公司内部管线产品情况 - 公司内部管线包括1种获批上市、3种临床后期及3种获IND批准或计划提交IND的产品[4] - 公司内部管线包括1种已获国家药监局批准上市、3种处于临床后期阶段及3种已获IND批准或计划提交IND的产品[40] KN046临床试验及申请进展 - KN046在中国、美国及澳大利亚约有20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，公司计划2022年中在中国提交其首个NDA[4] - KN046已在全球累计开展20余项临床试验，覆盖10余种适应症，四项关键性临床试验正在同时推进[14] - 公司计划于2022年年中启动KN046的NDA申请[14] - 2021年4月29日，公司与辉瑞达成临床试验合作及供应协议，评估KN046与英立达联用治疗NSCLC的疗效和安全性[29] - 2021年6月4 - 8日，公司在2021年ASCO年会上呈列KN046多项研究进展，包括联合用药治疗PDAC、晚期NSCLC、ESCC等[29] - 2021年9月16 - 21日，公司在2021年ESMO大会上呈列KN046两项研究进展，包括联合用药治疗肝癌和晚期NSCLC[29] - 2021年9月23日，公司从国家药监局获得KN046启动多中心、开放式标签、随机对照性II/III期关键性临床研究的IND批准[29] - 2021年10月，KN046评估联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC的III期试验完成482名患者入组[30] - 2022年3月，KN046联合含铂化疗III期临床试验完成第一次期中分析，实现预设PFS终点[31] - 2021年4月29日公司与辉瑞达成临床试验合作及供应协议，评估KN046与英立达（阿昔替尼）联用治疗NSCLC的疗效和安全性[43] - 公司在多项药物研究中取得进展，如KN046联合疗法、KN026疗效评估等研究成果在2021年ASCO、ESMO、CSCO年会上呈列[44][46][47][48] - 2021年10月，KN046一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期试验完成482名患者入组[48] - 2021年10月28日，KN046一项多中心、开放式标签、随机对照性的II/III期关键性临床试验在中国内地完成首例患者给药[48] - 2021年11月3日，KN046联合开拓药业的ALK - 1抗体临床试验完成首例患者给药[49] - 2021年11月，公司与再极订立合作协议开展KN046联合MAX - 40279临床合作[49] - 2021年11月，公司获一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期临床试验的IND批准[49] - 2021年12月，KN046的一项开放式标签、多中心II期关键性临床试验在美国完成首例患者给药[50] - 2022年1月4日，公司获一项随机、多中心II/III期临床试验的IND批准[51] - 2022年2月9日，KN046的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期试验完成首例患者给药[51] - 2022年3月，一项评估KN046联合含铂化疗的III期临床试验完成第一次期中分析并达预设PFS终点[52] - KN046的NDA申请预计于2022年年中提交，KN026的NDA申请预计于2024年提交[42] KN026临床试验及合作进展 - 2021年8月公司与津曼特生物科技合作，在中国内地开发及商业化KN026用于治疗乳腺癌及GC[5] - 2022年1月KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的中国II期临床试验完成全部患者入组[5] - 2022年1月公司就KN026联合化疗的关键性临床试验的IND申请获国家药监局批准，并于4月完成首例患者给药[5] - 2021年8月，公司收到国家药监局关于KN026药学变更用于临床的补充申请批复通知，允许KN026液体制剂用于临床研究[32] - 2022年1月，KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的II期临床试验成功完成患者入组[33] - 2022年4月，KN026联合化疗用于治疗一线治疗失败的HER2阳性GC（包括GEJ）患者的II/III期关键性临床试验成功完成首例患者给药[33] - 2021年8月，KN026用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究完成首例患者给药，计划招募约30名患者[46] - 2021年8月，公司收到国家药监局关于KN026药学变更用于临床的补充申请批复，允许KN026液体制剂用于临床研究[46] - 2021年8月23日，公司与津曼特生物科技订立独家许可协议，有权收取最高10亿元的预付款及里程碑付款，包括1.5亿元预付款、最高4.5亿元开发里程碑付款、最高4亿元销售里程碑付款，还可收取两位数分级销售提成[46] - 2022年4月，KN026联合化疗的II/III期关键性临床试验成功完成首例患者给药[52] KN035上市及资格情况 - 2021年FDA授予KN035分别用于治疗晚期胆管癌及软组织肉瘤的孤儿药资格[5] - 2021年11月公司正式推出KN035，其首批处方于12月在中国落地[5] - 2021年6月，KN035获FDA授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者的治疗，这是其第2项孤儿药资格认定[34] - 2021年11月25日，公司从国家药监局正式获得KN035（恩沃利单抗）的条件上市批准[34] - 2021年12月8日，全球首个皮下注射PD - L1抗体KN035（恩沃利单抗）的首批处方在中国正式落地[34] - 2021年6月，KN035获FDA授予用于软组织肉瘤患者治疗的孤儿药资格，这是其第2个孤儿药资格，公司已获FDA第4个孤儿药资格[44] - 2021年9月，KN035联合仑伐替尼的IND申请获国家药监局批准，用于特定子宫内膜癌治疗[48] - 2021年11月25日，公司获KN035（恩沃利单抗）附条件上市批准[49] - 2021年公司开始将KN035（恩沃利单抗）商业化，并与津曼特生物科技订立许可协议开发及商业化KN026[55][56] - 2021年药品销售及特许权使用费收入为1160万元，其中销售KN035产品所得收入440万元，特许权使用费收入720万元，2020年无此项收入[58] KN019临床试验进展 - 公司已在中国完成KN019的RA II期试验的患者入组，并启动其从静脉输注转换为皮下注射的生物利用度临床研究[6] - 用于治疗类风湿关节炎的KN019的II期临床试验已完成患者入组，预期2022年上半年完成临床结果最终分析[35] - 2021年，公司启动了KN019从静脉输注转换为皮下注射的生物利用度临床研究[35] KN052临床试验进展 - 2022年2月公司获国家药监局启动KN052的Ia/Ib期临床试验的IND批准[7] - KN052于2022年2月获得国家药监局的IND批准，成为全球首个进入人体临床研究阶段的PD - L1/OX40双抗[15] - 2022年2月公司获得国家药监局有关KN052启动Ia/Ib期临床试验的IND批准[36] JSKN - 003进展 - 2021年6月公司完成JSKN - 003的药效验证以及工艺开发，计划于2022年第二季度提交IND申请[37] - 2021年6月完成JSKN - 003的药效验证以及工艺开发，计划于2022年第二季度提交IND申请[45] - JSKN - 003预期于2022年第三季度实现首例患者入组[15] 公司产能及设施情况 - 公司新增设施预期产能超40,000L，符合国家药监局、欧洲药品管理局及FDA的cGMP标准[7] - 6000L生产线和超200万支规模的制剂车间将在近期投入使用[15] - 2020年7月6日公司产能为4,000L(2x2,000L)的新生产基地I期取得江苏省药品监督管理局的药品生产许可证，I期生产线第二阶段中试和制剂车间的建造于2021年完成，第三阶段产能为6,000L(3x2,000L)的生产设施建造正在进行，预期2022年投入使用，II期建造正在规划，基地设计总产能超40,000L[37] 公司收入及成本情况 - 截至2021年12月31日止年度，公司录得总收入人民币146.0百万元，销售成本总额人民币3.0百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司录得其他收入人民币47.0百万元，2020年为人民币111.1百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司录得其他亏损人民币30.6百万元，2020年为人民币117.6百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司全面开支总额为人民币411.3百万元，2020年为人民币428.3百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司研发开支为人民币481.4百万元，2020年为人民币331.2百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司行政开支为人民币77.3百万元，2020年为人民币78.2百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司融资成本为人民币13.2百万元，2020年为人民币11.8百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司许可费收入为人民币132.8百万元，主要因与津曼特生物科技的合作[57] - 2021年公司收入为146,021千元人民币，销售成本为3,028千元人民币，毛利为142,993千元人民币[27] - 2021年其他收入为46,954千元人民币，其他亏损为30,570千元人民币，研发开支为481,361千元人民币[27] - 2021年行政开支为77,251千元人民币，融资成本为13,182千元人民币，税前亏损为412,417千元人民币[27] - 2021年提供用于研发项目的货品及消耗品收入为160万元，2020年无此项收入[58] - 2021年合作开发及商业化收入为1.2万元，确认合约负债1280万元，其中20万元预期未来十二个月内确认为收入，2020年无此项收入[58] - 2021年销售成本为300万元，2020年无此项成本[59] - 2021年其他收入减少6410万元至4700万元，其中利息收入从6470万元减至2780万元，政府补助收入从4490万元减至1360万元[60] - 2021年其他亏损为3060万元，2020年为11760万元，部分被衍生金融工具投资收益1100万元抵销[61] - 2021年研发开支从3.312亿元增加1.502亿元至4.814亿元，主要因临床试验数目增加等因素[63] - 2021年行政开支从7820万元减少90万元至7730万元，主要由于以股份为基础的付款开支减少[65] - 2021年融资成本为1320万元，2020年为1180万元，主要因I期生产线建造借款增加[66] - 2021年公司亏损从4.278亿元减少1540万元至4.124亿元[68] 公司资产及负债情况 - 2021年公司非流动资产为588,542千元人民币，流动资产为2,116,549千元人民币[28] - 2021年公司非流动负债为197,542千元人民币，流动负债为637,260千元人民币，资产/（负债）净额为1,870,289千元人民币[28] - 使用权资产从2020年12月31日的3200万元增加2340万元至2021年12月31日的5540万元[70] - 存货从2020年12月31日的4430万元增加1360万元至2021年12月31日的5790万元[71] - 贸易应收款项2021年为760万元，2020年为零[72] - 其他应收款项、按金及预付款项从2020年12月31日的1.193亿元减少1540万元至2021年12月31日的1.039亿元[73] - 衍生金融工具从2020年的590万元降至2021年的560万元[74] - 现金及现金等价物从2020年12月31日的1.853亿元大幅增加至2021年12月31日的8.033亿元，原到期日超三个月的定期存款从2020年的18.354亿元减少至2021年的11.282亿元[75] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2020年12月31日的4350万元增加至2021年12月31日的5400万元[76] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的1.219亿元增加至2021年12月31日的1.5亿元[78] - 应付关联公司苏州康宁杰瑞款项从2020年12月31日的380万元增加至2021年12月31日的1700万元[79] - 租赁负债从2020年12月31日的1350万元增加至2021年12月31日的3350万元[80] - 截至2021年12月31日，公司银行借款6.038亿人民币，实际利率为3.40%至4.10%[83] - 截至2021年12月31日，公司用于质押贷款及银行融资担保的物业、厂房及设备为2.458亿人民币，土地使用权为0.217亿人民币[83][86] - 截至2021年12月31日，公司流动比率为3.32，2020年为6.67；速动比率为3.23，2020年为6.54；负债权益比率为 - 0.