产品上市情况 - 2019年11月和2020年2月，公司分别在美国和加拿大推出TRUXIMA®；2020年1月和3月，分别在加拿大和美国推出HERZUMA®[45] - 2019年1月，公司在美国推出ProAir授权仿制药；2020年，ProAir仿制药上市[65] - AUSTEDO 2017年在美国上市，2021年初在中国上市；AJOVY 2018年在美国上市，2020年4月在加拿大获批[55] - 2020年1月27日，FDA批准AJOVY自动注射器在美国上市，4月商业化；2019年10月，EMA批准其在欧盟上市，2020年3月开始发售[55] 产品研发与合作 - 2020年11月，FDA受理了公司与Alvotech合作开发的Humira®生物类似药的生物制品许可申请，EMA受理了其上市许可申请[46] - 公司专业产品线涵盖多个阶段，有多种生物制剂和小分子药物在研[68] - 公司研发活动涵盖仿制药、生物类似药、专业药和非处方药等领域[74] - 2020年公司停止了AUSTEDO治疗美国儿科抽动秽语综合征和fremanezumab治疗创伤后头痛的项目开发[70] 产品专利与独占期 - AUSTEDO在美国受5项橙皮书专利保护，有效期至2031 - 2033年，在欧洲受2项专利保护，有效期至2029年；首个仿制药简略新药申请预计于2021年4月提交[55] - AJOVY在欧洲的专利2026年到期，在美国2027年到期；部分市场已获批专利期限延长至2031年；美国治疗偏头痛相关的额外专利2035年和2037年到期；美国有12年监管独占期，欧洲有10年[55] - COPAXONE是美国领先的多发性硬化症疗法之一；一项欧洲专利2020年9月被判定无效，两项2030年到期的专利正在异议程序中[59] - BENDEKA在美国孤儿药独占期至2022年12月；美国橙皮书有15项专利，有效期至2026年和2031年[59][64] 产品和解情况 - 2015 - 2020年，公司与22家TREANDA冻干剂型仿制药简略新药申请提交者和1家液体制剂505(b)(2)新药申请提交者达成最终和解[64] 产品组合情况 - 公司呼吸道产品组合包括ProAir Digihaler、ArmonAir Digihaler等多种药物[67] 生产设施情况 - 公司运营46个成品剂型和包装制药厂，分布在22个国家[84] - 公司有15个原料药生产设施，生产约350种原料药[92] 生产数据情况 - 2020年公司生产约680亿片片剂和胶囊以及约6.46亿个无菌单位[84] 公司重组情况 - 2017 - 2019年公司因重组计划关闭或剥离了美国、欧洲、以色列和日本的大量制造工厂[89] 公司EHS目标进展 - 2020年公司在实现“零事故、零伤害、零排放”的EHS目标上取得显著进展[96] 公司监管检查情况 - 2020年公司成功完成多个监管机构对成品药和原料药工厂的检查[98] 员工数量与分布 - 截至2020年12月31日，公司员工总数为40,216人，分布在60个国家[110] - 2020 - 2018年全职员工数量分别为37,100、38,130、40,556人；兼职员工数量分别为1,272、1,158、621人；承包商数量分别为1,844、1,497、1,756人[111] - 2020 - 2018年北美员工数量分别为6,918、7,336、7,752人；欧洲员工数量分别为18,569、18,207、19,004人；国际市场（不包括以色列）员工数量分别为9,210、9,408、9,579人；以色列员工数量分别为3,675、4,337、4,843人[112] 员工性别占比 - 截至2020年12月31日，女性员工占全球员工总数的45%，占管理人员的47%，占高管的23%[113] 员工调查参与率 - 2019年员工调查参与率为82%，2020年为86%[123] 药品审批与法规 - 新药（包括仿制药）上市前需获得FDA批准，申请需包含生物等效性、安全性等信息[128] - 《哈奇 - 韦克斯曼法案》规定仿制药获批程序，还提供数据和市场独占期条款，如含新化学实体的新药申请有五年数据独占期[130] - 《孤儿药法案》授予特定孤儿药七年独家营销权，孤儿药指治疗影响少于20万美国人的罕见病药物[130] - 《哈奇 - 韦克斯曼法案》可将某些专利延长最多五年以补偿临床试验和FDA审查时间导致的专利有效期缩短[130] - 提交含Paragraph IV认证的ANDA或505(b)(2)申请可能引发长期且昂贵的专利诉讼，FDA通常在30个月内或法院判定专利无效、未侵权或不可执行前不批准此类申请[132] - 欧盟原研药首次获得营销授权后，仿制药8年内（孤儿药10年）不能申请营销批准，上市后还有2年市场独占期，特定情况下可延长1年[146] - 欧盟部分药品专利可通过补充专利证书延长有效期，最长可达5年，使有效专利寿命达到15年[147] - 符合条件的SPC持有者可额外获得最长6个月的专利期限延长[148] 行业费用与政策 - 2019年起，制药公司需承担品牌处方药“甜甜圈洞”患者义务的70%费用[137] - 2019年及以后，特定品牌药品需缴纳约28亿美元消费税[137] - 仿制药制造商需返还平均制造商价格的13%，NDA或BLA产品制造商需返还平均制造商价格的23.1%或差价中的较高者[139] 外部事件影响 - 2020年1月31日英国脱欧，进入11个月过渡期，12月31日正式结束过渡期，贸易合作协议未涵盖制药行业所有监管领域[152] - 2020年7月16日，欧盟法院判定EU - US数据隐私盾无效，公司需对数据传输进行全面评估[160] - 欧盟防止假药指令（FMD）自2019年2月起生效，公司欧洲市场的包装、分销和合同制造业务需符合该要求[163] - 2013年11月美国药品供应链安全法案生效，要求药品包装序列化，公司美国市场包装厂、配送中心和合同生产组织需在2023年11月前提供序列号交易细节[164] - 2019年2月欧盟颁布假药指令，公司已遵守相关药品可追溯性要求[164] 财务营收情况 - 2020年公司总营收为166.59亿美元，约48%的营收以非美元货币计价，其中21%为欧元，5%为日元[520] 货币敞口与合约情况 - 截至2020年12月31日，公司有净敞口绝对值超过5000万美元的货币对，如USD/CHF为4.38亿美元、USD/EUR为3.95亿美元等[525] - 截至2020年12月31日，公司长期和短期远期及货币期权合约的名义金额分别约为24亿美元和5亿美元，2019年分别约为27亿美元和11亿美元[526] - 2017年公司签订交叉货币互换协议对冲10亿美元子公司欧元计价净资产，2020年第一季度该协议到期[530] 债务情况 - 截至2020年12月31日，公司固定利率债务中，美元为162.86亿美元，利率范围2.20% - 7.13%；欧元为84.08亿美元，利率范围0.38% - 6.00%等[534] - 截至2020年12月31日，公司浮动利率债务中，其他货币为100万美元，利率范围1.00% - 2.00%[534] - 截至2020年12月31日，公司总债务为260.04亿美元，扣除债务发行成本8600万美元后为259.18亿美元[534] 租赁会计处理 - 公司改变了2019年租赁会计处理方式[542] 商誉与减值情况 - 截至2020年12月31日，公司合并商誉余额和北美报告单元商誉余额分别为206.24亿美元和64.73亿美元[551] - 2020年第二季度至第三季度，公司市值下降25%，第三季度北美报告单元产生46.28亿美元的减值费用[551] 销售准备金与备抵金情况 - 截至2020年12月31日，公司美国销售返利、回扣和医疗补助的合并销售准备金和备抵金为39.9亿美元[555] 法律和解准备金情况 - 截至2020年12月31日，公司法律和解和或有损失的合并准备金为16.25亿美元[559] 资产负债情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为21.77亿美元，2019年为19.75亿美元[565] - 截至2020年12月31日，公司应收账款净额为45.81亿美元，2019年为56.76亿美元[565] - 截至2020年12月31日，公司存货为44.03亿美元，2019年为44.22亿美元[565] - 截至2020年12月31日，公司总资产为506.4亿美元，2019年为574.7亿美元[565] - 截至2020年12月31日，公司总负债为395.79亿美元，2019年为424.07亿美元[565] - 截至2020年12月31日，公司总股本为110.61亿美元，2019年为150.63亿美元[565] 净收入与每股收益情况 - 2020 - 2022年净收入分别为-40.99亿、-10亿、-24.72亿美元[568][571][574][579] - 2020 - 2022年基本每股收益分别为-3.64、-0.91、-2.35美元[568] 加权平均股数情况 - 2020 - 2022年加权平均股数（基本）分别为10.95亿、10.91亿、10.21亿股[568] 现金流量情况 - 2020 - 2022年经营活动净现金分别为12.16亿、7.48亿、24.46亿美元[579] - 2020 - 2022年投资活动净现金分别为8.63亿、13.55亿、18.66亿美元[579] - 2020 - 2022年融资活动净现金分别为-18.85亿、-19.26亿、-33.51亿美元[579] - 2020 - 2022年现金及现金等价物净变化分别为2.02亿、1.93亿、8.19亿美元[579] 利息与所得税支付情况 - 2020 - 2022年支付利息分别为8.46亿、8.4亿、8.15亿美元[582] - 2020 - 2022年支付所得税（净额）分别为7.09亿、5.52亿、4.2亿美元[582] 公司业务范围 - 公司主要从事仿制药、特种药和生物制药的开发、制造、营销和分销，大部分收入来自美国和欧洲[586] 财务报表估计与假设 - 公司编制合并财务报表时需进行影响资产、负债、或有负债披露及收入、费用报告金额的估计和假设，实际结果可能与估计不同[588] - 合并财务报表中最重要的估计和假设涉及无形资产和商誉估值及可收回性、美国销售准备金和折让、或有对价等，且考虑了新冠疫情的经济影响，相关估计未来可能改变[589] 财务报表金额处理 - 合并财务报表及附注中部分金额因四舍五入可能无法精确相加，百分比按未四舍五入金额计算[590] 功能货币情况 - 集团大部分业务在美国、以色列等国开展，这些实体的功能货币是美元[591] - 部分子公司和关联公司功能货币是当地货币，其财务报表纳入合并报表时需换算成美元，资产和负债按年末汇率换算，收入和费用按年度月平均汇率换算，换算差异计入其他综合收益（损失）[592] 外币兑换损益情况 - 出售外国子公司时，相关外币换算结果从权益转回收入，外币兑换损益计入净收入（损失）[593]