财务数据关键指标变化 - 2023年上半年总收益为零，2022年同期约为人民币300万元[1] - 2023年上半年研发开支约为人民币2.248亿元，2022年同期约为人民币2.951亿元[1] - 2023年上半年全面亏损总额约为人民币2.764亿元，2022年同期约为人民币4.075亿元[2] - 2023年上半年经调整亏损约为人民币2.379亿元，2022年同期约为人民币3.658亿元[3] - 2023年上半年收益为零，2022年同期约为人民币3.0百万元[80][81] - 2023年上半年收益成本为零，2022年同期约为人民币0.8百万元[80][82] - 2023年上半年销售开支为零，2022年同期约为人民币63.0百万元[80][83] - 行政开支从2022年上半年约84.1百万元减少13.7%至2023年上半年约72.6百万元[80][84] - 研发开支从2022年上半年约295.1百万元减少23.8%至2023年上半年约224.8百万元[80][85] - 亏损从2022年上半年约406.6百万元减少至2023年上半年约275.0百万元[80][87] - 截至2023年6月30日，现金及银行结馀从2022年12月31日约1588.7百万元减少至约1362.0百万元[89] - 2023年6月30日流动比率为6.67，速动比率为6.36，负债比率为0.15 [93] - 截至2023年6月30日，集团无抵押资产[96] - 截至2023年6月30日，集团无重大或然负债[97] - 若人民币兑美元贬值或升值10%，2023年报告期内亏损减少或增加约2070万元人民币，2022年减少或增加2260万元人民币[99] - 截至2023年6月30日，集团有222名雇员，较2022年12月31日的264名减少；研发、临床开发、一般及行政、制造人员占比分别为23.4%、21.6%、15.3%、39.7%[101] - 2023年报告期内，集团薪酬成本总额约1.283亿元人民币，2022年同期约2.218亿元人民币[101] - 2023年上半年收益为0，2022年同期为2956000元；2023年上半年亏损275043000元，2022年同期亏损406618000元[129] - 2023年上半年本公司拥有人应占亏损274552000元，2022年同期为405631000元；非控股权益应占亏损491000元，2022年同期为987000元[129] - 2023年6月30日每股基本亏损0.54元，2022年同期为0.81元；每股摊薄亏损0.54元，2022年同期为0.82元[129] - 2023年6月30日非流动资产总额369236000元，2022年12月31日为394938000元；流动资产总额1465263000元，2022年12月31日为1720153000元[130] - 2023年6月30日本公司普通权益持有人应占权益1563703000元，2022年12月31日为1802478000元；非控股权益2249000元，2022年12月31日为2740000元[131] - 2023年6月30日非流动负债总额48753000元，2022年12月31日为49478000元；流动负债总额219794000元，2022年12月31日为260395000元[131] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约付费服务合约收益为0千元，2022年同期为2,956千元[140] - 2023年上半年所得税贷项为(1,117)千元，2022年同期为(2,634)千元[140] - 2023年上半年每股基本亏损为(0.54)元，2022年同期为(0.81)元；2023年上半年每股摊薄亏损为(0.54)元，2022年同期为(0.82)元[141][144] - 截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月公司均无宣派股息[144] - 2023年6月30日贸易应付款项116,648千元，2022年12月31日为132,158千元[145] 来罗西利业务线数据关键指标变化 - 来罗西利一线乳腺癌适应症3期临床试验完成患者入组，NMPA已受理其NDA[5] - 2023年ASCO年会上，公司旗下来罗西利临床试验LEONARDA - 1研究成果公布，相关数据被选为ASCO Daily News报道[20] - 基于LEONARDA - 1研究数据，NMPA正式受理来罗西利用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的新药上市许可申请[21] - 2023年3月28日，NMPA正式受理来罗西利用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的NDA[36] - LEONARDA - 1研究显示来罗西利联合氟维司群治疗较氟维司群单药，研究者评估危险比(HR)为0.451，盲态独立中心审阅(BICR)评估HR为0.353；研究者评估中位无进展生存期(mPFS)为11.07个月，氟维司群单药为5.49个月；BICR评估mPFS为11.93个月，氟维司群单药为5.75个月[43] - LEONARDA - 1研究显示来罗西利与其它已上市CDK4/6抑制剂相比，腹泻发生率低19.7%，中性粒细胞IV级发生率仅5.1%[44] - 截至2023年6月30日，公司已与多家公司完成来罗西利三期临床数据沟通，数家公司进入资料审阅阶段，计划2023年达成合作签约[46] - 报告期内，公司实现来罗西利一线三期临床试验的全部患者入组[33] - 2023年6月2日至6月6日，来罗西利在2023年度ASCO年会上获得国际认可，研究成果以壁报讨论形式公布，研究数据被ASCO Daily News报道[37][38] - 公司计划未来十二个月依据来罗西利用于一线HR+/HER2－乳腺癌的3期临床试验结果向国家药监局递交NDA申请，并实现其与氟维司群联用治疗相关乳腺癌患者的NDA获批[77] GB261业务线数据关键指标变化 - GB261 I/II期临床试验已完成低中剂量组爬坡，高剂量组爬坡进行中，细胞因子释放综合征低发病率为12.8%（1级8.5%，2级4.3%）[8][9] - 澳大利亚及中国已开设超12个GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）临床中心[47] - GB261在澳大利亚开展的首次人体临床试验在3mg剂量爬坡中获得初步临床概念认证数据[48] - 截至2023年6月30日，GB261 I/II期临床试验已完成低中剂量组爬坡，高剂量组爬坡进行中[49] - GB261细胞因子释放综合征低发病率为12.8%（1级8.5%，2级4.3%），未观察到3级和免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生[50] - GB261计划2023年下半年完成剂量爬坡，临床试验二期推荐剂量预计2023年底完成[52] - 截至2023年6月30日，GB261已与十余家公司初步接触，计划2023 - 2024年达成合作签约[53] - 报告期内，GB261 I/II期临床试验完成低中剂量组爬坡，GB263T I/II期临床试验完成低中剂量组DLT观察，目前高剂量组爬坡均在进行中[33] - GB261计划未来六至十二个月内完成I/II期临床试验[78] GB263T业务线数据关键指标变化 - GB263T I/II期临床试验已完成低中剂量组DLT观察，高剂量组爬坡进行中，输液不良反应发生率为35.7%，低于竞品66%[11][13] - 截至2023年6月30日，GB263T I/II期临床试验完成低中剂量组DLT观察，高剂量组爬坡进行中[56] - GB263T输液不良反应发生率为35.7%，明显低于竞品66%，且程度轻，均为1/2级[58] - 报告期内，GB261 I/II期临床试验完成低中剂量组爬坡，GB263T I/II期临床试验完成低中剂量组DLT观察，目前高剂量组爬坡均在进行中[33] - GB263T计划未来六个月内完成初步临床POC验证[78] 公司研发项目整体进展 - 截至2023年6月30日，近10个创新早研项目处于早期研发阶段，1个潜在FIC候选化合物分子进入IND enabling阶段[14] - 截至2023年6月30日，已开展5项FIC/BIC的双/多特异性抗体项目，GB268（三抗）进入IND enabling阶段[15] - 公司成功搭建全球同类首创/T细胞接合器免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物研发平台，有一个潜在FIC候选化合物分子进入临床前研究阶段[23] - 公司与苏州艾博生物科技有限公司等合作推动肿瘤治疗mRNA药物开发，有一个合作项目处于临床前动物药效模型探索中[24] - 公司已建立丰富的创新药物产品管线，加快管线上创新药物的临床试验申请和临床进程[27] - 公司有多个在研抗体系列药物处于不同临床阶段，如GB261、GB263T处于1期/2期同步等[28] - 5个未公开的候选分子处于发现阶段[29] - 截至2023年6月30日，公司开展5项FIC/BIC的双/多特异性抗体项目，近10个差异化创新项目处于早期研发阶段[63] - 评估HER2 + 转移性乳腺癌患者一线治疗的GB221 - 004研究最后一例患者入组已完成治疗[66] - 报告期后，一项潜在FIC项目进入IND enabling阶段[71] 公司运营与管理 - 公司2023年进一步落实“聚焦、优化、加速”战略执行[19] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[25] - 公司除企业管治守则的守则条文第C.2.1条外，已遵守所有守则条文；执行总裁郭峰同时担任公司主席及行政总裁，偏离该条文规定[107][109] - 公司已采纳《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》，报告期内董事遵守规定，无雇员违反事件[112][113] - 审核委员会由三名董事组成，已审阅集团2023年上半年未经审核中期财务资料及公告[114][115] - 报告期内，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[117] 公司所得款项净额使用情况 - 2020年公司上市发行1.296835亿股，全球发售所得款项净额约29.23亿港元（相当于25.36亿元人民币）[119] - 截至2023年6月30日，公司动用所得款项净额15.38亿元人民币，未动用所得款项净额约9.98亿元人民币[120][122] - 报告期内，公司动用所得款项净额约1.814亿元人民币[121] - 变更前，为核心产品研发活动提供资金分配所得款项净额10.651亿元人民币，截至2023年6月30日已动用5.883亿元人民币，剩余未动用4.768亿元人民币，预计于2025年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更前，为其他主要产品研发活动提供资金分配所得款项净额5.833亿元人民币，截至2023年6月30日已动用4.998亿元人民币，剩余未动用0.835亿元人民币，预计于2024年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更前，为管線中其他候選藥物研发提供资金分配所得款项净额3.804亿元人民币，截至2023年6月30日已动用1.704亿元人民币，剩余未动用2.1亿元人民币，预计于2025年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更前，为藥物管線擴展提供资金分配所得款项净额2.536亿元人民币，截至2023年6月30日已动用0.878亿元人民币，剩余未动用1.658亿元人民币，预计于2025年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更前，一般企业用途分配所得款项净额2.536亿元人民币，截至2023年6月30日已动用1.917亿元人民币，剩余未动用0.619亿元人民币，预计于2024年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更后，为GB491、GB261及GB263的研发活动提供资金分配所得款项净额13.292亿元人民币，截至2023年6月30日已动用6.354亿元人民币，剩余未动用6.938亿元人民币，预计于2026年12月31日或之前悉數動用[125] - 变更后，为藥物管線擴展提供资金分配所得款项净额2.536亿元人民币，截至2023年6月30日已动用0.878亿元人民币，剩余未动用1.658亿元人民币，预计于2026年12月31日或之前悉數動用[125] - 变更后，为GB226、GB242及管線中其他候選藥物研发提供资金分配所得款项净额6.996亿元人民币，截至2023年6月30日已动用6.231亿元人民币，剩余未动用0.765亿元人民币，预计于2026年12月31日或之前悉數動用[125] - 截至2023年6月30日，GB491、GB261、GB263、GB242等产品商业化阶段未动用所得款项净额分别为34380万元、25000万元、10000万元、7650万元，预计于2026年12月31日或之前悉數動用[126] - 董事会决定重新整理管线产品优先级，将更多精力