公司发展理念与荣誉 - 公司创业十年，坚守“创制一流疫苗、守护人类健康”的初心[16][19] - 公司入选胡润研究院《2021全球独角兽榜》[24][28] 各疫苗研发进展 - 2021年ReCOV重组蛋白新冠疫苗在新西兰完成I期临床试验，并在多国推进II/III期临床试验[17][19] - 2021年REC603九价HPV疫苗启动III期临床试验，研发进度位居国产同类产品第一阵营[17][19] - 2021年REC610重组带状疱疹疫苗、R520A新冠mRNA疫苗等中试生产和临床前研究及部分品种预研按计划推进[17][19] - 公司疫苗组合有12款疫苗，核心产品REC603重组HPV九价疫苗处III期临床试验阶段[34][37] - 公司在中国进行两款重组HPV二价疫苗的临床试验，在海外进行ReCOV（重组新冠肺炎候选疫苗）的临床试验[41][43] - REC603、REC601、REC602预计2025年提交BLA申请[45] - REC604a预计2022年提交IND申报，REC604b预计2023年提交IND申报[45] - ReCOV预计2022年提交EUA/BLA申请，R520A预计2022年上半年提交IND申报[45] - REC610预计2022年提交IND申报，2024年提交BLA申请[45] - REC607、REC606预计2023年提交IND申报，2026年提交BLA申请[45] - 公司核心产品REC603于2018年7月获国家药监局伞式IND批准，涵盖三个阶段临床试验[50][53][55] - 2019年3月公司开始REC603的I期临床试验，2020年7月完成[53][55] - 公司未进行REC603的II期临床试验，直接进行III期[50][53][55] - 公司正在进行REC603的III期临床试验，已完成12,500名受试者招募[54][55] - 公司计划于2022年上半年完成REC603三针给药，2025年提交BLA申请[54][55] - 公司于2021年10月获得ReCOV I期新西兰试验初步数据，2022年1月获IND批准进行多中心II/III期试验[50] - 公司计划于2022年为ReCOV提交EUA/BLA申请[50] - 公司预计REC601于2025年向NMPA提交生物制品许可申请（BLA）[76] - 公司预计REC602于2022年完成I期临床试验，2025年向NMPA提交BLA申请[77] - 公司预计2025年向国家药监局提交REC601的BLA申请[79] - 公司预计2022年完成REC602的I期试验，2025年提交BLA申请[80] - 公司计划2022年和2023年分别向国家药监局提交REC604a和REC604b的IND申请[83][87] - 新冠肺炎已造成全球超6百万人死亡，公司正在开发两款新冠肺炎疫苗[84][88] - ReCOV已在新西兰启动I期临床试验，截至最后实际可行日期，获得99名受试者安全数据及四个组别的揭盲临床数据[85][89] - 2022年1月公司获得菲律宾FDA批准对ReCOV进行全球II/III期试验，截至最后实际可行日期已在菲律宾完成受试者招募[85][89] - 公司获得阿联酋国家卫生与预防部批准开展ReCOV序贯加强免疫的II/III期临床研究[85][89] - 2021年8月公司与业务伙伴成立合营企业武汉瑞科吉进行mRNA疫苗研发及商品化，正在开发针对奥密克戎变种的临床前阶段mRNA新冠候选疫苗R520A，计划2022年上半年提交IND申请[98][101] - 公司正在评估在重组带状疱疹候选疫苗REC610中使用新型佐剂的机会，计划2022年提交IND申请[99][102] - 公司获得病毒载体成人结核病候选疫苗REC607全球独家开发权的专有技术及专利，该项目2018年被认定为国家科技重大专项课题，计划2023年提交IND申请，2026年提交BLA申请[100][103] - 公司正在进行重组成人结核病疫苗REC606的早期研究，计划2023年提交IND申请，2026年提交BLA申请[105][109] - 公司正在开发重组四价流感候选疫苗REC617，计划2023年上半年提交IND申请，2025年提交BLA申请[106][110] - 公司正在利用蛋白工程技术开发多价手足口疫苗REC605，计划2023年提交IND申请，2026年提交BLA申请[107][111] - 2021年6月ReCOV在新西兰开展一期临床试验，10月获初步数据[145] - 2022年1月ReCOV获菲律宾FDA临床试验批准开展全球二/三期试验，公司计划2022年提交EUA/BLA申请[145] 技术平台建设 - 公司凭借超20年技术专长开发核心技术平台，2021年继续拓展和巩固平台能力[18] - 公司新型佐剂平台使公司成为世界上少数能独立开发全系列新型佐剂的公司[18] - 2021年公司实现BFA01、BFA03和BFA04等佐剂的大规模生产[18] - 公司蛋白工程平台和免疫评估平台在新一代疫苗设计和评估中发挥重要作用[18] - 公司与深圳瑞吉恩合资建立有独立底层专利的mRNA疫苗平台[18] - 与深圳瑞吉恩合作后，公司成为少数在新型佐剂和mRNA技术方面有战略发展的全球竞争性疫苗公司[18] - 公司开发了用于新型佐剂开发、蛋白工程及免疫评价的三个先进技术平台[108][112] - 截至最后实际可行日期，仅五种新型佐剂（AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59）应用于获FDA批准的人用疫苗，相关成分已在公共领域存在逾20年，公司能开发对标这些佐剂的产品[114][116] - 公司的蛋白工程平台利用基于结构的免疫原设计方法为亚单位疫苗开发提供抗原优化解决方案，能在多种表达系统中引发免疫反应[115] - 公司的蛋白工程平台可助力新冠和HPV候选疫苗的快速开发[115] - 公司核心科学团队早在2004年开始搭建免疫评价平台，是中国最早拥有该平台的团队之一[119][121] - 公司开发了新型佐剂开发、蛋白工程及免疫评价三个先进技术平台[125][128] - 公司IPD系统管理候选疫苗全生命周期，助力同时推进多个疫苗开发项目[124][127] 生产基地建设 - 2021年公司完成年峰值产能3亿剂的重组新冠疫苗生产基地建设并获药品生产许可证，HPV疫苗生产基地一期完成土建，总面积超50,000㎡[22][26] - 2021年11月公司完成ReCOV的GMP标准制造设施建设，总面积约17,000平方米，潜在年产能3亿剂[36] - 公司HPV疫苗制造设施一期预计2022年底完成，设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗[36] - 公司2021年11月完成ReCOV的GMP标准生产基地建设，总面积约17000平方米，可能支持3亿剂ReCOV的年产能[39] - 公司HPV疫苗生产基地一期设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗，预计2022年底完成建设[39] - 公司HPV疫苗生产设施一期预计2022年底建成，设计产能为每年500万剂九价HPV疫苗或3000万剂二价HPV疫苗[132] - 公司于2021年11月建成ReCOV的GMP标准生产设施，总建筑面积约17000平方米，年产能可达3亿剂[132] - 北京研发中心有面积约4000平方米的疫苗研发实验室，泰州总部研发基地面积约3800平方米[134] - HPV疫苗生产基地一期设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗，预计2022年底建成[134] - 2021年11月泰州建成ReCOV的GMP标准生产基地，面积约17000平方米，可能支持3亿剂ReCOV的年产能[134] 人员与融资情况 - 2021年公司员工人数从年初125人增至年底421人[23][26] - 2021年公司完成2亿元B+轮融资和9.65亿元C轮融资，2022年3月在港交所上市[24][27] - 公司核心科学团队在疫苗产品研发及商业化方面有超20年经验，内部研发团队超100人[120][122] - 公司研发团队包括疫苗创新、工艺研究、综合研发和研发质量四个核心团队[120][122] - 截至2021年12月31日，集团有421名雇员，均在中国[142][143] - 2021年度集团员工成本为人民币23690万元，2020年度为人民币4340万元[142][143] - 公司员工薪酬由资历、行业经验、职位和绩效决定，与关键人员订立保密等协议[142][143] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司其他收入及收益为27,810千元，除税前亏损657,566千元，年内亏损657,566千元，母公司拥有人应占亏损657,561千元，每股亏损1.56元[30] - 2021年公司非流动资产总额624,649千元，流动资产总额1,294,571千元，流动负债总额139,293千元，流动资产净额1,155,278千元，资产总额减流动负债1,779,927千元，非流动负债总额106,631千元，权益总额1,673,296千元[31] - 截至2021年12月31日止年度，公司研发总成本为人民币473.0百万元，同期无资本化研发成本[126][129] - 其他收入及收益由2020年的960万元增加191.2%至2021年的2780万元[153][155] - 销售及分销开支2021年为350万元，主要是销售及营销人员薪金[154][156] - 研发成本由2020年的1.305亿元增加262.4%至2021年的4.73亿元[155][157] - 临床试验开支由2020年的560万元增加1.079亿元至2021年的1135万元[157] - 员工成本由2020年的3390万元增加1.048亿元至2021年的1.386亿元[157] - 临床前开支由2020年的5490万元增加8370万元至2021年的1.386亿元[159] - 行政开支由2020年的1840万元大幅增加至2021年的1.43亿元[160] - 其他开支由2020年的290万元增加至2021年的960万元[161] - 财务成本由2020年的3710万元增加51.7%至2021年的5630万元[162] - 物业、厂房及设备由2020年的1.285亿元增加至2021年的4.163亿元[163] - IND前开支从2020年的5490万元增加8370万元至2021年的1.386亿元[164] - 行政开支从2020年的1840万元大幅增加至2021年的1.43亿元[165] - 其他开支从2020年的290万元增加至2021年的960万元[166] - 财务成本从2020年的3710万元增加51.7%至2021年的5630万元[167] - 物业、厂房及设备从2020年的1.285亿元增加至2021年的4.163亿元[168] - 使用权资产从2020年的5770万元略微减少至2021年的5530万元[170][175] - 预付款项等资产从2020年的1990万元增加至2021年的8850万元[172][177] - 按公平值计入损益的金融资产从2020年的3.259亿元减少至2021年的零[173][178] - 现金及银行结余从2020年的3.559亿元增加至2021年的11.826亿元[174][179] - 2021年底现金及银行结余11.826亿元中，4.941亿元（约41.8%）为人民币，6.886亿元（约58.2%）为美元[184] - 截至2021年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1182.6百万元，其中人民币494.1百万元（约41.8%）以人民币计值，人民币688.6百万元（约58.2%）以美元计值[188] - 公司流动资产净额由截至2020年12月31日的人民币651.9百万元增加至截至2021年12月31日的人民币1155.3百万元，主要因B+轮及C轮融资所得款项[190][196] - 截至2021年12月31日，集团并无任何抵押资产（2020财政年度：无）[191][197] - 集团计息银行借款总额截至2021年12月31日为人民币50百万元，借款为非即期借款，到期日为2028年，实际年利率为4.65%[192][198] - 2021年1月公司订立为期七年的房地产按揭协议，融资总金额为人民币200百万元，按浮动利率计息，以租赁土地作抵押[192][198] - 公司流动比率由截至2020年12月31日的12.3%下降至截至2021年12月31日的9.3%，因流动负债增长率高于流动资产[193][198] - 截至2021年12月31日，公司资本负债比率为12.8%，截至2020年12月31日为零，因股东权益总额出现亏绌[194][198] - 截至2021年12月31日，公司并无任何或有负债（2020财政年度：无）[195][199] 疫苗市场情况 - 高危型HPV感染主要由16、18等7种类型引起，导致全球约90%宫颈癌病例[48][49] - HPV九价疫苗可对90%的宫颈癌及90