财务数据关键指标变化 - 公司年内亏损由2020年约人民币209.2百万元减少4.9%至2021年约人民币199.0百万元[14] - 公司2021年总收入约7690万元，较2020年的约3500万元增加119.6%[21] - 公司2021年毛利约3920万元，较2020年的约 - 2350万元增加266.7%[21] - 公司2021年研发开支约2.133亿元，较2020年的约1.091亿元增加95.5%[21] - 公司2021年年内亏损约1.99亿元，较2020年的约2.092亿元减少4.9%[21] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约24.955亿元[22] - 2017 - 2021年推广服务收入分别为0、347.4万、4763.8万、6460.3万、7091.8万元[18] - 2017 - 2021年合作收入分别为5320.2万、9057.8万、138.6万、0、592.5万元[18] - 2017 - 2021年销售产品收入分别为0、7227.3万、1.24419亿、 - 2960.2万、3.3万元[18] - 派罗欣®推广服务收入从2020年约6460万元增加9.8%至2021年约7090万元[45] - 公司2021年总收入约7690万元，较2020年约3500万元增加119.6%[84] - 公司毛利从2020年毛损约2350万元转为2021年毛利约3920万元，毛利率为51.0%[85] - 公司销售成本从2020年约5850万元减少35.5%至2021年约3770万元[86] - 公司其他收入及收益从2020年约8990万元减少26.7%至2021年约6590万元[94] - 公司销售及分销开支从2020年约2740万元减少23.7%至2021年约2090万元[96] - 公司行政开支从2020年约4180万元减少28.4%至2021年约2990万元[100] - 公司研发开支从2020年的约1.091亿元增加95.5%至2021年的约2.133亿元[103] - 公司融资成本从2020年的约13.5万元减少至2021年的约12.5万元[110][112] - 公司其他开支从2020年的约8340万元减少73.7%至2021年的约2190万元[113] - 公司2020年和2021年在中国产生的税项亏损分别约为7.629亿元及9.303亿元[115] - 公司存货从2020年的约5890万元降至2021年的约5620万元[117] - 公司贸易应收款项从2020年的约2660万元增加至2021年的约5360万元[119] - 公司可抵扣增值税进项税从2020年的约1970万元减少30.0%至2021年的约1380万元[122] - 公司预付款项从2020年的约340万元减少31.9%至2021年的约230万元[123] - 2021年员工薪金及福利为1.3456亿元，占比44.9%；2020年为2.1408亿元，占比51.2%[102] - 2021年公用能耗、租金及一般办公室开支为1.2048亿元，占比40.2%；2020年为1.5217亿元，占比36.4%[102] - 2021年12月31日，集团按公平值计入损益的金融资产为人民币520万元[126] - 2021年12月31日，集团现金及银行结余为人民币17.27411亿元，定期存款为人民币7.68085亿元，总计人民币24.95496亿元；2020年12月31日，现金及银行结余为人民币12.56267亿元，定期存款为人民币14.57744亿元，总计人民币27.14011亿元[128] - 2021年12月31日，集团贸易应付款项为人民币105.4万元，总计人民币105.4万元；2020年12月31日，贸易应付款项为人民币33.4万元，应付票据为人民币 - 59.6万元，总计人民币93万元[129] - 2021年12月31日，集团其他应付款项为人民币3434.4万元，应计开支为人民币2524万元，应付工资为人民币2309.5万元，除所得税外之税项为人民币395.9万元，退款负债为人民币12.3万元，总计人民币8676.1万元；2020年12月31日，其他应付款项为人民币3676万元，应计开支为人民币1196万元，应付工资为人民币1912.2万元，除所得税外之税项为人民币65.9万元，退款负债为人民币147.3万元，总计人民币6997.4万元[132] - 2021年12月31日，集团递延收入中政府补助即期为人民币158.8万元，非即期为人民币873.4万元，总计人民币1032.2万元；2020年12月31日，政府补助即期为人民币172.4万元，非即期为人民币1120.7万元，总计人民币1293.1万元[135] - 2021年12月31日，集团经营活动所用现金净额为人民币 - 1.4693亿元，投资活动所用现金净额为人民币 - 2.74492亿元，融资活动所用现金净额为人民币 - 3109.8万元，现金及现金等价物减少净额为人民币 - 4.5252亿元；2020年12月31日，经营活动所用现金净额为人民币 - 8491.1万元，投资活动所得现金净额为人民币1.32297亿元，融资活动所用现金净额为人民币 - 2167万元，现金及现金等价物增加净额为人民币2571.6万元[137] - 2021年12月31日，集团资本开支中厂房及机器为人民币276.4万元，办公设备为人民币175.8万元，在建工程为人民币3.4万元，总计人民币455.6万元；2020年12月31日，厂房及机器为人民币85.2万元，办公设备为人民币72万元，在建工程为人民币335万元，总计人民币492.2万元[144] - 2021年12月31日集团资本承担为人民币210万元，2020年12月31日为零[150] - 2021年12月31日流动比率为28.9，2020年12月31日为38.4；速动比率2021年为28.3，2020年为37.6；资产负债比率2021年为3.6%，2020年为2.8%[151] - 截至2021年12月31日止年度，集团总员工成本约为人民币1.106亿元，2020年约为人民币9410万元[158] - 2021年及2020年12月31日，集团经营租赁承担金额均为零[150] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司利托那韋口服片于2021年9月获国家药监局批准上市，产能扩大至每年约5.3亿片[10] - 公司推进1种候选药物进入III期临床试验，1种进入IIb期临床试验，4种进入II期临床试验[11] - 公司取得10项IND批准，其中美国FDA 4项，国家药监局6项[11] - 2021年12月，新力萊®联合戈諾衛®全口服直接抗丙肝病毒方案列入《国家医保目录》[12] - ASC22是全球临床研发进度最快的用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[12] - 2022年公司致力于最大化利托那韦、新力萊®及戈諾衛®的收入[14] - 2022年公司专注于ASC22及两种新冠口服候选药物ASC10、ASC11的临床开发[14] - 2022年公司加快ASC40 (rGBM)、ASC42(PBC)及ASC40（痤疮）的II及III期临床试验[14] - 公司已自国家药监局取得利托那韦片（100毫克薄膜衣片）的上市许可批准[23] - 全口服直接抗慢性丙肝新力莱®╱戈诺卫®治疗方案已列入国家医保药品目录[23] - 公司将利托那韦口服片产能扩大至每年约5.3亿片[36] - 公司利托那韦口服片于2021年9月获国家药监局批准上市[36] - 公司通过欧洲代理商向12个欧洲国家递交利托那韦上市许可申请[36] - 2021年12月，公司全口服直接抗慢性丙肝新力莱®/戈诺卫®治疗方案被列入国家医保药品目录[38] - 新力莱®/戈诺卫®治疗方案在基因1型非肝硬化慢性丙肝患者中治愈率达99%[38] - 新力莱®对基线NS5A耐药患者治愈率为100%[38] - 公司ASC40+贝伐珠单抗获批开展复发性胶质母细胞瘤III期中国临床试验[28] - 公司非酒精性脂肪性肝炎/PBC产品管线隶属于甘莱制药[26] - 公司从Sagimet Biosciences获得ASC40的大中华区独家授权[26][28][32] - 公司从Sagimet获得ASC60的大中华区独家授权[30] - ASC22的IIb期试验中期结果显示，基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中，治疗组约19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持续消失，安慰剂组无患者实现该目标[40] - 2020年研究显示美国约有159万例患者感染慢性HBV，范围在125万例至249万例之间[41] - ASC42在美国I期试验中，每日一次15毫克治疗14天，FXR靶向参与生物标志物FGF19增加了1780%，C4于第14天减少了91%[44] - ASC10 - A对奥密克戎变异株（EC50 = 0.3μM）、德尔塔变异株（EC50 = 0.5μM）以及早期病毒株（EC50 = 0.7μM）有强效细胞水平抗病毒活性[48] - ASC10在Caco - 2细胞中的渗透性是莫努匹韦的3.2倍，在猴子中的口服生物利用度是莫努匹韦的2.9倍[49] - 公司预计2022年在慢性乙型肝炎患者中启动一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照ASC22 + NA的III期临床试验[41] - 公司预计2022年从慢性乙型肝炎患者中进行的多中心、随机、单盲、安慰剂对照ASC42 + Entecavir + PEG - IFN - α - 2a的II期临床试验获得数据[44] - 公司计划2022年上半年向中国、美国等国家提交ASC10的IND[50] - 公司预计2022年启动治疗新型冠状病毒肺炎的ASC10临床试验[51] - 公司计划2022年下半年向中国、美国等国家提交ASC11临床试验的IND并启动其临床试验[53][54] - 2021年8月，公司合作伙伴完成非酒精性脂肪性肝炎IIb期临床试验首例患者给药，试验共入组约330名患者[55] - 2021年3月，ASC40在中国队列II期临床试验主要疗效终点应答率为50%，患者肝脏脂肪含量减少≥30%[58] - 预计2022年公布用于治疗非酒精性脂肪性肝炎活检测患者的ASC40 IIb期临床试验中期结果[58] - 近期公司完成ASC43F美国I期临床试验，结果显示其安全性和耐受性良好[59] - ASC42在人体有效剂量15毫克、一日一次、为期14天治疗中，FGF19增幅达1780%，C4降幅达91%[60] - 2021年11月，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎II、III期临床试验方案获国家药监局批准[65] - 甘莱制药将在100名对熊去氧胆酸应答不足或不耐受患者中开展ASC42 II期临床试验，预计2022年下半年完成[65] - ASC42美国I期临床试验中，15毫克每日一次、为期14天治疗，FGF19在第14天增幅达1780%，LDL - C维持正常水平且未观察到瘙痒症状[67] - 约40%原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者对熊去氧胆酸(UDCA)应答不足或不耐受[67] - ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期注册临床试验计划入组约180名患者，约80%预计2022年12月底前完成随机入组[69] - ASC40联合贝伐珠单抗在美国rGBM患者II期试验的客观缓解率(ORR)为65%，包括20%的完全缓解(CR)及45%的部分缓解(PR)[69] - 中国胶质母细胞瘤(GBM)占胶质瘤的57%，年发病率约为2.85至4.56例/100,000人，每年约有40,000至64,000新发病例，超90%患者术后会复发[71] - ASC61美国I期临床试验首例美国患者预计2022年上半年完成给药[72] - ASC40治疗中重度痤疮的II期临床试验计划入组约180名患者，按1:1:1:1比例分配[75] - 全球痤疮患者人数超6.4亿人，12至25岁青少年受困扰比例约占85%[75] - 2019年全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元，预计2027年将达133.5亿美元[76] 公司运营与管理 - 截至2021年12月31日，公司商业化团队覆盖中国约636家医院及药房，培训约3,969名专家及关键意见领袖，订立30份分销协议，涵盖约345间药房[77] - 公司在绍兴有建筑面积17,000平方米的制造厂，利托那韦口服片产能扩至每年约5.3亿片[79] - 截至2021年12月31日，公司有10家全资附属公司，主要通过3家中国运营附属公司开展业务[79] - 派罗欣®推广收入从2020年约6460万元增至2021年