核心产品研发进展 - 核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请已于2025年3月获得受理，并纳入中国优先审评审批名单[11] - EAL®已完成II期临床试验430名目标受试者的入组工作[11] - 公司已完成EAL® II期临床试验430名目标患者的入组工作[29] - 6B11-OCIK注射液已完成I期临床试验6名目标患者的入组工作[12] - 公司已完成6B11-OCIK注射液I期临床试验的六名目标受试者入组工作[31] - CAR-T-19注射液已完成II期临床试验52名目标患者的入组工作[16] - CAR-T-19注射液II期临床试验已完成52名目标患者入组[34] - CAR-T-19注射液已获得国家药监局药品审评中心授予的突破性疗法认定[15] - 公司已完成迪诺仑赛注射液I期临床试验的16名目标患者入组[18] - 迪诺仑赛注射液I期临床试验已完成16名目标患者入组[36] - 针对造血干细胞移植后难治性CMV感染的TCR-T-CMV注射液已于2025年3月完成临床前(Pre-IND)沟通交流[21] - TCR-T-CMV注射液已于2025年3月完成临床前沟通交流[39] - YT007注射液（针对肾透明细胞癌）已基本完成临床前研究[40] - aT19注射液已于2024年2月获得I期临床试验的IND批准[37] 收入与利润变化 - 其他收入由2024年约人民币33.8百万元减少约13.3百万元或39.3%至2025年约人民币20.5百万元[23] - 2025年其他收入为2050.7万元人民币，较2024年的3378.8万元人民币下降39.3%，主要因政府补助减少[52][54] - 其他收益及亏损净额由2024年约人民币11.8百万元增加约57.7百万元或488.7%至2025年约人民币69.5百万元[23] - 2025年其他收益及亏损净额为亏损6954.1万元人民币，较2024年亏损1181.3万元人民币增加488.7%，主要因其他金融负债的公允值亏损[52][56] - 除税前亏损由2024年约人民币186.4百万元增加约44.5百万元或23.9%至2025年约人民币230.9百万元[23] - 2025年除税前亏损为23090.7万元人民币，较2024年的18641.7万元人民币增加23.9%[52][61] - 年内亏损及全面开支总额由2024年约人民币187.3百万元增加约43.6百万元或23.3%至2025年约人民币230.9百万元[24] - 2025年年内亏损及全面开支总额为23090.7万元人民币，2024年为18734.3万元人民币[52] - 2025年基本每股亏损为人民币0.42元，2024年为人民币0.35元[52] 成本与费用变化 - 研发开支由2024年约人民币154.2百万元减少约21.4百万元或13.9%至2025年约人民币132.8百万元[23] - 2025年研发开支为13282.3万元人民币，较2024年的15424.0万元人民币减少13.9%，主要因订约成本、员工成本和研发项目材料成本下降[52][58] - 行政开支由2024年约人民币44.5百万元减少约3.5百万元或7.9%至2025年约人民币41.0百万元[23] - 2025年行政开支为4103.6万元人民币，较2024年的4454.0万元人民币减少7.9%，主要因员工成本减少[52][57] 研发与生产设施 - 公司位于北京的研发及生产中心总面积约27,604平方米，年样本处理能力约40,000份[43] - 北京生产中心预期投资约人民币12亿元，建成后预计细胞药物年产量将超过200,000批次[43] - 华东地区（绍兴）生产中心项目总投资额预期约为人民币10亿元[43] - 上海松江区租赁土地面积约为21,848.6平方米，用于华东地区研发中心[43] - 截至2025年12月31日，公司质量部门有50名员工[45] 融资活动与资金状况 - 2025年12月31日银行结余及现金为5450万元人民币，较2024年底增加750万元人民币，主要因供股所致[64] - 公司于2025年11月13日完成供股，按每股2.5港元发行102,916,800股，募得净收益约2.524亿港元，每股净认购价2.45港元[76] - 供股所得款项净额2.524亿港元中，截至2025年底已动用0.967亿港元，剩余1.557亿港元计划于2026年底前用完[77] - 供股资金分配：EAL®早期商业化及临床试验1.36亿港元（已用0.622亿），其他研发0.605亿港元（已用0.26亿），一般营运资金0.559亿港元（已用0.085亿）[77] - 2023年可换股债券本金总额为人民币3亿元，其中1.023亿元用于EAL®临床试验，1.977亿元用于新研发及生产中心建设[70] - 截至2025年12月31日，2023年可换股债券所得款项净额人民币3.0亿元已全部动用[73] - 公司于2026年2月发行新可换股债券（本金2.7亿元）及票据（本金0.3亿元）以清偿2023年可换股债券[75] - 全球发售及超额配股权所得款项净额总计约11.278亿港元，已动用约11.248亿港元，剩余300万港元[179][180] - 所得款项用途：34.2%（约3.856亿港元）用于EAL®临床试验及商业化，33.2%（约3.745亿港元）用于CAR-T-19及TCR-T系列临床试验，18.9%（约2.132亿港元）用于扩大EAL®其他临床适应症[179][180] - 公司预计上市所得款项净额将于2026年耗尽[181] 公司治理与董事会变动 - 公司董事会成员于报告期内发生变动，包括王歈博士于2025年6月25日辞任执行董事[105] - 公司于2025年6月26日委任杨昕先生和刘锐先生为非执行董事[105] - 公司于2025年10月16日委任曹冉先生为非执行董事，同时于晓辉女士于同日辞任[105] - 公司于2025年6月26日委任张国光先生为独立非执行董事[105] - 公司于2024年7月26日委任梁瑞冰女士为公司秘书[103] - 报告期内发生多起董事变动，包括首席执行官兼首席技术官辞任及多名新董事获委任[188] 股权结构与主要股东 - 董事譚錚先生直接持有公司5,395,000股股份，佔比約0.87%[133] - 董事譚錚先生通過其全資公司Tan Zheng Ltd被視為擁有158,890,428股股份權益，佔比約25.73%[133] - 主要股東天士力（香港）醫藥投資有限公司持有96,678,571股，佔比約15.66%[136] - 主要股東中國華潤有限公司及華潤醫藥集團有限公司各被視為擁有148,136,971股權益，佔比均約23.99%[136] - 主要股東西藏嘉澤創業投資有限公司持有102,880,787股，佔比約16.66%[137] - 主要股東江蘇濟川控股集團有限公司、曹飛及曹龍祥各被視為擁有102,880,787股權益，佔比均約16.66%[137] - 主要股東Tan Zheng Ltd直接持有38,400,000股，佔比約6.22%，並通過協議擁有120,490,428股權益，佔比約19.51%[136] - 主要股東北京醫藥投資管理(BVI)有限公司持有51,458,400股，佔比約8.33%[136] - 主要股東大灣區共同家園發展基金(GP)有限公司及相關實體被視為擁有39,478,342股權益，佔比約6.39%[136][137] - 已发行股份总数为617,500,800股[141] - 2026年可换股债券初始换股价为每股2.92港元，若悉数转换，Jiaze Global Capital Limited持股比例约为16.66%[138] - 江苏济川控股集团有限公司由曹龙祥直接持股50.1%，由曹飞直接持股49.9%[138] - 华润医药集团有限公司由中国华润有限公司间接持股53.39%[141] - Tan Xiao Yang Ltd持有46,080,000股股份，谭月月女士控制的公司持有13,714,286股股份，其中6,714,286股被质押[141] - Zhang Jun Zheng Ltd持有42,579,713股股份，王敏慧女士控制的公司持有1,587,543股股份[138] - 截至2025年12月31日，公司公众持股量约为已发行股份总数的36.27%[183] - 公司已发行普通股由约5.1458亿股增加至约6.1750亿股，报告期内新增约1.0292亿股[184] - 五大登记股东合计持股约占总股本的99.33%，其中香港中央结算（代理人）有限公司持股约5.1515亿股，占比83.43%[185] - 五大可买卖股份持有人合计持股约占总股本的46.92%，其中海通国际证券有限公司持股约1.0595亿股，占比17.17%[186] 购股权计划 - 首次公开发售前购股权计划的行权价为每股5.5港元[145] - 购股权行使期最长可达授予日起7年[144] - 首次公開發售前購股權計劃剩餘期限約為3.5年[146] - 截至2025年12月31日，首次公開發售前購股權計劃下尚未行使的購股權總數為9,872,850股[146] - 首次公開發售前購股權計劃下可供發行的股份總數為9,872,850股，相當於已發行股份總數約1.60%[148] - 首次公開發售後購股權計劃的一般計劃限額為50,000,000股，相當於公司上市日已發行股份的10.00%[151] - 截至報告日期，首次公開發售後購股權計劃的一般計劃限額約佔已發行股份總數的8.10%[151] - 公司所有購股權計劃下可發行股份總數不得超過公司不時已發行股本的30.00%[151] - 首次公開發售後購股權計劃下，每名參與者在任何十二個月期間可獲授權益上限為公司當時已發行股本的1.00%[153] - 報告期內，執行董事王歈持有的23,450,000份購股權已失效[146] - 報告期內，僱員持有的購股權失效數量為3,330,000份[146] - 報告期內，公司未授出、行使或註銷任何購股權[146] - 根据首次公开发售后购股权计划，可授出的购股权数目在报告期初及期末均为50,000,000份[160] - 向主要股东或独立非执行董事及其联系人授出购股权，若导致发行股份合计超过已发行股份0.10%或总值超过5.0百万港元，须经股东大会批准[154] - 首次公开发售后购股权计划的有效期自2020年6月6日起计10年，剩余期限约为4年[158] - 自上市日期起至本报告日期止期间，并无购股权已根据首次公开发售后购股权计划授出、行使、注销或失效[159] - 购股权可于授出日期起计10年内行使[155] - 每股股份认购价不得低于要约授出日期收市价、前五个交易日平均收市价或董事会厘定的公平市值中的最高者[157] 财务风险与运营挑战 - 公司于报告期内产生净亏损且无自销售在研产品产生的任何收益，无法保证日后能产生及维持盈利[109] - 公司于报告期内拥有经营现金流出净额，预期需要额外融资以支持运营，包括研发及商业化工作[109] - 公司所有在研产品均处于临床前或临床开发过程中，尚未获得监管批准[109] - 公司部分依赖政府补助以拨付研发活动，若终止研发在研产品，可能有责任偿还政府补助[111] - 公司制造设施的完成及收到监管批准的延误，或设施遭到损坏、破坏或中断生产的情况可能会延迟开发计划或商业化工作[109] - 公司未来的成功取决于挽留关键管理人员以及吸引、挽留及激励合资格人员的能力[109] - 公司面临产品责任索偿或诉讼可能导致承担重大责任的风险[111] - 公司确认按公允价值计入损益的金融资产之公允价值变动收益可能不会在未来再次产生[113] - 公司截至2025年12月31日止年度的财务业绩或受已发行的可换股债券之公允价值变动所影响[113] 其他财务数据 - 政府补助是其他收入主要部分，2025年为1806.2万元人民币，2024年为2936.9万元人民币[54] - 研发开支中，2025年员工成本为4214.8万元人民币，研发项目材料为769.7万元人民币，订约成本为1964.9万元人民币[59] - 截至2025年底，公司股本结构为102.9%负债及-2.9%权益[68] - 截至2025年底，公司按公允价值计入损益的金融资产约人民币1.001亿元，占总资产约16.6%[79] - 公司于2025年12月8日认购两份结构性存款产品，投资额分别为人民币0.2亿元和1.0亿元[79] - 截至2025年12月31日，公司共有183名雇员，雇员薪酬总额约人民币0.569亿元[83] - 流动比率从2024年12月31日的0.20提升至2025年12月31日的0.35[89] - 速动比率从2024年12月31日的0.19提升至2025年12月31日的0.34[89] - 流动比率与速动比率提升主要由于供股融资增加流动资产所致[89] - 公司未订立任何货币对冲交易[88] - 公司无计息借贷，因此资产负债比率不适用[91] - 报告期内未派付、宣派或拟派股息[90] - 截至2025年12月31日止年度，公司自五大供应商的采购额占集团同年总采购额约44.8%（2024年：50.2%）[163] - 截至2025年12月31日止年度，公司最大供应商占集团同年总采购额约22.9%（2024年：19.9%）[163] - 截至2025年12月31日，公司拥有股份溢价可供分派储备人民币1,631,922,000元（2024年：人民币1,402,498,000元）[169] - 截至2025年12月31日止年度，公司并无产生任何产品销售收入，集团客户应占的总销售额百分比为零[162] - 截至2025年12月31日，公司未持有任何庫存股份[131] 公司背景与审计 - 公司是一家专注于T细胞免疫治疗研发和商业化的中国领先生物医药公司，拥有近19年经验[106] - 公司独立非执行董事吴智杰先生拥有超过22年会计及审计经验，并曾担任多家上市公司职务[100] - 公司独立非执行董事王英典教授在学术界拥有超过30年经验，专门研究发育生物学和生物技术[99] - 公司高级副总裁张键先生在制药行业拥有超过20年经验，负责管理行政、医疗服务及销售网络[102] - 公司报告期内与雇员及供应商之间无重要及重大的争议[108] - 公司董事会不建议宣派报告期的末期股息[116] - 审核委员会已审阅集团报告期内的经审核综合财务报表[193] - 德勤·关黄陈方会计师行获委任为核数师并对报告期财务报表出具无保留意见审核报告[194] - 公司在过去三年内没有更换核数师[195] - 现任核数师德勤·关黄陈方会计师行将于股东周年大会退任并符合资格重新委任[196] - 公司已采纳上市规则附录C1所载的企业管治守则的原则及守则条文[200] 其他重要事项 - 公司与2023年可换股债券持有人于2026年1月20日订立框架协议，认购2026年可转换债券及票据，相关代价已于2026年2月13日用于清偿将于2026年2月20日到期的债券本金[177] - 公司2026年股东周年大会将于2026年4月30日召开[191] - 为厘定股东周年大会投票资格，公司将于2026年4月27日至4月30日暂停办理股份过户登记手续[192] - 股东需在2026年4月24日下午4时30分前完成股份过户登记以符合投票资格[192] - 有权出席股东周年大会并投票的股东记录日期为2026年4月30日[192]