财务状况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.50206216亿澳元，自2011年6月30日以来每年都有运营亏损[36] - 2019年因ADS出价低于每股1美元且2018年12月31日股东权益低于250万美元，公司面临纳斯达克摘牌程序，8月15日调整ADS比率恢复出价合规，10月29日配股筹集约304.3万美元恢复股东权益合规[118] - 2020年3月13日公司再次不符合股东权益规则，4月30日举行听证会，5月12日获180天延期至9月9日，8月25日公司恢复合规[119,125] - 2020年4月2日，公司完成102.8574万份ADS的注册直接发行，每份价格1.75美元，发行4011.42万份认股权证，行权价0.00365美元[120] - 2020年4月22日，公司完成72.2502万份ADS的注册直接发行，每份价格2美元，发行2817.7578万份认股权证，行权价0.00417美元[122] - 2020年5月26日，公司完成350万份ADS和50万份预融资认股权证的发行，ADS每份2美元，预融资认股权证每份1.9999美元，发行1.56亿份认股权证，行权价0.004166美元[123] - 2020年7月21日，公司完成102.5万份ADS的注册直接发行，每份价格5美元，总收益约510万美元，发行3997.5万份认股权证，行权价0.0104美元[124] - 2021年1月25日，公司完成125万份ADS的注册直接发行，每份价格5.25美元，总收益约656万美元，发行4875万份认股权证，行权价0.010938美元，需股东批准[126,127] - 公司2022年6月30日财年被认定为被动外国投资公司（PFIC），判定基于每年情况且存在不确定性，可能每年不同[147][148] - 若公司在某应税年度为PFIC，美国持有人可能面临不利税收后果，包括无资本利得或股息优惠税率、递延税利息费用和额外报告要求[149] 未来规划 - 公司未来资本支出和运营支出预计保持不变，专注于研发、新产品开发、知识产权创造和引入预测性基因检测产品[36] - 公司未来成功取决于能否成功推出和销售新产品，如“乳腺癌基因分型检测”“结直肠癌基因分型检测”和COVID严重程度风险检测[37] - 公司计划通过全球分销合作伙伴网络向医疗保健提供商推出新产品，而非通过自己的销售团队[37] 业务风险 - 公司面临国际业务商业化相关风险，包括不同国家的监管要求、平行进口、关税变化等[34][38] - 公司因收购通用遗传学公司面临额外风险，可能无法成功整合业务并实现预期协同效应[39] - 若无法证明产品的临床实用性，可能对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响[40] - 公司在分子风险评估和预测性检测领域面临来自生物技术和诊断公司等的竞争[41] - 公司与外部各方有关系，但对其活动控制有限，可能存在信息保密和知识产权所有权纠纷问题[47] - 公司面临产品责任风险，保险可能不足以覆盖潜在索赔[48] - 公司收集和存储敏感数据，面临数据安全和隐私风险，可能导致运营中断和声誉受损[49] - 公司使用危险材料，处理不当可能面临责任和成本[60] - 行业技术变化快，公司需跟上变化，否则测试可能过时[62] - 公司依赖合作伙伴进行产品研发和商业化，合作关系破裂可能影响业务[63] - 公司依赖外部提供的数据，数据错误或遗漏可能影响治疗方法的开发[65] - 公司唯一实验室位于澳大利亚墨尔本，当前租约2025年2月28日到期，若失去认证或设施无法使用，业务将受损害[66] - 若失去自有检测设施需依赖第三方，公司可能面临找不到合适实验室、无法以合理商业条款开展测试及难以达到质量标准等问题[67] - 失去高级管理团队关键成员或无法吸引和留住高技能人员，会对公司业务产生不利影响[68] - FDA对实验室开发测试（LDTs）的监管方式变化，可能导致公司提供测试延迟或产生额外费用[70] - 2022年5月17日，参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会发布FDA用户费用重新授权立法方案，增加了国会通过赋予FDA监管LDTs明确权力立法的可能性[73] - 公司目前持有加利福尼亚、纽约、马里兰、罗德岛和宾夕法尼亚的州外实验室许可证，其他州可能有类似要求[76] - 若公司违反CLIA或州实验室许可法，可能面临许可证吊销、罚款等处罚，若一家实验室CLIA认证被吊销，公司两年内可能无法拥有或运营其他受CLIA监管的实验室[77] - 公司若违反《反海外腐败法》（FCPA）等全球反贿赂法律，可能会扰乱运营、产生高额费用并对业务造成重大不利影响[80] - 公司若不遵守健康信息隐私法，如HIPAA等，可能会面临重大处罚[84] - 公司业务若违反适用的医疗法律法规，可能面临刑事、民事和行政处罚、罚款、声誉损害等后果，还可能需改变运营方式[89] - 公司面临汇率波动风险，澳元兑外币升值会导致以这些外币计价的交易收入和运营费用减少，且公司未采用套期保值策略[90][91] - 政府对基因研究或测试的监管可能限制相关活动，影响公司研发、产品销售，增加运营成本[92] - 公司信息技术系统故障可能增加检测周转时间、影响计费流程或扰乱运营，网站或系统服务中断会损害声誉、导致客户流失[93][94] - 公司系统和运营易受自然灾害、恐怖袭击等事件影响，墨尔本的总部和实验室若受影响，运营将严重中断，且保险可能不足以赔偿损失[95] - 公司业务模式依赖试剂盒交付和处理，运营可能受不可控因素干扰，导致收入损失、客户流失和声誉受损[96] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害或恐怖袭击可能影响公司产品测试或研发活动，潜在负债可能超过保险覆盖范围[97] - 公众对基因信息使用的伦理担忧可能影响政府监管，减少公司产品和服务的潜在市场[98] - 公司依赖的专利和专有技术可能无法有效保护业务，面临专利被挑战、侵权等风险，且在某些司法管辖区保护知识产权可能存在困难[99][100][102] - 公司现有测试产品的停产或召回、客户采用新技术自行测试，可能影响成本、测试量和收入，PRS测试若无法获得监管批准，公司可能无法产生相关收入[107][108] - 公司未获得FDA对目前商业化产品的批准，产品营销受FDA执法自由裁量权影响，若需批准，过程可能成本高、耗时长[109] 合规相关 - 违反HIPAA或HITECH规定，每年每项条款最高面临150万美元民事罚款，故意违规获取或披露健康信息最高面临5万美元刑事罚款和1年监禁[55] - 违反GDPR最高面临2000万欧元罚款或4%的全球年收入罚款，以较高者为准[56] - 公司于2020年6月30日发现财务报告内部控制存在职责分离方面的重大缺陷，该缺陷于2021年6月30日得到纠正[82] - 2022年6月30日，公司首席执行官和首席财务官评估财务报告内部控制有效性，未发现重大缺陷，但不能确保未来不会出现[83] - 公司外国私人发行人身份的下次确定日期为2023年12月31日，若50%或以上证券由美国居民持有且超50%高级管理层或董事是美国居民，将失去该身份[138] - 公司ADS于2010年6月30日在纳斯达克资本市场交易，未来活跃交易市场可能无法维持[145] - 澳大利亚收购法规定，收购公司已发行有表决权股份致表决权超过20%或从20% - 90%区间提升，会受限制[143] - 公司豁免《1934年证券交易法》部分规定，如无需提交10 - Q季度报告和8 - K当前报告等[134] - 公司按澳大利亚证券交易所规定，半年披露审核财务结果，一年披露审计财务结果[135] - 公司作为美国上市公司需遵守第404条规定，评估和证明财务报告内部控制有效性，否则可能面临制裁和调查[139] - 公司ADS在美国公开交易产生大量法律、会计等费用，管理层需投入大量时间进行合规工作[141] - 公司普通股和ADS双重上市可能稀释证券流动性，影响ADS在美国活跃交易市场发展[142] - 美国持有人若直接、间接或推定拥有公司普通股或美国存托股份价值或投票权至少10%，可能被视为“美国股东”[150] - 根据HITECH的违规通知要求，受保实体发现受保护健康信息泄露后，需在不迟于60天内报告[207] 产品研发与合作 - 2022年2月公司获得美国专利号US 11,257,569，涉及评估感染冠状病毒后出现严重反应风险的方法[175] - 2020年6月公司获得美国专利号US 10,683,549，涉及评估患乳腺癌风险的方法[161][174] - 2019年5月公司宣布开发两款新癌症风险评估测试，分别针对结直肠癌和乳腺癌[160][173] - 2018年公司与墨尔本大学达成合作研究和服务协议，旨在扩大BREVAGenplus的适用性[159] - 2016年11月公司与墨尔本大学签订独家全球许可协议，用于开发和商业化新型结直肠癌风险评估测试[158] - 2014年10月公司发布下一代乳腺癌风险评估测试BREVAGenplus[156] - 2011年6月公司子公司Phenogen Sciences Inc.开始在美国市场销售BREVAGen™测试[156] - 2010年4月公司宣布从Perlegen Sciences, Inc.收购某些资产，主要资产为BREVAGen™乳腺癌风险评估测试[156] - 2000年8月公司收购瑞士公司GeneType AG后更名为Genetic Technologies Limited，并从矿业公司转型为生物技术公司[154] - 2014年10月公司在美国推出BREVAGenplus，其遗传标记（SNPs）面板较上一代扩大10倍[181][182] - 2019年5月公司宣布开发下一代乳腺癌风险评估测试'GeneType for Breast Cancer'，可提供患者5年和终身患癌风险评估[185][186] - 非BRCA相关的散发性乳腺癌占所有乳腺癌病例的90%，公司新测试可覆盖95%的女性[187][188] - 2020年6月公司获得美国专利号US 10,683,549，涵盖其专有SNP面板及风险评估工具[189] - 'GeneType for Colorectal Cancer'分析患者DNA中超过40个与结直肠癌相关的SNP[192] - 2022年2月公司商业推出GeneType Multi - Risk Test，首阶段涵盖六种严重疾病风险评估，覆盖超50%的严重疾病[194] - 2021年8月公司收购EasyDNA，获得直接面向消费者的生活方式基因测试销售渠道，客户可通过覆盖40个国家的网站在线订购测试[195] - 2011年4月公司澳大利亚实验室获得美国CLIA认证，2011年6月在美国推出BREVAGen™测试[196] - 2013年8月30日公司获得纽约州卫生部临床实验室许可证，可向美国所有50个州提供检测服务[198] - 2020年1月公司在摩根大通医疗保健会议展示新技术和测试[216] - 2021年5月公司与Infinity BiologiX LLC达成许可协议，6月在美国市场推出COVID - 19风险测试[217] - 2021年8月公司收购EasyDNA业务，通过网站和实验室合作伙伴网络向客户分销DNA测试[217] - 2022年2月公司为澳大利亚和美国市场推出乳腺癌和结肠癌的GeneType多测试[218] - 2016年11月29日公司与墨尔本大学签署独家全球许可协议开发结直肠癌风险评估测试[224] - 模拟100万患者的病例对照研究表明45个已知易感SNP可将人群分为结直肠癌风险类别[224] - 支持结直肠癌风险评估测试的科学验证研究已完成[225] 业务模式与运营 - 2017年末公司解散美国大部分销售基础设施并转向电商解决方案[214] - 2017年4月1日起公司与患者转为直接支付关系[219] - 2022年6月公司完成可定制预算影响模型，显示美国支付方每年可减少乳腺癌治疗成本14亿美元[221] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司产品销售，公司推出消费者发起测试平台和新冠多基因风险评分测试[115,117]