收入和利润（同比环比） - 2021年公司营业总收入为人民币76,325千元，同比增长239.36%[9] - 2021年营业总收入为76,325千元人民币，同比增长239%[17] - 2021年公司营业收入为人民币76,325千元，较2020年的22,491千元增长239%[23][26] - 2021年CDMO/CMO服务收入为人民币53,690千元，较2020年的6,423千元增长736%[23][26] - 2021年经营亏损为259,700千元人民币，同比下降10%[17] - 2021年净亏损为261,216千元人民币，同比下降9%[17] - 2021年公司净亏损为人民币261,216千元，较2020年的288,498千元减少27,282千元[21][23][37] - 2021年经调整EBITDA为人民币219,215千元，较2020年的238,878千元减少8.2%[21][22] 成本和费用（同比环比） - 2021年营业成本为48,851千元人民币，同比增长602%[17] - 2021年研发费用为人民币214,699千元，同比下降8.72%[9] - 2021年研发费用为214,699千元人民币，同比下降9%[17] - 2021年研发费用为人民币214,699千元，较2020年的235,196千元减少8.7%[23][25] - 2021年销售费用为人民币22,849千元，较2020年的25,953千元减少12%[23][29] - 2021年佣金收入为人民币8,673千元，较2020年的14,703千元减少41%[24] - 2021年雇员福利开支为人民币129,518千元，较2020年的人民币106,382千元有所增加[53] 各条业务线表现 - CDMO/CMO业务收入为人民币53,690千元[9] - 2021年CDMO业务新增订单额突破1亿元人民币[12] - 2021年CDMO/CMO服务收入为人民币53,690千元，较2020年的6,423千元增长736%[23][26] - 公司与博瑞医药达成ADC药物CDMO战略合作，强化一站式服务平台[80] - 公司与济民可信医药签订CDMO战略合作协议，提供临床试验及上市后委托生产服务[81] 各地区表现 - 贝伐珠单抗注射液（TAB008；朴欣汀®）与江西济鑫医药达成中国市场独家推广合作[9] - 贝伐珠单抗注射液（TAB008；朴欣汀®）与科兴生物制药达成海外新兴市场商业化授权[9] - TAB014（抗VEGF单抗）在中国大陆、香港和澳门的销售权利已转让给兆科眼科有限公司(6622.HK)[68] - 东曜药业与科兴制药就朴欣汀®海外市场商业化许可达成合作协议，计划进军国际市场[71] 管理层讨论和指引 - 公司计划2022年加速推进已上市产品的市场推广和销售，预计产品销售收入将大幅增长[95] - 公司将继续强化ADC创新药物技术研究，推动ADC项目开发及策略合作，加速完成核心产品TAA013的III期临床试验及商业化授权[95] - 公司计划通过多元融资渠道优化现金流，助力2022年实现新的业绩增长和突破[95] - 2022年公司将继续推动TAA013的国内及海外商业化合作及授权，为CDMO/CMO业务注入新的发展动能[92] - 公司2021年积极扩充生物药商业化生产能力，特别是ADC领域的全方位能力，增强CDMO业务团队[92] - 公司依靠持续增强的营收能力和灵活融资手段，筹措资金支持研发和经营持续发展[92] 研发进展 - ADC药物TAA013的III期临床研究为主要研发开支[9] - ADC药物TAA013正在全国70多家临床中心开展III期临床研究，研发速度位居ADC药物领域第一梯队[12] - TAA013 III期临床试验进展顺利，已在70多家临床研究中心开展，预计2022年上半年完成病人入组[67] - TAB014（抗VEGF）获FDA批准直接进入临床III期，用于治疗湿性年龄相关黄斑病变[59] - TAA013（抗HER2）正在进行III期临床，用于治疗HER2阳性乳腺癌[59] - TAB014可直接开展III期临床试验（免于II期），FDA同意其在中国开展的III期临床数据可作为支持美国上市申报的关键数据之一[68] 产品商业化 - 贝伐珠单抗注射液朴欣汀®(TAB008)完成III期临床研究进入商业化[9] - 化药替莫唑胺胶囊（TOZ309；替至安®）获批上市并完成国内省份挂网申请[10] - 醋酸甲地孕酮口服混悬液（TOM218；美适亚®）获批上市并于2022年3月1日授予前沿生物药业推广[10] - 2021年公司有三款产品获批上市，包括TAB008（朴欣汀®）、TOZ309（替至安®）和TOM218（美適亞®）[57][61] - TAB008（朴欣汀®）于2021年11月30日获NMPA批准上市，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，2020年全球销售额达60.9亿美元[62] - TOZ309（替至安®）于2021年5月获批上市，是泰道®（TEMODAR®）的仿制药，用于治疗恶性胶质瘤[63] - TOM218（美適亞®）于2021年5月获批上市，是中国首个高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液，用于改善艾滋病和癌症患者的恶病质状态[65] - TAB008（朴欣汀®）在2022年3月新增获批三项适应症：复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌和宫颈癌[62] - TOZ309替至安®已完成全国90%省份集采挂网工作，为第四批国家集采续约做准备[70] 战略合作 - 公司与和铂医药(2142.HK)达成全球战略合作，共同开发创新靶点抗体药物[58] - 东曜药业与科兴制药就朴欣汀®海外市场商业化许可达成合作协议，计划进军国际市场[71] - 2021年5月设立曜展医药江苏有限公司作为独立销售子公司，11月与华润医药商贸共同成立合营企业华曜医药[71] - 东曜药业与博瑞医药达成ADC药物CDMO战略合作，强化一站式服务平台[80] - 公司与济民可信医药签订CDMO战略合作协议，提供临床试验及上市后委托生产服务[81] 产能与设施 - 2022年上半年生物药商业化生产基地产能预计达到20,000升[12] - 全球研发中心总建筑面积将达25,000平方米[12] - 全球研发中心预计2023年落成，总建筑面积25,000平方米，可容纳280-300名科研人员[82] - 苏州商业化生产基地单抗药物产能达16,000升，2022年上半年将扩至20,000升[85] - 2021年启动第二条ADC商业化生产制剂线建设，强化ADC药物商业化平台[85][86] - ADC原液生产车间及冻干注射制剂商业化生产线已完成布局[86] - 2021年通过生物制品单抗注射液注册核查及GMP检查，获NMPA生产许可[85] 市场前景 - 中国肿瘤药物市场规模预计从2020年的286亿美元增长至2025年的603亿美元，复合年增长率为16.1%[55] - 公司预计2030年中国贝伐珠单抗生物类似药市场规模近百亿元人民币[62] - 全球ADC药物市场规模预计到2026年将达到164亿美元，东曜药业自主研发的TAA013是全球三个进入III期临床的HER2阳性乳腺癌药物之一[74] - 2021年－2025年中国CDMO/CMO市场收入年均复合增长速度为30.0%，预期2025年市场收入为1,235亿元人民币[74] 财务风险与现金流 - 公司现金及现金等价物从2020年的人民币225,533千元减少至2021年的人民币152,805千元，减少了人民币72,728千元[40] - 2021年经营活动现金净流出为人民币177,137千元，较2020年的净流出人民币263,116千元减少了人民币85,979千元[40] - 2021年投资活动现金净流出为人民币108,393千元，而2020年为净流入人民币12,526千元[40] - 2021年融资活动现金净流入为人民币214,082千元，2020年为净流出人民币61,707千元[40] - 公司未偿还银行借款为人民币205,966千元，未动用银行融资为人民币120,225千元[41] - 公司流动比率从2020年的4.7下降至2021年的1.2，速动比率从4.6下降至1.1，资产负债率从0.1上升至0.5[42][44] - 公司面临重大净亏损及经营现金流出净额的财务风险[195] - 公司目前有意保留所有可动资金及盈利，预计在可见未来不会支付任何现金股息[190] 公司治理 - 截至2021年12月31日，董事会由九名董事组成，包括两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事[133] - 2021年度董事出席董事会会议的出席记录显示，除孙利军博士出席4/5次外，其他董事均全勤出席5/5次[136] - 公司已采纳上市规则附录十四所载之企业管治守则的原则及守则条文作为企业管治常规的基础[133] - 公司已向全体董事作出具体查询，确认在2021年度均遵守证券交易标准守则的规定[133] - 董事会主席付山先生与首席执行官司刘军博士的角色明确区分，分别负责董事会运作和公司日常管理[137] - 董事会设立了四个董事委员会，包括审计与关联方交易审核委员会、薪酬委员会、提名委员会及战略及ESG委员会[143] - 公司董事会确认截至2021年12月31日止年度风险管理及内部控制系统的有效性[177]