CDX-0159研究进展 - CDX-0159在2020年6月完成了一项随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量递增1a期研究，研究对象为健康受试者（n=32），结果显示CDX-0159具有良好的安全性，并显著且持久地降低了血浆类胰蛋白酶水平，表明系统性肥大细胞抑制[80] - CDX-0159目前正在研究肥大细胞驱动的疾病，包括慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU），并在2020年10月和12月分别启动了1b期研究[67] - CDX-0159在慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中的扩展计划，预计美国患者数量为100万至300万[81] - CDX-0159在CSU的1b期多中心研究中，40名患者接受了多剂量递增的安全评估[82] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，20名患者接受了单剂量3 mg/kg的治疗，其中19名患者完成了12周观察期[84] - CDX-0159在冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症患者中，19/19（100%）患者出现临床反应，18/19（95%）患者出现完全反应[85] - CDX-0159单剂量3 mg/kg治疗后，血清类胰蛋白酶和皮肤肥大细胞显著减少，肥大细胞减少87%[86] - CDX-0159在健康志愿者中的皮下制剂1期研究已完成，评估单剂量递增的安全性[90] CDX-1140研究进展 - CDX-1140是一种针对CD40的激动性单克隆抗体，已完成剂量递增研究，确定1.5 mg/kg为推荐剂量，并启动了与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗的扩展队列[68] - CDX-1140在1期研究中，41名患者接受了1.5 mg/kg的剂量，其中一名滤泡性淋巴瘤患者持续完全反应18个月[93] - CDX-1140与pembrolizumab联合治疗的头颈部鳞状细胞癌患者中，观察到部分反应和持久稳定疾病[94] CDX-527研究进展 - CDX-527是一种双特异性抗体，结合了抗PD-L1和CD27抗体，于2020年8月启动了针对晚期实体瘤的1期研究[68] - CDX-527在1期剂量递增研究中，11名患者接受了0.03 mg/kg至3 mg/kg的剂量，未观察到剂量限制性毒性[97] - CDX-527在卵巢癌的扩展队列中继续招募患者，展示了良好的安全性和药代动力学活性[96] 研发费用与财务状况 - 公司在过去五年中累计研发支出为3.506亿美元，2021年前九个月的研发费用为3863.3万美元，较2020年同期的3210.9万美元有所增加[76] - CDX-0159/Anti-KIT项目在2021年前九个月的研发费用为1826.4万美元，较2020年同期的523.3万美元大幅增加[77] - CDX-1140和CDX-301项目在2021年前九个月的研发费用为409.7万美元，较2020年同期的909.3万美元有所减少[77] - CDX-527项目在2021年前九个月的研发费用为300.8万美元，较2020年同期的771.9万美元有所减少[77] - 2021年第三季度研发费用为1355.7万美元，同比增长27%，主要由于人员费用和产品开发费用增加[101][105] - 2021年第三季度产品开发费用为310.1万美元，同比增长67%，主要由于合同研究和临床试验费用增加[105][109] - 2021年前九个月产品开发费用883.5万美元，同比增长89%，主要由于合同研究和临床试验费用增加[117] - 产品开发费用增加了420万美元，主要由于临床试验和合同研究费用的增加[119] - 一般和行政费用增加了340万美元，主要由于人员和法律费用的增加[120] - 无形资产减值，TAM项目IPR&D资产全额减值350万美元，CDX-3379项目IPR&D资产全额减值350万美元[120] - 或有对价公允价值重估收益为120万美元，主要由于TAM项目的假设更新、贴现率变化和时间推移[121] - 投资和其他净收入减少了20万美元，主要由于固定收益投资的利率下降[121] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为4.231亿美元[125] - 2021年前九个月净现金用于运营活动为4640万美元，较2020年同期的3520万美元有所增加[127] - 2021年前九个月净现金用于投资活动为1.972亿美元，主要由于可交易证券的净购买[129] - 2021年前九个月净现金来自融资活动为2.719亿美元，主要由于股票发行的净收益增加[129] 临床试验与COVID-19影响 - 公司预计1期临床试验通常需要1-2年完成，2期和3期临床试验通常需要1-5年完成[71] - COVID-19疫情对公司业务的影响包括临床试验的延迟、患者入组的困难以及供应链和劳动力的潜在中断[78] 财务表现与预测 - 公司2021年第三季度总收入为15.3万美元，同比下降77%，主要由于合同和补助收入减少50.3万美元[101] - 2021年第三季度净亏损2045.2万美元，同比增长44%，主要由于无形资产减值费用350万美元[101][102] - 公司预计未来12个月收入将保持相对稳定，但季度间可能会有波动[103] - 2021年前九个月总收入431.7万美元，同比增长19%，主要由于合同和补助收入增加295.2万美元[113][115] - 2021年前九个月净亏损5036.3万美元，同比增长33%，主要由于研发费用和一般行政费用增加[113][114] - 设施费用减少了150万美元，主要由于马萨诸塞州实验室和制造设施的整合以及折旧费用降低[119]