项为人民币1.04亿元，较2024年末的0.81亿元增长28.2%[32] - 公司贸易应付款项由2024年的人民币81.2百万元上升28%至2025年的人民币104.1百万元[71] - 2025年末贸易及其他应付款项合计为人民币1.28亿元，较2024年末的1.00亿元增长27.6%[32] - 2025年末按金、可收回增值税等非即期预付款项及其他资产为人民币0.21亿元，较2024年末的0.15亿元增长38.6%[28] - 公司负债比率于2025年12月31日约为31.11%，较2024年12月31日的约19.92%上升[74] - 公司资产负债比率于2025年12月31日为23.7%，较2024年12月31日的16.6%上升[75] 核心产品（替恩戈替尼）临床进展与监管动态 - 公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib）针对胆管癌的NDA申请已于2025年12月19日获受理[36] - 替恩戈替尼于2025年12月向中国国家药监局递交胆管癌适应症的新药上市申请并获受理[39][43] - 替恩戈替尼于2025年12月获中国国家药监局批准纳入优先审评品种名单[39][43] - 公司预计2026年在中国获得替恩戈替尼治疗特定胆管癌患者的新药申请批准[63] - 公司计划率先在中国上市替恩戈替尼，用于治疗FGFR抑制剂经治后复发或难治性胆管癌[39] - 替恩戈替尼于2025年6月获FDA有关转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认定[39][40] - 替恩戈替尼治疗去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)于2025年6月获得美国FDA的快速通道认证[48] - 替恩戈替尼于2021年8月获FDA有关胆管癌的快速通道认定[39] - 替恩戈替尼于2023年7月获中国国家药监局有关胆管癌的突破性治疗品种认定[39] 核心产品（替恩戈替尼）临床试验数据与结果 - 替恩戈替尼在既往接受化疗及FGFR抑制剂治疗失败的FGFR2融合阳性胆管癌患者中，中位总生存期达18个月[41] - 两例经化疗及FGFR抑制剂治疗后进展的FGFR融合阳性胆管癌患者，接受替恩戈替尼12 mg QD治疗后，最大肿瘤缩小幅度分别达41.6%与48.6%[42] - 截至2024年10月16日，对110例晚期胆管癌患者的汇总分析显示，59.1%的患者曾接受过≥3线既往治疗，超过46%的患者曾接受过FGFR抑制剂治疗[45] - 在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，中位无进展生存期(mPFS)为7.26个月，中位总生存期(mOS)为15.93个月[45] - 在经系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，中位无进展生存期(mPFS)为6.01个月，中位总生存期(mOS)为17.05个月[45] - 在针对mCRPC的I/II期试验中，对22名患者进行替恩戈替尼单药治疗，在13名可评估病灶患者中观察到客观缓解率(ORR)为46%(6/13)，疾病控制率(DCR)为85%(11/13)[47] - 在mCRPC试验中，43%的患者前列腺特异性抗原减少超过50%，影像学评估中位无进展生存期(PFS)为5.6个月（N=22）[47] - 在针对HR+/HER21-乳腺癌患者的汇总分析中，替恩戈替尼单药治疗的客观缓解率(ORR)为50%(8/16)，疾病控制率(DCR)为88%(14/16)[50] - 在5名转化为三阴乳腺癌(TNBC)的患者亚组中，客观缓解率(ORR)达到60%(3/5)，疾病控制率(DCR)达到100%(5/5)[50] - 替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗CCA患者，客观缓解率(ORR)为25.0%(7/28)，疾病控制率(DCR)为75.0%(21/28)[52] - 替恩戈替尼治疗泛FGFR实体瘤患者，客观缓解率(ORR)为33%，疾病控制率(DCR)为88%，中位无进展生存期(PFS)为6.9个月[53] 核心产品（替恩戈替尼）临床试验状态与计划 - 公司正在美国、韩国、英国、欧盟及中国台湾进行替恩戈替尼单药治疗胆管癌的多区域注册性III期临床试验[39] - 公司正在中国进行替恩戈替尼单药治疗胆管癌的确证性III期临床试验[39] - 截至2025年12月31日，替恩戈替尼针对胆管癌适应症的新药上市申请已在中国提交并获受理，全球III期临床试验预计于2026年完成患者招募[46] - 截至2025年12月31日，替恩戈替尼mCRPC适应症单药已完成II期临床试验，与新型内分泌疗法的联用Ib/II期或II期临床试验已在美国和中国获批[49] 其他在研管线进展 - 公司已完成TT-00973的I期临床试验，并计划针对特定人群开展新试验[55] - 公司正在中国进行TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的I期临床研究[57] - 公司已完成TT-01688治疗溃疡性结肠炎(UC)的Ib期临床试验，并于2025年1月完成治疗特应性皮炎(AD)的II期临床试验[58] - 公司已完成TT-00920在健康受试者中的I期试验，观察到其具有良好的耐受性[59] - TT-01025在中国完成的I期研究显示，其在单次给药最高300mg及多次给药最高100mg水平下具有良好的安全和耐受性[61] 业务与运营结构 - 公司仅有一个可报告经营分部，即创新药物开发[18] - 公司核心产品为替恩戈替尼[98] - 公司雇员总数为123人，其中研发人员93人，占比75.61%[84] - 报告期间雇员福利费用总额为人民币68.03百万元[84] 地区表现与资产分布 - 公司几乎所有非流动资产均位于中国内地[19] - 公司预计中国内地企业所得税率为25%，但因处于亏损状态且无应税利润，未计提所得税拨备[22] - 公司香港附属公司所得税率为16.5%，因年内无应税利润，未计提利得税拨备[23] - 公司美国附属公司联邦法定所得税率为21%，特拉华州企业所得税率为8.7%，因年内无应税利润，未计提所得税拨备[24] 管理层讨论与指引 - 公司预计2026年在中国获得替恩戈替尼治疗特定胆管癌患者的新药申请批准[63] 公司重大事件与融资活动 - 公司于2025年6月23日在香港联合交易所主板上市[7] - 公司于2025年6月23日在香港联交所主板上市[101] - 全球发售所得款项净额总计1.613亿港元，截至2025年底已动用42.2百万港元，未动用119.1百万港元[83] - 所得款项42%（68.5百万港元）用于核心产品Tinengotinib在欧洲的胆管癌III期临床试验，已动用19.8百万港元[83] - 所得款项26%（41.2百万港元）用于Tinengotinib在美国的III期临床试验，已动用11.8百万港元[83] - 公司完成配售2,100，000股新股份，配售价为每股92.85港元[92] 合作与协议 - 公司与Neurocrine Biosciences就NLRP3抑制剂达成的协议总潜在价值为8.815亿美元[62] 公司治理与股息政策 - 公司2025年未派付或宣派股息[25] - 董事会不建议派付截至2025年12月31日止年度的任何末期股息[93] - 公司董事长与首席执行官由同一人（吴博士）担任，偏离了《企业管治守则》[87] 审计与报告信息 - 公司外部核数师安永会计师事务所已核对年度业绩与经审核财务报表的一致性[91] - 报告期间为截至2025年12月31日止年度[101] 其他重要事项 - 公司报告期末未发现非金融资产有减值迹象[17] - 截至2025年底，公司或其附属公司未购买、出售或赎回任何上市证券[85]