公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[4] - 上市日期为2021年2月4日，股份于联交所主板上市[5] - 公司是专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案研发和商业化的医疗器械企业[10] - 公司使命是为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案[11] - 公司远景是建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团[11] - 公司已建立涵盖TAVI、TMV、TTV、外科瓣膜及手术配套产品的全面创新产品线[11] - 公司积极探索对外合作，加速提升在全球范围内结构性心脏病领域的知名度及美誉度[10] - 公司是专注结构性心脏病领域的医疗器械企业，2022年实现稳健收入增长[32] - 公司于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，2021年2月4日在联交所主板上市[79] 公司股权结构 - 微创®拥有微创电生理32.17%股权[5] - 截至2022年12月31日，陈国明先生持有687.53万股，股权约0.29%；罗七一博士持有641.3144万股，股权约0.27%；闫璐颖女士持有502.9347万股，股权约0.21%；赵亮先生持有455.9011万股，股权约0.19%；丁建东博士持有3万股，股权约0.00%[106] - 截至2022年12月31日，Shanghai MicroPort持有11.1285568亿股，股权约46.19%；中金康瑞持有1.8159222亿股，股权约7.54%；上海镛浩持有1.3531152亿股，股权约5.62%[108] - 2022年12月31日公司已发行股份总数为2,409,385,124股[109] 公司业务合作 - 2022年6月7日，上海微创心通与微创®订立2022年服务采购框架协议，采购推广服务和患者健康管理服务[3] - 2022年6月23日，上海微创心通与Medical Product Innovation订立2022年设备采购框架协议，采购与产品研发及制造有关的相关设备[3] - 公司就若干TMV及TTV产品与国际伙伴合作，拥有该等产品在中国的独家商业化权利[34] - 报告期内，公司与国际伙伴合作的经导管二尖瓣置换产品AltaValve™及经导管二尖瓣修复产品Amend™在海外推进早期可行性研究，筹备中国人道主义应用[33] 公司运营数据 - 2022年全国TAVI手术量较2021年增长18.7%，公司中国市场TAVI产品植入量和销售收入同比增速分别为34%和25%[12] - 截至2022年12月31日，公司产品进入全国437家医院，同比增长43%，在逾260家医院占据领先地位[12] - 2022年公司海外销售收入同比增幅达600%，产品进入阿根廷、哥伦比亚、巴西和泰国市场，在近40家医院完成近百例商业应用[13] - 2022年公司产品毛利率提升5.5个百分点至64.6%[13] - 公司上海总建筑面积约13,000平方米的新生产厂区已投入使用，年产能25,000套[13] - 2022年公司收入251,026千元，毛利162,130千元，税前亏损451,299千元[15] - 截至2022年底，公司非流动资产729,493千元，流动资产2,271,768千元，资产总值3,001,261千元[16] - 截至2022年底，公司非流动负债70,317千元，流动负债177,229千元，负债总额247,546千元[16] - 公司治疗方案推广团队已扩增至184人[12] - 截至报告日期，公司产品进入阿根廷、哥伦比亚、巴西和泰国市场，完成近百例商业应用[32] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM在中国、阿根廷和哥伦比亚实现商业化应用[44] - 中国近440家医院使用相关产品进行TAVI手术，超260家医院中公司产品占领先地位[44] - 海外覆盖约40家中心，拥有7名独立术者[44] - 截至报告期末，治疗方案推广团队逾180名全职员工[44] - 2023年2月，VitaFlow LibertyTM及Alwide® Plus先后于泰国成功注册[46] - 截至2022年12月31日，集团有558名全职雇员，较2021年的451名增加，其中21%为研发人员，33%为市场和营销人员[48] - 截至2022年12月31日止年度，集团收入为2.51亿人民币，较2021年的2.008亿人民币增加25.0%[52] - 截至2022年12月31日止年度，销售成本为8890万人民币，较2021年的8210万人民币增加8.3%[53] - 截至2022年12月31日止年度，毛利为1.621亿人民币，较2021年的1.187亿人民币增加36.6%，毛利率从59.1%升至64.6%[54] - 截至2022年12月31日止年度，其他净收入为5030万人民币，2021年为2390万人民币[55] - 2023年3月31日，公司全资附属公司上海微创心通按约440万人民币向微创电生理转让标的资产[47] - 研发成本从2021年的1.511亿元增加48.1%至2022年的2.238亿元[56] - 分销成本从2021年的1.164亿元增加38.1%至2022年的1.608亿元[58] - 行政开支从2021年的3540万元增加103.6%至2022年的7200万元[59] - 2022年金融工具公允价值变动亏损3560万元，2021年为收益2340万元[60] - 2022年无形资产减值亏损4910万元[61] - 存货从2021年的8270万元增加至2022年的1.141亿元[66] - 贸易及其他应收款项从2021年的1.135亿元减少至2022年的8210万元[67] - 现金及现金等价物从2021年的22.116亿元减少至2022年的18.663亿元[74] - 2022年资本负债比率降至3.5%，2021年为4.1%[75] - 流动资产净值从2021年的24.354亿元减少至2022年的20.945亿元[76] - 截至2022年12月31日，公司有558名员工[85] - 截至2022年12月31日止年度，向五大供应商采购量为1.176亿元（2021年：9050万元），约占同年总采购量的31.2%（2021年：29.5%）[86] - 截至2022年12月31日止年度，向最大供应商采购量为3860万元（2021年：2880万元），约占同年总采购量的10.2%（2021年：9.4%）[86] - 截至2022年12月31日，公司有15家经销商，已在阿根廷聘请一位当地经销商[87] - 截至2022年12月31日止年度，来自五大客户的收入为2.377亿元（2021年：1.303亿元），约占同年总收入的94.7%（2021年：64.9%）[87] - 截至2022年12月31日止年度，来自最大客户的收入为8780万元（2021年：4870万元），约占同年总收入的35.0%（2021年：24.2%）[87] - 截至2022年12月31日止年度，集团慈善捐赠为4780万元[94] - 2022年12月31日，公司可供分派储备约为38.18亿元，2021年为38.592亿元[98] - 截至报告日期，公司无银行贷款、其他借款和可换股债券[99] 公司产品研发 - 公司VitaFlow LibertyTM和Alwide® Plus的CE注册以及在多个新兴市场的注册在有序推进[13] - 报告期内，公司第三代TAVI产品开发出可调弯可回收输送系统，接近设计定型[33] - 截至报告日期，公司自主研发的经导管二尖瓣置换系统完成首例人体应用及术后六个月随访，结果良好[33] - 公司自主研发产品组合包括两款商业化TAVI产品、一款商业化手术配件产品及多种不同开发阶段产品[34] - 公司自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，2019年8月在中国商业化，2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年8月在阿根廷实现商业植入[35][36] - VitaFlow®上市前临床试验5年随访结果显示，入组患者5年随访时全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率仅为2.1%，优于中国已商业化的其他TAVI产品[36] - 第二代TAVI产品VitaFlow LibertyTM于2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化，市场份额逐年快速提升，已在阿根廷、哥伦比亚及泰国注册，并提交CE标志注册申请[37] - VitaFlow LibertyTM上市前临床试验成功完成163例患者入组，实现器械100%成功回收，无相关卒中事件[37] - 第三代TAVI产品接近设计定型，继承VitaFlow LibertyTM优势，输送系统有可调弯功能，降低血管并发症[38] - 全新一代TAVI产品完成初步概念设计，采用短支架及大网孔流出道等技术，专为主动脉瓣反流患者设计[39] - TAVI球扩产品完成动物实验体内验证，采用短支架，有大网孔流出道等技术特点[39] - TMVR产品完成首例人体应用及术后六个月随访，结果良好，正在多中心推进人体应用[39] - TMVr产品正在推进设计优化，用于治疗二尖瓣反流患者[39] - 外科生物瓣产品中二尖瓣置换外科生物瓣已完成设计定型[40] - 公司核心研发团队超120人，专注新产品新技术研发[41] - 报告期内，中国新增38项专利授权和66项待批核专利申请，欧洲新增2项获批专利[42] - 截至报告期末，中国拥有136项专利和143项待批核专利申请，海外拥有84项专利和70项商标[42] - 上海新厂建筑面积约13,000平方米，年产能25,000套产品[43] - 公司VitaFlow LibertyTM欧盟CE标志注册处于审评阶段[32] 公司未来规划 - 公司计划加强中国TAVI市场业务覆盖，包括提高医院渗透率、加强患者发现及转化等[48][49] - 公司将推进国际战略，VitaFlow LibertyTM已在阿根廷、哥伦比亚及泰国获批，CE注册申请进展良好[50] - 公司将加速推进TMV等在研产品开发，扩大产品组合[51] - 公司将提升运营效率，通过供应链前置等降低制造成本[51] - 公司计划聘请当地代理或经销商以协助渗透当地市场[87] 公司管理层信息 - 罗七一博士为公司主席兼非执行董事，在医疗器械行业有超30年经验，是逾300项专利的发明人或联合发明人[17] - 陈国明先生为公司执行董事兼总裁，过去十年专注瓣膜领域器械研发等，是超100项专利的发明人或联合发明人[18] - 赵亮先生负责公司结构性心脏病治疗方案推广，在心血管医疗器械推广及销售管理方面有逾15年经验[19] - 闫璐颖女士负责注册事务及临床试验，在有源等器械注册、临床研究和管理方面有超18年经验[19] - 张俊杰先生为非执行董事，在医疗投资行业有超15年经验，担任多家上市公司董事[20] - 吴夏女士为非执行董事，在医疗行业研究和私募股权投资方面有逾11年经验，获“2018年度年轻派卓越PE投资人”称号[21] - 周嘉鸿先生为独立非执行董事，有超30年专业经验，担任多家公司重要职位[22] - 周先生曾在Kulicke and Soffa Industries, Inc.担任首席财务官，在Feihe International, Inc.担任财务总监并领导上市申请工作[23] - 孙女士于2021年1月15日获委任为公司独立非执行董事，有丰富法律工作经验[24] - 丁博士于2021年8月27日获委任为公司独立非执行董事，在生物医学材料领域科研成果显著[25] - 陈国明先生为公司执行董事兼总裁，闫璐颖女士为执行董事兼副总裁，赵亮先生为执行董事兼治疗方案推广高级副总裁[26] - Jeff Lindstrom先生于2022年1月加入集团负责研发，有逾20年研发经验[27] - 倪女士于2019年10月加入集团负责财务管理，有近20年财务、审计工作经验[27] - 孙先生于2021年9月加入集团负责供应链管理，有近15年外企工厂管理经验[27] - 除报告披露外，董事及高级管理层在报告日期前三年未在其他上市公司担任董事[29] - 据董事会所知，除报告披露外，董事及高级管理层之间无任何关系[29] 公司购股及股份奖励计划 - 购股计划于2020年3月13日采纳，2022年3月17日修订[110] - 购股计划旨在奖励为集团做贡献的合资格人士及用于董事会批准的其他目的[111] - 合资格人士包括集团雇员、董事及董事会决定有贡献的人员[112] - 购股计划项下可供发行股份总数上限不超截至相关批准日已发行股份总数的10%[113] - 购股计划项下可能授出购股的相关股份数目上限为240,383,611股，约占本年度报告日期已发行股份总数的9.97%[114] - 若12个月内对某合资格人士发行股份数超当时已发行股份1%，需经股东大会普通决议案批准等条件才可授出购股[115] - 购股权计划自采纳日期起十年内有效，截至本年度报告日期，余下期限约为六年零11个月[117] - 截至2022年1月1日，根据购股计划可供授出的购股数目为15,741,060份；截至2022年12月31日，该数目为235,641,374份[119] - 截至2022年12月31日，根据购股计划授出的未行使购股总数为67,439,336份，约占公司已发行股本总额的2.80%[119