公司基本信息 - 公司创立于2007年，战略聚焦肿瘤及自身免疫等治疗领域[5] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[6] - 公司拥有高表達量連續灌流培養技術，产量约为20g/L[5] - 公司股份代号为6998[16] - 公司网址为www.genorbio.com[16] - 公司总部及中国主要营业地点在中国上海浦东新区张衡路1690号3号楼，邮编201203[13] - 公司香港主要营业地点在香港皇后大道东183号合和中心54楼[13] - 公司合规顾问为国泰君安融资有限公司，位于香港皇后大道中181号新纪元广场27楼[13] - 公司核数师为罗兵咸永道会计师事务所，执业会计师及注册公众利益实体核数师，位于香港中环太子大厦22楼[13] - 公司于2017年4月10日在开曼群岛注册成立，股份于2020年10月7日在联交所主板上市[100] - 公司英文名稱於2021年6月21日由「JHBP (CY) Holdings Limited」更改為「Genor Biopharma Holdings Limited」，英文股份簡稱自2021年9月20日起由「JHBP - B」更改為「GENOR - B」[69] 公司人员变动 - 2021年1月，首席科学官韩淑华博士加入公司[61] - 2021年10月，梁其斌先生加入公司任首席技术官[62] - 2021年10月梁其斌加入公司担任首席技术官，推动CMC及GMP生产等层面发展[35] - 2021年12月，7位世界知名专家被任命为公司科学顾问委员会成员[64] - 触子义先生自2021年10月26日起辞任公司首席技术官，未行使购股期权若离任后三个月内未行使将没收[184] 公司业务研发进展 - 截至年报日期，GB491一线/二线乳腺癌适应症试验已进入3期临床[8] - 2021年公司两款双/多特異性抗體藥物有所突破，分别为GB261和GB263T[8] - 2022年2月，公司GB242新药申请获NMPA批准[8] - 用于治疗PTCL的GB226新药申请正在CDE技术审评过程中[9] - 2021年5月公司递交GB491两项3期临床试验的IND申请，7月获国家药监局批准[21] - 2021年10月GB491联合氟维司群治疗二線HR+/HER2－晚期乳腺癌的3期临床试验完成首例患者给药[22] - 2021年3月公司提交GB492的1/2期临床试验的IND申请，5月获批准[23][24] - 2021年9月GB492的1/2a期临床试验实现首例患者给药[25] - 2021年3月公司在澳大利亚提交GB261的首次人体临床试验申请，10月实现首例患者给药[27][29] - 2021年12月公司在澳大利亚提交GB263T的首次人体临床试验申请[30] - 2021年公司成立近30人的新药研发团队，启动超5个FIC/BIC潜力的双/多抗分子发现项目，至少1个即将进入IND - enabling开发阶段[32] - 2022年2月公司取得GB242的NDA审批[37] - 报告期内核心及其他产品共获8项INDs/CTNs批准[43] - GB491二線HR +╱HER2-的3期臨床試驗因豁免橋接研究提前近1年进入3期，一線HR +╱HER2-3期臨床試驗比预期至少加快6个月，一線及第二線的3期試驗可加快约12个月[45][47] - 2021年5月公司向国家药监局递交GB491的两项3期IND申请，二線HR +╱HER2-的GB491及氟維司群3期臨床試驗于2021年6月获EC批准，10月完成首例患者给药；一線HR +╱HER2-3期臨床試驗于2021年8月获EC批准[44][45] - 2021年3月公司向国家药监局提交GB492的1/2期臨床試驗的IND申请，5月获IND批准，7月获EC批准，9月完成首例患者给药，2022年1月低剂量组(400µg)完成，12月递交数据并于2022年1月获批准直接进入联合PD - 1剂量爬坡试验[48][49] - 2021年3月公司向澳大利亚的Bellberry臨床研究倫理委員會递交GB261的FIH臨床試驗申请，6月获EC批准及CTN批准，10月完成首例患者给药，11月第一剂量组完成[52][53] - GB261从序列确定到提供臨床研究中心臨床材料仅用时十二个月[53] - 公司推进GB491和GB492两个小分子候选药物的3期制剂部开发与商业化生产工作、地产化应用与研究[43] - 公司CMC及项目管理团队与4家CDMO合作，一年内成功生产原料药(API)、GB491临床与安慰剂供应3期研究[47] - GB491是公司与美国公司G1 Therapeutics联合研发的新型CDK4/6抑制剂，GB492是公司于2020年6月获得ImmuneSensor Therapeutic独家授权的STING激动剂，GB261是公司内部研发的针对CD20及CD3的新型双特异性抗体[44][48][52] - GB261临床起始剂量高于同类化合物，第一剂量组数据显示T1/2超一周，无CRS阶段非常安全[53] - 2021年12月20日，公司向澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会递交GB263T的FIH临床试验的临床试验申请[54] - GB263T在12个月内完成多项工作，表达量达5 - 6g/L，纯度达99.5%[56] - 2021年4月，公司在美国癌症研究协会发布四种双特异性/三特异性抗体候选药物的临床前数据[57] - 2021年5月，公司在美国临床肿瘤学会发布GB226的临床数据[57] - 2021年11月，《Rheumatology and Therapy》期刊发表GB242研究结果[57] - 2022年1月，GB491治疗一线HR +/HER2－晚期乳腺癌的3期临床试验中第一例患者用药[65] - 2022年2月，公司取得国家药监局对GB242的NDA审批[66] - 預計2022年度內至少1個早期研發管線進入IND - enabling階段，2023年及之後每年至少1個潛在的FIC/BIC自研新藥研發候選藥物遞交IND[70] - 計劃未來6至12個月在中國提交GB261和GB263T IND申請，開展臨床試驗[71] - 計劃未來二十四至三十六個月內依據兩項lerociclib (GB491)用於一線及二線HR + ╱HER2－乳腺癌的3期臨床試驗結果向國家藥監局遞交NDA申請[71] 公司财务数据关键指标变化 - 报告期内研发开支为人民币612.7百万元，2020年为人民币696.6百万元[18] - 报告期内全面亏损总额为人民币865.8百万元，2020年为人民币3,032.8百万元[18] - 2020年集团就优先股公允价值亏损净额录得非经常性亏损人民币1,933.8百万元[18] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损为人民币702.8百万元，2020年为人民币654.6百万元[18] - 2021年收益为零，2020年为人民幣1030萬元[73][76] - 2021年虧損人民幣86540萬元，2020年为人民幣303050萬元[73][76][84] - 行政開支由2020年的人民幣24140萬元減少14.1%至2021年的人民幣20740萬元[76] - 研發開支由2020年的人民幣69660萬元減少12.0%至2021年的人民幣61270萬元[76][78] - 2021年及2020年的政府補助分別為人民幣1920萬元及人民幣590萬元，應付ABS的或有對價的公允價值變動淨額由2020年的虧損人民幣1030萬元轉變為2021年的收益人民幣2530萬元[79] - 財務收入由2020年的人民幣370萬元增加至2021年的人民幣2370萬元，財務成本由2020年的人民幣13700萬元減少至2021年的人民幣3090萬元[80][81] - 2021年12月31日银行短期借贷为人民币2970万元，2020年12月31日无[85] - 2021年12月31日现金及现金等价物为人民币22.006亿元，较2020年12月31日的人民币29.297亿元减少，主要因2021年经营亏损[85] - 2021年香港财务报告准则年度亏损为人民币8.65374亿元，2020年为人民币30.30504亿元；2021年经调整年度亏损为人民币7.02783亿元，2020年为人民币6.54563亿元[88] - 2021年12月31日流动比率为7.62，2020年12月31日为12.47；2021年12月31日速动比率为7.46，2020年12月31日为12.34；2021年12月31日负债比率为0.13，2020年12月31日为0.09[88] - 2021年12月31日，若人民币兑美元贬值或升值10%，集团年度亏损减少或增加约人民币3585.1万元，2020年为减少或增加人民币4665.1万元；若人民币兑港元贬值或升值10%，集团年度亏损减少或增加约人民币3289.7万元，2020年为减少或增加人民币2.25311亿元[93] - 2021年集团薪酬成本总额为人民币4.447亿元，2020年为人民币4.239亿元[95] - 报告期内公司产生的薪酬成本总额为人民币444.7百万元，2020年为人民币423.9百万元[112] - 报告期内来自公司五大供应商的采购占同年采购总额约32.09%（2020年：36.04%），最大供应商占采购总额约16.20%（2020年：19.55%）[116] - 2021年公司未作出慈善捐款，2020年约为人民币418,562.30元[127] - 2021年12月31日公司股份溢价账中的可供分派储备为人民币9,290,903,000元，2020年为人民币9,187,780,000元[133] - 2021年12月31日银行短期借贷为人民币29.7百万元，2020年12月31日无[135] 公司人员结构 - 2021年12月31日集团共有640名雇员，其中上海441名、云南玉溪186名、美国旧金山13名；研发人员336名，占比52.5%；临床开发人员108名，占比16.9%；商业运营人员127名，占比19.8%；一般及行政人员69名，占比10.8%[95] - 2021年12月31日公司共有640名雇员，其中上海441名、云南玉溪186名、美国旧金山13名；研发、临床开发、商业运营、一般及行政人员分别为336名（占比52.5%）、108名（占比16.9%）、127名（占比19.8%）、69名（占比10.8%）[111] 公司股权结构 - 2021年12月31日已发行股份总数为502,473,536股[143][146][149] - 2021年12月31日，郭峰博士持有普通股12,738,108股，持股约2.54%；周新华博士持有普通股5,669,117股，持股约1.13%[143] - 2021年12月31日，Hillhouse Capital Management, Ltd.持有普通股127,989,103股，持股约25.47%[146] - 2021年12月31日，HH BIO Investment Fund L.P.持有普通股126,239,103股，持股约25.12%[146] - 2021年12月31日，沃嘉生物技术有限公司持有普通股37,560,998股，持股约7.48%[146] - 2021年12月31日，Temasek Holdings (Private) Limited持有普通股31,157,348股，持股约6.20%[146] - 2021年12月31日，Aranda Investments Pte. Ltd.持有普通股29,157,348股，持股约5.80%[146] 公司购股及股份奖励计划 - 首次公开售前购股权计划旨在激励参与者为公司成长发展作贡献，合资格参与者由董事会薪酬委员会或其代表甄选[151][153] - 首次公开售前购股权计划可发行股份数目上限为58,573,872股[155] - 2021年12月31日，根据该计划授出的尚未行使购股及股份奖励相关股份总数为33,902,886股，占整体限额约57.9%[155] - 该计划授予的所有购股及股份奖励行使价为0.0002美元或2美元[157] - 计划于2019年8月19日开展，将在生效日满十周年前一日营业结束时终止[158] - 截至2021年12月31日，前首席技术官阚子义尚未行使购股数为500,000股，行使价2美元[161] - 截至2021年12月31日，MaplesFS (BVI) Limited代表AKQM Partner Trust尚未行使购股数为19,575,988股，行使价0.0002美元或2美元[161] - 截至2021年12月31日，执行董事郭峰博士尚未行使购股