财务数据关键指标变化 - 2021年营业收入为82,882千元人民币，2020年无相关数据[11] - 2021年其他收入为14,818千元人民币，较2020年的32,237千元人民币下降54.0%[11] - 2021年研发开支为263,572千元人民币，较2020年的120,418千元人民币增长118.9%[11] - 2021年行政开支为90,632千元人民币，较2020年的65,795千元人民币增长37.7%[11] - 2021年除税前亏损为291,744千元人民币，较2020年的184,632千元人民币增长58.0%[11] - 2021年本公司普通权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为0.07元人民币，较2020年的0.04元人民币增长75.0%[11] - 2021年非流动资产为652,132千元人民币，较2020年的593,911千元人民币增长9.8%[11] - 2021年流动资产为247,770千元人民币，较2020年的569,126千元人民币下降56.5%[11] - 2021年流动负债为235,004千元人民币，较2020年的202,627千元人民币增长16.0%[11] - 2021年资产净值为601,981千元人民币，较2020年的881,485千元人民币下降31.7%[11] - 公司2021年营业收入约8290万元，主要因确认CMAB806知识产权转让协议收入，其中药品销售收入163.6万元，CMAB806知识产权转让协议收入8124.6万元[96][98][100] - 公司2021年营业成本约1680万元，因确认CMAB806知识产权转让协议收入成本所致[96][101] - 公司其他收入从2020年约3220万元减少54.0%至2021年约1480万元，主要因与收入有关的政府补助及补贴减少[96][102] - 公司其他亏损从2020年约2670万元减少75.2%至2021年约660万元，因研发投入加大，外币汇兑损失相应减少[96][106] - 公司研发开支从2020年约1.204亿元增加118.9%至2021年约2.636亿元，因购入CMAB807药物增加知识产权许可引进费6600万元及合约成本大幅增加[96][109] - 公司行政开支从2020年约6580万元增加37.7%至2021年约9060万元，主要因新落成生产厂房折旧增加[96][113] - 公司财务成本从2020年约390万元减少39.0%至2021年约240万元，因报告期内已无银行贷款[96][116] - 公司2021年除税前亏损约2.917亿元，较2020年的约1.846亿元增加58.0%[96] - 公司现金及银行结馀从2020年约4.848亿元减少83.2%至2021年约8160万元，因研发投入和泰州生产基地建设投入加大[119] - 公司即期有抵押银行保证金从2020年约200万元增加1637.4%至2021年3470万元，因泰州生产基地设备采购支付的银行信用证保证金增加[119] - 2021年贸易应收款项为793千元，预付款和其他应收款为58,846千元同比增长85.8%，应收关联方款项为9,452千元，存货为53,211千元同比增长59.2%，合约成本为9,164千元同比下降45.4%，有抵押银行保证金为34,748千元同比增长1,637.4%，现金及银行结余为81,556千元同比下降83.2%，流动资产总计247,770千元同比下降56.5%[120] - 截至2021年12月31日，应付关联方非贸易款项约0.7百万元，租赁负债约45.7百万元[123] - 2021年应付百迈博的无抵押及无担保款项为739千元，2020年为21千元；2021年租赁负债为45,690千元，2020年为40,348千元[124] - 2021年12月31日，即期有抵押银行保证金为34.7百万元[125] - 2021年12月31日，公司全部已发行股本为412,408美元，划分为4,124,080,000股股份[126] - 2021年12月31日，集团资本结构为33.1%债务及66.9%股权，2020年12月31日为24.2%债务及75.8%股权[126] - 2021年12月31日，集团资本负债比率为33.1%，2020年12月31日为24.2%[129] - 2021年流动比率为1.1，2020年为2.8；2021年速动比率为0.8，2020年为2.6[132] 业务线产品研发进展 - 2021年公司首个填补国产空白的CMAB008获批上市，CMAB007成功向国家药监局申请上市[14] - 公司现有产品管线包括10个单抗新药和1个强抗体新药[14] - 2021年治疗结直肠癌的CMAB009和治疗骨相关疾病的CMAB807 III期临床顺利完成入组，很快将申请上市，CMAB819正在实施I期临床试验[14] - 公司候选药物管线包括10种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，3种为核心产品[23] - CMAB008获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万且持续增长[23] - CMAB007已于2021年10月向国家药监局递交新药上市申请[26] - CMAB009预计2022年第四季度向国家药监局提交新药上市申请[27] - CMAB807治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获国家药监局批准[27] - 候选药物CMAB008（英夫利西单抗）于2021年7月获批上市，预计完成监管审查时间为已获批[35][36] - 候选药物CMAB007（奥马珠单抗）预计2022年第四季度完成监管审查，已在2021年10月递交新药上市申请[35][36] - 候选药物CMAB009（西妥昔单抗）预计2023年第四季度完成监管审查，预计2022年第四季度递交新药上市申请[35][36] - 候选药物CMAB807（地舒单抗）预计2024年第一季度完成监管审查，预计2023年第一季度递交新药上市申请[38] - 候选药物CMAB807X（地舒单抗）预计2027年第一季度完成监管审查，预计2023年第一季度进入III期[38] - 候选药物CMAB819（纳武利尤单抗）预计2027年第四季度完成监管审查，预计2023年第三季度进入III期[38] - 候选药物CMAB810（帕妥珠单抗）预计2028年第一季度完成监管审查，预计2024年第一季度进入III期[38] - 候选药物CMAB816（卡那单抗）预计2028年第二季度完成监管审查，预计2024年第二季度进入III期[38] - 候选药物CMAB017预计2027年第四季度完成监管审查，预计2024年第四季度进入III期[38] - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[46] - CMAB007的安全性及疗效由4项临床试验、共824名受试者给药结果证实[48] - 公司于2021年10月递交CMAB007新药上市申请，预计2022年第四季度获批上市[51] - CMAB009的安全性及疗效由两项临床试验、共530名受试者结果证实[52] - CMAB009正在进行治疗结直肠癌的III期临床试验，已完成全部病例入组，预计2022年第四季度提交新药上市申请，2023年第四季度获批上市[53] - CMAB807正在实施用于骨质疏松的III期临床试验，已完成病例入组，预计2024年第一季度获批上市[55] - CMAB807X预计2023年第一季度启动肿瘤骨转移适应症III期临床试验，2027年第一季度获国家药监局批准上市[56] - CMAB819正在进行I期临床试验，预计2027年第四季度获国家药监局上市批准，适用于治疗转移性非小细胞肺癌等[57] - CMAB017已开展1500升工艺放大及临床前试验，预计2024年第四季度开启III期临床试验，2027年第四季度获国家药监局上市批准，适用于治疗KRAS野生型结直肠癌[59] - CMAB015已建立1500升生产工艺及完成临床前试验，预计2022年获批临床试验，2025年第四季度获国家药监局上市批准，用于治疗斑块型银屑病等[62] - CMAB022正在实施中试工艺开发，预计2023年第一季度申请临床试验，2027年第一季度获国家药监局批准上市，适用于治疗中重度斑块型银屑病等[64] - CMAB018已完成高表达工程细胞的筛选和工程细胞库的建立，预计2023年第一季度申请临床试验，2026年第四季度获国家药监局上市批准，用于治疗严重的哮喘等[65] - CMAB810相关筛选工作等已完成，预计2022年第四季度申请临床试验，2028年第一季度获国家药监局上市批准，适用于治疗乳腺癌[66] - CMAB816相关筛选工作及细胞库建立已完成，预计2023年第三季度申请临床试验，2028年第二季度获国家药监局上市批准，适用于治疗周期性发热综合征等[67] - 公司启动一系列后续治疗自身免疫疾病和/或肿瘤疾病的抗体新药研发，预期完成数个抗体新药筛选和细胞建库并启动临床前动物实验[70] - 公司产品管线中，CMAB008已上市并商业化，CMAB007完成临床试验并申请上市，CMAB009和CMAB807处于III期临床试验后期阶段[71] - CMAB008于2021年7月获国家药监局批准上市，为强生类克生物类似药[155] - CMAB007于2021年10月提交新药上市申请，预计2022年第四季度获批上市[156] - CMAB009完成III期临床病例入组，预计2022年第四季度递交新药上市申报，2023年第四季度获批上市[159] - CMAB807完成III期临床病例入组，预计2023年第一季度递交新药上市申报，2024年第一季度获批上市[160] - CMAB807X于2022年1月获国家药监局批准临床试验[161] - CMAB819处于I期临床，为施贵宝欧狄沃生物类似药[162] - CMAB810处于临床前研究阶段，为罗氏帕捷特生物类似药[162] - CMAB017预计2024年第四季度开启III期临床试验，为创新药[164] - CMAB015预计2022年获批开展临床试验[165] - CMAB022预计2023年第一季度申请临床试验[167] 生产设施建设情况 - 2021年公司完成3条3×1500升抗体药物生产线和抗体药物产业化基地厂房的建设，将细胞反应器总规模增至18000升，2022年将进一步增至40000升[18] - 2021年公司在泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18000升[31] - 预计2022年公司细胞反应器总规模将进一步增至40000升[31] - 公司泰州生产基地两栋楼宇总面积30,000平方米，有四条3×1,500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年能生产400万瓶的注射剂灌装线和一条每年能生产100万支的预充式注射剂生产线[73] - 公司在泰州高新约100,746平方米工业用地兴建新生产设施，包括大规模单克隆抗體原液生产线（单個細胞反應器規模達到7,500升及18,000升）和两条药品灌装线，预计2022年投入试运行[74] - 公司研发中心面积3000平米，位于江苏省泰州中国医药城[168] - 公司生产基地位于江苏省泰州市，总建筑面积30000平方米，有两栋楼宇[172] - 公司生产设施包括四条3×1500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年能生产400万瓶的注射剂灌装机线、一条每年能生产100万支的预充式注射剂生产线[172] 销售与市场战略 - 公司正在中国建立以高效学术推广为核心战略的销售团队，同时与国内优势医药营销企业合作[19] - 公司将与海外市场合作伙伴密切合作，在不同国家和地区进行多种产品的新药注册和研发[20] - 公司已完成中国境内25个省级平台的采购挂网及省级医保系统列入，完成30个省份的渠道布局及发货[23] - 公司现有核心销售团队成员一半拥有逾十年抗体药销售及管理经验[79] - 公司招聘在医药方面有显著学术声誉及在癌症和自身免疫疾病治疗领域拥有逾三年临床经验的销售及营销人员[79] - 公司计划将产品销售给向医院转售产品的分销商和直接面对患者的药房等，并按规定建立CMAB008的分销商网络[80] - 公司营销战略专注通过学术推广精准营销，增强医疗专业人员对药品临床裨益的了解和意识[78] - 公司将参加各种学术会议、研讨会及座谈会提升品牌知名度[78] - 公司将在中国建立以高效和学术推广为核心战略的销售团队，关注特定市场[84] - 公司将与海外市场拓展合作伙伴合作，推进产品全球新药注册和上市[87] - 短期内公司打算专注于CMAB008的市场开发和销售，完成其他候选药物临床试验和商业化[88] 研发团队与技术平台建设 - 公司核心研发团队成员在此领域拥有超18年经验，主持过3项“863”计划重大项目等国家级科研项目[29] - 公司研发活动由基础研发、临床试验及符合生产质量管理规范的产品制备三个核心团队进行，由辅助工程团队支持[71] - 公司研发团队由具备生物制剂研发丰富行业经验和全球制药公司工作经验的专业人士组成[71] - 公司计划提升综合性技术平台开发，增加创新技术投入和人才投资[89] - 公司计划利用与顶尖大学合作招募和培养研发人员，提供培训课程和奖励计划[91] - 公司核心研发团队成员在单抗领域拥有超18年经验，主持3项「863」