公司基本信息 - 公司於2018年3月28日根據開曼群島法律註冊成立[2] - 公司於2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于香港联交所主板上市[118] - 思路迪醫藥於2014年12月22日根據中國法律註冊成立[2] - 四川思路康瑞於2016年3月16日根據中國法律註冊成立[2] - 四川思路康瑞由思路迪醫藥透過控制100%投票權而控制[2] - 江蘇康寧傑瑞於2015年7月14日在中國成立，為公司全資附屬公司[6] - 津曼特生物科技為石藥集團有限公司（股份代號：1093）的全資附屬公司[6] - Rubymab公司于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立[10] - Sky Diamond公司于2018年6月1日在英属维尔京群岛注册成立[12] - 最后可行日期为2022年9月21日[6] - 招股章程日期为2019年12月2日[10] - 报告期为截至2022年6月30日止六个月[10] - 公司核心產品為KN046與KN026[3] - 公司是中国领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[15] - 公司使命是为全球患者提供创新治疗用生物制剂[15] - 公司股份面值为每股0.000002美元[12] 公司产能与设施建设 - 公司产能为4,000L的新生产基地I期于2020年7月6日取得药品生产许可证，I期生产线第二阶段于2022年上半年完成调试和试运行，第三阶段预计2022年底投入试生产，II期正在规划，设计总产能超40,000L[32] - 公司新增设施预期产能超40,000L，以加强制造能力[38] - 苏州新制造及研发设施建设按招股章程分配款项306.4百万港元（15.0%），已动用224.8百万港元（26.0%）[103] - 2022年上半年添置在建工程约68,140,000元，2021年同期约33,867,000元；添置物业、厂房及设备约772,000元，2021年同期约232,000元[135] - 2022年6月30日有关收购物业等已订约未拨备资本开支88,664千元，2021年12月31日为105,111千元[176] 公司产品管线进展 - 公司内部管线有1种获批上市、3种处于临床后期、2种处于I期临床试验阶段的产品[16] - 公司产品管线包括一种已获批上市、三种临床后期及两种I期临床试验阶段的产品[36] - KN046已开展约20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，计划2023年在中国提交治疗sq NSCLC及PDAC的两项NDA[16] - 2022年1月，KN026联合KN046治疗HER2阳性实体肿瘤的II期临床试验完成中国患者入组[17] - 2022年4月，KN026联合化疗治疗GC/GEJ的关键性临床试验完成首例患者给药[17] - 2021年11月公司正式推出KN035（恩沃利单抗），首批处方于12月在中国落地[18] - 2022年4月，KN035（恩沃利单抗）写入2022版CSCO三大指南[18] - 2022年8月，KN035（恩沃利单抗）新增“300毫克每两周给药一次”的给药方案获国家药监局批准[18] - 2022年9月，KN035（恩沃利单抗）获FDA授予快速审批通道资格[18] - 2022年6月，KN052的I期临床试验完成首例患者给药[20] - 2022年9月19日，JSKN003在澳大利亚的I期临床试验完成首例患者给药[20] - 2022年2月9日，KN046一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期试验完成首例患者给药[25] - 2022年2月9日，公司获国家药监局有关KN046启动II期临床试验的IND批准[25] - 2022年2月22日，公司获国家药监局有关KN046的IND批准，启动I/II期临床试验[25] - 2022年3月，公司完成KN046联合含铂化疗III期临床试验的第一次期中分析[25] - 截至2022年6月29日，KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的III期临床试验完成110名患者给药[26] - 2022年2月，KN026用于治疗HER2阳性mBC的I期临床研究数据在《临床癌症研究》期刊刊发，公司获国家药监局有关KN052启动I期临床试验的IND批准[28][30] - 2022年4月，KN026联合化疗用于治疗一線治疗失败的HER2阳性GC患者的II/III期关键性临床试验完成首例患者给药，KN035获中国临床肿瘤学会认可并纳入2022版CSCO三大指南[28][29] - 2022年5月，KN026一项多中心及开放式标签II期临床试验完成首例患者给药[28] - 2022年6月，KN026单药治疗晚期HER2表达GC/GEJ患者的II期临床试验结果在2022年ASCO年会上呈列，KN052成功完成首例患者给药[28][30] - 2022年8月8日，KN046在一项II期临床试验中完成首例患者给药[34] - 2022年8月，KN026联合KN046的无化疗用药的III期临床试验申请获国家药监局受理，KN035新增给药方案获批准，JSKN003的IND申请获受理[34] - 2022年9月，KN035获FDA授予快速审批通道资格[34] - 2022年9月19日，JSKN003在澳大利亚的I期临床试验完成首例患者给药[34] - 公司预计2023年提交KN046的NDA申请，2024年提交KN026的NDA申请[39] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年上半年公司收入为53,569千元，2021年同期为0千元[23] - 2022年上半年公司毛利为38,749千元，2021年同期为0千元[23] - 2022年上半年公司税前亏损为147,309千元，2021年同期为267,364千元[23] - 截至2022年6月30日，公司非流动资产为593,883千元，较2021年12月31日的588,542千元有所增加[24] - 截至2022年6月30日，公司流动资产为1,867,814千元，较2021年12月31日的2,116,549千元有所减少[24] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收入为人民币5360万元[41][42] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总销售成本为人民币1480万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司其他收入为人民币2170万元，2021年同期为人民币2250万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司其他收益为人民币6360万元，2021年同期为其他亏损人民币1360万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司全面开支总额为人民币1.473亿元，2021年同期为人民币2.669亿元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司研发开支为人民币2.164亿元，2021年同期为人民币2.319亿元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司行政开支为人民币4410万元，2021年同期为人民币3810万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司融资成本为人民币1090万元，2021年同期为人民币620万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，药品销售及特许权使用费收入为5350万元，合作开发及商业化收入为10.5万元，2021年同期无相关收入[43][44] - 截至2022年6月30日止六个月，销售KN035产品收入为2720万元，特许权使用费收入为2540万元，2021年同期无相关收入[43] - 截至2022年6月30日止六个月，销售成本为1480万元，2021年同期无相关成本[45] - 截至2022年6月30日止六个月，其他收入为2170万元，较2021年同期减少80万元；利息收入为1590万元，较2021年同期增加240万元；政府补助收入为570万元，较2021年同期减少100万元[46] - 截至2022年6月30日止六个月，其他收益为6360万元，2021年同期为其他亏损1360万元[47] - 截至2022年6月30日止六个月，研发开支为2.164亿元，较2021年同期减少1550万元；外包服务费占比37.8%，员工成本占比30.8%，原材料成本占比13.9%[48][49] - 截至2022年6月30日止六个月，行政开支为4410万元，较2021年同期增加600万元[50] - 截至2022年6月30日止六个月，融资成本为1090万元，较2021年同期增加470万元[51] - 截至2022年6月30日，未动用税项亏损为22.338亿元，2021年同期为14.758亿元；两个时期均未产生所得税开支[52] - 截至2022年6月30日止六个月，公司亏损为1.473亿元，较2021年同期减少1.201亿元[53] - 物业、厂房及设备从2021年12月31日的4.751亿人民币增加5300万人民币至2022年6月30日的5.281亿人民币[54] - 使用权资产从2021年12月31日的5540万人民币减少740万人民币至2022年6月30日的4800万人民币[55] - 存货从2021年12月31日的5790万人民币增加1770万人民币至2022年6月30日的7560万人民币[55] - 贸易应收款项从2021年12月31日的760万人民币增加至2022年6月30日的1480万人民币[56] - 其他应收款项、按金及预付款项从2021年12月31日的1.039亿人民币减少3370万人民币至2022年6月30日的7020万人民币[57] - 衍生金融工具从2021年12月31日的资产560万人民币变为2022年6月30日的负债30万人民币[58] - 现金及现金等价物从2021年12月31日的8.033亿人民币增加至2022年6月30日的9.774亿人民币，原到期日超三个月的定期存款从11.282亿人民币减少至6.375亿人民币[59] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2021年12月31日的5400万人民币大幅增加至2022年6月30日的9400万人民币[60] - 贸易及其他应付款项从2021年12月31日的1.5亿人民币增加至2022年6月30日的1.695亿人民币[61] - 应付一间关联公司款项从2021年12月31日的1700万人民币减少至2022年6月30日的550万人民币[62] - 截至2022年6月30日，银行借款为人民币498.8百万元，实际利率为3.60%至3.75%[66] - 截至2022年6月30日，银行借款以人民币239.9百万元的物业、厂房及设备和人民币21.4百万元的土地使用权作担保[66][69] - 截至2022年6月30日，流动比率为3.57，速动比率为3.42，负债权益比率为 - 0.28；截至2021年12月31日，流动比率为3.32，速动比率为3.23，负债权益比率为 - 0.11[67] - 截至2022年6月30日止六个月，公司客户合约收入为53,569千元，2021年同期为0千元[123] - 截至2022年6月30日止六个月，公司药品销售及特许权使用费收入为53,464千元，2021年同期为0千元[123] - 截至2022年6月30日止六个月，公司合作开发及商业化收入为105千元，2021年同期为0千元[123] - 截至2022年6月30日止六个月，来自四川思路康瑞药业的收入为52,653千元，占总收入超10%，2021年同期为0千元[127] - 截至2022年6月30日止六个月，公司利息收入为15,882千元，2021年同期为13,546千元[128] - 截至2022年6月30日止六个月，公司政府补助收入为5,681千元，2021年同期为6,722千元[128] - 截至2022年6月30日止六个月，公司汇兑收益净额为67,983千元，2021年同期亏损21,316千元[129] - 截至2022年6月30日止六个月，公司衍生金融工具亏损4,352千元，2021年同期收益7,765千元[129] - 截至2022年6月30日止六个月，公司融资成本利息开支总计14,208千元，2021年同期为7,096千元[130] - 截至2022年6月30日止六个月，公司资本化的借款成本为3,332千元，2021年同期为859千元[130] - 2022年上半年员工成本总额86,655千元，2021年同期为62,714千元；核数师薪酬1,202千元，2021年同期1,457