公司产品及专利 - 公司主要产品包括Eliquis、Opdivo、Pomalyst/Imnovid、Orencia、Sprycel、Yervoy、Empliciti、Reblozyl、Abecma、Opdualag[13][14][15][16][17][18][19][20][21][22] - 公司通过收购、出售和许可等安排来专注于推动长期价值增长[11] - 公司拥有或许可了许多在美国和其他国家的专利，主要涵盖其产品[32] - 创新产品的商业价值主要体现在市场独家性期间[33] - 美国、欧盟和日本提供了药品监管数据保护(RDP)独家权利，为研究药物提供激励[35] - 美国提供了多种形式的市场独家性，包括专利延期和RDP[37] - 创新化学制剂药品在美国有五年的RDP期限，期间FDA不能批准仿制品[41] - 创新生物制品在美国获得12年的RDP，仿制药需等待12年后才能获得批准[42] - 欧盟对药品专利的执行与美国类似，可以延长专利期限[44] - 欧盟通过“集中程序”获得药品上市授权，必须提交完整的安全数据和有效性数据[45] - 欧盟所有在2005年10月/11月之后提交上市授权申请的产品都受到“8+2+1” RDP制度的约束[48] - 欧盟的专利不会在监管机构处列出，仿制药可以在RDP到期后获得批准[49] - 欧盟法律对化学合成药物和生物制品的知识产权和RDP处理方式相同[50] - 日本新化学实体药物一般享有8年的RDP，专利可延长以弥补监管审查期间的时间[51] - 日本法律对化学合成和生物制品的知识产权和市场排他性处理方式相同[52] - BMS与Apotex Inc.和其他公司就特定多形态达沙替尼的专利达成和解协议，允许这些公司在2024年9月或在某些情况下更早推出其通用达沙替尼ANDA产品[68] - 在美国，Zeposia的PTR申请正在等待批准，如果获得批准，估计专利到期将在2033年[69] 研发和临床试验 - 公司将研发重点放在肿瘤学、血液学和细胞疗法、免疫学、心血管学和纤维病等领域，研发管线包括各种模式的潜在药物[70] - 新药物要上市需要通过预临床测试和受控临床评估来确定药物的有效性和安全性[71] - 潜在新药的临床开发通常包括I期、II期和III期临床研究，以支持特定适应症的监管批准申请[72] - 药物开发是耗时、昂贵且风险高的，根据KMR Group的数据，2017-2021年间，小分子药物进入I期开发的成功率约为89%[75] - 研发费用包括发现研究、临床开发、药物配方、市场后支持等成本，2022年研发费用为95亿美元[76] - 公司通过收购、联盟和合作协议来补充内部药物发现和开发项目，拥有50多个临床开发中的独特资产[81] - 公司的临床研究和已批准适应症包括血液学领域的ABECMA、OPDIVO、BREYANZI等药物[83] 市场竞争和营销 - 公司面临来自全球研究型药企、小型研究公司和仿制药制造商的激烈竞争[100] - 产品疗效、安全性、价格、市场营销效果、新产品研发等是重要竞争因素[101] - 免疫疗法治疗癌症的进展速度快，公司的IO产品面临激烈竞争[102] - 公司面临来自仿制药制造商的竞争挑战，市场独家权过期后可能面临价格竞争[103] - 美国市场产品独家权过期后收入下降速度较快，发展中国家市场下降速度较慢[104] - 产品特性和治疗领域影响产品独家权过期后的收入下降速度[105] 法规和风险管理 - 美国医药制造商的市场营销实践受到联邦和州级医疗保健法律的监管[120] - 美国医疗保健行业受到授权价格或价格控制的各种政府规定的影响，对公司总收入产生影响[122] - 2022年8月16日，拜登总统签署了IRA，该法案规定了对高成本药品进行定价或谈判的政府措施，以及对Medicare Part D和Medicare Part B药品的价格进行调整[123] - 公司的生产过程控制涉及建立原材料、组件、成分、设备和设施的规格和标准，以确保产品符合监管要求和公司标准[132] - 公司的设施和运营受到涉及环境保护和人类健康安全的广泛美国和外国法律和法规的监管[133] 员工和企业文化 - 公司的员工遍布全球，拥有约34,300名员工，致力于通过科学改善患者的生活[138] - 公司的人力资源战略旨在吸引、培养和留住最有才华的员工，促进包容和积极的工作体验，以服务于患者[139] - 全球包容性和多样性战略是 BMS 实现突破的基础，旨在满足全球患者和社区不断变化的需求[140] - BMS 的 People and Business Resource Groups (PBRGs) 在全球范围内发挥关键作用，会员数量已经增长到超过12,200人[143] - BMS 致力于实现在2020年设定的多样性和健康公平目标，包括解决健康