公司上市与融资 - 公司股票于2021年11月5日上市，股份代号为2197[8] - 2021年11月5日公司股份于联交所成功上市[25] - 2021年11月，公司在联交所成功完成首次公开发售，募集资金约20亿港元[35] - 2021年11月，公司在联交所成功完成首次公开售股，从顶级机构投资者处共募集资金约20亿港元[81] - 公司股份自2022年3月7日起被纳入恒生综合指数成份股，可通过港股通交易[82] - 公司于2018年10月31日在开曼群岛注册成立，股份于2021年11月5日在联交所主板上市[162] 临床试验与研究进展 - 公司于2021年启动全球2/3期临床试验SPECTRA，入组超30,000名受试者[9] - 2021年9月，SPECTRA达到主要及次要效力终点，SCB - 2019（CpG 1018/铝佐剂）预防重度及需住院治疗COVID - 19效力为100%[48] - 2021年9月，SCB - 2019（CpG 1018/铝佐剂）预防中至重度COVID - 19效力为84%[48] - 2021年9月，SCB - 2019（CpG 1018/铝佐剂）预防任何严重程度的COVID - 19效力为67%[48] - 2021年11月，一项II期研究在巴西开展，评估SCB - 2019配方作为异源加强剂的免疫原性及安全性[49] - 2021年第三季度发布SCB - 313治疗MA的积极I期中期数据[33] - 2021年12月公司与江苏亚盛医药开发有限公司达成临床合作，评估SCB - 313与APG - 1387联用治疗晚期腹膜癌效果[33] - 2021年12月国家药监局药审中心批准SCB - 219作为1类生物药用于治疗CIT的临床试验申请[34] - 2022年1月全球II/III期SPECTRA试验中两剂SCB - 2019（CpG 1018╱铝佐剂）最终保护效力分析及安全性数据发表于《柳叶刀》[32] - 2022年1月调整SPECTRA，将青少年（12至18岁）亚组评估范围扩大至最多1200名青少年，初步数据预计2022年上半年获得[50] - 2022年1月调整后的“SPECTRA”项目将在最多4000名既往接种过SCB - 2019（CpG 1018╱铝佐剂）的成年受试者中评估其作为同源加强针的效力[53] - 2022年2月巴西II期临床试验初步数据显示，既往接种两剂阿斯利康疫苗个体中，接种单剂SCB - 2019（CpG 1018╱铝佐剂）加强针对原型毒株中和抗体水平比接种一剂阿斯利康疫苗加强针高出至少3倍[53] - 2022年3月宣布，基础免疫接种第二针后第五个月，SCB - 2019（CpG 1018╱铝佐剂）对预防重度COVID - 19保护效力为100%，对预防需住院治疗的COVID - 19保护效力为95%[50] - 2022年3月SCB - 2020S (CAS - 1)在南非获临床试验申请批准，预计2022年上半年启动I期临床试验[64] - 公司正在中国和澳洲进行SCB - 313用于治疗腔内恶性肿瘤的五项I期临床试验[42] - 公司用于治疗CIT及ITP的Fc融合蛋白候选产品于2021年12月取得国家药监局的IND批准[42] - 公司的Fc融合蛋白候选产品SCB - 808正在进行III期临床试验，预计2024年后得出数据[42] - 公司预计2022年将狂犬病RABV G－三聚体候选疫苗项目推进至IND筹备研究[66] - 2021年12月，公司与亚盛医药建立临床合作关系，共同评估SCB - 313和APG - 1387联用治疗晚期腹膜癌的效果[69] - 2021年第三季度，公司公布SCB - 313用于MA的积极的I期中期数据，证明在所有测试剂量水准下有可接受的安全性及可观的临床疗效[69] - 2021年12月，国家药监局药审中心批准SCB - 219作为I类生物药用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症的临床试验申请[71] - 公司预计2022年第二季度在医学大会上公布SCB - 808对比恩利的I期药代动力学临床试验成果[73] - 公司III期临床试验的开放标签阶段于2020年12月完成，预计最早2024年取得双盲对照阶段研究成果，2025年提交注册申请并实现商业化[74][75] - 全球II/III期临床试验SPECTRA于2021年3月启动，全球共入组超30,000名受试者[48] 产品相关信息 - 公司利用Trimer - Tag™技术平台构建创新管线，2021年实现Trimer - Tag™后期临床概念验证[10] - 公司目标是在2022年实现SCB - 2019（CpG 1018╱铝佐剂）在全球范围内的附条件批准，以及在中国商业化新冠疫苗并达成对COVAX机制的承诺[10] - 公司将继续应用Trimer - Tag™技术平台研制变异株特异性的新冠疫苗，如二代新冠候选疫苗SCB - 2020S (CAS - 1)[11] - SCB - 2019（CpG 1018╱铝佐剂）预防重度及需住院治疗的COVID - 19效力为100%，预防中至重度COVID - 19效力为84%，预防任何严重程度COVID - 19效力为67%[27] - 公司主要候选产品SCB - 2019正在向国家药监局、EMA及WHO提交附条件注册申请[38] - 公司主要肿瘤治疗项目SCB - 313已报告治疗MA的积极I期中期数据[38] - 公司进展最快的Fc融合蛋白项目SCB - 808为III期临床试验中一款恩利®生物类似药[39] - 公司核心产品SCB - 2019（CpG 1018/铝佐剂）预计2022年获附条件批准并上市[42] - 公司预计2022年年中向国家药监局完成注册申请递交，2022年第三季度向EMA及WHO完成注册申请递交[45] 合作与资金支持 - 公司与CEPI维持稳健业务关系，2021年CEPI多次增加对SCB - 2019（CpG 1018╱铝佐剂）的潜在资金承诺[13] - 公司已与Dynavax、全球疫苗免疫联盟(GAVI)、联合国儿童基金会(UNICEF)及泛美卫生组织(PAHO)签订商业合作关系[13] - 2021年12月公司根据预购协议从GAVI收到6400万美元里程碑付款，累计获资2.24亿美元[30] - CEPI于2021年11月承诺向公司增资，资金总额最高可达3.974亿美元[31] - 2021年6月与Dynavax就CpG 1018佐剂订立商业供应协议，用于COVID - 19候选疫苗SCB - 2019（CpG 1018╱铝佐剂）[55] - CEPI于2021年7月增加至多3280万美元、11月再次增加至多3690万美元资金承诺，潜在资金总额高达3.974亿美元[55] - 2021年12月根据预购协议从GAVI收到6400万美元里程碑付款，迄今从GAVI收到总资金达2.24亿美元[54] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物从2020年12月31日的5.162亿人民币增加22.512亿人民币至2021年12月31日的27.674亿人民币[16][17] - 其他收入及收益从2020年的2430万人民币增加1400万人民币至2021年的3830万人民币[16][17] - 研发开支从2020年的2.282亿人民币增加15.981亿人民币至2021年的18.263亿人民币[16][18] - 行政开支从2020年的7640万人民币增加2.693亿人民币至2021年的3.457亿人民币[16][18] - 年内亏损从2020年的9.129亿人民币增加51.034亿人民币至2021年的60.163亿人民币[16][20] - 经调整年内亏损从2020年的3152.39万人民币增加至2021年的2.083451亿人民币[16][23] - 2021年其他收入及收益为38262千元，较2020年的24341千元增加14021千元[87][89] - 2021年行政开支为345710千元，较2020年的76429千元增加269281千元[87][90] - 2021年研发开支为1826301千元，较2020年的228219千元增加1598082千元[87][93] - 2021年除税前亏损为6016303千元，较2020年的912898千元大幅增加[87] - 2021年年内亏损为6016303千元，较2020年的912898千元大幅增加[87] - 2021年全面收益总额为 - 5906812千元，较2020年的 - 914919千元亏损扩大[87] - 2021年可转换可赎回优先股公允价值亏损38.076亿元，较2020年的5.977亿元增加32.099亿元[96] - 2021年财务成本为820万元，较2020年的300万元增加520万元[98] - 2021年年内亏损60.163亿元，较2020年的9.129亿元增加51.034亿元[99] - 2021年经调整亏损为2.083451亿元，2020年为3152390元[102] - 2021年现金及现金等价物为27.674亿元，较2020年的5.162亿元增加22.512亿元[104] - 2021年资产负债率为77.2%，2020年为182.8%[110] - 2021年资本承担为6550万元，较2020年的3270万元增加3280万元[111] - 截至2021年12月31日，公司可用於從股份溢價分配的儲備（經扣除累計虧損）約為人民幣4,094.6百萬元（2020年：無）[200] 公司人员与组织架构 - 梁朋博士61歲，2018年10月31日獲委任為執行董事，在醫藥行業有逾25年經驗[117][118] - 梁果先生30歲，2020年12月25日獲委任為執行董事，2016年4月加入集團[120] - 王曉東博士59歲，2021年3月16日獲委任為非執行董事，2011年12月加入集團[124] - 肖汀先生35歲，2021年3月16日獲委任為非執行董事，2019年10月17日加入集團[125] - 呂東先生47歲，2021年3月16日獲委任為非執行董事，2020年9月加入珠海高瓴股權投資管理有限公司[128] - 吳曉濱博士60歲，2021年4月19日獲委任為獨立非執行董事，自2021年9月26日起生效，在製藥行業有逾25年經驗[129] - 廖想先生57岁，2021年4月19日获委任为独立非执行董事，自2021年9月26日起生效[131] - Jeffrey FARROW先生60岁，2021年4月19日获委任为独立非执行董事，自2021年9月26日起生效[134] - Thomas LEGGETT先生45岁，2021年4月19日获委任为独立非执行董事，自2021年9月26日起生效[135] - 梁果先生30岁，2020年12月25日获委任为公司首席执行官[138] - 梁朋博士61岁，自公司2018年10月31日注册成立以来一直担任首席科学官[138] - 倪啟睿博士51岁，2022年2月获委任为公司全球研发总裁[141] - Htay Htay HAN女士54岁，2021年2月获委任为疫苗项目首席医学官[142] - Philippe BISHOP博士57岁，2020年12月获委任为肿瘤团队首席医学官[143] - 李晓冰博士于2020年7月获委任为公司执行副总裁，曾在多家药企任职，拥有多个学位及认证[146][147][148] - Michael BERRY博士于2021年3月获委任为首席技术营运官，此前在多家公司任职，拥有多个学位[148][149] - Phillip Eric LEE先生于2021年1月及2022年2月分别获委任为首席财务官和首席运营官，曾在多家金融及药企任职，2008年5月毕业于美国加州大学伯克利分校[151][152][153] - Brian KREX先生于2021年2月获委任为总法律顾问，于2021年4月19日获委任为联席公司秘书，拥有美国史学学士及法学博士学位[154][156] - 周庆龄女士于2021年12月22日获委任为公司联席公司秘书，在企业服务行业拥有逾20年经验，拥有香港大学法学硕士学位[156][157] - 董事会现由两名执行董事、三名非执行董事及四名独立非执行董事组成[161] - 王晓东博士、肖汀先生、吕东先生于2021年3月16日获委任为非执行董事[162] - 吴滨晓博士、廖想先生、Jeffrey FARROW先生、Thomas LEGGETT先生于2021年9月26日获委任为独立非执行董事[162] 公司运营与管理 - 2022年1月公司宣布在中国上海张江高科技园区建立新研发中心[35] - 2022年2月公司宣布在英国设立抗体创新中心[84] - 2022年2月倪