盈利与亏损情况 - 公司在2019、2020和2021年盈利，但过去曾亏损且未来可能再亏损，研发投入预计影响未来净收益[29,30] 业务增长风险 - 公司业务增长依赖开发和商业化新疫苗产品，若失败将影响业务和前景[20,27] 政府合作风险 - 公司通过中国疾控中心销售疫苗，面临与政府合作的风险，如预算、政策和采购决策变化[32,33] 收入来源与风险 - 公司收入主要来自疫苗产品，2021年新冠疫苗CoronaVac占比大，该疫苗销售面临需求、疫情和竞争风险[35] 产品责任风险 - 公司面临产品责任诉讼风险，保险覆盖可能不足，临床试验无责任险[36,37,38] 法规监管风险 - 公司运营受中国法律法规影响，面临监管审批、反垄断、网络安全和数据隐私等风险[13] 股息与外汇风险 - 公司依赖中国子公司股息满足现金需求，但股息支付受法规和债务限制，人民币兑换美元也受外汇法规限制[15,17] - 公司依赖中国子公司股息满足现金需求，若子公司因法定或合同限制无法支付，公司现金需求可能无法满足[207][208] - 中国子公司支付股息受限制，需按规定从累计利润中支付，每年至少将税后利润的10%存入储备基金，直至达到注册资本的50%[208] - 中国子公司董事会可自行决定从税后年收入中提取部分资金作为员工福利和奖金基金，这会降低子公司现金分红能力[209] - 若中国子公司未来自行举债，债务协议可能限制其向公司支付股息或进行其他分配的能力[211] - 公司超56.8%的收入以人民币形式获得，人民币不可自由兑换，中国政府未来可能采取措施限制经常账户交易的外汇获取[212] 审计与上市风险 - 公司审计师受PCAOB限制，若连续三年无法被检查，公司股票可能在美国被禁止交易或摘牌[14] - 公司普通股自2019年2月22日起在纳斯达克暂停交易，若不符合持续上市要求可能被摘牌[149] 研发投入与影响 - 公司研发投入预计波动，临床研究支出多于临床前研究，可能对未来净收益产生负面影响[30] 关键产品情况 - 公司关键产品预计在可预见未来占净收入很大比例，产品市场接受度对成功至关重要[36] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司业务运营和经营成果产生重大影响，公司无法确定疫情影响的时长和严重程度[41][42] 新冠疫苗研发风险 - 公司研发新冠疫苗及潜在治疗方法面临不确定性，包括疫苗可能不成功、无法获批等风险[43][44] 财务前景依赖 - 公司财务前景取决于临床和临床前产品管线的成功，临床试验成本高、耗时长且结果不确定[45] 新冠疫苗进展 - 公司已完成新冠疫苗CoronaVac在巴西、土耳其、印尼和智利的三期试验，获中国NMPA有条件上市许可和WHO紧急使用授权，EMA已启动滚动审查[47] 法律合规风险 - 公司可能因未遵守美国反海外腐败法和其他反贿赂法律而受处罚，虽已开展内部调查且美监管机构已结束调查，但仍有风险[49] 财务报告内控 - 公司管理层认为截至2021年12月31日财务报告内部控制有效，但不能保证未来不会发现重大缺陷[52] 行业竞争风险 - 公司所处生物制药行业竞争激烈，竞争对手资源丰富，新技术发展带来价格竞争和产品过时问题[54][55] - 中国约有40家疫苗公司，其中约15家是公司直接竞争对手，公司若无法维持供应数量和市场份额，收入将受影响[56] 订单获取风险 - 自2007年起，公司为北京提供季节性流感疫苗，无法保证未来继续获订单和维持市场份额[58] - 自2008年起，公司每两年获中国中央政府300万剂H5N1疫苗储备订单，获北京政府4次每次2万剂储备订单，无法保证未来继续获订单[60] 产品市场接受度 - 产品若未获疾控中心、医院、医生和患者接受，公司可能无法产生可观收入[61] 法律诉讼案件 - 2022年4月19日，1Globe向枢密院司法委员会重新申请就股东权利协议有效性上诉，尚未安排实质性听证会[62] - 2018年11月28日，香港高等法院判决文件系伪造，原董事为合法董事，曹先生和李先生提起上诉但未采取进一步行动[64] - 2020年3月19日，海淀工商局宣布变更董事的文件系伪造，变更无效，将恢复原董事登记，60天内无人提出异议或诉讼[65] - 2022年3月4日，法院驳回恒仁投资关于违反信托义务的索赔，未驳回股权稀释索赔，公司正上诉[66] - 2018年3月5日，公司起诉确定股东集团持有约45%流通股超15%阈值是否触发股东权利协议[68] - 2019年3月6日，特拉华州法院下达维持现状命令，阻止公司根据股东权利协议采取行动，案件因安提瓜平行诉讼中止[71] - 2018年12月19日，安提瓜法院判定股东权利协议有效，2019年2月18日董事会确定股东集团触发事件，按协议交换股份[72] - 2018年3月5日，公司起诉1Globe和蒋李家族违反1934年《证券交易法》，1Globe反诉，诉讼因安提瓜平行诉讼中止[74] - 2020年9月17日，北京四中院判决厦门生物和潘爱华对北京科兴损失1540万元承担侵权责任，案件上诉待判决[81] - 2021年11月，厦门生物起诉北京科兴和科兴香港要求解散清算北京科兴，案件待安排[82] - 2021年11月，厦门生物起诉科兴中维等，称其研发CoronaVac侵犯北京科兴权益，案件待安排[83] 股东相关问题 - 北京公司少数股东的破坏行为导致生产暂停、产品毁坏和网站中断，可能对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[75] - 公司持有北京科兴73.09%股权，厦门生物持有26.91%股权，双方利益可能不一致[76] 投资回报风险 - 公司对大连科兴总投资23660万元，持股68%，但无法确保投资有预期回报[85] 生产与市场匹配风险 - 疫苗生产复杂，若生产与市场需求不匹配，可能导致库存注销、生产中断和销售损失[90] 临床试验风险 - 临床试验若无法招募足够受试者和确定临床研究者，可能导致项目延迟或终止[91] - 临床试验受挫可能对公司股价、业务和财务结果产生不利影响[94] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未履行义务，可能影响疫苗获批和商业化[96] 业务季节性 - 公司业务季节性强，流感疫苗大部分年收入在9 - 11月实现[99] 资金与股权情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有约116.2亿美元现金及现金等价物和受限现金[105] - 2019年2月22日，公司为有效且流通的认股权持有人发行约2780万股普通股和1460万股B系列优先股[112] - 2018年7月2日，公司完成普通股私募配售，获得8673万美元总收益[115] - PIPE投资者持有的股份目前约占公司股本投票权的20.68%[116] - 公司授权发行最多1亿股普通股和5000万股优先股，Sinovac Antigua授权发行1亿股普通股，已发行和流通9950.2243万股[107][112] 生产设施情况 - 公司在北京上地、昌平、大兴的专用生产厂进行疫苗主要生产，在昌平、大兴进行二次灌装和包装，在大连的一个工厂生产腮腺炎和水痘疫苗[100] - 公司目前没有为现有产品保留备用主要生产设施，依赖现有设施维持业务运营[100] 资金需求风险 - 公司可能需要额外资金来升级或扩大生产能力、继续产品管线开发和大规模营销产品，但无法保证未来能找到充足资金来源[104] 营销代理风险 - 公司依赖第三方营销代理向疾控中心和其他医疗机构销售产品，若无法吸引、培训、留住和激励这些代理，产品销售可能受到重大不利影响[119] 股权合规风险 - 公司持有Sinovac Beijing 73.09%的股权，部分前任股东为国有企业，其资产或股份转让未完全合规，可能导致公司失去相关知识产权和股权[123][125] 人员依赖情况 - 截至2021年12月31日公司有4281名全职员工，依赖管理和科研团队关键成员[132] 国际市场拓展风险 - 公司计划拓展国际市场，预计在营销推广上投入更多资金，但可能面临吸引分销商不足等问题[137] 增长战略风险 - 公司增长战略可能涉及收购新生产线、技术等，但可能面临整合困难、资源分散等风险[139] 经济制裁合规风险 - 公司可能无法确保非美国分销商完全遵守美国经济制裁法律，可能对声誉和业务造成不利影响[143] 被动外国投资公司认定 - 基于资产公允价值和收入资产构成估计，公司认为2021年不是被动外国投资公司，但存在不确定性[144] 负面新闻影响 - 中国疫苗负面新闻可能导致疫苗需求下降，对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[144] - 美国上市中资企业的负面新闻可能影响公司股价，增加监管审查[169][170] 外国私人发行人情况 - 公司作为外国私人发行人，适用不同的美国证券法和纳斯达克上市规则，股东可能无法获得与投资美国国内发行人相同的信息和保护[148] GMP标准与法规风险 - 公司可能无法遵守适用的GMP标准和其他监管要求，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[151] - 公司已获得所有商业生产设施的新GMP证书，但无法保证未来持续符合相关标准和法规要求[153] 药典法规风险 - 公司需遵守2020年版《中国药典》，若未遵守法规要求可能面临多种制裁[154][156] 产品审批情况 - 公司产品的临床试验和监管审批过程不确定、耗时且昂贵，如Healive研发和获批用了约十年[157] 知识产权情况 - 公司有71项已授权专利和多项待审批专利申请，但无法保证未来申请能获批或提供有效保护[174] - 公司依赖保密协议保护知识产权，但协议可能无法提供有效保护，第三方可能获取商业秘密[175] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，若败诉可能承担巨额赔偿或无法销售部分产品[178][181] 土地使用权问题 - 公司大连分公司有两块土地使用权，一块40,080平方米土地截至年报日期未开发，可能被视为闲置土地[168][169] 疫苗管理法影响 - 中国《疫苗管理法》于2019年12月1日生效，因无详细实施细则，无法预测对公司业务的影响[172] 危险材料风险 - 公司研发和生产涉及危险材料，可能造成污染或伤害，且无污染和修复保险政策[163][167] 市场销售占比 - 公司2021年约56.3%的销售额来自中国市场[192] 合作安排风险 - 公司业务成功部分依赖与第三方的许可和合作安排，但无法确保这些努力会成功或带来收入[182][183] 商标侵权风险 - 若深圳科兴“科兴”商标被认定为“驰名商标”，公司可能面临商标侵权索赔，失去使用该商标的权利[190][191] 中国经济与政策影响 - 中国经济增长放缓或政策变化可能减少公司产品需求，影响公司业务和财务状况[192][193][194][196] - 中国法律法规和执法政策不断变化，可能增加公司运营成本和义务，影响公司业务[198] - 中国政府对公司业务有重大监督和决策权，新政策可能影响公司运营和海外发行[200] 网络与数据法规风险 - 遵守网络安全、信息安全等相关法律法规可能成本高昂，不遵守可能损害公司业务[202] - 2021年9月生效的《中华人民共和国数据安全法》对公司数据处理活动提出安全和隐私义务[204] - 《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》规定特定数据处理活动需进行网络安全审查，但判定标准不确定[205] - 网络平台运营方持有超100万个人信息，境外上市需进行网络安全审查，相关法规或带来法律和经济不确定性，公司或需承担合规成本[206] 合作中断风险 - 与科研顾问和学术机构的合作中断或暂停，可能增加研发成本、延长疫苗开发过程并降低新产品开发效率[188][189]