财务表现 - 截至2022年6月30日止六个月收入为人民币66.0百万元，相比2021年同期为零，主要由于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）成功实现商业化[14] - 截至2022年6月30日止六个月销售成本为人民币42.9百万元，相比2021年同期为零，主要包括原材料成本、员工成本、折旧及摊销等[16] - 截至2022年6月30日止六个月毛利率升至35.0%，主要由于成本削减计划实施及更多患者接受倍诺达®治疗[16] - 公司2022年上半年期内亏损为人民币429,254千元，较2021年同期的280,695千元增加[21] - 公司2022年上半年经调整亏损为人民币289,204千元，较2021年同期的272,602千元增加16,602千元，主要由于销售开支、研发开支增加[21] - 公司2022年上半年毛利率升至35.0%，成功执行降低原材料成本的近期计划[30] - 公司2022年上半年收入为人民币66.0百万元，全部来自倍诺达®的销售[92][94] - 公司2022年上半年销售成本为人民币42.9百万元，全部用于倍诺达®的生产[96][97] - 公司2022年上半年毛利为人民币23.1百万元，毛利率为35.0%[98] - 公司2022年上半年研发开支为人民币195.9百万元，同比增长5.6%，主要由于折旧及摊销增加[99][100][103] - 公司2022年上半年经营亏损为人民币431.955百万元，同比增长29.5%[88] - 公司2022年上半年期内亏损为人民币429.254百万元，同比增长52.9%[88][91] - 期内亏损由2021年的人民币280.7百万元增至2022年的人民币429.3百万元[115] - 期内经调整亏损（非国际财务报告准则）由2021年的人民币272.6百万元增至2022年的人民币289.2百万元[117] - 公司预计在可预见未来会继续亏损，且截至2022年6月30日止六个月录得经营现金流出净额[150] 研发与产品管线 - 研发开支由2021年同期的185.5百万元增加至2022年的195.9百万元，主要由于测试及临床开支增加以及折旧及摊销增加[16] - 公司2022年上半年提交了倍诺达®用于治疗三线滤泡性淋巴瘤的补充新药申请，并获得国家药监局受理[29] - 公司2022年上半年获得倍诺达®治疗套细胞淋巴瘤患者的突破性疗法认定[29] - 公司2022年上半年在美国临床肿瘤学会年会上呈现了倍诺达®多项临床试验的最新疗效及安全性数据[29] - 公司首个CAR-T产品倍诺达®（relma-cel）于2021年9月1日获国家药监局批准，成为中国首个按1类生物制品获批的CAR-T产品[35] - 倍诺达®是中国唯一同时列入国家重大新药创制项目并获授优先审批及突破性疗法认定的CAR-T产品[35] - 公司产品管线涵盖血液癌症及实体瘤，包括靶向CD19的CAR-T细胞产品JWCAR029（倍诺达®）和靶向BCMA的JWCAR129[38] - 倍诺达®针对CD19抗原，用于治疗多类血液癌症，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等[41] - 倍诺达®基于与Juno产品Breyanzi相同的CAR结构体，Breyanzi于2021年2月获美国FDA批准用于治疗三线LBCL，并于2022年6月批准用于治疗二线LBCL[41] - 公司计划扩展倍诺达®的临床潜力，开发其作为LBCL的一线及二线治疗[41] - 公司产品管线中还包括靶向AFP的JWATM203和JWATM213，以及靶向GPC3的JWATM204和JWATM214，用于治疗肝细胞癌（HCC）等实体瘤[38] - 公司正在评估倍诺达®在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征[38] - 倍诺达®在LBCL三线治疗的II期注册临床试验中，最佳客观缓解率（ORR）为77.6%，最佳完全缓解率（CRR）为53.5%[42] - 倍诺达®在LBCL三线治疗试验中，两年总生存期（OS）比率为69.0%，且未发生治疗相关死亡[42] - 倍诺达®在治疗三线FL的II期注册试验中，最佳ORR为100%，最佳CRR为92.6%[46] - 倍诺达®在治疗三线FL的试验中，任何级别及重症（3级或更高级别）CRS分别为42.9%及0%，任何级别及重症NT分别为17.9%及3.6%[46] - 倍诺达®在治疗一线及二线LBCL的I期试验中，ORR为75.0%，CRR为33.3%[50] - 倍诺达®在治疗一线及二线LBCL的I期试验中，3个月的ORR为41.7%，CRR为33.3%[50] - 倍诺达®在治疗MCL的II期注册试验中，计划入组59例患者，预计于2023年提交补充新药申请[47] - 倍诺达®在治疗ALL的I/II期注册试验中，已完成第一例患者回输[49] - 倍诺达®在治疗SLE的潜在市场中，预计至少有15,000名患者符合CAR-T条件[54] - 倍诺达®在治疗SLE的潜在市场中，40%的患者在第一年出现器官损害，50%的患者在发病后5年内出现不可逆的器官损害[54] - 公司计划开展一项研究，评估relma-cel在中国中度或重度活动性SLE患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，预计2022年底实现首次患者入组[55] - 公司正在开发JWCAR129，一种针对多发性骨髓瘤的自体CAR-T疗法，已于2021年12月获得国家药监局批准作为四线或更高级别r/r MM疗法的IND申请[59] - 公司正在开发下一代自体CAR-T制造流程平台，并制定了全面的下一代产品开发计划[64] - 公司已完成JWATM204的制造流程开发，并于2022年6月启动用于治疗晚期HCC患者的IIT[65] - 公司计划将Lyell的T细胞抗衰竭功能技术与JWATM204结合，开发JWATM214作为HCC治疗的下一代创新自体细胞疗法，预计2023年开始临床研究[66] - 公司正在开发JWATM203，一种以甲胎蛋白为靶点的自体T细胞受体模拟T细胞疗法，并计划结合Lyell技术开发JWATM213[67] - 公司通过授权许可、选择性收购及内部研发推动业务增长，包括引入relma-cel及JWCAR129等产品[85] - 公司计划利用专有技术平台及临床往绩纪录，专注于高增长或突破性技术潜力的细胞治疗领域[86] - 公司通过收购优瑞科的ARTEMIS®及E-ALPHA®平台使用权，加强开发平台[86] - 公司任命Shaun Paul Cordoba博士为首席科学官，加强内部研发能力，Cordoba博士持有超过270项CAR技术相关专利[85] 商业化与市场拓展 - 倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）于2021年9月1日获得国家药监局批准上市，成功实现商业化[14] - 公司2022年上半年开具了77张倍诺达®处方，完成了64位患者的回输，最佳完全缓解率为56.5%[25] - 截至2022年6月30日，公司与83家中国顶级医院完成培训、试运行及评估，认证其合资格使用倍诺达®[25] - 截至2022年6月30日，倍诺达®已被列入52个商业保险产品及28个地方政府的补充医疗保险计划[25] - 公司2022年上半年建立了由100名左右员工组成的商业团队，涵盖销售、市场、CAR-T顾问等专业领域[28] - 2022年是中国CAR-T产品商业化的首个完整年度，预计中国CAR-T治疗市场规模到2030年将实现强劲增长[36] - 公司自2021年9月推出首个商业产品倍诺达®以来，保持99%的高生产成功率[71] - 2022年上半年，公司开具了77张倍诺达®处方，完成了64位患者的回输[72] - 截至2022年8月，公司已建立由100名左右员工组成的商业团队，涵盖销售、市场、CAR-T顾问等多个团队[75] - 截至2022年6月30日，公司与中国83家顶级医院完成培训、试运行及评估，认证这些医院合资格使用倍诺达®[75] - 截至2022年6月30日，倍诺达®已被列入52个商业保险产品及28个地方政府的补充医疗保险计划[76] - 公司计划通过倍诺达®的早期治疗和其他适应症的持续开发，巩固在血液癌症的领导地位，预计2022年及2023年取得新的补充新药申请批准[80] - 公司计划利用综合细胞治疗平台扩展实体瘤市场，重点产品为JWATM203及JWATM204[81] - 公司自开始LBCL注册临床试验以来生产倍诺达®的成功率为99%，并计划投资提升技术，进一步优化生产工艺[84] - 公司所得款項淨額總計為24.958億人民幣，其中30%用於relma-cel的研發活動，實際使用1.9096億人民幣，未動用1.4768億人民幣[168] - 公司計劃將10%的所得款項（2.4958億人民幣）用於建立內部銷售與營銷團隊推廣relma-cel至中國內地，截至2022年6月30日已悉數動用[168] - 公司將6%的所得款項（1.4975億人民幣）用於JWCAR129的研發活動，實際使用309萬人民幣，未動用8004萬人民幣[168] - 公司將28%的所得款項（6.9882億人民幣）用於其他臨床前候選產品（如JWATM203、JWATM204及Nex-G）的研發活動，實際使用6182萬人民幣，未動用5.552億人民幣[168] - 公司計劃將4%的所得款項（9983萬人民幣）用於透過行使Acepodia選擇權獲得Acepodia許可，截至2022年6月30日尚未動用[168] - 公司計劃將12%的所得款項（2.995億人民幣）用於新潛在收購及引進授權機會，截至2022年6月30日尚未動用[168] - 公司計劃將10%的所得款項（2.4958億人民幣）用於營運資金及一般公司用途，實際使用5504萬人民幣，未動用6879萬人民幣[168] - 公司預計未動用的所得款項將於2024年6月30日前悉數動用，具體時間表視市場狀況而定[168] 成本与开支 - 一般及行政开支由2021年同期的105.1百万元减少至2022年的90.9百万元，主要由于以股份为基础的薪酬开支减少[16] - 销售开支由2021年同期的46.2百万元增加至2022年的84.4百万元，主要由于商业团队员工成本增加及业务推广费增加[17] - 期内亏损由2021年同期的280.7百万元增加至2022年的429.3百万元，主要由于未实现外汇亏损增加、研发及销售开支增加[17] - 一般及行政开支由2021年的人民币105.1百万元减少至2022年的人民币90.9百万元，主要由于员工成本减少人民币13.5百万元[105] - 销售开支由2021年的人民币46.2百万元增至2022年的人民币84.4百万元，主要由于商业团队员工成本增加人民币14.7百万元及业务推广费增加人民币20.9百万元[108] - 其他收入由2021年的人民币3.9百万元增至2022年的人民币7.1百万元，均与政府补助有关[109] - 其他收益及亏损由2021年的其他亏损净额人民币0.7百万元增至2022年的人民币90.9百万元，主要由于外汇亏损净额人民币91.1百万元[112] - 公司2022年上半年薪酬成本总额为人民币207.8百万元，较2021年同期的200.2百万元有所增加[137] 风险与挑战 - 公司面临国际贸易政策变动和中美贸易紧张局势的风险，可能对业务和扩张计划产生不利影响[151] - 公司专有的CAR-T制备技术和制造平台面临重大挑战和障碍，可能影响候选产品的开发和商业化[151] - 生物制药产品的临床开发过程漫长且成本高昂，结果充满不确定性，可能增加额外成本或延迟产品开发[151] - 公司候选产品的生产流程复杂，可能面临产能提升困难，导致临床试验延迟或产品供应中断[154] - 公司依赖少数供应商提供关键试剂和设备，可能影响产品生产和供应能力[154] - 公司候选产品的市场机会可能限于特定患者群体，市场规模估计可能不准确[157] - 公司可能无法以商业规模化的成本实现可观利润，低估生产成本或高估成本降低潜力[157] - 公司依赖第三方许可的知识产权，授权终止或业务关系中断可能对业务造成损害[158] - 中国生物制药行业的高度监管和政策变化可能影响公司候选产品的审批和商业化[160] - 公司受益于地方政府财政激励政策，政策变动可能对经营业绩产生不利影响[160] 公司治理与股权结构 - 公司董事李醫生持有本公司4.54%的股份，合計擁有27,829,975股股份的權益[171][173] - 公司主要股東Juno持有17.10%的股份，合計70,231,140股，由新基公司及BMS全資擁有[180][182] - 李医生通过直接和间接控制持有公司5,742,532股和1,706,460股股份，并通过信托持有1,757,468股股份[183] - 李医生合共拥有公司27,829,975股股份的权益[185] - 截至2022年6月30日，公司已发行股份总数为410,606,944股[187] - 首次公开发售前激励计划涉及的股份最高数目为36,031,500股，占公司已发行股本总额约8.78%[188] - 截至2022年6月30日，公司已向董事、行政人员及雇员授出7,108,889股未行使受限制股份单位，占已发行股本总额约1.73%[196] - 报告期内，公司根据首次公开发售前激励计划授出的购股权变动总计6,793,720股，其中179,990股已行使，152,340股已失效[191] - 报告期内，公司根据受限制股份单位计划授出的受限制股份单位总计9,862,812股，其中3,866,543股已归属，846,340股已没收[197] - 公司于2022年6月24日授出1,730,625股受限制股份单位[200] - 截至2022年6月30日，尚未行使的受限制股份单位总计4,375,433股[200] - 报告期内已归属的受限制股份单位数量为315,300股[200] - 报告期内已没收的受限制股份单位数量为249,008股[200] - 公司受限制股份单位计划通常于四年内归属，分为两种归属计划[200] 资产与负债 - 流动资产总值由2021年的人民币1,895.0百万元减少至2022年的人民币1,636.7百万元[120] - 非流动资产总值由2021年的人民币1,221.6百万元增至2022年的人民币1,258.4百万元[120] - 流动负债总额由2021年的人民币198.9百万元减少至2022年的人民币165.3百万元[120] - 公司于2022年6月30日有未动用银行贷款额度人民币410.0百万元[122] - 公司流动比率从2021年12月31日的9.5提升至2022年6月30日的9.9[128] - 公司总负债对总资产比率保持在0.1，与2021年12月31日持平[128] - 公司截至2022年6月30日有589位雇员，其中技术运营部门占比最高，为40.7%[137] - 公司主要在中国内地经营，大部分交易以人民币结算，美元兑人民币升值提升了公司的购买力[133] - 公司截至2022年6月30日止六个月并无作出任何重大投资[129] - 公司截至2022年6月30日止六个月并无参与任何重大收购或处置[130] - 公司截至2022年6月30日并无资产抵押[131] - 公司截至2022年6月30日并无任何重大或然负债[132]