公司概况 - 公司是生物制药公司，业务遍及超35个国家，总部位于美国加州福斯特城[6] - 公司是一家生物制药公司，业务遍及超35个国家，致力于推进创新药物研发，治疗危及生命的疾病[6] 营收产品领域 - 2021年主要营收产品涉及HIV/AIDS、COVID - 19、肝脏疾病、血液学/肿瘤学/细胞疗法等领域[7] - 2021年主要创收产品涉及HIV/AIDS、COVID - 19、肝脏疾病、血液学/肿瘤学/细胞治疗等领域[7][8][10] 收入来源 - 公司通过产品销售、组合产品收入分成、知识产权授权许可费及与第三方合作款项等获取收入[11] - 公司还通过组合产品收入分成、知识产权对外授权特许权使用费及与第三方合作获得收入[11] 销售业务分布 - 公司在美国和国际设有商业销售业务，营销子公司分布超35个国家[12] - 公司在美国和国际有商业销售业务，营销子公司分布超35个国家，产品通过商业团队、第三方经销商和企业合作伙伴进行销售和推广[12] 销售依赖情况 - 2021年美国约91%的产品销售和约65%的全球总收入来自三家大型批发商[12] - 截至2021年12月31日，约91%的美国产品销售额和约65%的全球总收入来自三家大型批发商[12] 市场竞争 - 公司面临来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的竞争，产品成熟时会面临定价压力[13] - 公司面临来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的激烈竞争[13] 研发投入与管线 - 2021年公司继续在病毒疾病、炎症疾病和肿瘤学领域投入研发，推进研发管线[14] - 公司研发使命是在未满足医疗需求高的领域发现和开发变革性疗法，主要聚焦病毒疾病、炎症性疾病和肿瘤学[14] - 2021年公司继续在各治疗领域投资和推进研发管线，部分候选产品处于3期或注册2期临床试验阶段，或正待FDA或EMA进行上市授权审查[14] 候选产品情况 - 截至2021年底，公司有多个处于3期或注册2期临床试验、或待FDA或EMA进行上市授权审查的候选产品[14] - 公司为HIV衣壳抑制剂Lenacapavir向FDA和EMA分别提交新药申请和上市许可申请，其获FDA突破性疗法认定[16] - 公司为治疗慢性丁型肝炎病毒感染的Bulevirtide向FDA提交生物制品许可申请，其获FDA孤儿药和突破性疗法认定，在欧洲获有条件上市许可[16] - 公司为治疗二线弥漫大B细胞淋巴瘤的Yescarta向FDA和EMA分别提交补充生物制品许可申请和II类变更上市许可申请，其获FDA加速批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤[16] 监管批准与合作 - 2021年公司获得FDA和欧盟委员会对产品适应症扩展的监管批准或授权，如Biktarvy、Epclusa等[17] - 2021年公司获FDA和欧盟委员会对产品适应症扩展的监管批准或授权，如Biktarvy获批新低剂量片剂剂型用于特定儿科患者[17] - 2021年10月公司与默克开展临床试验合作，11月扩大与Arcus的研究合作并行使三个项目的选择权[17] - 2021年10月公司与默克开展临床试验合作，评估Trodelvy与默克Keytruda联用治疗一线转移性三阴性乳腺癌[17] - 2021年11月公司扩大与Arcus的研究合作，行使对其临床阶段组合中三个项目的选择权，包括在非小细胞肺癌2期和3期研究的Domvanalimab[17] 专利情况 - 公司关键候选产品在美国和欧盟的主要专利估计到期日期不同，如Lenacapavir为2037年，Bulevirtide美国为2030年、欧盟为2029年[20] - 关键产品候选药物Lenacapavir美国和欧盟专利预计2037年到期，Bulevirtide美国预计2030年、欧盟预计2029年到期[20] - 公司主要产品在美国和欧盟的主要专利实际或估计到期日期不同，如Ranexa美国为2019年、欧盟为2023年[21] - 主要产品Ranexa美国专利2019年到期、欧盟2023年到期，Descovy美国2025年、欧盟2026年到期[21] - 主要产品Epclusa美国专利预计2033年到期、欧盟2032年到期，Biktarvy美国和欧盟均预计2033年到期[21] - 主要产品Veklury美国和欧盟专利预计均2035年到期，Trodelvy美国预计2023年、欧盟2029年到期[21] - 公司积极在美国和国际上寻求专利保护并申请专利，部分HIV和细胞疗法产品的API专利由第三方持有，公司获其独家使用权[22] - 公司积极在美国和国际上寻求专利保护并申请专利，部分HIV和细胞疗法产品的API专利由第三方持有，公司获得独家使用权[22] 商业秘密保护 - 公司依靠未专利化的商业秘密、内部专有技术和技术创新，通过保密协议保护相关权利，但存在协议执行和发明归属的风险[24] - 公司依靠未申请专利的商业秘密、内部专有技术和技术创新，通过保密协议保护相关权利，但存在协议执行风险[24] 产品生产 - 公司产品由自有设施或第三方合同制造商生产，多数API和药品依赖第三方，细胞疗法产品有临床和商业制造设施[25] - 公司产品由自有设施或第三方合同制造商生产，多数API和药品依赖第三方，细胞疗法产品有自有临床和商业制造设施[25] 制造设施 - 公司在多地拥有或租赁制造设施用于产品和API的生产、研发和分发[26] 供应链管理 - 公司需获取特定原材料进行临床试验和生产产品，原材料通常有多个来源，公司通过多种方式管理供应链风险[29] 人力管理目标 - 公司人力管理目标是成为行业最佳雇主，关键优先事项包括包容与多元化、健康与安全、全面薪酬、员工发展与参与[30] 员工多元化目标与现状 - 2020年公司推出推进黑人领导战略，设定到2025年增加女性、黑人和西班牙裔员工比例的目标[31] - 截至2021年12月31日，公司约有14400名员工，全球员工中约52%为女性，48%为男性，女性占领导层的34%[31] - 截至2021年12月31日，公司约有14400名员工，全球员工中约52%为女性，48%为男性，女性占领导层（副总裁及以上）的34%[31] - 在美国，员工自愿自我识别显示，公司员工中40%为白人，38%为亚洲人，11%为西班牙裔，7%为黑人，4%为其他族裔[31] 全面薪酬计划 - 公司全面薪酬计划包括有竞争力的基本工资、激励薪酬、股票奖励等多种福利，并每年重新评估[33] - 公司制定了总奖励计划，包括有竞争力的基本工资、激励性薪酬、股票奖励等，每年重新评估以确保符合奖励理念[33] 薪酬公平 - 公司致力于解决薪酬公平问题，每年进行薪酬公平审查，确保薪酬决策不受个人特征影响[33] 员工发展 - 公司提供内部和外部专业、管理和领导力发展培训项目，员工可报销学费[34] 员工体验调查 - 2021年公司进行大规模员工体验调查，结果用于确定公司文化方向和应对疫情的措施[34] ESG管理 - 公司ESG战略和绩效由董事会提名与公司治理委员会监督，由企业责任委员会管理[35] - 公司的ESG战略和绩效由董事会提名和公司治理委员会监督，由企业责任委员会管理[35] 市场销售影响因素 - 美国市场批发商库存水平波动影响产品销售，通常四季度批发商和次级批发商采购强劲，随后一季度库存下降[37] - 美国市场批发商库存水平波动影响产品销售，通常四季度采购强，随后一季度库存下降[37] 政府监管影响 - 公司运营受美国、欧盟等多国政府广泛监管，药品开发和审批流程昂贵且耗时，影响资本支出和运营结果[38] - 公司运营受美国、欧盟等多地政府广泛监管，产品开发和审批成本高、耗时长[38] 药品研发流程 - 药品开发需先进行临床前测试，再开展分三个阶段的人体临床试验，各阶段都可能因多种原因失败[39] - 药物研发需先进行临床前测试，再开展分三个阶段的人体临床试验，各阶段均有淘汰可能[39] 美国药品审批 - 公司向FDA提交申请获批后可在美国销售药品，但FDA可能因多种原因拒绝批准，获批后也可能有后续要求[40][41] - 公司向FDA提交申请获批后可在美国销售药物，但FDA可能因多种原因拒绝批准[40] - 即使药物获批，FDA可能要求进行后续研究、提供额外数据或限制药物用途，也可撤回批准[41] 欧盟药品规定 - 欧盟对公司产品的临床试验、商业销售和分销有多种规定，开展临床试验需获相关批准，上市需获营销授权[42] - 在欧盟销售药品需获得营销授权，临床试验受相关指令和规则约束，2022年起实施新法规[42] 产品商业化与报销 - 产品成功商业化部分取决于第三方支付方报销情况，美国、欧盟等地政府和第三方支付方正限制或监管医疗产品和服务价格[43] - 产品商业化依赖第三方支付报销，但政府和第三方支付方正限制或监管医疗产品价格[43] 法律合规 - 公司受美国联邦和州医疗“欺诈和滥用”法律以及全球反贿赂法律约束，违规将面临刑事和/或民事制裁[44] - 公司受美国医疗欺诈和滥用法律、反贿赂法律以及欧盟相关法律约束，违规将受制裁[44] 行业立法 - 美国联邦和州政府持续出台监管医疗行业的立法，包括间接或直接监管药品定价的法案[45] - 美国政府持续出台监管医疗行业的立法，包括间接或直接监管药品定价[45] 环保法规 - 公司需遵守环保法律法规，虽业务非能源密集型，但预计未来会有更多相关法规[45] 证券报告 - 公司按《1934年证券交易法》要求向SEC提交定期报告等文件，并在官网免费提供相关文件[47]