公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[1][3] - 上市日期为2021年2月4日，股份于联交所主板上市[4] - 报告期为截至2021年12月31日止年度[5] - 公司总部及中国主要营业地点在中国上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号[8] - 公司香港主要营业地点在香港铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室[8] - 公司是中国医疗器械企业，专注结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案研发和商业化[9] - 公司使命是为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案[9][10] - 公司远景是建设以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团[10] - 公司于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，2021年2月4日在联交所主板上市[78] - 公司是中国医疗器械企业，专注结构性心脏病领域创新解决方案研发和商业化[78] 股东周年大会信息 - 股东周年大会将于2022年6月22日（星期三）上午十时正假座中国上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号室举行[3] 专业术语解释 - 4C Medical主要从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发[3] - Alwide® Plus指Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管[3] - 主动脉瓣是阻止血液从主动脉逆流至左心室的瓣膜[3] - 中金康瑞是公司首次公开发售前投资者[3] - 三级甲等医院是中国最高级别医院，通常拥有500张以上病床[3] - CMO指合约生产机构，按合约以外包生产服务形式为制药行业提供支持[3] 公司产品情况 - 公司产品组合有三款自主研发的商业化产品，包括VitaFlow®、VitaFlow LibertyTM及Alwide® Plus[9] - 公司建立了涵盖TAVI、TMV、TTV、外科瓣膜及手术配套产品的全面创新产品线[10] - 公司自主研发三款商业化TAVI产品，另有多种处于不同开发阶段的TAVI、TMV、TTV、外科瓣膜及手术配套产品[16][17] - 公司就若干TMV及TTV产品与4C Medical及Valcare合作，拥有该等产品在中国的独家商业化权利[17] - VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，2021年临床60个月随访结果显示全因死亡率18.2%，严重卒中率2.1%[20] - VitaFlow®于2019年8月在中国商业化，2021年8月在阿根廷实现商业植入[20] - VitaFlow LibertyTM于2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化，12月于阿根廷注册并提交CE标志注册申请[21] - 公司正在进行VitaFlow LibertyTM在巴西、哥伦比亚等新兴市场的注册申请，计划获CE标志后在认可区域和国家申请注册[21] - 公司已实现VitaFlow®在阿根廷的持续商业植入，推进了国际化进程[16] - 公司正在设计第三代TAVI、全新一代TAVI、TAVI球扩、TMVR、TMVr、外科瓣等产品，部分处于动物实验验证阶段，部分推进人体临床试验或设计开发阶段[22][23][24] - Alwide® Plus为公司自主研发的Alwide®球囊导管升级二代产品，已在阿根廷成功注册[31] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM在中国商业化，VitaFlow®在阿根廷商业化，中国超300家医院使用其进行TAVI手术，超180家医院占据领先地位，阿根廷6家医院使用[29] 公司股权与融资情况 - 2020年首次公开售前投资者发行300,078股D轮优先股（于股份拆细前）[6] - 公司于2021年3月30日采纳股份奖励计划（经不时修订）[6] - 公司于2020年3月13日采纳购股权计划（经不时修订）[6] - 2021年5月24日，公司与Milford Haven及屏至合伙企业成立合营企业上海微盾，总注册资本5000万元，公司出资1750万元，占比35% [30] - 2021年11月4日，公司同意对4C Medical追加不超2500万美元投资，获其临床前阶段三尖瓣产品中国内地、港澳及台湾独家商业权利[30] - 截至2021年12月31日，罗七一博士持有公司600万股股份，股权概约百分比为0.25%[106] - 截至2021年12月31日，陈国明先生持有公司500万股股份，股权概约百分比为0.21%[106] - 截至2021年12月31日，闫璐颖女士持有公司400万股股份，股权概约百分比为0.17%[106] - 截至2021年12月31日，吴国佳先生持有公司400万股股份，股权概约百分比为0.17%[106] - 截至2021年12月31日，丁建东博士持有公司3万股股份，股权概约百分比为0.00%[106] - 上海微创由微创®医疗全资拥有，持有股份1,078,650,680，股权约44.88%[108] - 上海镞浩相关多方被视为拥有权益，持有股份191,681,040，股权约7.97%[108] - 中金康瑞相关多方被视为拥有权益，持有股份181,592,220，股权约7.56%[108] - 购股计划于2020年3月13日被采纳，条款受《上市规则》第十七章管辖[111] - 购股计划旨在奖励合资格人士及用于董事会批准的其他目的[112] - 合资格参与者包括集团雇员、董事及董事会决定的相关人员[113][114] - 购股计划或新计划采纳时，因购股行使可能发行股份总数不得超采纳日已发行股份总数5%[114] - 计划授权限额可更新，但不得超批准当日已发行股份总数5%[114] - 公司可寻求另行批准授出超计划授权限额购股，但有指定人员等限制[114] - 因已授出未行使购股行使可能发行股份总数最多不得超已发行股份总数30%[115] - 截至2021年12月31日，根据购股权计划授出的未行使购股权总数为15,741,060股，约占公司已发行股本总额的0.65%[129] - 购股权计划由采纳日期起计十年内有效，期满后不再授出其他购股权，但未行使购股权条文仍有效[118] - 向某合资格人士授出购股权，若相关股份数超当时已发行股份1%，需经股东大会普通决议案批准等条件[116] - 购股权利认购价由董事会确定，至少为要约日期收市价等三者中的最高者[117] - 公司董事及高级管理层中，展七一博士获授6,000,000股购股权，行使价0.16美元[122] - 陈国明先生获授5,000,000股购股权，行使价0.16美元[124] - 贸璐颖女士获授4,000,000股购股权，行使价0.16美元[126] - 吴园佳先生获授4,000,000股购股权，行使价0.16美元[127] - 本集团及微创医疗雇员2020 - 2021年有多笔购股权授出，涉及不同数量和行使价[131] - 2020 - 2021年购股权授出情况合计涉及71,908,940股等数据[132] - 2021年3月30日公司采纳股份奖励计划，任何财政年度可发行股份总数不超已发行股本总额的3%[133] - 2021年股份奖励计划受托人以4987.063万港元购买634.2万股公司股份[146] - 2021年2月4日公司股份于联交所上市，全球发售所得款项净额约为27.172亿港元[152] - 截至2021年12月31日，已动用所得款项3.979亿港元，未动用23.193亿港元[153][155][156] - 预计2022年12月31日前动用约3.15亿至5.5亿港元，占所得款项净额约11.7%至20.2%[156] - 公司计划于2025年底前动用全球发售所得款项净额余额[156] 公司财务数据 - 2021年TAVI手术量较2020年增长达100%[11] - 2021年公司销售收入2亿零80万元人民币，同比增长93.2%[11] - 截至2021年12月31日，中国逾300家医院使用相关产品进行TAVI手术，逾180家医院中公司产品占领先地位[11] - 截至报告期末，治疗方案推广团队扩至130人[11] - 海外已有6家医院使用VitaFlow®进行TAVI手术，VitaFlow LibertyTM在阿根廷完成注册并提交CE注册申请[12] - 公司产品毛利率大幅提升15.4个百分点至59.1%[12] - 2021年公司收入200,813千元人民币，毛利118,701千元人民币，税前亏损182,651千元人民币[14] - 2021年公司非流动资产762,193千元人民币，流动资产2,599,799千元人民币，资产总值3,361,992千元人民币[15] - 2021年公司非流动负债101,084千元人民币，流动负债164,434千元人民币，负债总值265,518千元人民币[15] - 2021年公司权益╱（亏绌）总额3,096,474千元人民币[15] - 2021年公司实现持续高速收入增长，主要得益于VitaFlow®销量提升和VitaFlow LibertyTM快速渗透[16] - 2021年公司收入为2.008亿元，较2020年的1.039亿元大幅增加93.2%，主要因产品市场认可度提高及新产品商业化[40] - 2021年销售成本为8210万元，较2020年的5860万元增加40.1%，因产品销量增加使成本上升[41] - 2021年毛利为1.187亿元，较2020年的4540万元增加161.5%，毛利率从43.7%升至59.1%，得益于成本节约策略和规模效应[42] - 2021年其他净收入为2390万元，较2020年的1430万元增加，主要因银行存款利息收入增加[43] - 2021年研发成本为1.511亿元，较2020年的9680万元增加56.1%，因对研发项目投入增加[44] - 2021年分销成本为1.164亿元，较2020年的5140万元增加126.5%，因推广产品和员工成本增加[46] - 2021年行政开支为3540万元，较2020年的4520万元减少21.7%，因以股份为基础的薪酬开支减少[47] - 2021年金融工具公允价值收益为2340万元，因投资公允价值增加和衍生金融负债公允价值减少[48] - 2021年其他经营成本为2230万元，较2020年的5400万元减少，因上市开支减少但部分被捐赠增加抵消[49] - 2021年融资成本为1990万元，较2020年的1.463亿元减少，因优先股转换为普通股致利息开支减少[50] - 存货从2020年12月31日的6780万元增加至2021年12月31日的8270万元[52] - 贸易及其他应收款项从2020年12月31日的3940万元增加至2021年12月31日的1.135亿元[53] - 截至2021年12月31日，公司于联营公司的权益为1.767亿元[54] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的8610万元增加至2021年12月31日的1.268亿元[55] - 衍生金融工具从2020年12月31日的7400万元减少至2021年12月31日的790万元[56] - 租赁负债从2020年12月31日的1580万元增加至2021年12月31日的1.256亿元[57] - 报告期内资本开支为1.166亿元[58] - 现金及现金等价物从2020年12月31日的6.125亿元大幅增至2021年12月31日的22.116亿元[60] - 截至2021年12月31日，公司资本负债比率增加至4.1%，2020年12月31日为1.7%[61] - 公司2021年12月31日的流动资产净额为24.354亿元，2020年12月31日的流动负债净额为7.117亿元[62] - 截至2021年12月31日止年度，集团向五大供应商采购量为9050万元（2020年：6740万元），约占同年总采购量29.5%（2020年：41.3%）[85] - 截至2021年12月31日止年度，集团向最大供应商采购量为2880万元（2020年：2500万元），约占同年总采购量9.4%（2020年：15.3%）[85] - 截至2021年12月31日止年度，来自集团五大客户的收入为1.303亿元（2020年：5330万元），约占同年总收入64.9%（2020年：51.4%）[87] - 截至2021年12月31日止年度，来自集团最大客户的收入为4870万元（2020年：1800万元），约占同年总收入24.2%（2020年：17.3%）[87] - 截至2021年12月31日止年度，集团慈善捐赠为人民币1500万元[96] - 截至2021年12月31日，公司根据《香港财务报告准则》保留零溢利作为分派予权益股东的储备[99] - 截至本年度报告日期，公司无银行贷款、其他借款及可换股债券[100] 公司人员情况 - 闫璐颖女士2016年9月加入集团任副总裁，2020年9月任执行董事，负责注册事务及临床试验[65] - 吴国佳先生2018年3月加入集团任副总裁，2020年9月任执行董事，负责销售及营销[65] - 张俊杰先生2019年8