产品研发和进展 - EYLEA(aflibercept)在眼科领域取得多项进展，包括获得美国食品药品监督管理局(FDA)对ROP的专利延长，欧洲委员会(EC)和日本卫生劳动厅(MHLW)的批准[24] - Dupixent(dupilumab)在免疫和炎症领域有多个临床项目，包括儿童特发性嗜酸细胞食管炎(EoE)和慢性阻塞性肺病(COPD)等，部分项目已获得FDA和EC批准[25] - Libtayo(cemiplimab)在实体器官肿瘤和肿瘤免疫领域有多个临床项目，包括第一线转移性黑色素瘤和晚期实体器官癌症等，部分项目已获得FDA和EC批准[26] - Odronextamab(REGN1979)在血液学领域有多项临床项目，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和多发性骨髓瘤等，部分项目已完成关键阶段并准备提交BLA[28] - REGN7999是一种抗体，用于TMPRSS6依赖性铁过载[29] - Praluent (alirocumab)是一种抗体，用于PCSK9，将在2023年中提交sBLA[29] - Evkeeza (evinacumab)是一种抗体，用于ANGPTL3，已报告HoFH在儿童的试验结果[29] - Garetosmab是一种抗体，用于Activin A，用于治疗FOP[29] - Aflibercept 8 mg在DME和濕性AMD患者中取得了非劣效性的视力增益[35] - REGEN-COV用于治疗COVID-19，在2022年12月提交的BLA获得FDA完整回复函[36] - 公司开发了VelociMouse技术平台，可以直接从胚胎干细胞生成转基因小鼠，避免了繁琐的生成和繁殖过程[55] - 公司开发了VelociMab平台，用于快速筛选抗体和快速生成表达细胞系，用于Traps和VelocImmune人类抗体[56] - 公司利用VelociSuite技术开发了一类潜在的药物候选物，称为双特异性抗体，用于免疫疗法在肿瘤学领域的应用[57] - 公司开发了VelociT小鼠，将研究和药物发现能力扩展到细胞介导的免疫和肿瘤免疫受体的治疗[58] - 公司推出了VelociHum免疫缺陷小鼠平台，用于准确测试人类治疗药物对人类免疫细胞的影响和研究人类肿瘤模型[59] 合作与授权 - 公司与100多个学术和临床合作伙伴合作，共同进行基因组研究，利用RNA测序、全基因组测序和O-LINK蛋白组学检测等技术[61] - 公司与Sanofi、Bayer、Teva等公司合作开发和商业化多个药物，共同承担开发费用并分享销售利润[68] - 公司与Alnylam签署全球战略合作协议，提供4亿美元的前期付款[80] - 公司与Intellia合作开发CRISPR/Cas9基因编辑技术，Intellia将领导开发和商业化活动，双方将分享开发费用和利润[88] - 公司与BARDA合作开发埃博拉病毒感染治疗，预计在约六年内交付预定数量的Inmazeb治疗剂量[90] - 公司与Kiniksa签署许可协议，Kiniksa负责在美国开发和商业化ARCALYST，公司将继续向Kiniksa提供临床和商业产品[91] - 公司与Ultragenyx签署许可和合作协议，Ultragenyx在美国以外国家开发和商业化Evkeeza，公司将以分阶段购买价格向Ultragenyx提供商业产品[93] - 公司完成对Checkmate Pharmaceuticals的收购，获得了正在开发的肿瘤治疗药物vidutolimod的权利[94] 知识产权和合规 - 公司拥有多个专利，包括Libtayo、Praluent和Kevzara等产品的专利，涵盖了不同的领域和地区[121] - 公司获得了美国专利局颁发的专利延期，延长了EYLEA和Dupixent等产品的专利期限[123][127] - 公司的专利权受到不确定性影响，其他公司可能会独立开发类似产品或设计绕过公司专利的产品[130][131] - 公司在全球范围内寻求商标注册，商标保护根据当地法律规定，商标注册通常为固定但可续订的期限[132] - 公司的知识产权维护和执行成本高昂且耗时，专利可能会受到挑战，公司可能需要支付许可费用或调整产品开发计划以考虑第三方的专利权[133][134] 市场竞争和销售 - 公司的产品在全球市场面临来自制药、生物技术和化学公司的激烈竞争，竞争取决于产品的疗效、安全性、可靠性、价格等因素[103] - 公司在美国主要向批发商和专业分销商销售产品，其中两家客户占2022年总毛利收入的83%[101] - 公司的产品包括Xolair、Nucala、Cinqair等，涉及哮喘、鼻息肉等领域，市场覆盖全球[107] - 公司的产品Praluent和Repatha用于降低心肌梗死、中风和冠状动脉重建的风险，市场覆盖全球[107] - 公司的产品Kevzara用于类风湿关节炎治疗，市场覆盖全球[108] 法规合规和风险 - FDA可能召集咨询委员会就BLA进行审查，但不受其建议约束[146] - 在欧洲经济区，药品必须获得相关营销授权后才能上市[148] - FDA和其他监管机构可能要求进行额外的临床试验或对