公司人员及组织架构变动 - 苏敬轼于2022年1月31日因个人原因辞任董事会职务[5] - 部分委任自2022年2月1日起生效[6] - 部分委任自2021年2月24日起生效[6] - 董事会商业咨询委员会自2021年2月24日起更名[8] - 部分委任自2022年2月25日起生效[8] - 部分委任自2021年6月30日起生效[8] 公司法律顾问及证券登记处信息 - 公司香港及美国法律的法律顾问是世达国际律师事务所[8] - 公司中国法律的法律顾问是方达律师事务所[8] - 公司开曼群岛法律的法律顾问是Mourant Ozannes[8] - 公司香港证券登记处是香港中央证券登记有限公司[8] 公司业务基本情况 - 公司有3款自主研发获批上市药物，分别是百悦泽®、百泽安®和百汇泽®，还获授权在中国商业化13款获批药物[15] - 公司全球临床开发团队超2200名员工，正为超30种药物和候选药物执行90多项临床试验，其中超30项为关键性或潜在注册可用临床试验[16] - 公司临床试验入组超14500名受试者，约半数在中国以外入组[16] - 公司自2010年成立，在23个国家和地区拥有超8000名员工[16] - 公司肿瘤研究团队由700多名科学家组成[17] - 公司开发的BGB - 11417预计2022年启动关键性临床试验[17] - 公司多款处于早期临床阶段的药物候选物预计2022年或2023年取得初步临床数据读出[17] - 公司有超50个临床前项目，约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[17] - 公司拥有由2200多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队[18] - 公司在中国的商业化团队超3100人[19] 公司产品获批及销售情况 - 百悦泽已在45个国家获批，还有其他待批准或计划递交的上市申请[20] - 截至2022年2月28日，百悦泽在美国获批用于R/R MCL1、WM和R/R MZL1等，在中国获批用于R/R MCL2、R/R CLL/SLL2和R/R WM2等，在欧盟获批用于WM[22] - 截至2022年2月28日，抗PD - 1抗体在中国已获批，在美国已受理BLA4，商业化权利为北美、日本、欧盟和其他六个欧洲国家以外[22] - 截至2022年2月28日，PARP抑制剂在中国已获批，商业化权利为全球[22] - 截至2022年2月28日，抗RANK配体抗体、抗CD19和抗CD3双特异性T细胞衔接蛋白、蛋白酶体抑制剂、抗血管生成及免疫调节剂等产品在中国已获批，商业化权利为中国大陸[22] - 截至2022年2月28日，DNA低甲基化药物、IL - 6拮抗剂、抗GD2抗体在中国已获批，商业化权利分别为中国大陸、大中华区、中国大陸[23] - 截至2022年2月28日，抗VEGF抗体在中国已获批，商业化权利为大中华区[23] - 截至2022年2月28日，BRAF抑制剂、MEK抑制剂、VEGFR抑制剂、mTOR抑制剂、ALK抑制剂在中国已获批，商业化权利为中国广阔市场[23] - 百悦泽®已在美国、中国、欧洲、英国、加拿大、澳大利亚等市场销售[26] - 截至2022年2月28日，百悦泽®在总计45个国家或地区获批[28] - 截至2022年2月，百泽安®在中国获批六项适应症[31] - 已有超1300例患者入组百汇泽®的临床试验，2021年5月百汇泽®在中国获附条件批准用于特定卵巢癌等患者[34] - 安加维®已在全球70个以上国家获批，2019年5月在中国获附条件批准用于GCTB适应症，2020年11月获附条件批准用于SRE适应症[34] - 倍利妥®已获60个国家批准用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)患者，2020年12月在中国获附条件批准用于治疗复发性或难治性成年ALL患者[36] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV - 8阴性的多中心Castleman病成人患者[42] - 凯泽百®于2021年12月开始商业化，获批用于治疗12月龄及以上高危神经母细胞瘤患者[43] - 公司根据百奥泰独家授权在中国商业化普贝希®，该产品于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者[44] - 2021年公司在43个市场对产品进行商业化[44] - 截至2022年2月28日，百悦泽®（泽布替尼、BTK）单药治疗R/R MCL已在多个地区获批，WM于2021年9月1日获美国FDA批准等多项进展[52] - 截至2022年2月28日，百泽安®（替雷利珠单抗、PD - 1）1L Sq. NSCLC于2021年1月13日获批，1L非Sq.NSCLC于2021年6月23日获批等多项进展[52] - 截至2022年2月28日，百汇泽®（帕米帕利、PARP）涉及HER2 - BRCA突变型乳腺癌等试验[52] - 截至2022年2月28日，欧司珀利单抗（TIGIT）与替雷利珠单抗联合用于1L SCLC等试验[53] - 截至2022年2月28日，Lifirafenib（BRAF二聚体）与mirdametinib联合用于B - Raf或K - RAS/N - RAS突变实体瘤试验[53] - 截至2022年2月28日，BGB - A425（TIM - 3）单药及与替雷利珠单抗联合用于实体瘤试验[53] - 截至2022年2月28日，BGB - A333（PD - L1）单药及与替雷利珠单抗联合用于实体瘤试验[53] - 截至2022年2月28日，BGB - A445（OX40）与百泽安®联合用于实体瘤试验[53] - 2021年3月1日加拿大、2021年10月7日澳大利亚、2021年11月23日欧盟（27个成员国）加冰岛、列支敦士登和挪威等多地获批相关药物[54] - 截至2022年2月28日公司有多种授权引进候选药物，如sotorasib、tarlatamab等[55] 市场规模及疾病相关数据 - 2021年，BTK抑制剂全球收入约为80亿美元，其中美国约为55亿美元[29] - 预计2026年BTK抑制剂全球收入将超150亿美元[29] - B细胞淋巴瘤约占85%的非霍奇金淋巴瘤(NHL)[29] - 2021年全球范围内四大PD - 1/PD - L1抗体药物销售额约为305亿美元，估计2022年中国PD1/L1市场（净收入）约达24亿美元，2025年全球收入预计超500亿美元[33] - 2019年中国有2086例GCTB新增病例，安加维®是唯一获批准用于治疗GCTB的疗法[35] - 估计在中国100000人中有0.69例ALL患者，约15%的儿童初始治疗失败并进入复发或难治性阶段[36] - 2019年中国约有20700例MM新增病例，MM发病率呈上升趋势[38] - 2019年中国约有22100例MDS新增病例，高危MDS患者中位总生存率仅为0.4至1.1年，近30%患者进展为AML[40] - 超50%高危MDS患者接受传统护理方法治疗[40] 产品医保相关情况 - 2021年12月，百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的适应症进入国家医保目录，目前获批的三项适应症已全部进入[28] - 2020年，百泽安®治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)和尿路上皮癌(UC)的适应症被纳入国家医保目录；2021年，非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、鳞状NSCLC和肝细胞癌(HCC)也被纳入[31] - 2017年6月瑞复美®被纳入国家医保目录，2019年11月用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤被纳入医保[38] - 2020年11月，瑞复美®联合利妥昔单抗用于治疗既往接受过治疗的成人滤泡型淋巴瘤患者的新适应症获批[38] - 维达莎®于2018年10月被纳入国家医保目录[40] - 中国国家医疗保险系统向约14亿人口中的超95%提供基本医疗保险[45] - 各省可不予报销10 - 15%的国家医保目录产品和适应症，该政策原则上2022年前逐步取消[45] - 2021年12月公布的国家医保目录，自2022年1月1日起生效，百泽安®新增3项适应症，累计5项合格批准适应症纳入[46][47] - 2021年12月公布的国家医保目录，自2022年1月1日起生效，百悦泽®新增1项适应症，累计3项获批适应症纳入[47] - 2021年12月公布的国家医保目录，自2022年1月1日起生效，百汇泽®首次有批准适应症纳入[48] - 瑞复美®被列入2017年国家医保目录谈判目录，2019年正式列入乙类目[49] - 维达莎®被列入2018年国家医保目录谈判目录，2020年正式列入乙类目[49] 产品临床试验情况 - 公司在中国和全球启动或完成17项潜在的注册可用的临床试验，包括13项3期试验和4项关键性2期试验[32] - 公司开展百悦泽的九项注册性或注册可用临床试验，其中4项为3期临床试验，5项为注册可用2期临床试验[60] - 公司公布百悦泽单药头对头对比伊布替尼治疗WM的3期临床试验结果并纳入多地申请材料[61] - 公司正在进行百悦泽对比苯达莫司汀及利妥昔单抗治疗初治CLL/SLL患者的3期临床试验[61] - 公司正在进行百悦泽头对头对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的3期临床试验，且已完成患者入组[61] - 公司正在进行针对初治MCL患者的3期验证性临床试验[61] - 公司拥有五项已申报或正在进行的设计为注册可用的2期临床试验[61] - 公司正在研究泽布替尼作为联合治疗针对DLBCL及CLL/SLL的若干临床试验[61] - 2022年2月美国FDA受理百悦泽®针对CLL/SLL的新适应症上市申请，PDUFA目标决议日期为2022年10月22日，欧洲药品管理局已受理MZL和CLL两项上市申请，预计今年收到全球申报的监管决定，包括10多个市场潜在额外批准[62] - 公司预计2022年上半年公布百悦泽®对比伊布替尼针对二线CLL/SLL的ALPINE临床试验更新主要结果[62] - 公司预计2022年完成百悦泽®与奥比妥珠单抗联用对比单一奥比妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者的关键性2期ROSEWOOD临床试验患者入组[62] - 公司已在中国和全球启动或完成17项潜在注册可用临床试验，包括13项3期和4项关键性2期[64] - 截至2022年1月，公司在35个国家招募超9000名受试者参与替雷利珠单抗临床试验，近3000名来自中国以外地区，含11个用于全球药政审批的多地区注册性临床试验[68] - 公司临床开发计划包括针对铂敏感复发性卵巢癌等的多项临床试验，预计2022年上半年公布铂敏感复发性卵巢癌患者3期维持临床试验主要结果[70] - 欧司珀利单抗正在两项全球3期临床试验中评估，开发项目已入组约800例患者，含6项全球临床试验[71] - 公司已完成AdvanTIG - 202试验针对既往经治复发性或转移性宫颈癌患者的患者入组，预计2022年启动其他关键性临床试验并公布2期试验扩展队列数据[72] - 公司与SpringWorks合作开展lifirafenib与mirdametinib联合治疗晚期实体瘤的1b期临床试验(NCT03905148)[73] - 公司与SpringWorks成立MapKure开展BGB - 3245治疗特定B - RAF基因突变型晚期或难治性肿瘤患者的1期临床试验(NCT04249843)[74] - 公司预计2022年启动BGB - 11417的关键性临床试验[76] - 公司预计2022年上半年启动对BGB - A445 (OX - 40)的剂量扩展部分[77] - 2021年年末公司启动一项全球3期临床试验(NCT05152147)评估zanidatamab与化疗联合含或不含替雷利珠单抗治疗HER2阳性胃食管癌，预计2022年完成2L胆管癌患者的入组[79] - 公司正在进行BGB - A425与替雷利珠单抗联合治疗多种实体瘤的1/2期临床试验(NCT03744468)[80] - 2021年公司启动BGB - 15025单药和联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验(NCT04649385)，预计2022年下半年启动对BGB - 15025的剂量扩展部分[81] 公司生产设施及合作情况 - 苏州生产设施超13,000平方米，小分子药物产品生产基地年产能约1亿粒片和胶囊，生物药临床开发生产设施产能为2 x 500升，新建小分子制造工厂年产能可达6亿剂固体制剂，面积近50,000平方米[84] - 广州大分子生物制剂生产基地占地约100,000平方米，一期和二期工厂于2019年9月及2020年12月完工，一次性产能24,000升，三期工厂2021年12月底完工，增加40,000升产能，建成后总产能达64,000升[85] - 已完成新泽西州霍普韦尔17万平方米用地收购，用于建设生产基地和临床研发中心，初期建设2022年启动，预留超100万平方英尺可开发地产[85] - 与Catalent Pharma Solutions订立协议，在其堪萨斯城基地生产百悦泽用于美国及中国境外临床和商业用途[87] - 与Boehringer Ingelheim订立协议，由其上海工厂生产替雷利珠单抗[87] - 诺华有权在其区域生产替雷利珠单抗与欧司珀利单抗，技术转让后由诺华管理，公司有权在美国生产基地进行特定比例生产[87] 公司合作协议情况 - 供货商授予公司的信贷期一般介于30至60日之间[89] - 2019年10月31日与安进订立合作协议，2020年1月2日生效，负责安进抗癌药品安加维、倍利妥及凯洛斯在中国商业化，期限为获批后五或七年[89] - 公司与安进共同承担全球开发成本