研发项目进展 - 2021年公司完成JAB - 3312的一期试验，确定单药及联合PD - 1的二期推荐剂量，在美国启动SHP2联合Sotorasib以及联合Osimertinib的I/II期研究[5] - 2021年KRAS G12C抑制剂(JAB - 21822)实现从递交新药临床试验申请、启动临床到确认二期剂量的过程，公司处于国内同研该抑制剂生物科技公司前三[5] - 公司获得4个关于KRAS G12C抑制剂的IND批准，联合西妥昔单抗治疗结直肠癌的试验已启动入组病人，KRAS G12C在欧洲多国获批临床试验[5] - CD73(JAB - BX102)和Aurora A(JAB - 2485)两个项目获美国FDA的IND批准，计划2022年第2 - 3季度开始入组病人[5] - JAB - 3312已在美国和中国完成实体瘤患者的I期剂量探索部分，确定了最大耐受剂量及II期推荐剂量[16] - JAB - 3068在中国进行的IIa期单药疗法试验的入组工作已完成，与PD - 1抗体联合研究正处于剂量递增阶段[17] - JAB - 21822用于治疗KRAS G12C肿瘤患者的单药疗法剂量递增阶段已在中国完成，预计2022年扩展至欧洲和以色列[17] - JAB - 8263在中国和美国进行I期剂量递增试验，预计2022年下半年启动扩展计划[18] - JAB - 2485的IND申请2022年1月获美国FDA批准，预计2022年二季度在中国提交申请[18] - JAB - BX102的IND申请2021年10月获美国FDA批准，预计2022年上半年在美国给药，2022年1月在中国提交申请[18] - JAB - 24114和JAB - BX300预计2022年下半年提交IND申请，JAB - 26766预计2022 - 2023年提交[18] - JAB - 23400预计2023年提交IND申请[19] - JAB - 22000计划2023年提交IND申请，JAB - 23000和JAB - 30000计划2023 - 2024年提交[20] - 2022年1月启动JAB - 3068 IIa期首例患者入组，2022年12月启动JAB - 3312 IIa期首例患者入组[25] - JAB - 8263预计2022年下半年厘定RP2D，2022年下半年启动关键性试验[25] - JAB - 21822预计2022年下半年首例患者入组，其与SHP2i联合疗法预计2022年第二季度首例患者入组[25] - JAB - BX102预计2022年上半年首例患者入组，JAB - 2485预计2022年下半年首例患者入组[25] - JAB - 24114、JAB - BX300预计2022年下半年进行IND，JAB - 26766预计2022 - 2023年进行IND[28] - JAB - 23400、JAB - 22000预计2023年进行IND，JAB - 30000预计2023 - 2024年进行IND[28] - SHP2及Sotorasib全球试验美国首例患者联用给药于2022年1月完成，JAB - 3312与JAB - 21822联用中国首例患者给药预计2022年第二季度完成[28] - JAB - 3068和JAB - 3312获美国FDA用于食道癌治疗的孤儿药认定[29] - JAB - 3068美国I期试验在办理收尾程序，中国IIa期试验入组完成，预计2022年下半年收尾[29][30] - JAB - 3068与PD - 1 mAb联用中国I/IIa期试验正处剂量递增阶段[30] - 公司已完成JAB - 3312单药疗法美国及中国实体瘤患者I期剂量探索，确定最大耐受剂量及RP2D，并启动扩张阶段探索其在特定实体瘤中的应用[31] - 公司启动JAB - 3312与PD - 1 mAb/MEK抑制剂等联用的全球研究，2021年7月因临床开发进度收取AbbVie里程碑付款2000万美元[31][32] - JAB - 21822于2021年5月获国家药监局和美国FDA IND申请批准，中国单药治疗已启动剂量扩展阶段，美国预计2022年第二季度启动[33] - JAB - 21822与EGFR抗体西妥昔单抗联用IND申请2021年12月在中国获批，2022年2月首位患者成功给药[34] - JAB - 21822与SHP2抑制剂JAB - 3312联用等多项临床试验IND申请于2021下半年或2022年第一季度在中国获批，部分预计2022年第二季度完成首批患者给药[34] - JAB - 8263于2020年7月在美国、2020年11月在中国获IND批准，中美剂量递增阶段进行中，预计2022年下半年确定RP2D[35] - 公司预计2022年下半年在美国为JAB - 2485首位患者给药，二季度在中国向国家药监局提交IND申请[37] - 公司预计2022年上半年在美国为JAB - BX102首位患者给药，已在2022年1月在中国向国家药监局提交IND申请[37] - 公司准备于2022年下半年提交JAB - 24114和JAB - BX300的IND申请[37][38] - 公司准备于2022 - 2023年提交JAB - 26766的IND申请，2023年提交JAB - 23400和JAB - 22000的IND申请[39] - 公司预计2022年上半年获得JAB - 6343单药疗法的IND批准[39] - 公司计划于2023 - 2024年提交JAB - 23000和JAB - 30000的IND申请[40] - 主要KRAS项目JAB - 21822剂量递增阶段已在中国完成，预计2022年下半年在美国启动单药疗法试验扩展阶段，2022年下半年在中国启动关键性注册试验，2023 - 2024年向国家药监局完成NDA提交[47] - 2022年2月提名KRAS multi抑制剂JAB - 23400，另有针对G12D、G12V突变的小分子KRAS抑制剂发现项目及靶向RAS信号通路的大分子抗体JAB - BX300 [48] - 公司将MYC信号通路中的JAB - 8263及RB信号通路中的JAB - 2485推进到临床阶段，持续推进P53、肿瘤代谢、肿瘤免疫信号通路等新在研项目[49] 研发投入与策略 - 2021年公司研发投入4.21亿元，较去年增长83%，2020年研发投入增长65%[5] - 公司立项策略关注RAS、MYC、RB、I/O、肿瘤代谢及P53六大肿瘤信号通路，涵盖70% - 80%的肿瘤类型[5] - 公司研发开支从2020年的人民币1.86亿元增加人民币9490万元至2021年的人民币2.808亿元[12] - 研发开支由2020年的1.86亿元增至2021年的2.808亿元，主要因临床候选药物进展等[62][63] - 2021年年内研发开支2.80838亿人民币，经调整研发开支2.68993亿人民币；2020年年内研发开支1.85952亿人民币，经调整研发开支1.71256亿人民币[70] 公司定位与战略 - 公司定位以全球市场为目标的原创新药，细分领域做到全球前三，通过专利授权获全球市场份额，保留中国市场权益[7] - 2022 - 2023年公司有三项重点战略，但文档未提及具体内容[7] - 公司预计将有6 - 8个项目以全球前三进入临床试验阶段，后续还有多个项目将提交IND申请[8] - 公司计划全面发展自身能力，包括在中国研发、制造和商业化，通过与跨国公司合作获取国际市场份额[54] 公司财务状况 - 截至2021年12月31日止年度，公司收入为人民币1.528亿元，归因于与AbbVie的许可及合作协议产生的研发成本报销[11] - 公司行政开支从2020年的人民币5380万元减少人民币930万元至2021年的人民币4460万元[13] - 年内亏损从2020年的人民币15.137亿元减至2021年的人民币3.012亿元[14] - 2021年及2020年公司分别录得收入1.528亿元及4.863亿元，与许可及合作协议相关[56] - 2021年及2020年收入成本分别为1.4亿元及4410万元，主要是SHP2抑制剂临床试验开支[57] - 公司毛利由2020年的4.422亿元减至2021年的1280万元[58] - 其他收入由2020年的770万元增至2021年的1100万元，主要因政府补助增加330万元[59] - 其他亏损由2020年的3096.5万元减至2021年的1779.5万元，主要因汇兑亏损减少450万元[60][61] - 2021年外汇套期相关活动产生收益650万元[61] - 行政开支由2020年的5380万元减至2021年的4460万元，主要因上市开支减少[63][64] - 财务收入由2020年的310万元增至2021年的1880万元，主要因银行利息收入增加[65] - 2021年及2020年均未产生所得税开支[65] - 2021年年内亏损3.01187亿人民币，2020年为15.13677亿人民币；2021年年内经调整亏损2.84678亿人民币，2020年经调整利润为2.27044亿人民币[67] - 2021年年内行政开支4457.8万人民币，经调整行政开支3877.3万人民币；2020年年内行政开支5383.8万人民币，经调整行政开支2377.2万人民币[71] - 截至2021年12月31日，公司经营活动所用现金净额为1.475亿人民币，较2020年增加2.263亿人民币；投资活动产生现金流量净额为1.617亿人民币，较2020年增加3.772亿人民币；融资活动产生现金流量净额为1.091亿人民币，较2020年减少11.663亿人民币[72] - 截至2021年12月31日，公司现金及银行结余为15.376亿人民币，2020年为16.274亿人民币[74] - 2021年1月13日，全球发售国际包销商部分行使超额配售权，发行11808300股股份，所得款项净额约1.587亿港元[74] - 截至2021年12月31日，公司租赁负债为680万人民币[75] - 截至2021年12月31日，公司已订约但尚未拨付的资本承担为1.522亿人民币，2020年购买物业、厂房及设备的资本承担为50万人民币[76] - 公司预计通过经营活动现金、资本市场筹资及首次公开售股所得款项净额满足流动资金需求，目前无重大外债或股权融资计划[74] - 2021年12月31日集团无或有负债和押记资产[77] - 截至2021年及2020年12月31日，公司分别录得流动资产净值15.589亿元及17.415亿元[78] 公司人员情况 - 2021年公司员工人数从190人增长至260人，2022年是向生物制药公司转型之年[10] - 2021年12月31日，集团雇员共计262名[79] - 截至2021年12月31日止年度，薪酬成本总额为1.287亿元，2020年为8310万元[79] - 2021年8月31日公司采纳一项计划以吸纳及挽留人员[80] - 王印祥博士自2019年8月起担任公司首席执行官，负责整体策略规划等[82] - 王晓洁女士自2015年9月起担任集团行政总裁，负责整体行政等管理[86] - 胡云雁女士自2019年3月起担任集团高级副总裁，负责指导和监督研发工作[86] - 胡邵京博士自2017年2月起担任集团研发总裁，负责指导和监督研发工作[88] - 胡博士自2022年3月22日起不再擔任公司執行董事[89] - 馮婷博士自2022年3月22日起不再擔任公司非執行董事[91] - 唐豔旻女士自2018年8月22日起擔任董事，2020年8月20日調任非執行董事，目前仍在附屬公司任職[92][93] - 呂東博士自2020年11月30日起擔任非執行董事[94] - 陳德禮博士自2020年8月20日起擔任非執行董事[95] - 宋瑞霖博士擔任公司獨立非執行董事，負責監督董事會並提供獨立判斷[96] - 吴革博士在财务管理和会计方面经验丰富，曾在多所高校任职，担任多家公司独立董事[99] - 蔡大庆博士创立风险投资公司，担任多家公司董事[99] - 吴晓明博士担任多家医药学术期刊主编或副主编，曾任中国药科大学校长[100] - 吴博士自2022年3月22日起不再担任公司独立非执行董事[102] - 王印祥为公司首席执行官、董事长，2015年7月加入，7月17日获委任为高级管理人员[103] - 王晓洁为公司行政总裁，2015年9月加入，9月1日获委任为高级管理人员[103] - 胡云雁为公司高级副总裁，2017年4月加入，2019年3月20日获委任为高级管理人员[103] - 王宜为公司首席医学官、高级副总裁，2020年7月加入，7月16日获委任为高级管理人员[103] - 公司首席医学官王宜拥有超11年肿瘤临床科研与开发经验，1993年获生物学士学位，2001年获医学博士及哲学博士学位，自2007年起为认证肿瘤医学专家[105] - 截至2021年12月31日，高级管理层成员（董事除外）薪酬在100