财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1.56715687亿澳元，自2011年6月30日以来每年都有运营亏损[40] 产品与业务发展计划 - 公司未来成功取决于现有产品营收增长及新产品推出销售，计划2024财年推出遗传性乳腺癌和卵巢癌测试[41] 业务整合风险 - 公司收购EasyDNA和AffinityDNA后，可能无法成功整合业务并实现预期协同效应和相关收益[43] 产品临床实用性风险 - 公司若无法证明geneType产品的临床实用性，可能对财务状况和经营业绩产生重大不利影响[45] 市场竞争风险 - 公司在分子风险评估和预测测试领域面临来自生物技术、诊断公司等的竞争[46] 外部合作风险 - 公司与外部各方有关系，但对其活动控制有限，可能影响竞争地位和经营业绩[49] 产品商业化国际风险 - 公司产品商业化面临国际风险，包括不同监管要求、平行进口等[37][39] 产品过渡与营销风险 - 公司可能无法从现有产品组合过渡到下一代风险评估测试，新营销和分销方式可能无法产生收入[34] 产品市场认可风险 - 公司产品可能无法获得显著市场认可，投入开发和营销资金可能无回报[42] 外汇汇率波动风险 - 公司面临外汇汇率波动风险，可能对经营业绩产生不利影响[35] - 公司面临汇率波动风险，澳元升值会使外币交易收入和运营费用减少，且未充分利用对冲策略[93] 法规违规风险 - 违反HIPAA或HITECH规定，每年每项条款最高面临150万美元民事罚款，故意违规获取或披露健康信息最高面临5万美元刑事罚款和1年监禁[56] - 违反GDPR规定，最高罚款为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以较高者为准[58] 实验室设施情况 - 公司唯一实验室设施位于澳大利亚墨尔本，当前实验室租赁协议于2025年2月28日到期[68] 财务报告内部控制情况 - 2020年6月30日公司识别出财务报告内部控制存在与职责分离相关的重大缺陷，该缺陷于2021年6月30日得到补救[85] - 2023年6月30日公司首席执行官和首席财务官评估财务报告内部控制有效性，未发现重大缺陷，但不能保证未来不会出现[86] 实验室许可证情况 - 公司目前持有加利福尼亚州、纽约州、马里兰州、罗德岛州和宾夕法尼亚州的州外实验室许可证[79] 人员风险 - 若公司失去高级管理团队关键成员或无法吸引和留住高技能人员，可能对业务产生不利影响[71] FDA监管风险 - 若FDA最终对某些实验室开发测试（LDTs）进行监管，公司测试可能需满足额外监管要求，会影响业务和财务状况[76] 许可证与法规变化风险 - 公司业务可能因失去或暂停许可证、被处以罚款或处罚，以及CLIA或州实验室许可法律的未来变化而受损[78] 质量标准风险 - 若公司未能建立和遵守适当质量标准，可能影响运营结果和声誉[82] 反贿赂法律风险 - 公司可能因违反《反海外腐败法》（FCPA）和其他全球反贿赂法律而受到不利影响[83] 财务报告内部控制系统风险 - 若公司未能维持有效的财务报告内部控制系统，可能无法准确报告财务结果或防止欺诈[84] 法律法规遵守风险 - 若公司或合作伙伴未能遵守适用于业务的法律法规，可能严重影响经营成果和财务状况[88] 法规综合风险 - 公司面临法规风险，违规可能导致刑事、民事和行政处罚、罚款等后果，还可能需改变运营方式[92] 政府监管风险 - 政府对基因研究和测试的监管可能限制公司研发和销售活动，增加运营成本[94] 信息技术系统风险 - 信息技术系统故障可能增加测试周转时间、影响计费流程或扰乱运营[95] - 网站或系统服务中断可能损害公司声誉并导致客户流失[96] 自然灾害等外部影响风险 - 公司系统和运营易受自然灾害、恐怖袭击等影响，保险可能不足以弥补损失[97] 物流配送风险 - 业务依赖物流配送，运营中断可能导致收入损失、客户流失和声誉受损[98] 产品测试和研发活动风险 - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害等可能影响公司产品测试和研发活动[99] 专利与专有技术风险 - 公司依赖专利和专有技术，但专利可能面临挑战，未专利技术也难以充分保护[103][104] 新产品监管批准风险 - 新产品PRS测试可能无法获得必要监管批准，导致公司无法产生收入[109] 股票发行情况 - 2020年7月21日，公司完成102.5万份美国存托股票（ADS）的注册直接发行，每份ADS代表600股普通股，发行价为每股ADS 5美元，总收益约510万美元，同时向H.C. Wainwright & Co发行3997.5万份认股权证，行权价为每股0.0104美元，有效期5年[117] - 2021年1月25日，公司完成125万份ADS的注册直接发行，每份ADS代表600股普通股，发行价为每股ADS 5.25美元，总收益约656万美元，同时向H.C. Wainwright & Co发行4875万份认股权证，行权价为每股0.010938美元，有效期5年，该认股权证于2021年11月24日获股东批准[118] - 2023年2月8日，公司完成384.6155万份ADS的注册直接发行，每份ADS代表600股普通股，发行价为每股ADS 1.3美元，总收益约500万美元，同时向H.C. Wainwright & Co发行25万份认股权证，行权价为每股1.625美元，有效期5年，该认股权证需获股东批准[119] 纳斯达克上市合规情况 - 2023年7月17日，公司收到纳斯达克通知，因其美国存托股票（ADS）收盘价连续34个交易日低于1美元，不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)的最低出价要求，公司有180个日历日（至2024年1月15日）恢复合规，若在此期间ADS出价连续10个交易日达到或高于1美元，则恢复合规，否则可能再获180天宽限期或被摘牌[120] - 2020年3月13日，公司收到纳斯达克通知，未遵守股东权益规则，后经上诉，于2020年5月12日获180天宽限期至2020年9月9日，公司于2020年8月25日恢复遵守纳斯达克上市规则5550(b)(1)[116] 产品法规监管处罚风险 - 公司产品受美国食品药品监督管理局（FDA）及其他联邦、州和外国法规监管，未遵守规定可能面临警告信、调查、禁令、吊销许可、产品召回等处罚，极端情况下可能面临刑事制裁或工厂关闭[110][111] 产品召回风险 - FDA要求某些分类的产品召回需在启动后10个工作日内报告，公司需保留召回记录，即使无需向FDA报告，若FDA不同意公司对召回的判定，可能要求公司报告，召回会影响公司声誉和销售[114] 股票价格波动风险 - 公司股票价格波动大，受全球经济不确定性、产品开发、诉讼结果、知识产权决策等多种因素影响，生物技术行业股票价格波动与经营业绩关系不大，低交易量也会增加ADS价格波动性[123][125] 股息分配情况 - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，预计未来可预见的时间内也不会支付，是否支付将由董事会决定，取决于财务状况、经营成果、资本需求等因素[126] 外国私人发行人身份风险 - 公司若50%或以上证券被美国居民持有，且超50%高级管理人员或董事为美国居民或公民，将失去外国私人发行人身份[131] - 公司2023年12月31日将进行外国私人发行人身份的年度确定[131] 澳大利亚公司法收购限制 - 澳大利亚公司法规定，收购公司有表决权股份使投票权增至超20%，或从超20%且低于90%的起点增加，将被禁止[137] 被动外国投资公司情况 - 非美国公司满足75%或以上总收入为被动收入，或50%或以上资产平均季度价值归因于产生被动收入的资产，将被视为被动外国投资公司[142] - 公司认为截至2023年6月30日的纳税年度被归类为被动外国投资公司[143] - 若美国持有人持有公司ADS或普通股期间公司为被动外国投资公司，将面临不利税收后果[144] 美国股东认定情况 - 美国持有人直接、间接或推定拥有公司普通股或ADS价值或投票权至少10%，可能被视为“美国股东”[145] 公司ADS交易情况 - 公司ADS自2010年6月30日在纳斯达克资本市场交易[139] 财务报告内部控制评估要求 - 公司管理层需对截至2023年6月30日财年的财务报告内部控制有效性进行评估和证明[132] 公司ADS交易费用情况 - 公司ADS在美国公开交易，将产生大量法律、会计、保险等费用[135] 公司收购情况 - 公司于2021年7月19日以400万美元收购EasyDNA全部品牌和资产，含250万美元现金和150万美元美国存托股份[162] - 公司于2022年7月14日以55.5万英镑收购AffinityDNA全部品牌和资产，首笔支付22.75万英镑，因未达财务目标不再支付尾款[163] 公司测试结果情况 - 公司初始测试结果显示10%的受试者为高风险，41%为中度风险[158] 公司历史沿革 - 公司1987年1月5日成立，原名Concord Mining N.L.，2000年8月29日更名Genetic Technologies Limited [149][150] 公司产品收购与推出情况 - 公司2010年4月14日收购Perlegen Sciences的BREVAGen™乳腺癌风险评估测试，2011年6月在美国市场销售[152] - 公司2014年10月推出下一代乳腺癌风险评估测试BREVAGenplus [152] - 公司2016年11月与墨尔本大学签订独家全球许可协议开发结直肠癌风险评估测试[154] - 公司2019年5月宣布开发两款新癌症风险评估测试，分别针对结直肠癌和乳腺癌[156][170] - 公司2020年6月获得美国专利US10,683,549，用于评估患乳腺癌风险[157][171] - 公司2022年2月获得美国专利US 11,257,569，用于评估感染新冠病毒后出现严重反应的风险[172] - 2014年10月公司在美国推出BREVAGenplus，其遗传标记（SNPs）面板较第一代产品扩大10倍[178][179] - 2019年5月公司宣布开发下一代乳腺癌风险评估测试GeneType for Breast Cancer，可提供患者5年和终身患癌风险评估[182] - 2022年2月基因类型多风险测试商业发布，第一阶段涵盖六种严重疾病风险评估，覆盖超50%的严重疾病[191] - 2022年5月公司宣布收购AffinityDNA，收购后测试组合扩展到14个类别共51项，在超40个国家可用[195] - 2021年5月公司与Infinity BiologiX LLC签订许可协议，6月在美国市场推出COVID - 19风险测试[218] - 2021年8月公司收购EasyDNA业务，2022年7月收购AffinityDNA业务[219] - 2022年2月公司在澳大利亚和美国市场推出针对乳腺癌和结肠癌的geneType Multi - Test[220] - 2023年3月公司宣布黑色素瘤、心房颤动和胰腺癌基因类型风险评估测试商业发布[221] - 2016年11月29日公司与墨尔本大学签署独家全球许可协议开发和商业化新型结直肠癌（CRC）风险评估测试[229] 公司实验室认证情况 - 2011年4月公司澳大利亚实验室获得美国CLIA认证，2013年8月获得纽约州卫生部临床实验室许可证[197][198] - 公司实验室在2011年11月完成首次CLIA检查并获合规证书，后续多次进行重新认证和调查[203] 健康信息法规情况 - HIPAA及其扩展法案HITECH对健康信息隐私和安全有相关规定，违规需在发现后60天内报告[207][208][210] - 除联邦法规外，许多州有关于健康信息和个人数据隐私安全的法律，公司认为已采取措施合规[211] FDA监管政策情况 - 美国FDA对实验室开发测试（LDTs）监管政策可能变化，公司LDTs监管途径取决于对患者的风险水平[206] 公司销售模式转变情况 - 2017年末公司解散美国大部分销售基础设施并转向电商解决方案[216] 公司预算影响模型情况 - 2022年6月公司完成可定制的预算影响模型（BIM），显示美国支付方每年可减少14亿美元乳腺癌治疗成本[225] 公司工厂审计情况 - 2023年4月墨尔本工厂成功完成NATA审计且评估员无发现[222] 公司付费关系转变情况 - 自2017年4月1日起公司与患者转为直接付费关系以解决第三方支付方报销问题[223] 公司测试研究情况 - 一项针对100万患者的模拟病例对照研究表明，45个已知易感SNP可将人群分为临床有用的CRC风险类别[229] 公司产品覆盖情况 - BRCA1和BRCA2基因突变导致的乳腺癌病例不到所有乳腺癌病例的10%，公司新测试覆盖95%的女性[183][184]