公司战略与商业化 - 公司在2021年专注于研发和快速建立商业化能力，以发挥其品牌和药物组合的全球潜力[41][42] - 兆科眼科2022年的关键焦点是商业化，特别是在中国日益依赖数字、社交和电商渠道的背景下，公司创新的市场进入模式结合传统渠道和线上渠道（如微信账号“兆科博视”和在线医疗平台）[67][72] - 兆科眼科与Johns Hopkins University的Wilmer Eye Institute合作，评估其管线产品在北美的潜在发展，并于2022年3月与中国三家领先医药公司（国药控股、上药控股、华润医药）签署战略合作协议，重点在分销、研发和临床研究领域[69][73] - 兆科眼科正在积极为进入市场模式奠定基础，结合数字、社交和电商渠道，并与传统商业化模式和关键合作伙伴合作[126] - 兆科眼科与国内外领先机构签署多项合作协议，为其管线产品在北美的潜在发展提供研发、临床研究、商业化和评估机会[126] - 兆科眼科计划通过传统渠道和在线渠道（如微信账号和在线医疗平台）进行药物商业化[200] 研发进展与临床试验 - 公司2021年面临COVID-19疫情和市场波动的双重挑战，部分临床试验因患者出行限制而暂时延迟[41][42] - 兆科眼科在中国进行了644名患者参与的干眼症III期临床试验，结果达到主要终点p<0.0001[57] - 公司计划向NMPA提交环孢素A眼凝胶的新药申请，并探索在美国的临床路径[57] - NVK002有望成为全球首个用于控制或减缓儿童和青少年近视进展的眼药水[58] - ZKY001已完成首个适应症CED的II期临床试验，并探索其他三种适应症[59] - TAB014被定位为wAMD的基础疗法，预计将很快开始III期临床试验的患者招募[60] - 兆科眼科已完成中国最大的干眼症试验，其专利环孢素A眼凝胶显示出显著的患者改善效果[126] - 兆科眼科针对NK疾病的研究者发起试验（IIT）已于2021年10月入组首名患者，并于2022年初完成CED适应症的第II期临床试验[126] - 兆科眼科已获药审中心同意进行治疗近视的第III期临床试验，该试验将成为全球最全面、最有力的低剂量阿托品第III期临床试验之一[126] - 环孢素A眼凝胶的III期临床试验在中国41个中心完成，涉及644名患者，患者招募提前完成[162] - 环孢素A眼凝胶的III期临床试验结果显示，73.7%的患者在ICSS评分上改善1分或以上，显著优于安慰剂组的53.2%[163] - 环孢素A眼凝胶在治疗84天后，眼干评分（EDS）平均改善29.2毫米，较基线改善44.3%[163] - 公司计划在2022年向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交环孢素A眼凝胶的新药申请（NDA）[164] - 公司计划向美国FDA提交预IND申请，探索环孢素A眼凝胶在美国的临床路径[164] - 公司目标最早于2023年实现环孢素A眼凝胶的商业化[164] - NVK002（阿托品）在美国的III期临床试验正在进行中，由Vyluma（前称Nevakar）负责[149] - RGN-259（胸腺肽β4）在美国的III期临床试验正在进行中，由RegeneRx负责[149] - PAN-90806（VEGFR2抑制剂）在美国的I/II期临床试验已完成，由PanOptica负责[149] - IC-265（Syk抑制剂）在美国的II期临床试验已完成，用于治疗过敏性结膜炎，由IACTA负责[149] - 环孢素A眼凝胶第III期临床试验结果显示，73.7%的患者在ICSS评分上有1点或以上改善，显著优于安慰剂组的53.2% (p<0.0001)[170] - 环孢素A眼凝胶在第84天的干眼评分（EDS）基线值平均变化为29.2毫米 (p<0.001)，EDS改善率为44.3%[170] - 兆科眼科计划于2022年向国家药监局提交环孢素A眼凝胶的新药申请，并计划向FDA提交新药试验申请前存档[170] - 兆科眼科维持最早于2023年将环孢素A眼凝胶商业化的目标[171] - NVK002（阿托品）的第III期临床试验预计于2022年底前取得结果，并计划于2023年向FDA提交新药申请[176] - 中国CHAMP试验涉及19个中心，入组770名患者，首名患者已于2022年3月16日入组[176] - 小型CHAMP试验涉及18个中心，入组526名患者，首名患者已于2022年3月16日入组[176] - ZKY001的第II期临床试验中，最后一名患者于2022年2月完成治疗，共入组105名患者[179] - ZKY001用于神经营养性角膜炎（NK）的IIT试验计划于2022年第二季度前入组40名患者[179] - ZKY001用于翼状胬肉的第II期临床试验首名患者已于2022年3月16日入组[179] - TAB014 为中國首款處於臨床階段用於治療 wAMD 的基於貝伐單抗的抗體，預計 2022 年短期內入組首名患者進行第 III 期臨床試驗[183] - 兆科廣州獲得 TAB014 在中港澳的臨床試驗全面控制權及商業化最終決策權，並可開發其他眼科適應症或創新藥方[183] - PAN-90806 為一種新型滴眼液劑型，預計將大幅減少治療中斷情況，公司計劃在獲得監管批准後開展人體試驗[183] - NTC010 已於歐洲七個國家獲得批准，並於 2021 年 7 月 27 日獲海南省藥品監督管理局批准作為急需進口藥品，計劃 2022 年向國家藥監局提交新藥申請[187] 产品管线与市场潜力 - 中国眼科药物市场规模预计到2027年将达到111亿美元[47] - 兆科眼科拥有25种创新和仿制药物，涵盖五大眼科疾病[48] - 公司药物管线包括13种创新药和12种仿制药[49] - 公司拥有25种候选药物，包括13种创新药和12种仿制药[142] - 公司专注于治疗干眼症、近视、wAMD、DME和青光眼等五大眼科疾病[142] - 兆科眼科计划在2022年推出首个仿制药Bimatoprost Timolol用于治疗青光眼[66] - 兆科眼科计划在2022年交付其首款仿制药产品贝美素噻吗洛尔，用于治疗青光眼，并预期在2022年内取得简化新药申请[72] - 贝美前列素预计将成为中国首款不含防腐剂的仿制药，提升患者治疗舒适性并降低过敏风险[191] - 盐酸依匹斯汀作为过敏性结膜炎的一线疗法，预计将以低于现有疗法的价格商业化，具有潜在市场优势[193] - 兆科眼科预计其首款仿制药将于2022年推出，单剂量药物的产能已提升十倍[196] - 盐酸左倍他洛尔滴眼液在治疗原发性开角型青光眼或高眼压症患者中，8周后眼压显著降低，具有统计学显著优效性（P<0.01）[191] - 盐酸左倍他洛尔滴眼液在8周治疗后，与盐酸倍他洛尔滴眼液相比，显示出显著优效性[191] 财务状况 - 公司2021年研发开支为人民币220,058千元，同比增长169%[132] - 公司2021年非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币228,311千元，同比增长139%[132] - 公司2021年总资产为人民币2,605,407千元，同比增长112%[135] - 公司2021年流动负债为人民币89,008千元，同比增长66%[135] - 公司2021年非流动负债为人民币20,912千元，同比增长990%[135] - 公司2021年权益总额为人民币2,495,487千元，同比增长435%[135] - 兆科眼科目前拥有强劲的现金状况，将专注于未来几年的业务运营和研发[71][74] 生产设施与质量控制 - 盐酸依匹斯汀的生产设施于2021年5月通过GMP现场核查，确保产品按照严格质量标准生产[194] - 兆科眼科的生产设施占地约7,600平方米，配备全球领先供应商的先进设备，符合FDA、NMPA和EMA的监管要求[195] - 兆科眼科的生产设施具有完整的生产能力，涵盖生产、配药、灌装、包装及质量核证[195] - 兆科眼科的生产设施已准备好投产，预计2022年推出首款仿制药[196] 团队建设 - 兆科眼科通过战略招聘增强团队，包括任命蔡建明医生为首席医学官、杨蕾女士为法律总顾问、谢志军博士为临床前研发部负责人[126]