临床试验进展 - CDX-0159在2020年6月完成了1a期临床试验，结果显示单次剂量为1.0 mg/kg时，血浆类胰蛋白酶水平被抑制至检测不到的水平，且在3.0和9.0 mg/kg剂量下，抑制效果持续超过2个月[86] - CDX-0159在3.0和9.0 mg/kg剂量下，部分受试者的血浆类胰蛋白酶抑制效果持续超过3个月（14周）和4个月（18周）[87] - CDX-1140的1期临床试验已完成剂量递增，推荐进一步研究的剂量为1.5 mg/kg，用于单药治疗及与CDX-301联合治疗[73] - CDX-527的1期临床试验于2020年8月启动，用于治疗晚期实体瘤[73] - CDX-0159计划在2021年第四季度启动针对结节性痒疹的研究[71] - CDX-1140正在探索与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗PD1/PDL1治疗无效的患者[73] - CDX-0159在健康受试者中表现出良好的安全性，最常见的不良反应为轻度输液相关反应，且无需干预即可自行缓解[87] - CDX-0159在慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中的扩展计划，CSU和CIndU的患病率约为总人口的0.5-1%，即在美国有100万至300万患者[89] - CDX-0159在CSU的1b期多中心研究中，招募了40名患者，评估其安全性和临床活性[90] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，招募了20名患者，评估其在冷接触性荨麻疹和症状性皮肤划痕症中的安全性和临床活性[92] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，15名患者中有10名在治疗后15天表现出完全或部分反应[93][94] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，8名患者（7名冷接触性荨麻疹，1名症状性皮肤划痕症）表现出完全反应[94] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，血清类胰蛋白酶水平在治疗后15天降至检测限以下[94] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，6名患者出现轻度输液反应，1名患者出现严重输液反应[95] - CDX-0159计划在2021年第四季度扩展到结节性痒疹（PN）的临床开发[97] - CDX-1140在1期研究中，41名患者接受了1.5 mg/kg的剂量，其中25名为单药治疗，16名为与CDX-301联合治疗[103] - CDX-1140在1.5 mg/kg剂量下，1名滤泡性淋巴瘤患者表现出持续6个月以上的完全反应[103] 财务表现 - 公司在2021年第一季度研发支出为1272万美元，其中CDX-0159/Anti-KIT项目支出为601.6万美元[82] - 公司在过去五年（截至2020年12月31日）累计研发支出为3.506亿美元[81] - 公司2021年第一季度净亏损增加390万美元，主要由于产品开发和许可协议收入减少以及研发费用增加[113] - 产品开发和许可协议收入减少230万美元，主要由于2020年第一季度从洛克菲勒交易中获得的180万美元收入[114] - 研发费用增加1025万美元，同比增长9%，主要由于人员费用和实验室供应费用增加[113][117] - 人员费用增加42万美元，同比增长8%，主要由于股票薪酬费用增加[117] - 实验室供应费用增加30万美元，同比增长21%，主要由于实验室材料和供应采购增加[118] - 产品开发费用增加956万美元，同比增长53%，主要由于合同研究和临床试验费用增加[120] - 公司预计未来十二个月内产品开发费用将继续增加[120] - 公司2021年第一季度现金及现金等价物和可交易证券总额为1.761亿美元，预计足以支持运营至2023年[125] - 公司2021年第一季度经营活动净现金流出为1810万美元，同比增加，主要由于产品开发和许可协议收入减少以及研发和行政费用增加[127] - 公司未来可能通过许可药物候选物、业务合并、发行债务或股票等方式筹集资金以满足长期流动性需求[126] 临床试验时间预期 - 公司预计1期临床试验通常需要1-2年完成，2期和3期临床试验通常需要1-5年完成[76]