公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，于2016年7月注册成立[25] - 公司是处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于肿瘤和免疫领域创新抗体疗法的发现、开发及商业化[81] 公司产品管线 - 公司拥有超十种可能成为差异化候选药物的丰富且差异化产品管线，四项产品处于临床开发阶段[26] - 公司有10种专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，处于临床前阶段至临床后期阶段[83] 核心产品介绍 - 巴托利单抗（HBM9161）是大中华区开发临床最前沿的FcRn抑制剂，正于大中华区开发，初步专注于六种疾病[27] - 特那西普（HBM9036）旨在治疗中重度干眼病，已处临床三期阶段[28] - HBM4003是全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA - 4的全人源重链抗体，三年内从候选药物筛选阶段推进至临床阶段[29] - HBM7008是基于公司HBICE®平台开发的全人源双特异性抗体，是全球针对B7H4和4 - 1BB两个靶点的唯一双特抗[31] - 公司还探索开发多个项目，包括单克隆抗体项目如HBM1022、HBM1020等，及双特异性抗体如HBM7020 [32] 技术平台情况 - 公司专有的抗抗体技术平台Harbour Mice®可生成全人单克隆抗体[81] - 基于HCAb抗体平台建立的免疫细胞衔接器HBICE®能产生肿瘤杀伤效果[81] - 公司和铂抗体平台已获超50个行业及学术界合作伙伴认可[34] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司收入4308千美元，较2020年的14107千美元下降69.47%[37] - 2021年公司年内亏损137878千美元，较2020年的296539千美元收窄53.50%[37] - 2021年公司收入430万美元，较2020年的1410万美元下降[153][154] - 2021年公司亏损1.379亿美元，较2020年的2.965亿美元减少1.587亿美元[153][165] - 2021年其他收入及收益为600万美元，较2020年的530万美元增加[153][156] - 2021年研发开支为1.071亿美元，较2020年的5520万美元增加[153][157] - 2021年行政开支为4010万美元，较2020年的4630万美元减少[153][160] - 2021年可转换可赎回优先股的公允价值变动损失为零，2020年为2.137亿美元[153][162] - 2021年销售成本为10万美元，较2020年的40万美元减少[155] - 2021年应付账款中1个月内为2335.8万美元，2020年为774万美元；1 - 3个月为256.2万美元，2020年为19.7万美元[167] - 2021年12月31日流动比率为5.87，2020年12月31日为14.45[169] - 截至2021年12月31日，银行贷款为1210万美元，租赁负债为740万美元[177] - 2021年12月31日，租赁负债1年内到期259.4万美元，1至5年到期482.6万美元；银行借款1年内到期79.7万美元，1至5年到期1047.9万美元，银行借款年利率为4.10%至4.60%[179] - 截至2021年12月31日止年度，薪酬成本总额为5650万美元；截至2020年12月31日止年度为5640万美元[182] 各产品临床进展 - 2021年巴托利单抗获CDE授予针对MG治疗的BTD资格[39] - 2021年7月巴托利单抗MG II期临床试验公布积极数据[39] - 2021年9月巴托利单抗完成III期临床试验首例患者给药[40] - 2021年底特那西普中国地区III期临床试验实现过半病人招募[49] - 2021年5月HBM4003全球单药试验临床试验第2部分/剂量扩展首次给药[51] - 2021年上半年HBM4003完成在澳大利亚I期临床试验数据的读取，2021年扩展其联合治疗全球临床开发方案的适应症，计划2022年启动临床研究的全球注册[72] - 2022年2月HBM7008获得澳大利亚I期临床研究批件[63] - 2022年2月HBM9378获得NMPA批准针对中重度哮喘的临床研究批件[63] - 2021年公司完成巴托利单抗中国地区临床II期试验并公布数据结果，计划2022年就首个适应症向国家药监局提交生物制品许可申请[70] - 特那西普III期临床试验如期进行，公司相信该产品将按计划于2022年提交BLA申请[70] - 巴托利单抗于2021年1月获中国药品评审中心授予针对MG治疗的突破性治疗药物资格[89] - 2021年7月巴托利单抗MG II期临床试验显示，第43天340毫克及680毫克治疗组MG - ADL量表分值较基线降低，巴托利单抗4.4，安慰剂2.2，p = 0.043[90] - 治疗组中57%和76%的受试者表现出持续临床改善，安慰剂组仅33%和11%的受试者获MG - ADL和QMG方面改善[90] - 第43天，340毫克和680毫克组IgG较基线分别降低57%和74%[90] - 巴托利单抗治疗诱发不良事件发生率与安慰剂相当，未发生严重不良事件及导致停药的不良事件[91] - 2021年9月巴托利单抗完成III期临床试验的首例患者给药[92] - 公司计划2022年为巴托利单抗提交BLA申请[92] - 公司计划2024年向NMPA提交TED的BLA申请，2022年下半年公布II/III期临床试验数据[94] - 公司计划2023年向NMPA提交NMOSD的BLA申请[99] - 公司计划2022年下半年向NMPA提交特那西普的BLA申请，2021年底完成一半病人招募，2022年1月完成III期临床试验首次期中分析[102][103][104] - 公司计划2022年上半年公布HBM4003单药及黑色素瘤联合治疗I期临床试验数据，2022年下半年公布非小细胞肺癌联合治疗I期临床试验数据[111][116] - HBM4003黑色素瘤联合治疗一期试验初步数据显示，≥G3 TRAE为13%，无致命TRAE，联合治疗无新信号或意外毒性[109] - 公司2022年2月获得HBM7008澳大利亚I期临床研究批件[119] - 公司2021年中完成中国地区ITP II期临床试验，下半年完成II期试验数据分析[95] - 公司2021年6月完成NMOSD中国Ib/IIa期临床试验中最后一个病人的首次给药，8月完成数据分析[98] - 2021年HBM9022完成全球I期临床试验，数据显示安全性优异且有抗SARS - CoV - 2活性及其突变的潜力[131] 公司合作情况 - 2021年6月公司与恩凯赛药以现金和技术结合方式签订认购协议[63] - 2021年5月公司与百图生科达成战略合作协议[63] - 2021年6月公司与丹娜－法伯签订合作协议[63] - 2021年公司在全球扩大与领先学术机构业务合作，选择专注创新及效率的工业合作伙伴[74] - 公司将三种抗体的大中华区权利对外授权予华兰基因，预计产品2022年提交IND[74] - 公司与西奈山达成合作，有权获得其从许可证中收益的25%[140] - 公司与丹娜－法伯订立多年研究合作协议，共同开发癌症治疗新型生物疗法[140] - 公司与华兰基因就三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物持续推进，计划2022年提交IND申请[140] - 2021年5月公司与百图生科达成战略合作协议，致力于新型抗体产品的科研、开发和转化[138] 公司未来计划 - 公司目标从2021年开始每年持续递交两个或以上由发现引擎产生的IND申请[73] - 2022年公司将推进核心产品巴托利单抗及特那西普的多项临床试验，两个产品的BLA申请将在2022年提交[76] - 2022年公司将进一步投资于HBM4003，推进全球临床发展计划及其他项目[76] - 基于公司技术平台的一系列产品包括HBM7008将在接下来几年进入临床阶段[76] - 2021年启动临床生产供应项目，计划2022年投产[77] - 公司计划建立内部制造能力及产能，从试点规模到商业生产，是分阶段长期计划[77] - 公司计划2022年为巴托利单抗提交BLA申请[92] - 公司计划2024年向NMPA提交TED的BLA申请，2022年下半年公布II/III期临床试验数据[94] - 公司计划2023年向NMPA提交NMOSD的BLA申请[99] - 公司计划2022年下半年向NMPA提交特那西普的BLA申请，2021年底完成一半病人招募，2022年1月完成III期临床试验首次期中分析[102][103][104] - 公司计划2022年上半年公布HBM4003单药及黑色素瘤联合治疗I期临床试验数据，2022年下半年公布非小细胞肺癌联合治疗I期临床试验数据[111][116] - 公司计划2022年提交HBM1020的IND申请[123] - 公司致力于2021年及以后每年持续提交两个或更多由发现引擎产生的新药IND申请[120] - 公司计划于2022年就HBM1022提交IND申请[125] - 公司与科伦博泰合作的HBM9378已进入临床开发阶段，2022年2月获IND批件并计划本年启动I期临床试验[125][126] - 公司预期于2022年就HBM1007提交IND申请[128] - 公司预期于2022年与合作伙伴向中国及美国就HBM7020提交IND申请[130] - 2022年公司将推进核心产品巴托利单抗和特纳西普的多项临床试验，并为商业投放做准备，预计至少两个新产品申报IND[151] 公司会议成果 - 2021年4月美国癌症研究学会年会上公司展示新发现的全人源抗B7H7单克隆抗体HBM1020[135] - 2021年6月抗体工程和治疗大会上公司发布最新双特异抗体HBM7022(CLDN18.2xCD3)[135] - 2021年9月欧洲肿瘤学会年会上公司发表全球单药治疗I期临床试验的首个试验数据读出摘要[135] 公司投资情况 - 2021年6月公司子公司和铂医药上海认购恩凯赛药15.8%股份，截至2021年12月31日，公司及其子公司共持有恩凯赛药股份15.0%[144] - 本次认购恩凯赛药对价款为现金3266万元及技术再许可协议340万元[145] - 截至2021年12月31日，恩凯赛药投资公允价值为584万美元，占公司总资产的2.07%[145] - 报告期内，集团录得恩凯赛药投资未实现收益为18万美元[145] - 报告期内集团无达到或超过集团总资产价值5%的投资、收购及处置[143] 公司其他情况 - 报告期内公司共申请专利65项，其中6项获中国国家知识产权局发明专利授权[133] - 2021年公司场所或雇员无COVID - 19疑似或确诊病例，业务受疫情影响较小[148][150] - 2021年12月31日，公司在中国有370名雇员、在美国有14名雇员及在荷兰有1名雇员，总计385名[182] - 2021年12月31日，研发人员256名，占比66.5%；一般及行政人员129名，占比33.5%[182] - 截至2021年12月31日止年度，公司无重大收购或出售附属公司、合并联属实体或联营公司[173] - 公司无详细的重大投资或资本资产的未来计划[174] - 2021年12月31日，公司无资产抵押[175] - 2021年12月31日，公司无重大或然负债[176] 公司管理层信息 - 裘育敏48岁，2016年12月加入集团，由Advantech Capital指定为非执行董事[190] - 王俊峰48岁，2018年3月加入集团，由君联资本指定为非执行董事[191] - 陈维维56岁，2020年12月加入集团，2021年6月获调任为非执行董事[194] - Robert Irwin Kamen博士77岁，2016年12月加入集团，担任独立非执行董事[196] - 裘育敏1994年7月获华东工业大学电力工程学士学位，2004年5月获加拿大英属哥伦比亚大学金融学工商管理硕士学位[191] - 王俊峰1995年6月获兰州大学高分子化学学士学位，2004年6月获加拿大麦克马斯特大学国际金融工商管理硕士学位，2019年7月获清华大学五道口金融学院高级管理人员工商管理硕士学位[194] - 陈维维1993年5月获美国伊利诺伊大学会计学学士学位，2002年10月获美国罗格斯大学管理硕士学位[195] - Kamen博士1965年获美国阿默斯特学院生物物理学学士学位，1970年获美国哈佛大学文理研究生院生物化学及分子生物学博士学位[200] - 王俊峰过去三年担任北京高能时代环境技术股份有限公司等多家上市公司非执行董事[192] - Kamen博士担任Jounce Therapeutics等上市公司的董事[200]