财务数据关键指标变化：收入与利润 - 公司2025年收益约为人民币1.257亿元[9][14] - 公司2025年毛利约为人民币8000万元[15] - 2025年确认毛利人民币80百万元，而2024年为人民币15百万元[16] - 2025年毛利为人民币0.80亿元，较2024年的0.15亿元增加0.65亿元[65] - 2025年净亏损约为人民币103百万元，较2024年的约人民币798百万元减少约人民币695百万元（降幅约87.1%）[16] - 截至2025年12月31日止年度，公司净亏损为人民币1.03亿元，较2024年同期的7.98亿元大幅减少6.95亿元[65] - 2025年经调整净亏损约为人民币78百万元，较2024年的人民币789百万元减少约人民币711百万元（降幅约90.1%）[17] - 按非国际财务报告准则调整后，2025年净亏损为人民币0.776亿元，2024年为7.89亿元[67] - 2025年每股亏损为人民币0.18元，经调整后每股净亏损为0.13元；2024年每股亏损为1.44元，经调整后为1.42元[68] - 2025年经营亏损为人民币1.04亿元，2024年经营亏损为8.08亿元[64] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年研发开支为人民币245百万元，较2024年的人民币466百万元减少人民币221百万元（降幅约47.4%）[16] - 2025年研发开支为人民币2.45亿元，较2024年的4.66亿元减少2.21亿元[65] - 研发开支总额从2024年的人民币4.66186亿元大幅下降至2025年的人民币2.45357亿元，降幅达47.4%[69] - 2025年行政开支为人民币68百万元，较2024年的人民币160百万元减少人民币92百万元（降幅约57.5%）[16] - 2025年行政开支为人民币0.68亿元，较2024年的1.60亿元减少0.92亿元[65] - 行政开支总额从2024年的人民币1.59524亿元下降至2025年的人民币6842.6万元，降幅达57.1%[70] - 雇员福利开支总额从2024年的人民币2.79158亿元减少至2025年的人民币1.65921亿元，其中计入研发和行政的部分分别减少[71] - 以股份为基础的薪酬开支从2024年的人民币908.9万元增加至2025年的人民币2528.4万元，主要计入研发和行政开支[72] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 2025年其他亏损及收益净额为收益人民币117百万元，较2024年的亏损人民币260百万元改善人民币377百万元[16] - 2025年其他亏损及收益净额为收益人民币1.17亿元，较2024年的亏损2.60亿元增加3.77亿元[65] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为人民币1,123百万元，较2024年的人民币1,479百万元减少约人民币356百万元（降幅约24.1%）[18] - 2025年末现金及现金等价物为人民币11.23414亿元，较2024年末的人民币14.79058亿元减少人民币3.56508亿元[74][78] - 公司经营活动现金净流出从2024年的人民币4.0969亿元收窄至2025年的人民币2.369亿元[74][75] - 2025年融资活动现金净流出人民币1.11724亿元，主要受偿还银行借款及回购普通股影响[77] - 2025年末公司借款总额为零，较2024年末的人民币8900万元全部偿还[79][80] - 公司负债比率从2024年12月31日的15.75%下降至2025年12月31日的7.85%[81] - 租赁负债从2024年12月31日的7700万元人民币减少至2025年12月31日的6100万元人民币，降幅约为20.8%[84] - 截至2025年12月31日止年度，公司资本开支总额约为600万元人民币[88] - 公司于2025年12月31日无任何重大投资（占集团总资产5%或以上）[85] - 公司于2025年12月31日无任何资产减值[90] - 公司于2025年12月31日及2024年12月31日均未抵押任何资产[89] - 截至2025年12月31日止年度，公司无任何重大收购或出售附属公司、联营公司及合营企业的事项[86] - 公司截至2025年12月31日无可分派储备[188] - 2025年度公司综合亏损，且未派付或宣派任何股息[190][191] 业务线表现：已上市产品赛恺泽®（CT053） - 公司首款商业化产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）于2024年2月23日获NMPA批准，用于治疗既往经过至少3线治疗的R/R MM成人患者[31] - 公司就赛恺泽®在中国大陆的商业化与华东医药签订协议，已收取首付款人民币2亿元及注册里程碑付款人民币7500万元，并有资格获得最高不超过人民币10.25亿元的注册及销售里程碑付款[31] - 赛恺泽®在2025年从华东医药获得218份有效订单，相比2024年3月至12月的154份显著增长[9] - 2025年公司从华东医药共计获得218份赛恺泽®有效订单[20] - 截至2025年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，公司共计从华东医药获得218份有效订单[31] - 赛恺泽®II期临床试验涉及102名患者，中位随访时间为20个月，相关数据已于2025年9月发表[33] 业务线表现：自体CAR-T产品管线 - 公司管线中靶向BCMA用于治疗多发性骨髓瘤的候选产品包括已上市的赛恺泽®（CT053）及处于不同开发阶段的CT071、CT011等[28][29] - CT071（GPRC5D CAR-T）用于新诊断多发性骨髓瘤的I期试验显示客观缓解率为100%，其中70% (7/10) 达到严格完全缓解[43] - CT071用于复发或难治性多发性骨髓瘤的I期试验中，5例既往接受过抗BCMA CAR-T治疗的患者全部产生应答[42] - 公司专有CARcelerate®平台可将CT071的制造时间缩短至30小时左右[41] - CT011（GPC3 CAR-T）于2024年1月获NMPA的IND批准，用于治疗术后有复发风险的IIIa期肝细胞癌患者[40] - 公司管线中靶向Claudin18.2用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌的候选产品包括CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）及KJ-C2527[26][28] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）用于G/GEJA的NDA申请已于2025年6月25日获CDE受理，预期2026年上半年获批[35] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的NDA已于2025年6月获受理，预计2026年上半年获批并进入商业化阶段[21] - 公司预计靶向Claudin18.2的自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液将于2026年上半年获批上市[10] - 舒瑞基奥仑赛注射液确证性II期试验中，108名接受输注患者的中位总生存期为9.17个月，而未接受输注的28名TPC组患者仅为3.98个月 (HR 0.288)[38] - 舒瑞基奥仑赛注射液针对胰腺癌辅助治疗的Ib期试验中，1例受试者完成输注后52周随访未出现疾病复发[36] - 公司正在扩展舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早期及围术期治疗的应用，包括三项相关临床试验[37] - 公司Claudin18.2 IHC检测试剂盒已获NMPA纳入优先审批程序[35] 业务线表现：通用型CAR-T产品管线 - 公司通用型CAR-T项目CT0596预计2026年获IND批准并启动Ib期临床试验[11] - 公司通用型CAR-T项目CT1190B预计2026年获中国IND批准并启动Ib期临床试验[11] - 通用型CAR-T候选产品CT0596预期将于2026年获得IND批准并启动Ib期临床试验[26] - 通用型CAR-T候选产品CT1190B预期将于2026年获得IND批准并启动Ib期临床试验[26] - CT0590的IIT概念验证研究结果在2024年12月ASH年会上展示[45] - CT0590治疗R/R MM的2例sCR患者中，1例DOR达23个月，另1例pPCL患者DOR为20个月，CAR拷贝数峰值大于280,000 copies/µg gDNA[45] - CT0596治疗R/R MM的8例患者中，6例达到PR及以上疗效，其中3例达到CR/sCR，ORR为83.3%[46] - CT0596针对R/R pPCL的2例患者均达到sCR[46] - CT0596计划于2026年在中国启动Ib期注册临床试验[46] - CT1190B治疗B-NHL的8例患者中，6例可评估疗效，ORR为83.3%，4例达到CR[47] - CT1190B在6×10⁸细胞剂量亚组的6例患者中，4例可评估，3例达到完全缓解，CAR-T细胞中位Cmax约10⁵ copies/ug gDNA[48] - CT1190B预计于2026年获得NMPA针对B细胞肿瘤的IND批准[47] 业务线表现：技术平台 - 公司开发了THANK-u Plus™平台作为通用型CAR-T技术的升级版[44] - THANK-u Plus™平台在NK细胞存在下扩增水平较THANK-uCAR®显著提升，动物实验中抗肿瘤疗效也显著优于后者[53] - 公司正在开发使用THANK-u Plus™平台的通用型CAR-T细胞产品，该平台可广泛用于多种通用型CAR-T细胞疗法的研制[53] - CycloCAR®技术即使不进行预处理化疗也能强效抑制肿瘤生长，疗效明显优于共同表达IL-7和CCL19的CAR-T细胞（7×19 CAR-T）[55] - 公司正在利用CycloCAR®开发针对Claudin18.2、GPC3和间皮素等多个靶点的CAR-T细胞疗法[55] - LADAR™系统在体外研究中诱导了强烈的治疗基因表达以响应抗原结合，且在静息细胞中几乎没有泄漏表达[55] - CARvivo™平台在临床前研究中，静脉注射后能高效生成功能性CAR-T细胞，并在小鼠模型中清除B细胞淋巴瘤异种移植肿瘤细胞[57] - 公司建立了从靶点发现到商业规模生产的端到端CAR-T细胞研发能力[111] 业务线表现：生产与制造 - 公司上海金山GMP商业生产工厂设计产能可支持每年最多2,000名患者的自体CAR-T细胞治疗[60] - 公司自主建立的垂直一体化CAR-T制造旨在大幅降低成本，提高利润率，并缩短静脉到静脉的时间[60] - 公司为通用型CAR-T细胞产品开发了强大的制造生产平台，支持IND申请及即将开展的临床生产[60] - 公司计划在上海市金山区投资建设CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地，总投资额不超过人民币3.7亿元[61] - 报告期后重大事项：2026年2月12日，公司通过子公司签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，建设CAR-T细胞产品商业化生产基地[197] 管理层讨论和指引 - 公司预计2026年末现金及现金等价物将不少于人民币1,000百万元，并有充足现金进入2030年[18] - 未动用的所得款项净额预计将于2026年悉数使用[181] 其他重要内容：风险因素 - 公司自成立以来已产生大额净亏损及经营现金净额流出，预计于可预见未来会继续产生净亏损及经营现金净额流出，且可能无法实现盈利[125] - 公司于报告期间产生经营现金净额流出[125] - 公司可能需要额外资本来满足经营现金需求，且未必能按可接受的条款或根本无法获得融资[125] - 公司可能需要获得额外融资为经营提供资金，若无法取得有关融资，可能无法完成主要候选药物的开发及商业化工作[125] - 筹集额外资金可能导致股东的权益被摊薄，限制公司的营运或要求公司放弃对技术或候选药物的权利[125] - 公司很大程度上依赖候选产品的成功，大部分候选产品均处于临床前或临床开发阶段[128] - 生物制药产品临床开发过程漫长、成本高昂，且结果充满不确定性[128] - 公司候选产品属于细胞治疗，其生产流程复杂，可能会在生产中遇到困难，尤其是有关于开发或提升产能的困难[129] - 公司目前正在构建推广及销售组织机制，但并无独立推出及推广产品的经验[133] - 产品责任索偿或诉讼可能导致公司承担重大责任，而公司的保险范围可能不足以保障免除可能产生的所有责任[133] - 2025年，若美元兑人民币汇率波动5%，公司净亏损将相应增加或减少约1.2亿元人民币[87] - 2024年，若美元兑人民币汇率波动5%，公司净亏损将相应增加或减少约1.24亿元人民币[87] 其他重要内容：合约安排 - 公司通过全资附属公司恺兴生命科技与科济生物（上海）等订立合约安排，获得对并表联属实体财务及运营的有效控制权[154] - 并表联属实体科济生物（上海）由公司登记股东全资拥有，而公司登记股东由个人登记股东李宗海博士、郭炳森先生、王华茂博士、郭华清先生及陈海鸥先生分别拥有69%、10.2%、10%、10%及0.8%[159] - 恺兴生命科技与科济生物（上海）订立独家业务合作协议，提供技术咨询等服务以换取服务费，协议初步为期10年并可自动续期[158] - 公司登记股东将其所持科济生物（上海）的全部股权质押予恺兴生命科技，个人登记股东亦将其所持公司登记股东的全部股权质押予恺兴生命科技，以担保相关责任履行[157] - 公司登记股东以恺兴生命科技为受益人签订公司授权委托书，个人登记股东亦签订个人授权委托书，授予恺兴生命科技行使股东权利的权力[157][160] - 恺兴生命科技获授独家权利，可在中国法律许可下收购科济生物（上海）的全部股权及/或资产，相关协议自签署日起10年内有效[161] - 公司登记股东以恺兴生命科技为受益人签订公司独家购买权协议，个人登记股东亦签订个人独家购买权协议，授予恺兴生命科技收购相应股权的权利[159][161] - 公司通过合约安排控制从事基因治疗技术开发的科济生物（上海），因该业务属于外商投资禁止类[164][166] - 公司已就合约安排获得联交所豁免，无需严格遵守关联交易的公告、通函、独立股东批准及年度上限等规定[172] - 公司现阶段无法解除合约安排，因经营实体所在地仍禁止外商投资基因治疗技术[169] - 与合约安排相关的风险包括协议可能被认定不合规、控制力不及直接所有权、登记股东可能违约等[167] - 公司已采取多项措施确保合约安排合规运行，包括董事会定期检讨、独立董事年度审阅及年报披露[171] - 截至最后实际可行日期，合约安排及采纳情况无重大变更[168] - 公司已根据中国法律向政府部门登记个人股份质押协议项下的股份质押[162] - 个人登记股东的配偶已签署承诺，确认不干预合约安排且不对股权提出主张[163] - 截至最后实际可行日期，未有合约安排被解除[170] - 若行使购买权收购科济生物（上海）或公司登记股东的股权，可能面临限制并产生巨额成本[167] - 併表聯屬實體2025年度淨虧損約為人民幣101百萬元[174] - 併表聯屬實體於2025年12月31日的資產總值約為人民幣1,293百萬元[174] 其他重要内容：股权结构与股份回购 - 截至2025年12月31日，公司已发行股本总额为578,116,999股股份，其中包括7,818,000股库存股[136] - 公司全部已发行股本为578,116,999股股份（包括7,818,000股库存股）[138] - 益傑生物技術持有198,139,536股公司股份，占公司权益的34.27%[136] - 益杰生物技术持有公司股份198,139,536股，占公司权益的34.27%[138] - 李宗海博士、郭炳森先生、王華茂博士、郭華清先生及陳海鷗先生通过一致行动方协议，被视为共同持有226,169,730股股份，占公司权益的39.12%[136] - 一致行动方共同控制超过公司三分之一的投票权，因此被视为在公司持有的7,818,000股库存股中拥有权益（占公司权益的1.35%）[136] - 主要股东CART Biotech Limited、Redelle Holding Limited等一致行动方，均被视为持有226,169,730股股份，占公司权益的39.12%[137] - 一致行动方合计持有公司股份226,169,730股，占公司权益的39.12%[138] - 蒋華博士实益持有3,453,156股公司股份，占公司权益的0.60%[134] - 杨雪虹女士