财务与经营风险 - 公司自成立以来已产生重大运营亏损，并预计未来将继续产生运营亏损[19] - 对公司持续经营的能力存在重大疑虑[19] - 公司已收到纳斯达克关于不符合持续上市要求的缺陷通知，若未能恢复合规，其普通股可能面临退市风险[17] 融资与资金状况 - 公司需要大量额外资金，且可能无法在需要时筹集股权资本或债务融资[19] 产品开发与监管 - 公司当前的美国候选产品处于后期开发阶段[19] - 公司主要依赖FDA的许可来销售其FemBloc系统[20] - 如果公司无法获得和维持其产品的国际注册或批准，将无法在美国境外销售产品[27] 供应链与制造 - 公司制造和组装其产品及美国候选产品的组件，制造能力的损失或性能下降可能对其业务产生重大不利影响[23] - 公司依赖有限数量的第三方供应商来提供其产品及美国候选产品的组件[23] 公司治理与合规 - 公司是《JOBS法案》定义的“新兴成长公司”，并选择不利用该法案允许的延长过渡期来采用新会计准则[459]