产品管线情况 - 公司现有产品管线包括9个单克隆抗体新药和1个强抗体新药[8] - 候选药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，3种为核心产品[13] 产品获批与上市进展 - 首个抗体新药CMAB008类停®已获批商业化投放中国市场，覆盖多种适应症[8] - 治疗过敏性疾病的国产抗IgE单克隆抗体新药CMAB007在2022年完成国家药监局现场审核即将上市[8] - 国产结直肠癌一线治疗用抗EGFR单克隆抗体在2023年3月提交新药上市申请[8] - 2022年，治疗肿瘤的国际创新新药CMAB017和治疗银屑病特效药物CMAB015获批实施临床试验[8] - 公司成功开发下一代抗敏新药CMAB023[8] - CMAB009在2023年3月向国家药监局递交NDA，预计2024年第二季度获批上市，将为超100万名中国肿瘤患者提供治疗药物[15] - CMAB807骨质疏松III期临床试验所有病例已完成出组，进入NDA申报资料整理阶段，治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获国家药监局批准[29] - CMAB017获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤的临床试验[30] - CMAB819已开启I期临床试验[30] - CMAB015已获批并启动I期临床试验[30] - Prolia®博优倍®预计2024年第四季度完成监管审查，2023年第四季度递交新药上市申请[33] - XGEVA®预计2027年第四季度完成监管审查，2023年第四季度进入III期[33] - Opdivo®、Keytruda®、Tyvyt®、JS001预计2027年第四季度完成监管审查，2023年第四季度进入III期[33] - CMAB819（納武利尤單抗）正在實施I期臨床試驗，預期2027年第四季度獲得國家藥監局的上市批准，適用於治療轉移性非小細胞肺癌、肝癌及頭頸部鱗癌[44] - CMAB015（司庫奇尤單抗）已啟動I期臨床試驗，預期2025年第四季度獲得國家藥監局的上市批准，用於斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎及強直性脊柱炎的治療[46] - 已上市競爭藥物Cosentyx®預計2025年第四季度完成監管審查，預期2023年第四季度達到下一監管里程碑III期[34] - 已上市競爭藥物Nucala®預計2027年第四季度完成監管審查，預期2024年第四季度達到下一監管里程碑遞交臨床試驗申請[34] - 已上市競爭藥物Stelara®預計2027年第三季度完成監管審查，預期2024年第四季度達到下一監管里程碑遞交臨床試驗申請[34] - 已上市競爭藥物TEZSPIRE®預計2028年第二季度完成監管審查，預期2025年第二季度達到下一監管里程碑遞交臨床試驗申請[34] - CMAB007预计2023年第二季度获批上市，将是首个在中国上市的国产奥马珠单抗药物[66] - 已上市竞争药物CMAB008于2021年7月获批上市，CMAB007预计2023年二季度完成监管审查，CMAB009预计2024年二季度完成监管审查[70] - CMAB008类停®于2021年7月获国家药监局批准上市，已自动列入医保并获医保编码[85] - CMAB007预计2023年第二季度获批上市，有望为超500万中国过敏性疾病患者带来治疗药物[98] - CMAB009于2023年3月递交NDA申请，预计2024年第二季度获批上市，有望为超100万名中国肿瘤患者提供治疗药物[100] - CMAB807用于骨质疏松的III期临床试验病例已完成出组，预计2024年第四季度获批上市[101] - CMAB807X预计2023年第四季度启动肿瘤骨转移适应症的III期临床试验，预计2027年第四季度获批上市[102] - 预计CMAB017于2024年第四季度开启III期临床试验，2028年第四季度获国家药监局上市批准[103] - CMAB022预计2024年第四季度申请临床试验，2027年第三季度获国家药监局批准上市[171] 产品市场覆盖与推广 - CMAB008类停®截至2022年底实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖超500家各级医院、基层医疗机构及药店等[22] - 2022年公司实施超百场CMAB008类停®专项学术论坛，覆盖超千位医药专家[22] - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[65] - 截至2022年底，CMAB008类停®实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖超500家[65] - 2022年实施超百场CMAB008类停®专项学术论坛，覆盖超千位医药专家[65] - 2022年全资附属公司泰州药业与科兴生物订立CMAB008类停®独家推广服务协议[65] 产品临床试验情况 - CMAB007的安全性及疗效由共4项临床试验、824名受试者给药结果证实[23] 生产线情况 - 公司现有四条建成的抗体药物生产线，细胞反应器总规模18,000升，在建生产线投用后将突破40,000升[62] - 2021年泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18,000升，2023年在建大规模GMP生产线预计投入使用，届时细胞反应器总规模将突破40,000升[69] 公司海外发展 - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册和拓展工作[61][65] - 公司通过了海外合作伙伴的现场审计，预计很快通过首个PIC/s认证国家GMP审计和上市批准[61][65] 公司研发团队情况 - 核心研发团队成员在单抗研发领域超19年经验，主持过3项“863”计划等国家级科研项目[68] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年营业收入55,918千元，较2021年的82,882千元下降32.5%[78] - 2022年营业成本15,375千元，较2021年的16,777千元下降8.4%[78] - 2022年毛利40,543千元，较2021年的66,105千元下降38.7%[78] - 2022年其他收入27,302千元，较2021年的14,818千元增长84.2%[78] - 2022年销售及分销费用28,213千元，较2021年的9,423千元增长199.4%[78] - 2022年研发开支147,906千元，较2021年的263,572千元下降43.9%[78] - 2022年除税前亏损210,819千元，较2021年的291,744千元下降27.7%[78] - 集团财务成本从2021年的人民币240万元增加199.1%至2022年的人民币720万元[147] - 2022年药品销售收入为人民币21544千元，2021年为人民币1636千元[176] - 2022年中国大陆独家推广许可权收入为人民币10613千元，2021年为0[176] - 2022年CDMO合同收入为人民币23761千元，2021年为0[176] - 2021年CMAB806知识产权转让协议的收入为人民币81246千元，2022年为0[176] 公司债务情况 - 截至2022年12月31日，公司有租赁负债人民币4160万元、计息银行及其他借款人民币8470万元及关联方贷款人民币4500万元[148] - 截至2022年12月31日，公司有人民币5000万元的银行贷款额度尚未使用[177] 公司产品相关特殊情况 - 英夫利西单抗被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版，用于MIS - C的治疗[61][65] - 注射用英夫利西单抗体模拟召回演练中，售出药品召回率达100%[105] 公司培训情况 - 公司开展的药物警戒全员培训，培训人数约为800人次[106] - 公司与科兴生物制药股份有限公司合作，对其相关人员开展培训，共124人次参与[106] 公司供应商管理 - 公司对原辅料及包材A类原料18家关键供应商按审计周期开展现场审计，2022年对9家供应商开展现场审核[111] 公司环保举措 - 公司期望从2023年4月份开始使用对环境更绿色友好的消毒剂品类[118] - 公司将原有车间照明灯具换成LED节能灯，较普通灯具节能80%，耗电量少57%[155] - 公司积极探索生产设施设备节能高效，采取多项节能降耗举措[180] - 冷水机组采用冷源管理系统，根据关键参数监控和计算以节能方式运行[185] - 公司采用一系列节水管理和改造升级举措，提升水资源利用效率[187] - 公司坚持按无害化、减量化和资源化原则对废弃物进行综合管理[190] - 2022年公司更新《危险化学品管理制度》，规范全流程管理[191] - 公司对危险废弃物分类存放、预处理、转移并记录，确保账物一致[191] - 公司致力于减少废弃物产生，开展再利用，提升资源利用率[194] - 报告期内公司加装污泥池，将生化、物化污泥分开鉴别，减少危险废弃物产生量[198] - 公司向员工开展废弃物管理培训，提升员工管理能力[199] 公司人员情况 - 报告期内公司共有员工417人，均为全职员工，新引进员工126人[124] - 女性员工管理层占比47%，女性员工在高级管理层占比20%[126] - 男员工受训百分比为55.49%，女员工受训百分比为44.51%[131] - 高级管理层受训百分比为7.93%，中级管理层受训百分比为90.55%，普通员工受训百分比为1.52%[131] - 2022年员工工伤事故数量为0，工伤事故死亡人数为0，工伤损失日数为0，工伤损失时数为0[138] - 员工按性别划分，男员工流失率26.26%，女员工流失率8.11%；按年龄划分，<30岁员工流失率32.42%，30 - 50岁员工流失率24.58%，>50岁员工流失率31.07%[157] 公司管理层参与行业活动 - 2022年公司执行董事李晶先后四次参加国家药典委员会会议，参与国家药典标准制定[120] - 2022年8月12日，李晶在第三届生物医药质量科学大会上演讲《药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求》[120] - 2022年8月25 - 27日，李晶在易贸第七届生物产业大会上参与圆桌讨论《多角度看如何建立符合临床需求的研发及产品管线》[120] - 2022年4月17日、11月20日，李晶在中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会会议上参与圆桌讨论《双特异性抗体治疗肿瘤的世界格局和中国现状》[120] 公司合作研发情况 - 公司与多家医药领域知名研究中心和医院达成合作，进行课题研究，推动创新药的研发[121] 公司研发项目调整 - 公司于2022年10月暂停CMAB810和CMAB816研发，2022年8月开始新候选药物CMAB023研发[93]