财务数据 - 2021年收益约为人民币30380万元，较2020年的约19400万元增加56.6%[6][7] - 2021年毛利约为人民币26594万元，较2020年的约16378万元增加62.4%[6] - 2021年除税前亏损约为人民币6724万元，较2020年的约3145万元扩大113.8%[6] - 2021年年内亏损约为人民币7908万元，较2020年的约4429万元扩大78.5%[6] - 2021年年内经调整溢利净额约为人民币4239万元，较2020年的约1753万元增加141.8%[6] - 2021年总资约为人民币130737万元，较2020年的约27294万元增加379.0%[6] - 2021年总负债约为人民币10017万元，较2020年的约55395万元减少81.9%[6] - 2021年公司收益约达人民币303.8百万元，同比增加约56.6%[13] - 2021年销售成本约为人民币37.9百万元，较2020年的约30.2百万元增加约25.5% [48] - 公司毛利由2020年约人民币163.8百万元增加约62.4%至2021年约人民币265.9百万元，毛利率由2020年约84.4%升至2021年约87.5% [49] - 2021年其他收入约为人民币11.4百万元，较2020年的约人民币4.6百万元增加约147.8% [50] - 2021年其他收益及亏损净额为亏损约人民币8.8百万元，较2020年的收益约人民币0.7百万元有所减少 [51] - 2021年优先股公平值变动亏损约为人民币33.5百万元，2020年为收益约人民币0.4百万元 [52] - 2021年预期信贷亏损模式下减值亏损回拨约为人民币0.8百万元，2020年为亏损约人民币1.1百万元 [53] - 2021年销售及分销开支约为人民币58.8百万元，较2020年的约人民币32.6百万元增加约80.4% [54] - 2021年研发成本约为人民币141.3百万元，较2020年的约人民币83.5百万元增加约69.2% [55] - 2021年行政开支约为人民币58.1百万元，较2020年的约人民币72.1百万元减少约19.4% [57] - 2021年年内亏损7907.7万元，2020年为4429.2万元；2021年经调整溢利净额4239万元，2020年为1753.4万元[61] - 2021年末现金及现金等价物约11.372亿元，较2020年末的1.471亿元增加约673.1%，主要因在联交所主板发售股份[64] - 2021年末银行借款为600万元，较2020年末的2000万元减少70%，主要因年初偿还贷款本金及利息[65] - 2021年末资本负债比率由2020年末约 - 197.1%下降至约8.3%[65] - 2021年末流动资产净值约11.554亿元，较2020年末的1.859亿元增加约721.5%[66] - 截至2021年末资本开支总额约2190万元，用于购买物业、厂房及设备等[68] - 截至2021年12月31日止年度，销售核心产品收益约2.9917亿元，大部分来自中国销售[43] - 公司2021年收益约为人民币303.8百万元，较2020年的约194.0百万元增加约56.6%，DCB销售收益2021年占总收益约98.5% [46] - 2021年集团慈善捐款为人民币130,000元[143] - 2021年公司股份于8月24日上市，所得款项净额约为人民币1,294百万元[145] - 开发及商业化核心产品拟用所得款项净额占比32%，金额414,067千元，2021年底已动用33,705千元，未动用380,362千元，预期2027年用完[146] - 研发及商业化其余24款产品拟用所得款项净额占比23%，金额297,611千元，2021年底已动用40,425千元，未动用257,186千元，预期2024年用完[146] - 扩大生产能力及强化制造能力拟用所得款项净额占比7%，金额90,577千元，2021年底已动用852千元，未动用89,725千元，预期2023年用完[146] - 通过多种方式扩大产品组合拟用所得款项净额占比24%，金额310,550千元，2021年底未动用，预期2024年用完[146] - 营运资金及其他一般企业用途拟用所得款项净额占比8%，金额103,517千元，2021年底未动用，预期2025年用完[146] - 偿还贷款拟用所得款项净额占比6%，金额77,638千元，2021年底已全部动用[146] - 截至2021年12月31日止年度，公司已付/应付外部核数师审核服务费用为3500千元人民币[174][175] 产品上市与销售 - 2021年1月公司在中国推出核心产品AcoArt TulipTM & LitosTM[7] - 2021年8月外周真空泵获批上市，11月外周抽吸导管AcoStream™获批上市[8] - 截至2021年12月31日，BTK DCB实现288家医院入院，完成27个省份及自治区挂网；ATK DCB实现1,283家医院入院[10][13] - 截至2021年12月31日，五款产品送往型式检验、七款产品进行临床试验、两款产品完成临床试验、两款产品向国家药监局递交申请、两款产品获批[13] - 截至2021年12月31日，公司3款药物涂层球囊产品在巴西获批上市，产品累计在全球12个国家完成商业化[10][14] - 2021年8月公司负压吸引泵获批上市，11月外周抽吸系统获批上市[13] - AcoArt Orchid® & Dhalia™是首款在中国推出的外周DCB产品，截至2021年12月31日已在12个国家推出AcoArt Orchid® [22] - AcoArt Tulip™ & Litos™于2021年1月在中国推出，截至2021年12月31日已在12个国家推出[24] - 外周抽吸系统(AcoStream™)于2021年11月取得国家药监局产品批准，其抽吸泵于2021年8月5日获批[27] - 2021年底前推出外周抽吸系统AcoStream™[43] - 2021年AcoArt Orchid® & Dhalia™在中国及海外销售收益约为2.7507亿人民币[23] - 2021年AcoArt Tulip™ & Litos™在中国及海外销售收益约为2409万人民币[24] - 2021年AcoArt Iris™ & Jasmin™及AcoArt Lily™ & Rosmarin™销售收益约为458万人民币[27] - 2021年外周抽吸系统(AcoStream™)销售收益约为35400元[27] - 截至2021年12月31日止年度，公司自销售DCB产品产生绝大部分收益[102] - 截至2021年12月31日止年度，公司与23名分銷商及4名平台分銷商合作于中国销售产品，与9家分銷商合作于海外销售产品，直接向2间中国医院及5间海外医院销售产品[102] - 截至2021年12月31日止年度，公司向五大客户的销售占销售总额的91.2%，向最大客户的销售占74.6%[103] 产品研发与管线 - 公司基于四大技术平台的30余款产品管线将陆续落地[8] - 2021年公司注册十项额外专利[13] - 截至2021年12月31日，公司已开发六款全新产品，包括外周IVL系统、外周弹簧圈及冠状IVL系统等[17][18] - 公司多款在研产品有预期获批时间，如外周支撑导管等预期2022年获批，外周三导丝球囊预期2023年获批等[28][29] - 公司在血管外科、心脏科、肾脏科、神经科等领域有在研产品，还扩大AcoArt Orchid® & Dhalia™治疗血管源性ED的适应症[25] - 外周刻痕球囊预计2022年向国家药监局递交产品注册，2023年获批[31] - 第二代外周抽吸系统预计2023年获国家药监局批准[31] - 冠心旋磨术装置预计2023年递交产品注册，2025年获批[33] - AcoArt Camellia™预计2023年完成RCT，2024年获国家药监局批准[33] - 冠狀雷帕黴素DCB预计2022年完成RCT受试者招募，2024年获批[33] - 高壓球囊预计2022年递交产品注册，2023年获批[36] - AcoArt Daisy™截至2021年12月31日招募十名患者，预计2022年完成RCT，2024年获批[37] - 顱內PTA球囊已送往型式检验，预计2022年获国家药监局批准[37] - 公司正扩展男科两款核心产品适应症用于治疗血管源性ED，预计2025年获批[38] - 外周IVL系统和冠狀IVL系统预计2026年获国家药监局批准[31][35] - 公司拥有86人内部研发团队，截至2021年12月31日有27项注册专利和13项申请中专利[39] 公司运营与发展 - 2021年公司在美设立Acotec Technologies Limited聚焦前瞻性和创新性产品研发[9][14] - 2021年4位全球顶尖医疗专家加入公司科学顾问委员会[9][14] - 截至2021年12月31日，公司雇员总人数约400人，研发团队增长至86人[16] - 2021年公司补充电子科学技术、自动化及计算机编程技术人员完善人才储备[16] - 公司决定不将Orchid Plus注册为独立产品，申请将其注册为AcoArt Orchid® & Dhalia™的升级版本，并于2021年11月取得国家药监局的修订批准[23] - 2022年1月，公司就AcoArt Litos™向FDA设备和辐射健康中心递交IDE申请，并为美国临床试验筛选业务合作伙伴[24] - 公司目标是成为针对血管疾病提供全套介入方案的全球领先者[76] - 计划扩大DCB产品适应症覆盖五个治疗领域，将产品供应扩展到血管介入手术其他辅助器械[76] - 计划扩大AcoArt Orchid® & Dhalia™销售，加深现有医院渗透并拓展新医院[76] - 推进后期在研产品临床开发和商业化进程，拓宽全球销售，尤其是欧洲及美国[76] - 计划于中国及欧洲同步进行部分在研产品临床试验[76] - 公司将拓展中国及全球市场，推动产品开发，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大[70] - 公司未来增长很大程度取决于成功将在研产品开发至商业化，临床产品开发过程漫长昂贵且结果不确定[99] - 为减轻对国药控股的依赖，公司一直在多元化产品组合，未来可能委聘其他平台分销商[102] 公司治理与管理 - 唐柯于2020年12月3日获委任为董事，2021年1月29日调任非执行董事，拥有超13年投资及投资银行行业经验[82] - 陈琛于2020年12月3日获委任为董事，2021年1月29日调任非执行董事，在商业咨询及投资管理行业拥有11年经验[85] - 王玉琦医师于2021年1月29日获委任为独立非执行董事，行医约41年[87] - 倪虹女士于2021年1月29日获委任为独立非执行董事，在企业融资及资本市场活动方面拥有逾21年经验[88] - 潘建而女士于2021年1月29日获委任为独立非执行董事，在会计、审计及企业融资服务方面拥有逾26年经验[88] - 唐柯在本集团附属公司北京先瑞达担任董事会主席（2018年12月24日至2020年8月25日）及董事（2018年12月24日至今），在长青医疗器械担任董事（2018年9月28日至今）[83] - 陈琛在本集团附属公司北京先瑞达担任董事（2018年12月24日至今），在天津先瑞达担任监事（2018年12月24日至今），在为泰医疗担任董事会主席（2020年6月5日至今）[86] - 唐柯目前担任三生制药非执行董事，Spectrum Dynamics Medical Group Limited及北京长生众康医院管理有限公司董事会主席[84] - 陈琛目前担任上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、上海捍宇医疗科技股份有限公司及Spectrum Dynamics Medical Group Limited董事[86] - 倪虹曾于2015年3月至2020年6月担任科通芯城集团执行董事及首席投资官，自2020年6月起担任多间上市公司独立董事[88] - 董事会由七名董事组成，包括两名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事[150] - 李静女士同时担任公司主席及行政总裁，董事会认为此架构不会损害权力平衡及权限分布[152] - 自上市至2021年年报日期，董事会符合至少委聘三名独立非执行董事的规定[153] - 各执行董事、非执行董事服务合约初步年期自上市起计为三年，独立非执行董事委任函初步年期自上市起计为三年且每三年轮值告退一次[154][155] - 根据组织章程细则，各届股东周年大会上三分之一董事须至少每三年轮值退任一次[155] - 董事会负责领导及控制公司，向管理层授权日常运营管理职责[155] - 公司为董事及高级管理人员的法律诉讼作出投保安排[156] - 每名新委任董事获委任之初接受正式、全面及定制的入职培训[157] - 2021年公司为全体董事举办由法律顾问讲授的培训课程，涵盖董事职责等广泛主题[157] - 2021年公司向董事提供相关阅读材料供参考研读[157] - 董事会成立审核、薪酬、提名三个委员会，各委员会职权范围将不时修订[159] - 审核委员会由潘