公司基本信息 - 公司股票代码为2179[1] - 公司于2022年3月31日在香港证券交易所成功上市[10] - 公司中国总部及注册办事处位于江苏省泰州市医药高新区药城大道888号[6] - 公司香港主要营业地点位于香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[6] - 公司合规顾问为东吴证券国际融资有限公司[6] - 公司主要往来银行为招商银行股份有限公司泰州分行[6] - 公司成立于2012年，是一家专注于创新型疫苗研发及商业化的公司，主要聚焦HPV候选疫苗研发[22][24] 公司人员变动 - 乔伟伟女士于2022年9月16日获委任为监事会主席[3] - 王飞舟先生于2022年6月17日获委任为监事[3] - 刘平女士于2022年6月30日获推选为监事[3] - 何燕群女士于2022年6月30日获委任为公司联席公司秘书[3] - 2022年1月，公司任命行业资深专家王静为首席质量官，她有超20年疫苗研发等经验[105] - 2022年5月，行业资深专家冯燕飞加入公司任首席商务官，有超20年生物制药行业工作经验[105] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年6月底公司拥有近15亿元资金储备[18] - 2022年上半年其他收入及收益为78,593千元，2021年同期为14,024千元[20] - 2022年上半年除稅前虧損为357,117千元，2021年同期为330,302千元[20] - 2022年上半年期內虧損为357,117千元，2021年同期为330,302千元[20] - 2022年上半年母公司擁有人應佔虧損为349,686千元，2021年同期为330,302千元[20] - 2022年上半年每股虧損（基本及攤薄）为0.75元，2021年同期为0.84元[20] - 截至2022年6月30日，非流动资产总额为845,174千元，流动资产总额为1,567,093千元，流动负债总额为233,213千元，流动资产净额为1,333,880千元，资产总额减流动负债为2,179,054千元，非流动负债总额为170,511千元，权益总额为2,008,543千元[21] - 2022年上半年，公司研发总成本为人民币3.54亿元，同期无资本化研发成本[101] - 截至2022年6月30日，集团有478名雇员且均位于中国，2022年上半年员工成本为1.01亿元，2021年上半年为1.47亿元[114][115] - 其他收入及收益从2021年上半年的1400万元增加464%至2022年上半年的7900万元，主要因美元及港元升值产生6690万元汇兑收益[124][127] - 销售及分销开支2022年上半年为400万元，主要是销售中心相关人员费用[125][128] - 研发成本从2021年上半年的2.05亿元增加73%至2022年上半年的3.54亿元，临床试验开支增加1.32亿元，员工成本减少2100万元，IND前开支增加2000万元[126][128][129] - 行政开支从2021年上半年的8400万元减少至2022年上半年的7700万元，因睿文诗播乐持股平台份额行权使ESOP费用下降[130][134] - 其他开支从2021年上半年的7000元减少至2022年上半年的0元，因无固定资产处置损失及汇兑损失[131][135] - 财务成本从2021年上半年的5600万元减少98%至2022年上半年的100万元，因2021年A轮及B轮股东特殊权利相关金融负债利息本期未发生[132][136] - 物业、厂房及设备从2021年底的4.16亿元增加至2022年6月底的4.95亿元，因新增机器设备及在建工程增加[133][137] - 使用权资产从2021年底的5500万元增加至2022年6月底的7400万元，因子公司新增租赁办公楼[140] - 其他非流动资产从2021年底的1.22亿元增加至2022年6月底的2.45亿元，因研发项目发展使工程和设备预付款增加[141] - 預付款項、其他應收款項及其他資產由2021年12月31日的人民幣88百萬元減少至2022年6月30日的人民幣49百萬元[144] - 按公平值計入損益的金融資產由2021年12月31日的人民幣0元增加至2022年6月30日的人民幣190百萬元[144] - 現金及銀行結餘由2021年12月31日的人民幣1,183百萬元增加至2022年6月30日的人民幣1,297百萬元[145][147] - 貿易應付款項由2021年12月31日的人民幣17百萬元增加至2022年6月30日的人民幣28百萬元[146][148] - 其他應付款項及應計費用由2021年12月31日的人民幣115百萬元增加至2022年6月30日的人民幣194百萬元[149] - 租賃負債在2021年12月31日為人民幣27百萬元，2022年6月30日為人民幣45百萬元[149] - 流動資產淨額由2021年12月31日的人民幣1,155百萬元增加至2022年6月30日的人民幣1,334百萬元[154][155] - 截至2022年6月30日，集團總計息銀行借款為人民幣88百萬元，年利率4.65%，到期日2028年；流動比率由2021年12月31日的9.3降至2022年6月30日的6.7；資產負債率為17%（2021年12月31日為13%）[157] - 截至2022年6月30日，公司为一笔8000万元人民币借款抵押了位于江苏泰州的不动产[159] - 截至2022年6月30日，公司计息银行借款总额为8800万元人民币，到期日为2028年，实际年利率4.65%[159] - 公司流动比率由2021年12月31日的9.3降至2022年6月30日的6.7[159] - 截至2022年6月30日，公司资本负债比率为17%，2021年12月31日为13%[159] - 公司资本开支从2021年上半年的8700万元人民币降至2022年上半年的8400万元人民币[162][163] - 公司资本开支承诺从2021年12月31日的1.65亿元人民币增至2022年6月30日的3.71亿元人民币[163][164] - 截至2022年6月30日止六个月，公司无其他重大投资、收购及出售事项[166][169] - 公司拟将222,498,569股内资股转换为H股，H股全流通已获批，尚待履行相关程序[167][170] - 截至2022年6月30日，公司无重大外汇风险和重大信贷风险[174][175][177] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物存入优质且无重大信贷风险的银行，公司因其他应收款项产生的信贷风险不重大[178] - 截至2022年6月30日，公司已发行股份总数为482,963,000股，包括377,322,880股内资股、12,000,000股非上市外资股及93,640,120股H股[198][199] 公司疫苗业务线数据关键指标变化 - 九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣[12][14] - ReCOV產業化基地年產能超過1億劑[14] - 新佐劑重組帶狀疱疹疫苗REC610下半年提交IND申請，mRNA疫苗R520A已取得菲律賓和新西蘭臨床試驗批准[16] - 公司疫苗组合目前有12款疫苗，核心产品REC603是重组HPV九价疫苗，处于III期临床试验阶段[22][24] - 公司开发了综合疫苗创新引擎，包括新型佐剂平台、蛋白工程平台及免疫评价平台，能对标所有已获FDA批准的新型佐剂[23][24] - 公司建立的疫苗组合覆盖WHO 2019年评估的全球疾病负担最重的10大疾病中的5种，以及2020年全球最畅销5种疫苗产品中的3种所覆盖的疾病领域[23][24] - 公司在江苏泰州建设的HPV疫苗生产基地一期设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗，产能可扩至超1000万剂HPV九价疫苗/年[26][27] - 公司于2021年11月完成重组新冠肺炎疫苗ReCOV的GMP标准生产基地建设，2022年4月获欧盟符合性声明，该基地面积约17,000平方米，年产能可达3亿剂ReCOV[26][27] - 公司疫苗组合战略性覆盖HPV、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、流感及手足口病六个疾病领域[29][30] - 截至最后实际可行日期，公司疫苗组合包括12款候选疫苗[29][30] - 公司核心产品REC603在中国进行III期临床试验，同时在中国进行两款重组HPV二价疫苗临床试验，在海外进行ReCOV临床试验[29][30] - 公司核心产品REC603于2018年7月获国家药监局伞式IND批准，覆盖临床试验所有3个阶段，不进行II期临床试验[35][37] - 基于新西兰I期临床数据，ReCOV在菲律宾和阿联酋开展多中心II/III期试验，2022年5月获国家药监局临床试验批准，计划2022年提交EUA/BLA申请[36][38] - R520A是武汉瑞科吉开发的mRNA新冠肺炎候选疫苗，截至最后实际可行日期，公司拥有武汉瑞科吉55%股权[36][38] - 重组九价HPV疫苗、重组二价（16/18）HPV疫苗、重组二价（6/11）HPV疫苗预计2025年提交BLA申请[31] - 第二代重组四价HPV疫苗预计2022年提交IND申报，第二代重组九价HPV疫苗预计2023年提交IND申报[31] - 重组带状疱疹疫苗预计2022年提交IND申报，2024年提交BLA申请[31] - 成人结核病毒载体疫苗、重组成人结核病疫苗预计2023年提交IND申报，2026年提交BLA申请[31] - 重组四价流感疫苗预计2023年提交IND申报，2025年提交BLA申请[31] - 重组四价手足口病疫苗预计2023年提交IND申报，2026年提交BLA申请[31] - 公司所有自主研发的候选产品，包括2019年1月收购北京安百胜前开发的产品，均由北京安百胜与公司共同开发及拥有[35][38] - 公司核心产品REC603是HPV九价疫苗，预计成为国内首批获批及商业化的国产疫苗之一[40] - 2018年7月公司取得REC603的伞式IND批准，2019年3月开始I期临床试验，2020年7月完成I期临床试验，未进行II期临床试验[40] - 公司正在中国进行REC603的III期临床试验，受试者总样本量为16,050例，已完成两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作，计划2025年提交BLA申请[40] - REC603在I期临床试验中显示积极免疫原性，针对所有目标HPV类型的NAb GMT水平显著增加[42] - REC603采用汉逊酵母表达系统，实现HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达，适合商业化生产[43][44] - REC603的I期临床试验显示安全且耐受良好，疫苗组与安慰剂组不良事件发生率无统计学差异[45] - 2009年Gardasil 9临床试验中疫苗队列受试者副作用发生率为86.6%，REC603的I期临床试验观察数据为53.75%[45] - 公司在HPV病毒样颗粒方面的专利技术结合优化工艺，使REC603可轻松扩展生产规模[47] - HPV九价疫苗能预防90%的宫颈癌和90%的肛门及生殖器疣，是最推荐的HPV疫苗[47] - 目前中国仅一款HPV九价疫苗获批，预计更多获批后将占更大市场份额[47] - 2025年将有2.339亿名9至45岁女性未接种HPV疫苗，潜在需求量为7.017亿支[48][49] - 首款国产HPV二价疫苗上市第一年的产值占中国HPV二价疫苗市场的66.7%[52][53] - 中国市场现有HPV九价疫苗仅批准用于16至26岁女性，公司核心产品REC603于2021年开始针对9至45岁女性进行III期临床试验[53][54] - 公司正在开发采用两针方案的下一代HPV四价及九价候选疫苗，现有商业化产品均采用三针方案[55] - REC601在9 - 45岁健康女性中，全程免疫后30天HPV16型和18型抗体阳性率达100.00%，阳转率100.00%[57][59] - REC601的HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1194.02倍[57][59] - 公司预计2025年向国家药监局提交REC601的BLA申请[57][59] - 公司预计2022年完成REC602的I期试验，并于2025年向国家药监局提交BLA申请[58][59] - 公司计划2022年和2023年分别向国家药监局提交REC604a和REC604b的IND申请[63] - 公司正在开发两款新冠肺炎疫苗[65] - 2022年5月ReCOV获国家药监局临床试验批准，在菲律宾完成II期受试者招募及两剂接种[67] - 2022年8月公司获菲律宾FDA批准，完成ReCOV在特定人群II期试验受试者入组及给药[67] - Re