财务数据关键指标变化 - 2022年上半年营业收入28,847千元，较2021年的81,246千元下降64.5%[29] - 2022年上半年销售成本为11,054千元，较2021年的16,769千元下降34.1%[29] - 2022年上半年毛利17,793千元，较2021年的64,477千元下降72.4%[29] - 2022年上半年其他收入12,450千元，较2021年的3,558千元增长249.9%[29] - 2022年上半年研发开支77,990千元，较2021年的163,455千元下降52.3%[29] - 2022年上半年行政开支47,832千元，较2021年的43,755千元增长9.3%[29] - 2022年上半年财务成本3,104千元，较2021年的1,267千元增长145.0%[29] - 2022年上半年除税前亏损116,809千元，较2021年的145,161千元下降19.5%[29] - 截至2022年6月30日非流动资产713,775千元，较2021年12月31日的652,132千元增长9.5%[29] - 公司营业收入从2021年上半年的8.1246亿元减少64.5%至2022年上半年的2.8847亿元[100][103] - 销售成本从2021年上半年的1.6769亿元减少34.1%至2022年上半年的1.1054亿元[100][104] - 毛利从2021年上半年的6.4477亿元减少72.4%至2022年上半年的1.7793亿元[100] - 其他收入从2021年上半年的0.3558亿元增加249.9%至2022年上半年的1.245亿元[100][106] - 其他盈亏亏损从2021年上半年的0.4719亿元减少39.4%至2022年上半年的0.2862亿元[100][108] - 销售及分销费用2022年上半年为1.5264亿元，2021年上半年无此项费用[100] - 研发开支从2021年上半年的16.3455亿元减少52.3%至2022年上半年的7.799亿元[100][112] - 行政开支从2021年上半年的4.3755亿元增加9.3%至2022年上半年的4.7832亿元[100][116] - 财务成本从2021年上半年的0.1267亿元增加145.0%至2022年上半年的0.3104亿元[100] - 除税前亏损从2021年上半年的14.5161亿元减少19.5%至2022年上半年的11.6809亿元[100] - 截至2022年6月30日止六个月行政开支总计47,832千元，2021年同期为43,755千元[119] - 公司财务成本从2021年同期的130万元增加145.0%至2022年的310万元[122] - 贸易应收款项从2021年12月31日的80万元增加385.5%至2022年6月30日的390万元[129] - 存货从2021年12月31日的5320万元增加51.0%至2022年6月30日的8040万元[129] - 合同成本从2021年12月31日的920万元减少100.0%至2022年6月30日的零[129] - 有抵押银行保证金从2021年12月31日的3470万元减少100.0%至2022年6月30日的零[129] - 2022年6月30日，公司拥有应付关联方非贸易款项30万元、租赁负债4560万元及计息银行及其他借贷8110万元[134] - 2022年6月30日，公司资本结构为47.6%债务及52.4%股权，2021年12月31日为33.1%债务及66.9%股权[138] - 2022年6月30日，公司资本负债比率为47.6%，2021年12月31日为33.1%[142] - 2022年6月30日，流动比率为1.0，速动比率为0.6；2021年12月31日，流动比率为1.1，速动比率为0.8[144] - 流动比率从2021年12月31日的1.1降至2022年6月30日的1.0，速动比率从0.8降至0.6[145] - 公司建议不就截至2022年6月30日止六个月派付中期股息[148] - 2019年5月31日上市后，全球发售所得款项净额约为11.445亿港元（相当于约10.051亿元人民币），截至2022年6月30日，已使用所得款项约9.601亿元人民币[149] - 核心产品研发活动已使用资金1.809亿元人民币，扩大生产及兴建新设施已使用4.899亿元人民币，其他候选产品研发活动已使用1.945亿元人民币，营运资金及一般用途已使用7480万元人民币，收购CMAB807许可已使用2000万元人民币[149] - 2022年上半年公司收入28,847千元，2021年为81,246千元[198] - 2022年上半年公司毛利17,793千元，2021年为64,477千元[198] - 2022年上半年公司除税前亏损116,809千元，2021年为145,161千元[198] - 2022年上半年公司基本每股亏损人民币0.03元，2021年为人民币0.04元[198] - 2022年上半年公司摊薄每股亏损人民币0.03元，2021年为人民币0.04元[198] 业务线产品研发进展 - 公司药物管线包括10种单克隆抗体药物及1个强抗抗体药物，其中3种为核心产品[32] - CMAB008获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长，已完成30个省级平台采购挂网、省级医保系统列入及渠道布局发货[33] - CMAB007预计2023年第一季度获批上市，将是首个在中国上市的国产奥马珠单抗药物[37] - CMAB009预计2022年第四季度向国家药监局提交新药上市申请[38] - CMAB807治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获国家药监局批准[38] - CMAB017获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤的临床试验[39] - CMAB819开启I期临床试验，CMAB015获批并启动临床试验，CMAB022已开发完成[39] - 公司核心产品CMAB008（英夫利西单抗）商品名类停®，于2021年7月12日获国家药监局批准上市，用于治疗六种疾病[52] - CMAB008类停®获批治疗的六种适应症在中国患病人数超1000万人且持续增长[54] - CMAB007（奥马珠单抗）预计2023年第一季度完成监管审查，已在2021年10月递交新药上市申请[45] - CMAB009（西妥昔单抗）预计2024年第一季度完成监管审查，将在2022年第四季度递交新药上市申请[45] - CMAB807（地舒单抗）预计2024年第四季度完成监管审查，将在2023年第三季度递交新药上市申请[45] - CMAB807X（地舒单抗）预计2027年第四季度完成监管审查，将在2023年第四季度进入III期[45] - CMAB819（纳武利尤单抗）预计2027年第四季度完成监管审查，将在2023年第二季度进入III期[49] - CMAB810（帕妥珠单抗）预计2029年第三季度完成监管审查，将在2025年第二季度进入III期[49] - CMAB816（卡那单抗）预计2029年第三季度完成监管审查，将在2025年第二季度进入III期[49] - CMAB017预计2028年第四季度完成监管审查，将在2024年第四季度进入III期[49] - CMAB007临床试验有824名受试者参与，预计2023年第一季度获批上市，未来有望拓展适应症[57][58] - CMAB009临床试验有530名受试者参与，预计2022年第四季度提交新药上市申请，2024年第一季度获批上市[61][62] - CMAB807用于骨质疏松的III期临床试验已完成病例入组，预计2024年第四季度获批上市[63] - CMAB807X预计2023年第四季度启动治疗肿瘤骨转移的III期临床试验，2027年第四季度获批上市[64] - CMAB819正在进行I期临床试验，预计2027年第四季度获批上市[66] - CMAB017预计2024年第四季度开启III期临床试验，2028年第四季度获批上市[67] - CMAB015预计2025年第四季度获批上市，用于治疗银屑病及强直性脊柱炎[68] - CMAB022预计2023年第一季度申请临床试验，2027年第三季度获国家药监局批准上市[71] - CMAB018预计2023年第一季度申请临床试验，2027年第四季度获国家药监局上市批准[72] - CMAB810预计2022年第四季度申请临床试验，2029年第三季度获国家药监局上市批准[72] - CMAB816预计2023年第三季度申请临床试验，2029年第三季度获国家药监局上市批准[73] - CMAB008已上市并商业化，CMAB007已提交NDA申请，完成研发现场核查，即将获批上市[76] - CMAB009和CMAB807正在III期临床试验后期阶段[76] 业务线生产设施建设 - 2021年公司完成在泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18000升[42] - 公司在建大规模GMP生产线预计2022年底投入使用，届时细胞反应器总规模将突破40000升[42] - 公司泰州生产基地两栋楼宇总面积30,000平方米，有四条3×1,500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年能生产400万瓶的注射剂灌装线、一条每年能生产100万支的预充式注射剂生产线[77] - 公司在泰州高新區约100,746平方米工业用地上新建生产设施，在建大规模GMP生产线预计2022年底投入使用，届时细胞反应器总规模将突破40,000升[80] 业务线市场拓展与销售策略 - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册和拓展工作[33] - 泰州药业与科兴生物制药订立独家推广服务协议，将收取合作及商业里程碑款项并有望获持续销售收入[56] - 公司将凭借技术、质量及成本优势参与国家医疗改革，启动全球市场开拓，加快药物在国际市场注册及上市[81] - 公司将根据中国医药市场变化选择最优模式推动产品商业化，实施销售及营销策略，包括与销售合作伙伴合作及自有销售团队销售[82] - 公司预期将产品销售给向医院转售产品的分销商及直接面对患者的药房等，正建立CMAB008的分销商网络[84] - 公司成立质量保证部门检验产品及服务质量，制造和研发业务线根据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定检验[85] - 公司将建立以高效和学术推广为核心战略的销售团队，关注特定市场推广产品，参与医保谈判和集采谈判[89] - 公司将与海外市场拓展合作伙伴合作，在不同国家和地区进行新药注册和上市，促进产品全球影响力[90] - 短期内公司打算专注于CMAB008的市场开发和销售，完成候选药物临床试验和商业化[92] 业务线未来规划 - 公司目标是通过提供专业培训和推进临床试验加强研发团队，增强商业化能力创造收益和利润[92] - 公司计划提升综合性技术平台开发，专注研发中国临床需求量大且有增长潜力的生物制剂[93] - 公司计划继续在创新技术方面增加投入开发疗效更优且副作用更小的药物[93] - 公司预计在人才方面进行投资，扩大并加强研发团队[93] - 公司启动一系列后续治疗自身免疫疾病和/或肿瘤疾病的抗体新药研发，预期完成数个抗体新药筛选和细胞建库及启动临床前动物实验[74] 公司人员情况 - 截至2022年6月30日，公司共有389名雇员，其中74名位于上海，315名位于泰州[156] - 业务单位有71名雇员，研发人员（不含管理层）有247名，行政有28名，管理有43名[156] - 271名研发人员（含管理层）中有164名持有本科或以上学位[158] - 截至2022年6月30日，泰州所有雇员均为工会成员[159] 公司股权结构 - 2022年6月30日，郭建军先生拥有22.27亿股股份，占比54.00%[162] - 2022年6月30日，王皓博士拥有2482.7006万股股份，占比0.60%；李云峰先生、李晶博士、陶静先生各拥有323.6234万股股份，占比0.08%；陶静先生配偶拥有7.5192万股股份，占比0.002%[162] - Asia Mabtech持有22.27亿股，占股54.00%；域联持有1.67025亿股，占股4.05%；郭氏家族信托受托人、Asia Pacific Immunotech Venture Limited、郭建军先生均通过受控法团权益持有22.27亿股，占股54.00%[166] - CDH PE、CDH Fund V, L.P.、CDH V Holdings Company Limited、China Diamond Holdings V Limited、China Diamond Holdings Company Limited均持有7.4234818亿股，占股18.00%[166][169] - FH Investment持有2.1343568亿股，占股5.18%；Link Best Capital Limited通过受控法团权益持有2.1343568亿股，占股5.18%[169] - 公司由Asia Mabtech及域联分别持有49.95%及4.05%，域联由Asia Mabtech全资拥有[163][170] - 公司由CD