财务表现 - [2021年公司收入约人民币50.00亿元，较2020年增长约10.9%][10] - [2021年公司创新药收入约人民币31.20亿元，较去年同期增长约53.8%，占同期总收入比重达62.4%][8] - [2021年公司研发费用约人民币14.17亿元，占收入比例约28.3%，较2020年增长约24.1%][10] - [2021年公司年内利润约人民币14.99亿元，较2020年增长约125.6%][10] - [2021年公司每股基本盈利约人民币0.58元，较2020年增长约107.1%][10] - [2021年公司收入约50.00亿元，创新药收入约31.20亿元，较2020年增长约53.8%，占总收入比重达62.4%][21] - [2021年公司主要收入集中在肿瘤、神经系统和自身免疫三大领域，总收入上升因创新药先必新®收入快速增长][21] - [截至2021年底，神经系统领域产品药品销售收入约15.43亿元，占总收入约30.9%][23] - [截至2021年12月31日，肿瘤领域产品组合药品销售收入达约12.00亿元，占集团总收入约24.0%][27] - [截至2021年12月31日，自身免疫领域产品组合药品销售收入达约8.92亿元，占集团总收入约17.8%][35] - [2021年其他领域药品销售收入达9.58亿元，占集团总收入19.2%][38] - [2021年研发费用投入14.17亿元，占收入比例28.3%，较2020年增加2.75亿元，增幅24.1%][40] - [2021年12月31日，公司现金及现金等价物约9.73亿元（2020年12月31日约32.70亿元），定期存款约16.20亿元（2020年12月31日无）][65] - [2021年12月31日，公司银行贷款余额约15.30亿元（2020年12月31日约30.68亿元），其中15.30亿元（2020年12月31日17.93亿元）一年内到期][65] - [2021年12月31日，公司资产负债率约36.4%（2020年12月31日约51.2%）][65] - [2021年12月31日，公司质押应收票据约0.81亿元用于开立银行承兑汇票，抵押银行存款约158万元用于开立履约保函][66] - [截至2021年12月31日止年度，公司并无任何重大投资][68] - [除已披露的上市所得款项用途外，2021年12月31日公司并无其他重大投资及资本资产未来计划][68] - [2021年4月15日，公司向先声投资出售先竞100%全部已发行股本，代价为1.0417亿元][69] - [2021年底集团有6182名全职雇员，员工成本约14.65亿元人民币][70] - [2022年董事会宣告向股东派付2021年度末期股息每股0.15元人民币，合计约394,244千元][77] - [2020年首次公开发售股份及超额配股所得款项净额约3,513百万港元，60%用于持续研发选定在研产品，10%用于加强销售及营销能力][83][84] - [持续研发选定在研产品已动用2,107.85百万港元，未动用1,612.45百万港元，预计2027年前用完；加强销售及营销能力已动用351.31百万港元，未动用67.30百万港元，预计2022年前用完][84] - [截至2021年12月31日，已动用所得款项净额约为15.967亿港元，未动用所得款项净额约为19.1639亿港元，总所得款项净额为35.1309亿港元，投资医药或生物技术领域公司的实际所得款项净额预计于2023年前用完][86] - [2021年4月15日，董事会将约3.2562亿港元所得款项净额从选定细胞治疗在研产品重新分配至选定肿瘤疾病在研产品][86] - [截至2021年12月31日止年度，公司或其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，集团无发行债权证][87] - [截至2021年12月31日，公司可供分派给股东的储备详情载于合并财务报表附注33内][90] - [截至2021年12月31日止年度，集团五大客户收益占总收益14.1%，最大客户占3.9%；五大供应商采购额占总采购成本46.7%，最大供应商占16.4%][90] - [报告期内集团慈善及其他捐赠约0.39亿元人民币][112] 研发进展 - [截至2021年底，公司就17种潜在创新药开展20项注册性临床研究][8][11] - [截至2021年底，公司共有研发人员约950人][11] - [合作创新药恩维达®于2021年11月获批上市，注射用盐酸曲拉西利于2021年底递交附条件上市申请并被纳入优先审评][8] - [2021年自研创新药先必新®带动神经系统业务收入增长119.3%，至人民币15.43亿元][8] - [2021年公司创新药收入占比首次超60%，未来几年将提高至80%，推动创新药收入年增长率达30% - 50%][15] - [2021年自研创新药先必新®获临床专家和患者广泛认可，合作产品恩维达®获批上市成全球首个皮下注射的PD - (L)1][15] - [注射用曲拉西利从签约到纳入NDA优先审评仅用15个月，有望2022年服务中国患者][15] - [2021年1月18日注射用曲拉西利获中国NMPA药物临床试验批准通知，用于预防小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制][17] - [2021年2月9日赛伐珠单抗获中国NMPA药物临床试验批准通知，用于恶性实体瘤治疗][17] - [2021年2月16日先必新®的III期TASTE临床研究结果于国际权威医学期刊《STROKE》发表][17] - [2021年3月18日恩度®新适应症获中国NMPA药物临床试验批准通知，开展腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的III期临床研究][17] - [2021年3月29日公司与Kazia Therapeutics公司签署独家许可协议，引进SIM0395在大中华地区开发和商业化权利][17] - [2021年4月12日，SIM0307（AQP4）获NMPA药物临床试验批准通知书，拟治疗急性重症缺血性卒中伴发脑水肿][18] - [2021年6月17日，甲磺酸仑伐替尼胶囊获NMPA药物临床试验批准通知书，用于恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤等试验][18] - [2021年6月29日，公司与Vivoryon Therapeutics公司建立战略区域许可合作伙伴关系，开展两款治疗阿尔茨海默病药物开发及商业化][18] - [2021年11月25日，公司合作的恩维达®（恩沃利单抗注射液）获NMPA附条件批准在中国上市][18] - [2022年2月23日，注射用盐酸曲拉西利III期临床研究（TRACES）达到主要疗效终点][20] - [2021年6月，恩沃利单抗II期临床研究中全部患者客观缓解率（ORR）达42.7%][32] - [2022年3月18日，评价先必新联合再灌注治疗AIS患者的研究（TASTE II）实现首例受试者入组，计划入组数超1362例][25] - [2021年3月18日，恩度用于新适应症恶性胸腹腔积液的III期临床试验获NMPA批准，7月28日完成首例受试者入组][29] - [2021年7月29日，赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合╱不联合化疗的II期临床试验获NMPA批准][33] - [2021年11月25日，恩维达获NMPA附条件批准在中国上市，适用于MSI - H/dMMR的成人晚期实体瘤患者治疗][33] - [2021年9月，先必新2项研究入选欧洲卒中大会（ESOC）][25] - [2021年9月，美国心脏协会（AHA）高血压理事会科学会议上一则研究表明依达拉奉右莰醇在高血压病史患者中疗效更好][25] - [2021年10月，第25届世界神经病学大会（WCN）一项研究表明依达拉奉右莰醇联合AIS疗效确切][25] - [截至报告发布日，集团拥有创新药研发管线项目近60项，临床阶段20项，其中III期7项、II期5项、I期8项][40] - [2021年新增III期临床试验6项、II期2项、I期3项，新增自研候选分子PCC达7个][40] - [2021年达成首例受试者入组共11项][41] - [2021年集团新增专利申请223项，其中发明专利210项、实用新型10项、外观设计3项][45] - [截至2021年底，集团累计获得发明专利授权199项、实用新型80项、外观设计20项][45] - [2021年集团获得7项仿制药批件，获批一致性评价申请5项][45] - [2021年艾得辛®IV期前瞻性真实世界研究入组人数达1759例][36] - [注射用盐酸曲拉西利于2021年2月13日获美国FDA批准上市，2021年11月29日NMPA受理其境外生产药品注册上市许可申请，2021年12月22日被纳入优先审评品种][46][48] - [截至2021年12月，注射用盐酸曲拉西利真实世界研究（Trila - CN - RWS - 001研究）完成全部30例入组][46] - [2022年2月23日，注射用盐酸曲拉西利III期临床研究（TRACES）达到主要疗效终点，显著降低第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN）][48] - [截至2021年12月31日，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床研究达成受试者入组519例，计划于2022年上半年完成中期分析、全部受试者招募及数据锁库][49] - [2021年3月，公司与Kazia签署独家许可协议，引进SIM0395在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，2021年12月6日获NMPA药物临床试验批准通知书][49] - [2021年2月9日，赛伐珠单抗获NMPA药物临床试验批准通知书，拟开展用于恶性实体瘤治疗的III期临床研究，2021年6月11日相关III期临床试验（SCORES研究）达成首例受试者入组][49][51] - [2021年7月29日，赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的II期临床试验获NMPA药物临床试验批准通知书][51] - [2021年10月28日，注射用多西他赛胶束聚合物用于实体瘤在中国开启II期临床试验研究][51] - [2021年12月27日，SIM0270（SCR - 6852胶囊）获NMPA药物临床试验批准通知书，拟开展用于ER阳性，HER - 2阴性乳腺癌治疗的临床试验][51] - [2021年1月18日，注射用盐酸曲拉西利获NMPA药物临床试验批准通知书开展用于小细胞肺癌患者的III期临床试验，5月25日完成首例受试者入组；4月9日获用于转移性结直肠癌的III期药物临床试验批准通知书，9月24日达成该试验在中国的首例受试者入组；6月10日获用于三阴乳腺癌的III期药物临床试验批准通知书，2022年1月7日达成该试验在中国的首例受试者入组][46] - [2021年12月6日，SIM0235获NMPA药物临床试验批准通知书，2022年3月16日完成中国I期临床试验首例受试者入组；2022年1月29日，该药物IND获美国FDA批准][52] - [2021年4月12日，SIM0307获NMPA药物临床试验批准通知书并在中国开展I期临床实验研究，2021年12月8日达成首例受试者入组][54] - [2021年6月29日，公司与Vivoryon建立战略区域许可合作伙伴关系开发及商业化SIM0408；2021年12月20日，FDA授予该候选药物“快速通道”资格认定；2022年2月24日，SIM0408获NMPA药物临床试验批准通知书][54] - [2021年3月30日，SIM0335达成I期临床首例受试者入组；2022年3月16日，其IIa期临床试验获伦理批件并启动受试者招募][55] - [2022年3月21日，SIM0272获NMPA药物临床试验批准通知书，拟开展晚期恶性肿瘤的临床试验][55] - [2021年11月17日，公司获抗SARS - CoV - 2候选药物SIM0417系列全球开发、生产及商业化独家权利；2022年3月28日获NMPA批准开展临床试验；2022年4月10日完成首例受试者入组][57] - [2021年4月21日和2021年6月10日，合作方分别获韩国食品药品管理局和美国FDA批准开展SIM0323的I/II期临床试验研究；2021年7月28日，公司向CDE递交该药物的pre - IND][58] - [合作方于2021年5月在海外完成SIM0419评估安全性和耐受性的I期研究，即将进入II期临床研究][58] - [SIM0272肿瘤内药物浓度与血浆药物比值为其他在研PRMT5抑制剂的10倍左右，有潜力降低血浆暴露量及靶点相关血液毒性副反应][55] - [SIM0417对多种新冠变异株，包括野生型、德尔塔株和奥密克戎株均表现良好抗病毒活性][57] - [公司自研多种药物，如SIM0348、SIM0317、SIM0361等，各有不同作用机制和优势][60] 公司运营 - [公司投入使用5个药品生产基地，均通过中国GMP认证，部分车间通过欧盟GMP认证或美国FDA检查][12] - [截至2021年底，公司共有销售人员近4000名，覆盖全国超2700家三级医院等][11] - [公司预计COVID - 19疫情不会对业务运营及财务状况造成重大影响，因医疗机构就诊量恢复，研发和生产未延迟][64] - [集团仅提供定额供款退休计划，中国附属公司按地方市政府认同的雇员平均薪金一定百分比向计划供款][71] - [公司客户主要是药品经销商、连锁药店和接受推广服务的药品制造商，供应商主要是药品原料供应商和第三方药品制造商][90] - [