Barzolvolimab（CDX-0159）的临床研究进展 - Barzolvolimab（CDX-0159）在CSU和CIndU的1b期研究中显示出积极的初步数据，2021年7月和9月报告了冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症患者的数据[67] - Barzolvolimab在健康受试者中的1a期研究显示，血浆类胰蛋白酶显著且持久减少，表明系统性肥大细胞抑制[81] - Barzolvolimab在CSU和CIndU患者中的临床反应率为100%，其中95%的患者达到完全反应，5%为部分反应[86] - Barzolvolimab在冷性荨麻疹患者中的完全反应率为100%，在症状性皮肤划痕症患者中为89%[86] - Barzolvolimab单次3 mg/kg剂量导致血清类胰蛋白酶和皮肤肥大细胞显著减少，皮肤肥大细胞减少87%[87] - Barzolvolimab在冷性荨麻疹患者中的中位反应持续时间为77+天，在症状性皮肤划痕症患者中为57+天[86] - Barzolvolimab在PN患者中的首次剂量研究于2021年12月启动，计划招募30名患者[90] - Barzolvolimab皮下制剂在健康志愿者中的1期研究显示，剂量依赖性血清类胰蛋白酶显著减少[92] - Barzolvolimab在非人灵长类动物中的6个月慢性毒理学研究显示，对精子生成的影响是可逆的[93] - Barzolvolimab计划在2022年启动2期多剂量研究，评估75mg、150mg和300mg的剂量方案[92] - Barzolvolimab在EoE患者中的临床开发计划于2022年启动，预计有48,000名生物制剂适用患者[94] CDX-1140的临床研究进展 - CDX-1140在实体瘤和淋巴瘤的剂量递增研究中完成，推荐剂量为1.5 mg/kg，2022年3月关闭了与KEYTRUDA®联合治疗的扩展队列[68] - CDX-1140在1期研究中显示，1.5 mg/kg剂量下，一名滤泡性淋巴瘤患者达到持续18个月的完全反应[99] - CDX-1140与pembrolizumab联合治疗头颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的初步结果显示部分患者出现部分缓解和疾病稳定[100] - 公司正在探索CDX-1140在胰腺癌中的替代治疗方案，包括研究者发起的研究[100] CDX-527的临床研究进展 - CDX-527在2020年8月启动了针对晚期实体瘤的1期研究[69] - CDX-527在2021年ASCO年会上展示的初步数据显示良好的安全性和药效学活性，11名患者参与了剂量递增研究[103] 公司财务状况 - 公司在过去五年中累计研发支出为3.011亿美元，2022年第一季度研发支出为1.7056亿美元，2021年同期为1.272亿美元[77][79] - Barzolvolimab项目在2022年第一季度支出为966.8万美元，2021年同期为601.6万美元[79] - CDX-1140和CDX-301项目在2022年第一季度支出为75.9万美元，2021年同期为147万美元[79] - CDX-527项目在2022年第一季度支出为60.5万美元，2021年同期为139万美元[79] - 其他项目在2022年第一季度支出为602.4万美元，2021年同期为384.4万美元[79] - 公司2022年第一季度净亏损增加650万美元，主要由于研发和行政费用增加，部分被或有对价公允价值重估收益增加所抵消[108] - 2022年第一季度总收入同比下降75%，从685,000美元降至174,000美元，主要由于合同和赠款收入减少538,000美元[107] - 2022年第一季度研发费用增加433.6万美元，同比增长34%，主要由于人员费用和产品开发费用增加[107][111] - 2022年第一季度行政费用增加279万美元，同比增长68%，主要由于人员、法律和商业规划费用增加[107][113] - 公司预计未来12个月产品开发费用将继续增加，主要由于barzolvolimab临床试验、合同制造和合同研究费用增加[113] - 截至2022年3月31日，公司拥有3.805亿美元现金、现金等价物和可交易证券，预计足以支持运营至2025年[118] - 2022年第一季度运营现金流出2450万美元，同比增加640万美元，主要由于研发和行政费用增加[120] - 2022年第一季度投资活动产生的净现金为1040万美元，较2021年同期的4350万美元大幅下降，主要原因是2022年第一季度市场证券的净销售额和到期金额为1100万美元，而2021年同期为4400万美元[122] - 2022年第一季度融资活动产生的净现金为30万美元，较2021年同期的10万美元有所增加，主要原因是员工福利计划发行股票的收益增加[123] - 公司投资组合中的金融工具对市场风险敏感，主要用于资本保值，直到用于资助运营，包括研发活动[124] - 公司主要投资于货币市场共同基金，并定期评估投资组合的公允价值，偶尔将多余现金投资于市政债券证券、美国政府机构证券和高等级公司债券[124] - 公司不使用衍生金融工具，现金及现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值在2022年3月31日接近公允价值[125] 临床试验时间预期 - 公司预计1期临床试验通常需要1-2年完成，2期和3期临床试验通常需要1-5年完成[72] 研发投入与未来计划 - 公司在研发领域投入了大量成本，包括临床前和临床试验以及临床药物生产，未来将继续投入以推进现有药物候选者通过临床试验并开发新的药物候选者[121]