公司风险 - 公司面临许多难以预测或控制的风险和不确定性，可能对业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响[112] - 产品价格下降和无法降低生产成本可能对业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[113] - 第三方支付者的成本控制努力可能导致产品价格降低和/或销售减少，进而减少未来收入[114] - 无法从第三方支付者获得足够广泛的覆盖范围或报销可能对公司的收入产生负面影响[116] - 政府和商业第三方医疗保险支付者的报销决定可能会显著降低报销额，影响产品接受度和需求[117] - 公司的研发努力可能不会带来商业上可行的产品，未来收入或足够的盈利能力[119] - 公司产品可能无法获得或保持市场认可[120] - 公司可能无法成功扩大现有产品的商业化或推出下一代CGM系统的商业化[120] - 公司的制造能力不足可能限制增长并损害业务[122] - 制造困难和/或设施中断可能会对制造业务和相关产品销售产生不利影响[124] - 公司对第三方供应商的依赖性可能导致供应中断、质量不佳、不合规和/或价格波动，从而损害业务[125] - 公司对外部制造商和供应商的依赖性也会使其面临其他可能损害业务的风险[126] - 公司外包给第三方的服务可能会暴露其面临服务交付或交付物质量不佳的风险[127] - 公司需继续发展和壮大销售和营销组织，与第三方建立和维持销售、营销和分销能力的安排[128] - 公司目前在北美、亚太、欧洲和中东雇用销售和营销人员，直接销售和营销产品[130] - 公司的销售和营销组织面临来自竞争对手的激烈竞争，可能无法有效管理分散的销售队伍或以可接受的速度增加产品销售[131] - 公司的产品在葡萄糖监测设备市场面临激烈竞争，可能会受到来自其他公司和医学研究人员追求的新技术的影响[132] - 新冠病毒爆发和COVID-19疫情可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括制造、商业运营和销售方面[136] - COVID-19疫情可能对公司的销售和营销活动产生重大影响，尤其在欧洲[137] - 全球COVID-19大流行可能对公司的制造和分销能力产生不利影响，可能导致产品短缺[137] - 如果公司的关键员工患病、无法工作，公司的运营可能会受到不利影响[138] - COVID-19大流行可能导致全球金融市场的显着混乱，可能影响公司的业务和普通股价值[138] - 公司在2022年12月31日的收入中，国际业务占比约为26%[140] - 公司在马来西亚建设制造设施[142] - 公司的国际扩张努力可能面临新的监管成本和挑战[142] - 全球经济和政治条件的不确定性增加了产品需求的难以预测性[147] - 公司需要获得外国司法机构的批准才能在海外市场推广产品[148] - 公司受到复杂和不断发展的隐私、数据保护和安全法律法规的影响[149] - 公司可能面临安全漏洞和其他干扰，导致信息泄露和承担重大责任[151] - 公司遵循并维护符合HIPAA隐私和安全规定的合规计划[153] - 公司可能会面临更严格的州和联邦隐私立法[154] - 公司可能继续受到网络安全威胁和网络事件的影响[155] - 公司采取多层安全措施来保护数据和系统的机密性、完整性和可用性[157] - 公司依赖信息技术基础设施进行业务运营，但存在系统故障或中断的风险[160] - 公司在医疗行业经营，需遵守众多外国、联邦、州和地方的法律和法规[163] - 违反相关法律法规可能导致诉讼、政府执法行动和处罚[165] - FDA、CMS、OIG、OCR、FTC等机构积极执法，医疗器械制造商可能面临政府起诉和调查[165] - 产品质量问题可能导致召回、安全警报、声誉受损和潜在产品责任风险[171] - 产品或组件故障、制造不符、设计缺陷等问题可能导致产品召回、安全警报和产品责任索赔[172] - 未来产品可能面临FDA或其他政府机构的批准、市场授权或清关的延迟、限制或拒绝[175] - 未来产品的批准可能受到多种因素影响，包括数据不足、制造过程不符合要求等[177] - 公司可能无法获得未来产品的必要监管批准，影响商业化成功[178] - 公司财务状况可能受到未遵守与医疗保健商品和服务报销相关的法律、法规和合同要求的影响，可能导致罚款和声誉受损[179] - 产品主要由个人患者购买，其能否获得第三方支付者的适当报销对公司至关重要，影响客户购买产品和愿意支付的价格[179] - 管理医疗趋势和医疗行业整合可能对公司收入和运营结果产生不利影响，私人第三方支付者和其他医疗管理组织继续采取行动来管理利用率和控制成本[182] - 无法成功完成支持额外PMA、de novo或510(k)申请或补充所需的