财务状况 - [公司2021年实现收入4.15862亿元，毛利3.24344亿元，除税前亏损3.77555亿元，年内亏损3.71394亿元][8] - [公司非流动资产总值为1,669,835，流动资产总值为3,439,622，流动负债总额为208,534，非流动负债总额为269,079，总权益为4,631,844][9] - [截至2021年12月31日止年度，集团收入约为人民币4.159亿元，较上一年度的约人民币2.76亿元增加50.7%，主要因VenusA-Valve/VenusA-Plus快速增长及TriGUARD3加大海外市场渗透所致][38][40] - [2021年VenusA-Valve和VenusA-Plus的销售收入占总收入的97.4%，2020年则占98.5%][40] - [2021年TriGUARD3销售收入占总收入的2.3%，2020年占1.2%][41] - [截至2021年12月31日止年度，集团销售成本为人民币9150万元，较上一年度的人民币4880万元增加87.5%，主要因产品销量增加导致员工成本及原材料成本增加所致][42] - [集团毛利由2020年的人民币2.273亿元增加42.7%至2021年的人民币3.243亿元，毛利率由82.3%降至78.0%，主要因TAVR销售单价下降使整体毛利率下降所致][43] - [2021年集团其他收入及收益为3.071亿元，较2020年的1.182亿元增加159.5%，主要因收购相关应付或然代价公平值调整所致][44] - [2021年集团销售及分销开支为2.161亿元，较2020年的1.346亿元增加60.5%，因销售人员和市场开发投入增加][45] - [2021年集团研发成本为2.583亿元，较2020年的1.673亿元增加54.4%，因研发管线和团队扩充][46] - [2021年集团行政开支为1.286亿元，较2020年的1.041亿元增加23.5%，因工资和员工人数增加][48] - [2021年集团其他开支为3.893亿元，较2020年的1.218亿元增加219.6%，因无形资产及商誉计提减值亏损][49] - [2021年集团金融资产减值亏损净额为320万元，较2020年的减值亏损拨回10万元变动3300%，因应收账款增加][50] - [2021年集团融资成本为190万元，较2020年的420万元减少54.8%，因报告期无担保财务费用][51] - [2021年集团应占联营公司亏损为1170万元，较2020年的收益60万元变动2050%，因新增联营公司亏损][52] - [2021年集团所得税留抵为620万元，较2020年的300万元增加106.7%，因收购附属公司亏损可抵扣][53] - [2021年集团年内亏损3.71394亿元，经调整亏损净额为3.71394亿元；2020年年内亏损1.82868亿元，经调整亏损净额为1.73868亿元][55] - [2021年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币29.552亿元，较2020年的27.082亿元增加9.1%，主要因2021年1月进行新H股配售所致][58] - [2021年12月31日，集团借款总额为人民币490万元，2020年12月31日无借款][59] - [2021年12月31日，集团资本负债比率为1.5%，较2020年12月31日的0.9%增加66.7%][59] - [2021年12月31日，集团流动资产净值为人民币32.311亿元，较2020年的29.549亿元增加9.3%，主要因2021年1月进行新H股配售所致][60] - [截至2021年12月31日止年度，集团资本开支总额约为人民币3.208亿元，用于增加联营公司投资、收购子公司、购买物业等][64] - [2021年12月31日，集团概无资产抵押][65] - [2021年12月31日，除收购附属公司确认的应付或然代价外，集团并无任何或然负债][65] - [董事会建议不就2021年度派发现金股息，2020年也未派息][142] - [2021年公司慈善及其他捐款额为人民币1.075亿元，2020年为人民币5840万元][144] - [公司首次全球发售所得款项净额总额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元）][146] - [截至2021年12月31日，公司已动用全球发售所得款项净额用于核心产品分配占比35%，金额为人民币4.493亿元，未动用金额为人民币4.46亿元][147] - [VenusA - Valve在中国市场扩展动用所得款项净额人民币8060万元，占比3.15%，已全部动用][147] - [VenusA - Valve在哥伦比亚、菲律宾、巴西与台湾等司法权区商业化分别动用所得款项净额人民币100万元、300万元、400万元，占比分别为0.7%、0.7%、0.45%，未动用金额分别为人民币1780万元、1760万元、1110万元][147] - [截至2021年12月31日，公司并无任何可供分配储备][143] - [截至2021年12月31日，公司所得款项净额总额为25.58亿元人民币，已动用17.209亿元人民币，未动用8.371亿元人民币][150] - [VenusA - Plus研发及商业推出占所得款项净额总额百分比为12%，所得款项净额金额为3.07亿元人民币，已动用2.307亿元人民币，未动用7630万元人民币][148] - [VenusP - Valve研发及商业推出占所得款项净额总额百分比为18%，所得款项净额金额为4.604亿元人民币，已动用1.373亿元人民币，未动用2.231亿元人民币][148] - [分配至其他产品及在研产品占所得款项净额总额百分比为30%，所得款项净额金额为7.674亿元人民币，已动用6.323亿元人民币，未动用1.351亿元人民币][149] - [为收购Keystone的代价付款及其他交易开支提供资金占所得款项净额总额百分比为10%，所得款项净额金额为2.558亿元人民币，未动用2.5581亿元人民币][150] - [为持续扩充产品组合提供资金占所得款项净额总额百分比为15%，所得款项净额金额为3.837亿元人民币，已动用3.834亿元人民币，未动用30万元人民币][150] - [营运资金及其他一般企业用途占所得款项净额总额百分比为10%，所得款项净额金额为2.558亿元人民币，已全部动用][150] - [公司拟按招股章程所载方式及比例动用截至2021年12月31日尚未动用的所得款项净额，预计在2022年12月31日前全部动用][151] - [收购Keystone代价的若干或然里程碑付款相关的尚未动用所得款项2.558亿元人民币，公司正考虑重新分配作其他用途][150] - [CEP装置研发及营销占分配至其他产品及在研产品所得款项净额的17%，所得款项净额金额为4.349亿元人民币，已动用3.345亿元人民币，未动用1.004亿元人民币][149] - [2020年9月配售1850万股新H股，所得款项净额约11.73亿港元，拟用于投资上下游公司、营运资金及其他一般企业用途，截至2022年3月14日已全部动用][152] - [2020年9月配售所得款项中，投资上下游公司拟定用额4.713亿元，截至2021年12月31日未动用，至2022年3月14日已动用；营运资金及其他一般企业用途拟定用额5.6271亿元，截至2021年12月31日已动用][153] - [2021年1月配售1804.25万股新H股，所得款项净额约14.27亿港元，截至2021年12月31日已动用8664万元人民币][154] - [2021年1月配售所得款项用于开发及研究拟定用额7.146亿元，截至2021年12月31日动用5098万元，未动用6.6362亿元；用于投资拟定用额2.382亿元，截至2021年12月31日动用3566万元，未动用2.0254亿元；用于一般营运资金拟定用额2.382亿元，截至2021年12月31日未动用][155] - [截至2022年3月14日，2021年1月配售所得款项用于开发及研究动用5098万元，未动用6.6362亿元；用于投资动用4960万元，未动用1.886亿元；用于一般营运资金动用1.0361亿元，未动用1.3459亿元][155] - [公司计划将2021年1月配售所得款项中分配至开发及研究的尚未动用资金拓展用途，用于加速在研产品开发及研究以及通过投资、收购或其他合作扩充在研产品][156] - [公司预计在2023年12月31日前动用拓展开发及研究的未动用所得款项，在2022年12月31日前动用投资及一般营运资金的未动用所得款项，总计986.81[157]] - [截至2021年12月31日止年度，公司在联交所购回3,114,000股本公司H股股份，总现金代价为88,687,960.3港元[158]] - [2021年12月8日、17日、20日分别购回1,000,000股、500,000股、1,614,000股H股，占比分别为32.7%、16.0%、51.3%[159]] 产品情况 - [公司TAVR产品上市至今已植入超9000例，VenusA - Valve是国内唯一拥有长达9年随访数据的产品][5] - [公司已建立全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖多种心脏瓣膜疾病及相关治疗领域和配套产品][5] - [公司拥有全球化高端创新医疗器械业务，产品线覆盖多种心脏瓣膜疾病治疗器械及配套耗材，未来将重点发展新材料等方向][11] - [截至报告日，公司已建立由十四款创新器械组成的产品管线，包括两款已上市TAVR产品等][12] - [VenusA - Valve和VenusA - Plus销量迅速增长，公司保持领先市场份额并扩展商业化团队和医院终端覆盖][11] - [VenusA - Valve是首款经NMPA批准在中国商业化的TAVR产品，在多个国家注册；VenusA - Plus是中国首款获批的可回收TAVR产品，也在部分国家获批][14] - [VenusA - Valve和VenusA - Plus临床植入病例超9,000例，VenusA - Valve临床研究六年期随访结果显示患者全因死亡率为36.4%，心源性死亡率仅为11.4%][14] - [VenusA - Pro处于NMPA上市申请审评中，VenusP - Valve处于NMPA上市申请审评中且走绿色通道、欧洲CE认证审评中、美国FDA IDE准备中][13] - [Cardiovalve用于二尖瓣置换时欧洲临床试验进行中、美国准备中，用于三尖瓣置换时临床筹备中、欧洲EFS进行中、美国准备中且NMPA上市申请审评中走绿色通道][13] - [Liwen RF确证性临床进展中，TriGUARD3在欧洲已上市][13] - [截至2021年12月31日，VenusA - Valve和VenusA - Plus销售收入为4.053亿元，较上一年度的2.72亿元增加49%][15] - [VenusA - Plus一年期临床随访数据显示，相比30天临床数据，全因死亡病例仅增加1例，无心源性死亡病例，主动脉瓣反流属无/微量级别][15] - [VenusP - Valve在欧盟与中国均已完成临床试验，预计2022年获CE认证标志，在中国处于审评阶段，已获英国特殊使用许可提前进入英国市场][16] - [与海外已上市TPVR产品相比，VenusP - Valve规格范围更广，可满足超85%患者需求][17] - [欧洲临床2年期研究显示，VenusP - Valve手术操作成功率达100%，2年后无再次手术或死亡，中度肺动脉瓣反流从16.88%降至0%，重度从83.12%降至1.54%][17] - [中国临床5年期研究显示，VenusP - Valve术后患者5年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度由36.4%降至2.22%][17] - [VenusP - Valve出于人道主义考虑的临床使用已近300例，覆盖四大洲20多个国家或地区的50多家医学中心][17] - [公司新一代TAVR产品Venus - PowerX于2021年12月21日完成首例人体临床试验][18] - [公司新一代TAVR产品Venus - Vitae于2021年12月16日在阿根廷成功完成首两例FIM临床植入][20] - [公司自主研发两款外科瓣，一款开胸外科瓣提升流体力学性能，另一款小切口外科瓣正处动物研究阶段][23] - [TriGUARD3于2021年获欧盟CE标志，在中国完成多例应用并启动注册临床试验，2021年销售收入为940万元人民币，较2020年330万元人民币增长][24] - [Leaflex可实现主动脉瓣狭窄患者治疗全周期覆盖，2021年10月17日完成中国首例FIM临床试验，Pi - Cardia已在欧洲进入临床试验][25] - [公司拟以最高不超4.93亿元人民币收购诺诚医疗100%股权获Liwen RF射频消融系统，该产品已在中国进入多中心临床试验][26] 公司收购与合作 - [2022年1月26日，公司完成对经导管二尖瓣三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve的收购][6] - [公司通过与国际领先技术公司合作、战略性收购完善产品覆盖领域，建立综合平台][11] - [公司与和睦家医疗签署战略合作框架协议，将合作建立诊疗试点和心脏瓣膜疾病专科诊疗中心][15] - [2021年1月28日，与Endoluminal Sciences Pty Ltd.合作引入瓣膜主动防周漏技术][32] - [2021年5月6日，参与投资德晋医疗强化二尖瓣和三尖瓣修复产品线][32] - [2021年6月30日，与Healium成立持股51%的附属公司Renaly Ltd，引进新一代RDN创新器械并全球研发、生产及商业化][27] - [2021年6月30日，与Healium成立持股51%的附属公司