基因检测服务收入情况 - 2021年基因检测服务收入为120,554澳元，2020年为9,864澳元，2019年为25,444澳元，2018年为189,254澳元，2017年为518,506澳元[29] 公司运营亏损情况 - 2021年公司运营亏损7,077,619澳元，2020年为6,294,775澳元，2019年为6,425,604澳元，2018年为5,463,872澳元，2017年为8,403,826澳元[29] - 公司自2011年6月30日以来每年都有运营亏损，截至2021年6月30日累计亏损143,075,218澳元[41] 公司资产负债情况 - 截至2021年6月30日，公司总资产为22,971,688澳元，总负债为1,438,653澳元，净资产为21,533,035澳元[30] 澳元兑美元汇率情况 - 2021年6月澳元兑美元期末汇率为0.7518，平均汇率为0.7444，最高为0.7829，最低为0.6863[35] 公司面临的业务风险 - 公司国际业务面临不同监管要求、平行进口、关税变化等多种风险[42] - 公司从现有产品组合向新一代风险评估测试转型可能不成功，新营销和分销方式可能无法产生收入[43] - 公司产品可能无法获得显著的市场认可，开发和营销投入可能无回报[44] - 若无法证明产品的临床实用性，将对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响[45] - 公司面临生物技术和诊断公司等的竞争，若竞争对手开发出更优产品，公司运营和财务状况将受影响[46] - 公司在预测性基因检测和评估市场的竞争对手多为规模更大、资源更丰富的企业[47] - 公司面临潜在责任风险，现有保险可能不足以覆盖赔偿，且未来可能无法以可接受成本获得额外责任保险[52] - 公司业务使用危险材料，若处理不当可能面临高额赔偿，现有保险可能无法完全覆盖潜在责任索赔[53][54] - 公司依赖合作伙伴进行产品研发和商业化，若合作关系破裂或合作方未履行义务，可能影响公司财务和运营[55][56] - 公司唯一实验室设施租约于2022年2月28日到期，若设施无法使用或失去认证，将影响业务开展[58] - 公司研发和运营依赖吸引和留住高技能人员，可能面临人才竞争和短缺问题[62] - FDA可能对实验室开发测试进行监管，这可能导致公司提供测试的延迟或额外费用[63] - 公司业务受复杂的联邦、州、地方和外国法律法规约束，不遵守可能导致严重后果，影响经营成果和财务状况[72] - 公司面临汇率波动风险，部分收入和支出以美元以外货币结算，美元升值会导致收入和运营费用减少，且未采用套期保值策略[77] - 政府对基因研究或测试的监管可能影响公司服务需求，限制研发和业务开展，增加运营成本[78] - 信息技术系统故障可能增加测试周转时间、影响计费流程或扰乱运营，对业务和财务状况产生不利影响[79] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害或恐怖袭击可能影响公司业务，虽有保险但潜在负债可能超过保额[80] - 公司依赖专利和专有技术保护业务，但不能确保专利获批或抵御挑战，专利可能被侵权，第三方可能独立开发类似技术[84] - 公司在某些司法管辖区保护知识产权可能面临困难，当地法律保护程度低，可能导致知识产权价值降低和面临更多竞争[86] - 极端天气或运输中断可能影响标本及时运输，进而影响公司运营和声誉[87] - 公司的消费者发起测试平台（CIT）面临各种风险，包括遵守远程医疗法律的不确定性，法律挑战或变化可能扰乱业务[88] - 公司完成新冠风险测试开发，但可能无法开发出适用于完全接种人群的PRS测试，若疫情有效控制或感染风险降低，可能无法从PRS测试开发中获得收入[91] - 公司现有产品受澳大利亚CLIA、美国FDA等国内外监管机构监管，PRS测试可能无法获得必要监管批准，从而无法产生收入[94] - 若公司被归类为被动外国投资公司（PFIC），美国投资者面临不利税收规则，判定标准为应税年度中75%或以上的总收入为被动收入，或至少50%的平均资产价值产生或用于产生被动收入[126] 公司高管变动情况 - 2021年公司高管发生重大变动，2月1日任命Simon Morriss为首席执行官，6月15日任命Mike Tonroe为首席财务官[61] 公司职责分离整改情况 - 截至2021年6月30日，公司首席执行官和首席财务官评估认为，2020年6月30日发现的职责分离重大缺陷已得到整改[68] - 公司持续实施政策和程序确保职责分离适当，并为财务团队提供持续培训以解决重大弱点和加强控制环境，但不能确保措施足以防止未来重大弱点[69] 公司融资情况 - 4月2日公司完成102.8574万份ADS的注册直接发行，每份价格1.75美元，发行4011.42万份认股权证，行权价0.00365美元，有效期5年[107] - 4月22日公司完成72.2502万份ADS的注册直接发行，每份价格2美元，发行2817.7578万份认股权证，行权价0.00417美元，有效期5年[109] - 5月26日公司通过发行350万份ADS（每份2美元）和50万份预融资认股权证（每份1.9999美元）完成融资，发行1.56亿份认股权证，行权价0.004166美元，有效期5年[110] - 7月21日公司完成102.5万份ADS的注册直接发行，每份价格5美元，总收益约510万美元，发行3997.5万份认股权证，行权价0.0104美元，有效期5年[111] - 2021年1月25日公司完成125万股美国存托股票（ADS）的注册直接发行，每股ADS购买价为5.25美元，总收益约656万美元，同时同意向H.C. Wainwright & Co发行4875万份认股权证，行权价为每份0.010938美元，有效期5年[113] 公司上市及股价情况 - 公司普通股自2000年8月在澳大利亚证券交易所上市以来，股价在0.006澳元至0.88澳元之间波动[117] - 公司于2000年在澳大利亚证券交易所上市普通股，2005年在纳斯达克资本市场上市美国存托股票[153] 公司历史沿革 - 公司最初于1987年1月5日成立，历经多次更名，2000年8月29日更名为Genetic Technologies Limited，从矿业公司转型为生物技术公司[127][128] 公司收购与合作情况 - 2010年4月14日公司收购Perlegen Sciences, Inc.的某些资产，包括BREVAGen™乳腺癌风险评估测试和有效期至2022年的专利组合[130] - 2014年11月19日公司完成将其澳大利亚遗传业务出售给Specialist Diagnostic Services Ltd [131] - 2016年11月公司与墨尔本大学签订独家全球许可协议，开发和商业化新型结直肠癌（CRC）风险评估测试[132] - 公司于2021年7月19日签署收购协议，以400万美元收购EasyDNA的品牌和资产，其中现金支付250万美元，价值150万美元的GTG美国存托凭证[150] - 2016年11月29日，公司与墨尔本大学签署独家全球许可协议，开发和商业化结直肠癌风险评估测试，模拟研究涉及100万患者，45个已知易感SNP可对人群进行风险分层[203] - 2019年9月，公司与TGen签署三年合作协议，合作设计临床研究可行性分析，以支持多基因风险测试[205] - 2019年初，公司美国子公司与纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心和剑桥大学达成研究协议，评估多基因风险评分提供的个体风险信息能否减少BRCA突变携带者预防性手术的决策冲突[207] - 2017年6月15日公司与俄亥俄州立大学达成临床研究协议，若研究第一阶段成功，美国其他主要遗传学中心有意加入[209,210] - 2018年3月公司与Shivom达成协议，Shivom将提供印度市场多基因预测糖尿病测试的遗传人群数据，但双方尚未开展开发活动[212] 公司产品研发情况 - 公司推出消费者发起测试平台（CIT），允许消费者通过远程医疗在线直接请求公司测试，还推出新冠多基因风险评分（PRS）测试[104] - 公司制定将基因检测实验室临时转变为高通量新冠检测实验室的详细计划，若收到政府机构请求，预计21天内可开始检测[108] - 公司开发了COVID - 19多基因风险评分（PRS）测试，旨在结合遗传和临床信息评估感染病毒后发展为严重疾病的风险[140] - 公司基于约3000名患者开发出工作原型[148] - 公司完成糖尿病测试验证，待COVID - 19后正常条件下推出[196] - 2019年5月公司宣布开发两款新的癌症风险评估测试，分别为“GeneType for Colorectal Cancer”和“GeneType for Breast Cancer” [134] - 公司在2019年5月宣布开发出两款新的癌症风险评估测试，分别针对结直肠癌和乳腺癌[155] - 公司在2020年6月获得美国专利号US 10,683,549，用于评估患乳腺癌的风险[156] - 2021年6月30日止年度，公司支持COVID严重程度风险测试、乳腺癌风险评估测试等多项研发项目[200][201] 公司产品测试结果 - 公司的多基因风险评分（PRS）测试初步结果显示10%的受试者为高风险，41%为中度风险[136] 公司产品生产情况 - 公司澳大利亚工厂每年最多可生产25万份检测产品[144] 公司产品审核情况 - 提交给美国医疗保险和医疗补助服务中心的技术文件审核批准预计周转时间约为45天[149] 公司产品覆盖情况 - 非家族性或散发性乳腺癌占所有乳腺癌病例的90%，公司新的乳腺癌测试覆盖95%的女性[169][171] 公司产品分析情况 - 公司的结直肠癌测试分析患者DNA中超过40个与结直肠癌相关的单核苷酸多态性[175] 公司实验室认证情况 - 公司实验室于2011年11月17日获CLIA合规证书，2013年11月进行重新认证，2016年2月进行现场重新认证，2017年11月和2019年12月进行文件调查；于2013年8月30日获NYS DOH CLEP合规证书[182] 公司业务模式转变情况 - 2017年4月1日起，公司从传统报销系统过渡到直接患者自付计划，消除了第三方支付的报销问题[197] - 因COVID - 19社交距离影响，公司推出消费者发起的测试平台[195] 公司竞争对手动态 - 2019年3月Genomics PLC宣布开发包括乳腺癌在内的多种常见疾病多基因风险测试，2017年12月Myriad Genetic Laboratories Inc.宣布将推出新的乳腺癌风险预测工具[214] 公司股息情况 - 截至2021年6月30日财年公司未支付股息，也无推荐或宣布但未支付的股息或分配[218] 公司租赁情况 - 公司在澳大利亚维多利亚州菲茨罗伊的办公室和实验室租赁期延长6个月至2022年2月28日，2021年6月30日止年度总租金约为358,020澳元[222] - 公司美国子公司Phenogen Sciences Inc.在北卡罗来纳州夏洛特的办公室于2020年8月1日起签订三年租约至2023年7月31日，2021年6月30日止年度总租金为23,800澳元[223] 公司成本情况 - 截至目前，直接和间接成本约为37.5万澳元[144] 公司纳斯达克合规情况 - 2019年公司因ADS股价和股东权益未达要求面临纳斯达克摘牌程序，8月15日调整ADS比率后恢复股价合规，10月29日通过配股筹集约304.3万美元恢复股东权益合规[105] - 2020年3月13日公司再次未达股东权益规则要求，4月30日举行听证会，5月12日获180天延期至9月9日以满足最低股东权益要求，8月25日公司恢复合规[106]