财务表现 - 截至2023年6月30日止六个月的亏损为人民币380.4百万元，较2022年同期的429.3百万元减少11.4%，主要由于销售倍诺达®收入及毛利增加、运营效率提升以及财务收入净额增加[23] - 公司2023年上半年收入为87,740千元人民币，同比增长32.9%[81] - 公司2023年上半年毛利为44,813千元人民币，同比增长93.7%[81] - 公司2023年上半年研发开支为216,531千元人民币，同比增长10.5%[81] - 公司2023年上半年销售开支为60,168千元人民币，同比减少28.7%[81][83] - 公司2023年上半年期內亏损为380,415千元人民币，同比减少11.4%[81][84] - 公司2023年上半年毛利率增至51.1%，主要由于成本削减计划[89] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入总额为人民币87,740千元，与2022年同期相比增长33%[191] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发开支为人民币216,531千元，较2022年同期增长10.5%[194] - 截至2023年6月30日止六个月，公司的一般及行政开支为人民币78,694千元，同比下降13.5%[196] - 截至2023年6月30日止六个月，公司的销售开支为人民币60,168千元，同比下降28.8%[197] - 截至2023年6月30日止六个月，公司的其他收入为人民币1.8百万元，同比下降74.6%[199] - 截至2023年6月30日止六个月，公司的其他亏损净额为人民币81.2百万元，同比下降10.7%[199] - 截至2023年6月30日止六个月，公司未产生任何所得税开支[200] 成本与开支 - 一般及行政开支由2022年6月30日止六个月的人民币90.9百万元减少至2023年6月30日止六个月的人民币78.7百万元，主要由于雇员福利开支减少约人民币9.6百万元[12] - 一般及行政开支从2022年上半年的9090万元人民币减少13.4%至2023年上半年的7870万元人民币[56] - 研发开支由2022年同期的195.9百万元增加10.5%至2023年的216.5百万元，主要由于苏州新载体生产设施投入使用及临床前研究和临床试验活动增加[41] - 研发开支从2022年上半年的195.9百万人民币增至2023年上半年的216.5百万人民币，主要由于新载体生产设施投入使用及临床研究活动增加[168] - 2023年上半年，每批次的销售成本较2022年平均销售成本下降18.1%，毛利率升至51.1%[74] 产品与研发 - 收入由2022年同期的66.0百万元增加32.9%至2023年的87.7百万元，主要由于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的持续商业化[54] - 2023年上半年，公司开具了94张倍诺达®处方，完成了85例回输[61] - 截至2023年6月30日，倍诺达®已被列入62个商业保险产品及91个地方政府的补充医疗保险计划，49%已回输患者获得保险补偿，赔付比例为38%至100%[62] - 2023年3月，国家药监局批准倍诺达®用于不符合移植条件的r/r LBCL患者的二线治疗的IND申请[63] - 2023年7月，公司完成倍诺达®治疗r/r套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的II期临床试验患者入组，预计2023年底提交补充新药申请[64] - 2023年上半年，公司启动针对MAGE-A4及DLL3的细胞治疗产品的临床前开发[67] - 公司继续保持倍诺达®98%的生产成功率[68] - 公司2023年上半年relma-cel用于治疗SLE的IND申请获得国家药监局批准[93] - 公司2023年上半年JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌的首例患者已完成回输[94] - 公司2023年上半年开始自国内供应商采购多种原材料，计划进一步扩大国内采购[96] - 倍諾達®已被列入62個商業保險產品及91個地方政府的補充醫療保險計劃[100] - 截至2023年6月30日止六個月，合共85名已回輸倍諾達®的患者中有42名患者（佔49%）獲得保險補償，保險賠付比例為38%至100%[100] - 倍諾達®在三線LBCL治療中的最佳客觀緩解率（ORR）為77.6%，最佳完全緩解率（CRR）為53.5%[107] - 倍諾達®在三線LBCL治療中的兩年總生存期（OS）比率為69.3%[107] - 倍諾達®在三線FL治療中的三個月隨訪結果顯示ORR為100.0%，CRR為85.2%[112] - 倍諾達®在三線FL治療中的六個月隨訪結果顯示ORR為92.6%，CRR為77.8%[112] - 倍諾達®在高危r/r MCL患者中的最佳ORR為81.8%，最佳CRR為54.5%[114] - 公司預計將於2023年底前向國家藥監局提交倍諾達®用於r/r MCL的補充新藥申請[114] - 公司預計將於2023年底前披露倍諾達®用於一線LBCL的初步數據[110] - 公司在中国启动了单臂I/II期注册试验，评估倍诺达®在至少两线治疗后患有r/r ALL的儿童及青少年患者中的疗效，已完成前几例患者回输[115] - JWCAR129是一种治疗多发性骨髓瘤的自体CAR-T疗法，于2021年12月获得国家药监局批准作为四线或更高级别r/r MM的疗法[115] - 中国内地SLE的发病率约为30/100,000，约270,000例患者，40%的患者在第一年出现器官损害，50%的患者在发病后五年内出现不可逆的器官损害[116] - 公司已成功为SLE患者制造CAR-T细胞，观察到良好的安全性、临床症状的显著改善以及最初入组患者的B细胞完全耗竭[118] - JWATM204是一种以GPC3为靶点的TCR-T候选疗法，用于治疗HCC，公司于2022年7月启动IIT试验，用于治疗晚期HCC患者[121] - JWATM203是一种以AFP为靶点的TCRm T细胞疗法，公司计划将其与Lyell的抗衰竭技术结合，开发JWATM213作为HCC治疗的另一自体细胞疗法[122] - 公司已为中国的118家医院完成评估及培训，并认证这些医院合资格施用倍诺达®[124] - 倍诺达®是中国首个按1类生物制品获批的CAR-T产品，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后的r/r LBCL成人患者[131] - 公司继续与医疗行业利益相关者合作，建立CAR-T疗法的最佳实践及行业标准，并加强CAR-T疗法的管理及监测流程[126] - 公司预计在目标环境中，至少有15,000名患者符合CAR-T条件，且治疗意愿高[116] - 公司于2021年12月向国家药监局提交倍诺达®的IND申请，用于多中心、随机III期注册临床试验，并于2022年3月获得批准[135] - 2023年1月，公司提交倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者二线治疗的IND申请，并于2023年3月获得批准[135] - 2023年3月，公司启动倍诺达®作为高危LBCL患者一线治疗的IIT，并完成首例患者回输，计划招募一线LBCL患者[136] - 倍诺达®在治疗r/r FL成年受试者的关键II期RELIANCE研究中，最佳ORR和CRR分别为100.0%和92.6%，安全性良好[140] - 公司已完成倍诺达®用于治疗r/r MCL患者的注册试验入组，共59例患者，计划进行长期监测[141] - 2023年4月，公司获得国家药监局批准relma-cel作为SLE疗法的IND申请，启动临床研究以评估其安全性和疗效[147] - 公司与2seventy bio建立战略联盟，开发针对MAGE-A4的细胞疗法产品，计划于2023年第四季度开始患者筛选[153] - JWCAR031是专门针对DLL3的特异性CAR-T产品，DLL3在约80%的SCLC患者中高表达，与患者生存率呈负相关[153] - 公司计划在2024年第二或第三季度交付用于自身免疫疾病的CAR产品，并在2024年底交付用于B细胞恶性肿瘤的增强型CAR产品[156] - 公司正在探索基因编辑和非病毒方法以简化生产流程，可能加快疗法提供速度并降低生产成本[157] - 公司苏州生产基地占地10,000平方米，支持多种细胞平台及GMP级别病毒载体的生产[159] - 公司正在建立自主开发及生产慢病毒载体的能力，以支持临床项目及商业化产品[160] - 公司计划通过创新及规模效益提升生产能力并实施成本削减计划[162] - JWATM204正在中国进行研究者发起的I期试验，与JWATM203及JWATM204相同的CAR结构的优瑞科产品在美国进行I/II期试验[171] - JWATM214项目专注于载体制造流程开发，2023年2月启动治疗晚期HCC患者的IIT，计划继续提高细胞剂量[173] - 公司与Juno签订协议，在大中华区研发、生产及商业化针对DLL3的新细胞治疗产品，预计在前景广阔的市场中获得先发优势[178] - 公司正在开发两种用于实体瘤适应症的新型CAR产品，预计2025年交付临床，配备增强型修饰元件并利用下一代细胞工艺[181] - 公司苏州工厂于2021年通过国家药监局的批准前检查，生产许可证重续为As+Cs类型，保持98%的高生产成功率[185] - 公司计划通过授权许可、合作伙伴关系、选择性收购及内部研发促进业务增长[188] - 公司正在开发用于实体瘤、血液癌症及自身免疫疾病的新管线产品，旨在克服主要挑战及限制[179] - 公司所有新产品将受益于内部开发的下一代生产工艺方法，加速制造并降低成本[180] 股权与激励计划 - 公司董事李医生持有的购股权数目为4,017,749，行使价为3.65港元，购股权公允价值为6.928港元[6] - 其他雇员持有的购股权数目为2,009,465，行使价为16.2港元，购股权公允价值为6.928/7.336港元[6] - 公司董事李医生持有的受限制股份单位数目为761,440，紧接受限制股份单位归属日期前的股份加权平均收市价为3.65港元，受限制股份单位公允价值为1.92美元[11] - 其他雇员持有的受限制股份单位数目为341,950，紧接受限制股份单位归属日期前的股份加权平均收市价为4.08港元，受限制股份单位公允价值为1.92美元[11] - 公司首次公开发售后激励计划的余下年期为约五年六个月[5] - 公司购股权通常于四年内归属，分为两类归属计划：一类为购股权总数的30%于归属开始日期起计第二周年归属，余下30%及40%分别于第三及第四周年归属；另一类为购股权总数的25%于归属开始日期起计第一周年归属，余下25%、25%及25%分别于第二、第三及第四周年归属[2][9] 现金流与资本 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为12729万元人民币，相比2022年上半年的3147万元人民币，净现金流出为1104万元人民币[57] - 公司2023年上半年经营亏损为389.92百万人民币，较2022年同期的431.955百万人民币有所减少[164] - 公司2023年上半年全面亏损总额为245.845百万人民币，较2022年同期的237.93百万人民币略有增加[164] 其他 - 公司于2023年6月30日止六个月并无参与任何重大收购或处置[16] - 公司未建议派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息[28] - 其他亏损净额由2022年同期的90.9百万元减少至2023年的81.2百万元，主要由于人民币对美元及港元的汇率变动导致的未实现外汇亏损[42]