财务数据关键指标变化 - 2019 - 2021年总营收分别为10,845千元、20,509千元、17,986千元，对应美元为2,822千元[17] - 2019 - 2021年净亏损分别为101,621千元、80,565千元、120,087千元，对应美元为18,846千元[17] - 2019 - 2021年A类和B类普通股基本和摊薄每股亏损分别为11.31元、7.19元、8.72元，对应美元为1.37元[17] - 2019 - 2021年总股份支付费用分别为32,855千元、17,762千元、34,167千元，对应美元为5,362千元[19] - 截至2019 - 2021年现金及现金等价物分别为6,125千元、3,016千元、9,251千元，对应美元为1,452千元[20] - 2019 - 2021年经营活动净现金使用量分别为48,600千元、58,967千元、71,709千元，对应美元为11,252千元[21] - 2019 - 2021年调整后净亏损分别为63,470千元、69,433千元、76,847千元，对应美元为12,060千元[26] - 2019 - 2021年公司净亏损分别为1.016亿人民币、8060万人民币和1.201亿人民币（1880万美元），截至2021年12月31日累计亏损4.756亿人民币（7460万美元）[30][43] - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物为930万人民币（150万美元），营运资金赤字为3940万人民币（620万美元）[43] - 2021年公司经营活动产生负现金流7170万人民币（1130万美元）[43] - 截至2021年12月31日，公司短期债务为3380万人民币（530万美元）[47] - 公司2019 - 2021年净营运资金赤字分别为4400万元、2220万元和3940万元（620万美元）[56] - 公司2019 - 2021年经营活动净现金使用量分别为4860万元、5900万元和7170万元（1130万美元）[57] - 截至2019、2020和2021年12月31日，公司应收账款坏账准备分别为17.7万元、30.4万元和114.5万元（18万美元）[104] - 2019 - 2021年公司确认的政府补助和补贴分别为人民币280万、750万和60万（0.1万美元）[183] 公司运营与发展 - 公司于2010年开始运营，2015年在中国实现CDA测试商业化并开始创收，目前在美国无商业运营[27] - 2020年7月公司位于美国费城的新实验室开始运营，8月获得CLIA注册证书，并获得美国病理学家协会（CAP）认证和CLIA认证[49] - 公司预计未来30个月内通过与多方达成的投资协议筹集总计2.658亿人民币（4170万美元）[44] - 公司预计2023年第一季度末获得NMPA III类医疗器械注册证书，以进入中国医院市场[48] - 公司目前主要收入来自中国浙江丽水实验室的癌症筛查和检测测试，还计划在中国销售CDA设备并在美国费城实验室开展研究和商业测试[90] - 2021年12月，公司首款III类医疗器械通过NMPA指定实验室测试，计划2022年二季度末或三季度在选定医院开展临床试验[112] - 公司预计2023年第一季度末获得III类医疗器械许可证[117] - 2021年8月，公司向NMPA提交了包含11种癌症辅助诊断功能的第二类III类医疗器械许可证申请[117] - 2020年7月公司完成费城实验室设施翻新和首阶段设备安装并开始运营，8月获该实验室CLIA注册证书[135] - 公司费城实验室获CAP认证和CLIA认可证书，为维持认证和证书需每两年接受调查和突击检查[135] - 公司计划在美国费城实验室将CDA测试作为LDTs临床使用，后续需获FDA相关批准才能在其他实验室推广[139][140][141] 公司面临风险 - 公司自成立以来每年均有亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现并保持盈利[29] - 公司作为处于发展阶段的生物技术公司，运营历史有限，面临实现盈利、客户获取等多方面风险[27][28] - 公司业务成功很大程度取决于CDA技术及相关癌症筛查检测测试的成功，其市场接受度受多因素影响[32] - 新冠疫情对公司运营产生不利影响，如上海办公室临时停业，延迟测试报告交付和收入确认[36][37][38] - 公司CDA技术可能因行业快速变化、竞争对手发展新方法而失去竞争力或过时[52][53] - 公司可能因竞争对手产品和服务更优而无法有效竞争[54] - 公司经营业绩可能因多种因素大幅波动且难以预测[58] - 公司未购买产品责任或专业责任保险，面临相关诉讼可能承担巨额赔偿[60][62] - 公司外包第三方体检中心服务可能面临责任索赔，影响声誉和经营业绩[63] - 公司发展可能面临组织、行政和运营基础设施压力，需提升多方面能力[65] - 公司依赖关键人员，若流失可能影响业务目标实现且难以吸引和留住人才[70] - 公司知识产权存在不确定性，如专利申请可能无法获批、已获批专利可能被挑战无效等，会影响公司竞争优势[75] - 公司通过协议保护商业秘密，但协议可能无法有效执行，且监控难度大，维权成本高、结果不可预测[78] - 公司可能卷入专利诉讼，诉讼成本高、耗时长，不利结果会使专利面临风险，还可能泄露机密信息[80] - 公司可能面临第三方知识产权侵权或盗用指控，需承担高额法律费用，不利判决会严重扰乱业务[84] - 公司实验室和其他设施可能因灾害受损或无法运营，影响业务开展，且公司未购买业务中断保险[90] - 公司信息技术基础设施面临安全威胁，可能导致声誉受损、业务受影响和财务负债，且未购买网络保险[91] - 公司依赖第三方供应商、销售代理、服务提供商和研究合作伙伴，其表现不佳会影响业务质量和收入[92] - 公司依赖第三方合同制造商生产CDA设备关键组件，制造商可能因各种原因无法按时交付或停止供应，且公司未签订长期或独家供应合同[95] - 公司依赖商业快递服务运输血样，服务中断会损害业务[96] - 公司业务依赖第三方快递服务运输血样，服务中断可能影响业务[97] - 公司面临诉讼和监管程序风险，可能影响业务、财务状况和经营成果[107] - 获得医疗器械上市监管许可的过程耗时且成本高，可能无法及时或根本无法获得许可[145] - 临床研究过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果不能预测未来试验结果[146] - 若获得FDA对CDA设备和测试的许可，公司仍需接受广泛监管，违规可能导致执法行动和不良影响[148] - 员工不当行为包括违规、内幕交易等，可能导致监管制裁和声誉损害，还可能面临重大处罚[152] - 违反医疗保健法律法规，公司可能面临重大执法行动，包括民事和刑事处罚，影响业务和财务状况[153] - 违反HIPAA和HITECH，民事罚款最高可达每次违规60,226美元，每个条款每年不超过180万美元，还可能面临刑事处罚[160] - 公司可能面临美国FCPA和中国反贿赂法相关责任，违规会对业务和声誉产生重大不利影响[163] - 公司在中国运营面临新兴市场的经济和政治风险，包括GDP波动、税收政策等[166] - 中国经济增长自2012年以来放缓，经济、政策或法规的不利变化可能影响公司业务和经营业绩[167] - 中美贸易冲突可能对公司将CDA测试商业化和向美国出口CDA设备的计划产生不利影响[168] - 中美政治紧张可能降低两国贸易、投资等经济活动水平，对全球经济和金融市场产生重大不利影响，进而影响公司业务[170] - 中国法律体系的不确定性可能对公司业务和运营产生重大不利影响，行政和法律诉讼可能耗时久、成本高[171][172] - 《中华人民共和国外商投资法》及其实施细则的解释和实施存在不确定性，可能影响公司治理并增加合规成本[173][174] - 中国对境外控股公司向境内实体贷款和直接投资的规定，可能影响公司资金流动性和业务扩张能力[175][179] - 公司依赖子公司股息满足现金需求，中国子公司支付股息受限，可能影响公司业务开展[180][181] - 公司业务受益于地方政府财政激励和政策，这些激励和政策的变化可能对公司经营业绩产生不利影响[182][183] - 公司在未来私募股权融资、股份交换等涉及非中国居民企业转让股份的交易中，可能面临申报义务和纳税风险[192] - 人民币兑美元等外币汇率波动可能对公司营收、财务状况及股票价值产生重大不利影响[193] - 中国政府对货币兑换的控制可能限制公司有效利用现金余额的能力并影响投资价值[194] - 中国法律法规使外国投资者在中国的并购活动更耗时复杂，可能影响公司业务扩张和市场份额[198][200] - 中国居民境外投资相关规定可能限制公司子公司变更注册资本、分配利润的能力，使公司或股东面临法律责任[201][202] - 未遵守中国股票期权计划注册规定，可能使参与者或公司面临罚款和其他制裁[205] - 公司员工行使股票期权或获授受限股需缴纳中国个人所得税，未代扣代缴可能面临税务机关制裁[206] - 中国劳动力成本上升及社保公积金缴纳义务可能对公司业务和盈利能力产生负面影响[207][208] - 2011 - 2015年，五家中国会计师事务所因中美法律冲突被美国证券交易委员会（SEC）调查，四家最终和解并支付罚款[209][212] - 若SEC重启对在华审计机构的行政程序，可能导致美国上市的中国公司难以聘请审计师，财务报表不符合规定，甚至被摘牌[213] 公司股权与融资 - 2021年5月31日，公司向Ascent Investor Relations Inc.发行70万美元零息可转换债券以结算应付账款；7月22日，向特定投资者发行300万美元零息可转换债券，购买价为270万美元，投资者于12月10日将部分本金转换为114,234股美国存托股份[42] - 公司2019计划下所有奖励可发行的A类普通股最高数量为188.53万股[105] - 截至年报日期，根据2010计划和2019计划授予且尚未行使的购买A类普通股的期权为143.23万股[105] 公司监管与法规相关 - 2020年10月17日中国修订《专利法》，2021年6月生效，规定不合理延迟情况下的专利期限补偿机制[123] - 2014年10月FDA发布两份草案文件，拟以基于风险方式修改LDTs执法自由裁量政策[132] - 2016年11月FDA暂停草案文件定稿，以便进一步公开讨论LDTs监督方式[132] - 2017年1月FDA发布讨论文件，阐述可能修订的未来LDT监管框架关键要素[132] - 2020年8月19日HHS撤销FDA先前发布的所有LDTs指导文件和非正式政策声明[132] - 2021年11月15日美国卫生与公众服务部撤回不执行LDTs上市前审查要求的政策[132] - 公司目前的NHC医疗机构执业许可证、NMPA II类医疗器械生产许可证和注册证书有效期均为五年[112] 公司数据与技术优势 - 公司为中国数万名个体提供癌症筛查和检测服务，可获取个人数据用于扩展测试数据库和改进技术[125] 公司财务报告内部控制 - 2021年12月31日，公司在财务报告内部控制中发现四个重大缺陷[100] 公司税务相关 - 若公司被认定为中国居民企业，需按25%税率就全球收入缴纳中国企业所得税，向非中国企业股东支付股息时需按10%税率代扣税，向非中国个人股东支付股息时需按20%税率代扣税，非中国股东处置股份或美国存托股份的收益可能需按10%（企业股东）或20%（个人股东）缴纳中国税[187] - 非居民企业间接转让中国居民企业股权，转让收益可能需缴纳中国企业所得税，受让方需按10%税率代扣税[188]