产品与业务领域 - 2020年公司主要创收产品涉及HIV/AIDS、COVID - 19、肝脏疾病、血液学/肿瘤学/细胞疗法等多个治疗领域[8][9] - 公司创新药物覆盖多个治疗领域，2020年主要创收产品包括HIV/AIDS、COVID - 19、肝脏疾病、血液学/肿瘤学/细胞治疗等药物[8][9] - 公司研发任务是在未满足医疗需求高的领域发现和开发变革性疗法，产品开发主要集中在病毒性疾病、炎症性疾病和肿瘤学领域[13] - 公司研发主要集中在病毒疾病、炎症性疾病和肿瘤学领域[13] 收入来源 - 公司通过组合产品收入分成、知识产权对外授权特许权使用费及与第三方合作获得其他收入[10] - 公司还通过组合产品收入分成、知识产权对外授权特许权使用费及与第三方合作获得收入[10] 销售与市场 - 公司在超35个国家设有营销子公司，产品通过商业团队、第三方经销商和企业合作伙伴进行销售和推广[11] - 公司在超35个国家设有营销子公司，产品通过商业团队、第三方经销商和企业合作伙伴进行销售和推广[11] - 2020年12月31日止十二个月，美国约92%的产品销售和全球约68%的总收入来自三家大型批发商[11] - 2020年，约92%的美国产品销售额和约68%的全球总收入来自三家大型批发商[11] - 公司全球产品销售无明显季节性，但美国批发商库存水平波动影响产品销售，第四季度购买强，随后第一季度库存下降[35] - 公司全球产品销售无明显季节性，但美国批发商库存水平波动影响产品销售[35] 竞争情况 - 公司面临来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的激烈竞争[12] - 公司面临来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的竞争[12] 研发进展 - 2020年公司继续在各治疗领域投资并推进研发管线，有多个处于3期或注册2期临床试验、等待FDA或EMA营销授权审查的候选产品[13] - 2020年公司继续推进研发管线，部分处于3期或注册2期临床试验或待FDA或EMA营销授权审查[13] - 瑞德西韦注射剂正评估用于COVID - 19门诊治疗的扩展适应症[14] - 来那卡帕韦作为HIV衣壳抑制剂，正评估用于治疗有大量治疗经验的HIV感染者[14] - 公司就Filgotinib、Axicabtagene ciloleucel等多种产品候选药物提交监管申请，部分获突破性疗法认定或加速批准[16] - 公司多款产品候选药物处于不同临床试验阶段，如Filgotinib治疗克罗恩病处于3期评估[16] 战略合作伙伴与收购 - 2020年公司达成18项战略合作伙伴关系和收购，以增强多个治疗领域的商业产品组合和临床管线，如收购Immunomedics增加了肿瘤学产品组合[16] - 2020年公司达成18项战略合作伙伴关系和收购，如收购Immunomedics公司，为肿瘤学产品组合增添Trodelvy及其他管线项目[16] - 2020年12月公司达成收购MYR GmbH的最终协议，完成后将获得Hepcludex（bulevirtide），该产品于2020年7月获欧盟委员会有条件批准用于治疗慢性HDV感染[13][18][21] - 2020年12月公司达成收购MYR GmbH的最终协议，收购完成后将获得Hepcludex用于治疗慢性HDV感染[13] - 2020年12月公司达成收购MYR GmbH的最终协议，完成后将获得Hepcludex（bulevirtide）[18][21] 专利情况 - 公司关键候选产品专利在美国和欧盟的预计到期日期：Remdesivir为2035年，Lenacapavir为2037年等[19] - 公司主要产品专利在美国和欧盟的实际或预计到期日期：Ranexa美国为2019年、欧盟为2023年，Atripla美国为2021年、欧盟为2017年等[22] - 公司关键产品候选药物在美国和欧盟的主要专利预计到期时间不同，如Remdesivir均为2035年到期[19] - 公司主要产品在美国和欧盟的主要专利实际或预计到期时间有别，如Ranexa美国2019年、欧盟2023年到期[22] - 2013 - 2018年公司与多家公司达成专利诉讼和解协议，如2013年与Lupin Limited就Ranexa达成和解[21] - 公司积极在美国和国际上寻求专利保护，并在适当的时候提交额外专利申请[21] - 公司积极寻求美国和国际专利保护，部分产品已获专利期限延长或补充保护证书[21][24] - 公司部分HIV产品和细胞疗法产品的活性药物成分专利由第三方持有，公司获得了这些专利的独家权利[21] - 公司多个产品的专利面临挑战，如多个欧洲国家授予的补充保护证书有效性被仿制药制造商质疑[21] - 公司产品专利有期限限制，虽可申请延期但不确定能否获批，且不能侵犯第三方有效专利，否则可能面临声誉受损、赔偿等问题[24] - 公司面临专利侵权、竞争对手专利申请等风险，可能影响产品开发和商业化[24] - 公司依靠未专利化的商业秘密等保护技术，通过保密协议保护相关权利，但存在一定风险[24] 员工情况 - 截至2020年12月31日，公司约有13600名员工，全球员工中女性约占52%，男性约占48%，女性在领导层（副总裁及以上级别）中占比34%，美国员工中白人占41%、亚洲人占38%、西班牙裔占11%、黑人占6%、其他占4%[30] - 2020年底公司约有13600名员工，全球员工中约52%为女性，48%为男性，女性占领导层的34%[30] - 美国员工中41%为白人，38%为亚洲人，11%为西班牙裔，6%为黑人，4%为其他族裔[30] - 公司致力于打造安全健康的工作环境，2020年因疫情实施多项措施，未发现工作场所内新冠病毒传播案例[31] - 公司总奖励计划包括基本工资、激励薪酬等多种福利，2020年因疫情实施临时特定福利，且致力于解决薪酬公平问题[32] - 公司总奖励计划包括有竞争力的基本工资、激励薪酬等多种福利，2020年因疫情实施临时福利[32] - 公司致力于解决薪酬公平问题，每年进行薪酬公平审查[32] - 公司提供多种专业培训项目，员工可报销学费，2020年通过全球调查收集员工意见以改善员工保留和参与度[33] - 公司实施多项I&D培训项目，员工资源组支持多元化员工并助力人才招聘[30] 生产制造 - 公司产品制造依靠自有设施和第三方合同制造商，多数API和药品由第三方制造，细胞疗法产品有临床和商业制造设施[26] - 公司产品由自有工厂或第三方合同制造商生产，多数API和药品依赖第三方，细胞疗法产品有临床和商业制造设施[26] - 公司在多地拥有或租赁制造设施用于生产和分销产品及API，各设施有不同功能[26] - 公司制造过程受严格监管，需遵守现行良好生产规范，细胞疗法产品还需遵守风险评估和缓解策略计划[27] - 公司临床试验和产品制造所需原材料通常有多个来源，可满足业务需求，通过库存管理等方式管理供应链风险[28] 监管与审批 - 公司运营受美国、欧盟等多国政府广泛监管，产品开发和审批过程昂贵且耗时，监管要求可能变化影响未来运营[36] - 公司运营受美国、欧盟等多国政府广泛监管，药品开发和审批流程昂贵且耗时[36] - 药物上市前需先进行临床前测试，生成数据支持其潜在益处和安全性，再提交IND申请获FDA批准后开展人体临床试验[37] - 药品在人体试验前需进行临床前测试，临床研究分三个阶段，各阶段有不同目的和要求[37][39] - 临床试验分三个阶段，常相互重叠、耗时久且成本高，各阶段均有严格监管，且存在药物在后续阶段失败的情况[37][39] - 公司认为临床试验数据显示可接受的收益 - 风险比时，会提交NDA、BLA或补充申请，FDA可能举行听证会，若同意药物达到安全和疗效要求则批准销售[40] - 公司向FDA提交新药申请，获批后可在美国销售药物，但FDA可能因安全性、有效性或数据可靠性等问题拒绝批准[40] - 公司需获得FDA对药品生产设施的批准，所有设施都要接受定期检查，不同地区的设施还需符合当地监管要求获得许可[40] - FDA有多种工具促进和加快药物开发与审查，如快速通道指定、突破性疗法指定等[40] - 欧盟产品需获营销授权，临床试验受相关指令和规则约束，2014年通过的法规预计2021或2022年实施[40] - 公司在欧盟销售药品需获得营销授权，临床试验要遵守相关法规并获得批准[40] 商业化与报销 - 产品成功商业化部分取决于第三方支付方报销情况，美欧等市场政府和私人支付方正限制或监管医疗产品和服务价格[42] - 公司产品商业化依赖第三方支付方报销，但政府和私人支付方正试图限制或监管医疗产品和服务价格，产品销售常面临大幅折扣[42] 合规风险 - 公司赞助的患者援助计划等受政府加强审查，若违反相关法律法规，公司可能面临刑事和民事制裁[43] - 公司赞助的患者援助计划等受到政府严格审查，若违反相关法律、法规或政府指导，可能面临刑事和民事制裁[43] - 公司受美国联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律及全球反贿赂法律约束，违反可能面临刑事和/或民事制裁[43] - 公司受美国联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律以及全球反贿赂法律约束，违规可能面临刑事和/或民事制裁[43] - 美国联邦和州政府持续出台监管医疗行业的立法，包括间接或直接监管药品定价的法案[46] - 美国联邦和州政府持续提出并通过监管医疗行业的立法，包括间接或直接监管药品定价的立法[46] 环保合规 - 公司需遵守环保法律法规，虽业务非能源密集型，但预计未来会有更多法规[47] - 公司需遵守保护环境的法律法规，预计未来会有更多法规，但业务非能源密集型，预计不受碳排放交易体系等重大影响[47] 信息披露 - 公司按《1934年证券交易法》要求向SEC提交定期报告等信息，可在公司网站免费获取[48] - 公司需遵守《1934年证券交易法》的信息披露要求，会向SEC提交定期报告等文件，并在公司网站免费提供这些文件[48]