财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年营业收入为27.71亿元，同比增长37.49%[24] - 扣除与主营业务无关的收入后，营业收入为27.27亿元，同比增长43.96%[24] - 营业收入为27,712.15万元，同比增长37.5%[34] - 扣除后营业收入金额为27,273.97万元[35] - 报告期营业收入为2.77亿元，同比增长37.49%[166] - 报告期营业收入为27,712.15万元，同比增长37.49%[114] - 公司2025年度归属于母公司所有者的净利润为-41,638.01万元，扣除非经常性损益后为-43,513.76万元[3] - 2025年归属于上市公司股东的净利润为-4.16亿元，亏损同比扩大8.42%[24] - 扣除股份支付影响后的净利润为-41,390.44万元，亏损同比扩大13.7%[37] - 2025年度公司归属于母公司所有者的净利润为-41,638.01万元，扣除非经常性损益后净利润为-43,513.76万元[149][150] - 2025年加权平均净资产收益率为-23.47%[25] - 2025年末归属于上市公司股东的净资产为15.76亿元，同比下降19.96%[24] - 2025年非经常性损益合计为1,876万元，主要包含金融资产公允价值变动收益2,185万元[30][31] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 报告期营业成本为7196.11万元，同比增长45.96%[166] - 报告期销售费用为2.72亿元，同比增长46.62%[166] - 报告期研发费用为2.83亿元，同比减少9.39%[166] - 公司报告期内费用化研发投入为2.826亿元人民币，较上年度的3.119亿元人民币下降9.39%[142] - 公司报告期内研发投入总额占营业收入比例为101.99%，较上年度的154.75%减少52.76个百分点[142] - 销售费用为271,966,866.54元，同比增长46.62%，主要因商业化2.0推广活动增加[184] - 研发费用为282,625,461.01元，同比下降9.39%[184] - 主营业务毛利率为74.03%，同比减少1.51个百分点[170] - 医药制造业主营业务成本为68,308,570.51元，占总成本94.92%，同比增长59.71%[174] - 肿瘤领域产品营业收入为26,245.52万元，同比增长43.76%；营业成本为6,375.15万元，同比增长65.15%[200] - 肿瘤领域产品毛利率为75.71%，同比下降3.15个百分点，低于同行业同领域产品85.69%的毛利率水平[200] - 服务收入为849.11万元，同比增长23.08%；毛利率为46.33%，同比上升6.77个百分点[200] 财务数据关键指标变化：现金流与资产 - 公司报告期内现金流情况良好[3] - 2025年经营活动产生的现金流量净额为-4.12亿元[24] - 2025年经营活动产生的现金流量净额为-4.12亿元[24] - 经营活动产生的现金流量净额为-411,793,674.80元[187] - 投资活动产生的现金流量净额为3762.01万元，同比减少95.28%[166] - 投资活动产生的现金流量净额为37,620,123.45元，同比大幅下降95.28%[187] - 交易性金融资产期末余额为66,800.20万元，当期变动带来利润影响1,854.01万元[39] - 其他债权投资期末余额为8,350.85万元，当期减少37,025.62万元[39] - 采用公允价值计量的项目合计期末余额为93,755.88万元，较期初减少34,441.27万元[39] - 应收账款为98,561,685.14元，同比增长64.54%，主要因销售增长[188] - 其他非流动资产同比下降40.54%，从70,346,439.53元降至41,827,083.22元，主要系上市许可证从该科目重分类至无形资产所致[189] - 短期借款同比激增260.03%，从66,246,159.00元增至238,502,995.44元，主要系新增银行流动资金贷款所致[189] - 长期借款同比增长58.80%，从31,567,950.85元增至50,129,594.11元，主要系新增银行长期资金贷款所致[189] - 应交税费同比下降37.32%，从5,782,957.71元降至3,624,808.10元，主要系期末应交增值税减少所致[189] - 公司境外资产规模为10,083.92万元人民币，占总资产比例为4.90%[190] - 货币资金中有5,566,809.60元受限，原因为信用证保证金[192] 财务数据关键指标变化：亏损与未分配利润 - 截至2025年12月31日，公司累计未弥补亏损为-184,499.53万元[3] - 截至2025年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币-73,124.62万元[8] - 截至2025年12月31日，公司累计未弥补亏损为-184,499.53万元[149] 业务线表现：已上市商业化产品 - 营业收入增长主要来自马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片的销售收入[26] - 公司营业收入主要来自欧优比®和迪派特®两款产品的销售收入[165][169] - 欧优比®（马来酸奈拉替尼片）于2023年9月获批上市，是国内首个获批上市的该仿制药[73][74] - 迪派特®（培唑帕尼片）于2023年5月获批上市，上市进度在国内同类仿制药厂商中稳居第一梯队[75] - 公司已对迪派特®和欧优比®完成MAH转移及GMP符合性检查，采用委托生产模式[78][79] - 对于欧纳琳®，在完成MAH转移及GMP检查前，公司通过子公司从合作方处采购[78] - 公司甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®）于2025年8月成功商业化上市[115] - 报告期内，培唑帕尼片、马来酸奈拉替尼片、甲磺酸艾立布林注射液随其原研药进入国家医保目录[198] - 迪派特®（培唑帕尼片）生产量11,537瓶，同比下降51.21%；销售量15,470瓶，同比下降1.95%；库存量3,936瓶，同比下降49.98%[172] - 欧优比®（马来酸奈拉替尼片）生产量64,842瓶，同比大增74.64%；销售量53,349瓶，同比增长44.16%；库存量11,614瓶，同比激增9,498.35%[172] - 核心产品抗肿瘤类收入为2.71亿元，同比增长43.01%，毛利率74.79%[170] 业务线表现：核心在研产品进展 (APL-1702 希维她®) - 公司产品APL-1702（希维她®）在治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN2）的III期临床试验中，治疗组应答率为49.6%，安慰剂组为22.6% (P=0.0003)[48] - APL-1702（希维她®）治疗组58%的患者在首次治疗后6个月组织病理学结果转为正常或LSIL，安慰剂组为30.6% (p=0.0009)[48] - APL-1702（希维她®）治疗组在12个月时约有近60%的基线HPV被清除[48] - 临床数据显示，97%使用APL-1702（希维她®）的患者报告宫颈治疗区域无痛感[46] - 公司产品APL-1702（希维她®）已被2026年最新更新的中国CSCCP光动力共识以1A类证据推荐用于CIN2治疗[52] - 公司光动力治疗产品希维她®于2026年3月获NMPA批准上市，用于治疗18岁以上CIN2患者[97] - 希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究显示，CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组为22.6%[99] - 希维她®治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月组织病理学结果转为正常或LSIL，安慰剂组为30.6%[99] - 希维她®治疗组在12个月时约有近60%的基线HPV被清除[99] - 公司产品希维她®（APL-1702）已在中国获批上市，用于治疗子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）[117] - 希维她®临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感[118] - 希维她®可使近60%的CIN2患者延缓或避免手术[127] - 公司产品希维她®可使近60%患者延缓或避免手术[91] - 核心产品APL-1702（希维她®）已获中国NMPA批准上市，EMA上市申请在审评审批阶段，该项目预计总投资47,383.13万元，累计投入37,433.18万元[146] - 产品APL-1702（CEVIRA）用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的上市许可申请已获EMA受理，但后续审评审批及上市时间存在不确定性[154] - 产品APL-1702（CEVIRA）美国上市的另一项三期临床设计已与FDA达成一致，公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，未来开发存在不确定性[154] 业务线表现：核心在研产品进展 (APL-1706 海克威®) - 公司产品APL-1706（海克威®）权益范围为中国，适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）诊断和手术[44] - 希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究中，与白光膀胱镜相比，额外检出膀胱癌病灶的受试者比例在临床试验中为43.3%（97例中的42例），在真实世界研究中为33.3%（12例中的4例）[55] - 海克威®联合蓝光膀胱镜额外检出膀胱原位癌（CIS）病灶的受试者比例，在临床试验中为9.6%，在真实世界研究中为7.1%[56] - 通过海克威®联合蓝光膀胱镜检查，在85%的膀胱原位癌（CIS）患者中能够发现额外的CIS病灶；约60%的CIS患者仅能通过蓝光膀胱镜发现病灶[56] - 公司海克威®是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物[92] - 海克威®在中国Ⅲ期临床中提高了CIS检出率，已获NMPA批准上市，成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂[128] 业务线表现：核心在研产品进展 (APL-1202) - 公司产品APL-1202针对中危NMIBC的临床开发区域为中国，针对肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的开发区域为美国和中国[44] - 公司APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床试验取得积极结果[92] - 公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获中国国家药监局批准[112] - 公司APL-1202于2026年1月首批药物寄出，用于加拿大患者的治疗[113] - 在研产品APL-1202（单药）处于中国Ⅲ期临床试验阶段，该项目预计总投资38,069.16万元，累计投入32,508.51万元[146] 业务线表现：核心在研产品进展 (APL-1401) - 公司产品APL-1401针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎的临床开发区域为美国和中国[44] - APL-1401在针对中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期研究中，4周治疗周期内观察到组织学改善率为41.9%（5/12）[70] - APL-1401在Ib期研究中，4周治疗周期的组织学改善率为41.9%（5/12）[110] - APL-1401的Ib期研究剂量爬坡已完成，展现出良好安全性[110] - 在研产品APL-1401处于美国、中国Ⅰb期临床试验阶段，该项目预计总投资21,040.21万元，累计投入9,090.21万元[146] 业务线表现：核心在研产品进展 (APL-2401) - APL-2401在I期临床试验申请中，以仅22个工作日获得NMPA批准，成为全国首批通过“30日通道”新政的项目之一[65] - APL-2401于2026年1月完成I期临床首例受试者入组，并已在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验，目前剂量爬坡已至第三剂量组[65] - APL-2401是一款高选择性的非共价结合FGFR2/3小分子抑制剂，临床前数据显示其具有潜在的同类最佳优势[64] - APL-2401的I期临床试验申请以仅22个工作日获得NMPA批准，并于2026年1月完成首例受试者入组，目前已爬坡至第三剂量组[106] - APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计符合国际标准[106] - 在研产品APL-2401处于美国、中国Ⅰ期临床试验阶段，该项目预计总投资20,547.70万元，累计投入5,234.70万元[146] 业务线表现：核心在研产品进展 (APL-2302) - APL-2302的I/Ⅱa期临床研究于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组[72] - APL-2302分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准[72] - 公司新型USP1口服小分子抑制剂APL-2302的I/IIa期临床研究于2025年3月完成Ia期首例受试者入组[100] - APL-2302分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准[100] - 在研产品APL-2302处于美国、中国Ⅰ/Ⅱa期临床试验阶段，该项目预计总投资10,313.78万元，累计投入6,368.40万元[146] 业务线表现：核心在研产品进展 (APL-2501) - APL-2501计划于2026年中期递交IND申请，并期望在年底启动I期单药递增试验[67] - APL-2501是一款DAR8均质偶联的ADC药物，靶向CLDN6/9，用于治疗卵巢癌、肺癌等多种晚期肿瘤[66] - 公司抗CLDN6/9抗体药物偶联物APL-2501预计可用于治疗卵巢癌、肺癌等多种晚期肿瘤[101] - APL-2501计划于2026年中期递交IND，年底启动I期单药递增试验[102] - APL-2501已完成GMP临床药品生产及大鼠/食蟹猴GLP毒理研究[102] 业务线表现：其他在研产品与平台 - 公司研发管线包含First-in-Class（同类首创）药物[14] - 公司研发涉及抗体偶联药物（ADC）[15] - 公司研发涉及泛素特异性蛋白酶1（USP1）靶点[15] - 公司研发涉及甲硫氨酰氨肽酶（MetAP）靶点[14] - APLD-2304在2025年第四季度完成欧洲注册型检工作，并向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请[68] - APLD-2304在2025年第四季度完成欧洲注册型检并向欧盟提交医疗器械注册申请[107] - APLD-2304在2025年第一季度完成原型机设计及动物实验验证[107] - 新一代CDK抑制剂AT-018目前处于PCC（临床前候选化合物）阶段[103] 各地区表现：市场与销售 - 境内市场收入为2.71亿元，同比增长43.01%，毛利率74.79%[170] - 公司采用自营和招商两种销售模式，在2025年保持了销售收入的高速增长和市场渗透率的快速提升[80] - 前五名客户销售额合计27,586.55万元，占年度销售总额99.54%，其中最大客户（国药控股）销售额26,052.76万元，占比94.01%[177][179][180] - 前五名供应商采购额合计13,232.76万元，占年度采购总额30.70%[181][182] 管理层讨论和指引：公司战略与定位 - 公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化[3] - 公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司[42] - 公司商业化策略专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，提供诊疗一体化解决方案[80] - 公司坚持以自主研发为核心，构建了覆盖全链条的新药研发体系[75] - 公司聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，致力于提供诊疗一体化解决方案[130] - 公司核心管理团队具备全球化视野和全流程经验，能有效确保研发及商业化高效运作[129] 管理层讨论和指引：研发投入与计划 - 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平[4] - 公司积极推进创新管线产品希维她®（预计2026年获批）和海克威®的成功商业化上市[81] - 公司期待在2026年底前完成相关临床研究的数据读出[111] - 公司主要研发项目预计总投资规模合计为142,369.66万元，累计已投入93,450.68万元[146] -