研发进展与管线 - 公司在小分子靶向药研发领域走在全球前列，并在免疫刺激性抗体偶联药物(iADC)领域进行探索[9] - 公司针对难成药靶点研发靶向抗癌药，包括SHP2、KRAS G12C和KRASmulti等项目[11] - 公司预计今年为P53激活剂JAB-30300提交IND申请[11] - 公司自主研发的CD73 STING iADC项目在动物体内模型显示出良好的药效和治疗窗口[13] - 公司正在关注基因疗法、细胞疗法、小核酸等新技术，为未来打下基础[14] - 公司核心管线产品Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）在中国获得突破性治疗药物认定，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者[20] - 公司Glecirasib与抗EGFR抗体cetuximab联用的I/IIa期试验招募已于2023年2月完成，关键试验预计2023年第四季度在中国启动[23] - 公司JAB-3312（SHP2抑制剂）与KRAS G12C抑制剂联用的I/IIa期临床试验正在积极招募，初步数据预计2023年下半年或2024年初发布[26] - 公司JAB-24114（Glutamine-utilizing Enzyme抑制剂）于2023年3月获得IND批准，计划与SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合使用[31] - 公司计划于2023年下半年提交JAB-23400（KRASmulti抑制剂）和JAB-30300（P53 Y220C矫正剂）的IND申请[33][34] - 公司专注于创新肿瘤疗法的内部发现和开发，拥有八项临床阶段资产和若干IND待启动阶段候选药物[41] - KRAS G12C抑制剂Glecirasib单药治疗试验的I/IIa期剂量递增及扩展试验已在中国完成[45] - Glecirasib单药治疗在中国的关键试验于2022年9月获CDE批准，并正在积极招募患者[45] - SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂Glecirasib的联合疗法在中国积极招募患者，预计2023年下半年获得初步安全性及疗效数据[44] - 公司计划在2023年提名多个IND待启动阶段的候选药物，包括JAB-23400、JAB-30300和JAB-26766[44] - JAB-2485（Aurora A抑制剂）的全球试验于2023年1月首例患者入组[43] - JAB-GU24114（肿瘤代谢）的IND于2023年3月获NMPA批准[43] - JAB-BX300（LIF抑制剂）的IND于2023年1月申报[43] - 公司认为内部管线资产之间具有巨大的联合方案潜力，特别是SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂的联用[44] - Glecirasib单药疗法在中国已完成I期剂量递增，56名携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者在七个月内分五个剂量水平入组[47] - Glecirasib在NSCLC患者中的I期临床数据显示，整体反应率(ORR)为56.3%，疾病控制率(DCR)为90.6%[50] - Glecirasib与抗EGFR抗体Cetuximab联合治疗的I/IIa期试验已完成患者招募，逾40名CRC患者入组RP2D[56] - Glecirasib与默克的抗EGFR抗体ERBITUX®(cetuximab)联合疗法的临床试验已启动，旨在评估其在KRAS G12C突变结直肠癌患者中的疗效[58] - Glecirasib单药疗法用于NSCLC的NDA申请预计于2023年底前提交，并预期获得加速批准[49] - JAB-3312与KRAS G12C抑制剂Sotorasib联用的全球I期剂量递增阶段已于2022年7月完成[63] - JAB-3312与Glecirasib联用的I/IIa期临床试验在中国启动，首名患者于2022年5月成功给药[65] - Glecirasib与抗PD-1抗体联用的I/IIa期试验的IND申请已于2021年10月获国家药监局批准[57] - Glecirasib在STK 11共同突变NSCLC患者中的I/IIa期临床试验首名患者已于2022年8月完成给药[51] - Glecirasib在CRC、PDAC和其他实体瘤患者中观察到良好的疗效信号[52] - JAB-3312与osimertinib联用的全球I期剂量递增试验正在进行中，已在一名对EGFR抑制剂耐药的NSCLC患者身上观察到早期临床反应[68] - JAB-3312与pembrolizumab或binimetinib联用的全球Ib/IIa期试验已展开，用于评估对晚期实体瘤患者的疗效[69] - JAB-3312与pembrolizumab联用的I期剂量探索部分试验已在美国完成，IIa期剂量探索正在中国进行中，已在若干肿瘤类别患者身上观察到早期临床反应[70] - JAB-3068与抗PD-1抗体(JS-001)联用的I期剂量优化已在中国进入最后阶段，预计2023年下半年完成[72] - JAB-8263的I期剂量递增正在美国及中国进行中，预计RP2D将于2023年下半年确定[77][79] - JAB-2485的I/IIa期全球试验在美国及中国进行，首名患者已于2023年1月在美国完成给药[82] - JAB-BX102的I/IIa期试验已在美国和中国获得IND批准，预计RP2D将于2024年下半年确定[86][87] - JAB-24114是一种谷氨酰胺底物相关代谢酶抑制剂，具有广泛的治疗潜力，能够抑制多种肿瘤生长[90][92] - JAB-24114在2022年12月向国家药监局提交I/IIa期试验的IND申请，并于2023年3月获得批准[93] - JAB-BX300是一种单克隆抗体，通过阻断LIF信号传导抑制肿瘤生长，并在2023年1月向国家药监局提交IND申请[94][95] - JAB-23400是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，预计在2023年下半年提交IND申请[97][99] - JAB-23400在多种KRAS突变的肿瘤异种移植模型中显示出良好的抗肿瘤疗效[98] - JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子矫正剂[101] - JAB-30300在多种肿瘤类型的CDX和PDX模型中实现了肿瘤消退，并显示出广泛的联合潜力[102] - JAB-30300的IND申请预计将于2023年下半年提交，有望成为首批进入市场的少数药物产品之一[103] - JAB-26766是一种口服生物利用度小分子PARP7抑制剂，用于治疗多种实体瘤，其IND申请预计将于2023年3月末提交[104][105] - JAB-22000是一种小分子KRAS G12D抑制剂，计划于2024年提交IND申请，有望成为首批进入市场的少数药物产品之一[107] - 公司的iADC项目使用特有载荷，具有潜力应对传统ADC的毒性及目前ICI疗法低反应率方面的挑战[109] - 公司的iADC分子的血浆稳定性明显提高，将拓宽治疗窗口并提高未来使用的安全性[110] - JAB-X1800在MDA-MB-231异种移植模型中显示出良好的抗肿瘤活性，计划于2024年提交IND申请[116] - JAB-BX400在临床前研究中具有优异性能，包括在药物与抗体比值较高的情况下具有良好的物化特性[118] - 公司正在开发针对KRAS信号通路的多种抑制剂，包括Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）、JAB-23400（KRASmulti抑制剂）等[125] - 公司计划通过单药疗法和联合疗法开发前沿的KRAS组合，以应对胰腺癌、CRC等携带KRAS突变的实体瘤[126] - 公司正在开发针对P53 Y220C突变的JAB-30300，以及其他P53突变项目[127] - 公司正在开发临床阶段的BET抑制剂JAB-8263及多个MYC信号通路的前沿项目[128] - 公司正在开发用于治疗RB1缺失肿瘤的Aurora A激酶抑制剂JAB-2485[129] - 公司正在开发谷氨酰胺利用酶小分子抑制剂JAB-24114，可与抗PD-(L)1抗体、SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合使用[131] - 公司正在开发针对CD73和PARP7的iADC项目，如JAB-X1800 CD73 STING-iADC和JAB-26766[132] 财务表现 - 公司2022年收入为人民币95.7百万元，主要来自与AbbVie签订的SHP2抑制剂许可及合作协议的研发成本报销[16] - 公司2022年研发开支为人民币445.6百万元，较2021年增加人民币164.8百万元，主要由于临床候选药物进展、临床前研究组合拓展及员工成本增加[17] - 公司2022年行政开支为人民币42.6百万元，较2021年减少人民币2.0百万元，主要归因于专业服务费用减少[18] - 公司2022年年内亏损为人民币371.9百万元，较2021年增加人民币70.7百万元[19] - 公司2022年收入为9574.6万元人民币，较2021年的1.528亿元人民币下降37.4%[140] - SHP2抑制剂的临床试验开支从2021年的人民币140.0百万元减少至2022年的人民币83.1百万元[141] - 毛利从2021年的人民币12.8百万元小幅减少至2022年的人民币12.6百万元[142] - 其他收入从2021年的人民币11.0百万元减少至2022年的人民币1.9百万元，主要由于政府补助减少人民币9.4百万元[143] - 汇兑收益净额从2021年的人民币-27.3百万元增加至2022年的人民币82.5百万元，主要由于美元及港元升值[144][145] - 研发开支从2021年的人民币280.8百万元增加至2022年的人民币445.6百万元，主要由于临床候选药物的进展和研发活动的拓展[147] - 行政开支从2021年的人民币44.6百万元减少至2022年的人民币42.6百万元，主要由于专业服务费用减少[148] - 财务收入从2021年的人民币18.8百万元增加至2022年的人民币24.6百万元，主要由于定期存款平均利率上升[149] - 年内经调整亏损从2021年的人民币-284.7百万元增加至2022年的人民币-356.2百万元[154] - 2022年研发开支为人民币445,647千元，较2021年的280,838千元增加58.7%[155] - 2022年经营活动的现金净流出为人民币292.4百万元，较2021年的147.5百万元增加97.9%[155] - 2022年投资活动的现金净流出为人民币686.3百万元，较2021年的现金净流入161.7百万元增加528.6%[156] - 2022年融资活动的现金净流出为人民币9.9百万元，较2021年的现金净流入109.1百万元增加119.0百万元[157] - 截至2022年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1,298.7百万元，较2021年的1,537.6百万元减少15.5%[161] - 2022年公司员工总数为303名，薪酬成本总额为人民币163.0百万元，较2021年的128.7百万元增加26.7%[171] - 截至2022年12月31日，公司租赁负债为人民币147.8百万元，其中145.8百万元为北京GMP标准生产设施的租金[164] - 2022年公司已签约但未拨付的资本承担为人民币51.4百万元，用于北京新设施的建设[165] - 截至2022年12月31日，公司流动资产净值为人民币1,182.9百万元，较2021年的1,558.9百万元减少24.1%[170] - 公司目前可获取银行授信额度为人民币230.0百万元，且无重大股权融资计划[160] 合作与商业化 - 公司计划在2023年从Biotech转型为Biopharma，并建立商业化团队[14] - 公司与Merck & Co.签订临床合作协议，评估CD73单克隆抗体JAB-BX102与KEYTRUDA®的联用情况[29] - 公司与AbbVie合作开发创新变构SHP2抑制剂，以增加候选药物的成功几率[39] - 公司与AbbVie就SHP2组合抑制剂达成里程碑式合作，计划继续在全球探索合作机会[137] - 公司与Merck & Co签订合作协议，评估JAB-BX102与KEYTRUDA® (pembrolizumab)联用治疗晚期实体肿瘤的疗效[89] - 公司与AbbVie达成许可及合作协议，共同开发和商业化SHP2抑制剂，包括JAB-3068及JAB-3312，公司在中国、香港及澳门拥有独家开发及商业化权利[73] - 公司计划通过自建GMP设施和利用MAH系统下的CDMO资源扩大在中国的制造能力[138] 公司治理与高管信息 - 王印祥博士自2018年6月1日起担任加科思藥業集團有限公司董事，并于2020年8月20日调任为执行董事及董事长[175] - 王印祥博士自2019年8月起担任加科思藥業集團有限公司首席执行官，负责整体策略规划、业务指导及运营管理[175] - 王印祥博士在制药行业拥有逾20年的经验，曾担任浙江贝达药业有限公司董事及总经理[175] - 王晓洁女士自2018年7月31日起担任加科思藥業集團有限公司董事，并于2020年8月20日调任为执行董事[177] - 王晓洁女士自2015年9月起担任加科思藥業集團有限公司行政总裁，负责整体行政、运营及财务管理[177] - 胡云雁女士自2018年7月31日起担任加科思藥業集團有限公司董事，并于2022年6月8日调任为执行董事[179] - 胡云雁女士自2019年3月起担任加科思藥業集團有限公司执行副总裁，负责指导和监督研发工作[179] - 唐艳旻女士自2018年8月22日起担任加科思藥業集團有限公司董事，并于2020年8月20日调任为非执行董事[181] - 吕东博士自2020年11月30日起担任加科思藥業集團有限公司非执行董事，负责参与公司及业务策略等重大事宜的决策[182] - 陈德礼博士自2020年8月20日起担任非执行董事，并于2022年6月8日调任为非执行董事，主要负责参与公司及业务策略等重大事宜的决策[185] - 陈博士在医疗行业拥有逾25年的经验，自2016年7月起担任博晟生医股份有限公司董事长兼总经理，该公司主要从事医疗设备研发、生产及销售[186] - 宋瑞霖博士自2009年11月起担任中国药学会理事，自2016年7月起担任学会药事管理专业委员会委员，目前担任中国医药创新促进会执行会长[189] - 宋博士自2018年6月起担任深圳微芯生物科技股份有限公司独立非执行董事，自2017年3月起担任绿叶制药集团有限公司非执行董事[190] - 吴革博士自2015年5月至2021年4月担任云南博闻科技实业股份有限公司独立董事，自2015年5月至2021年4月担任北京北辰实业股份有限公司独立非执行董事[194] - 蔡大庆博士自2016年6月至2019年3月担任北京盛诺基医药科技股份有限公司董事，2018年4月创立珠海夏尔巴股权投资管理有限公司并担任合伙人[196] - 蔡博士于2017年7月至2018年4月担任成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司董事，并于2018年8月至2019年8月担任Bionano Genomics, Inc非职工董事[197] - 鲁白博士长期致力于神经营养因子及突触可塑性以及神经与精神疾病方面的研究，是国际知名神经生物学家，自2022年2月担任灵犀医学科技（北京）有限公司科学顾问委员会成员及董事[200] 公司战略与未来规划 - 公司计划在2023年从Biotech转型为Biopharma，并建立商业化团队[14] - 公司正在关注基因疗法、细胞疗法、小核酸等新技术，为未来打下基础[14] - 公司计划通过单药疗法和联合疗法开发前沿的KRAS组合，以应对胰腺癌、CRC等携带KRAS突变的实体瘤[126] - 公司计划通过自建GMP设施和利用MAH系统下的CDMO资源扩大在中国的制造能力[138] - 公司计划继续在全球探索合作机会[137] 知识产权与市场认可 - 公司于2023年3月获选为沪港通项下首批纳入的香港上市公司[120] - 截至2022年12月31日，公司拥有280项在全球提交的专利或专利申请，其中53项专利已在全球主要市场获颁发或允许[120]