产品上市情况 - 2019年11月和2020年2月，公司分别在美国和加拿大推出Truxima（利妥昔单抗 - abbs）[50] - 2020年1月和3月，公司分别在加拿大和美国推出Herzuma®（曲妥珠单抗 - pkrb）[50] - AJOVY于2018年在美国推出，2020年4月在加拿大获批，2021年8月在日本推出，到2021年底在多数欧洲国家和部分国际市场国家推出[58][59] - AJOVY自动注射器装置2020年4月在美国、2021年4月在加拿大上市，2019年10月获欧盟EMA批准，2020年3月开始在欧盟推出[61] - AUSTEDO 2017年在美国推出，2021年初在中国推出，2021年10月在巴西获批两个适应症[61] - BENDEKA于2016年1月在美国推出，用于治疗慢性淋巴细胞白血病和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤[65] - 2020年7月，ProAir Digihaler在美国上市[74] - 2020年9月，ArmonAir Digihaler和AirDuo Digihaler在美国上市[74] - 2016年，BRALTUS在欧洲上市[73] - 2016年，CINQAIR/CINQAERO在美国和部分欧洲国家上市，2017年在加拿大上市[77] 产品研发与审查情况 - 公司有多款生物类似药处于不同阶段的临床试验和监管审查，如Prolia®（地舒单抗）、Stelara®（乌司奴单抗）和Xolair®（奥马珠单抗）的生物类似药处于3期临床试验[51] - 2021年8月，FDA接受了利培酮长效注射剂（risperidone LAI）的新药申请（NDA）[78] 产品专利情况 - AJOVY在欧洲专利2026年到期，美国2027年到期，部分市场已获专利延期至2031年，美国治疗偏头痛相关额外专利2035 - 2039年到期[61] - AUSTEDO在美国受7个橙皮书专利保护，2031 - 2038年到期，在欧洲受2个专利保护，2029年到期[61] - COPAXONE在2020年9月一个欧洲专利被判定无效，2021年12月另外两个2030年到期的专利被判定无效[67] - BENDEKA在美国有16项专利，有效期在2026 - 2031年[71] 公司业务规模相关 - 公司生产约350种活性药物成分（APIs）用于自用和销售给第三方[79] - 公司有超1100个仿制药处于全球预批准管道中[82] - 公司在27个国家运营40个成品药和包装药厂，2021年生产约760亿片片剂和胶囊以及约6.8亿个无菌单位[91] - 公司有13个原料药生产设施，生产约350种原料药，其原料药知识产权组合包括全球数百项已授予专利和待申请专利[96] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司员工总数为37,537人，分布在58个国家[117] - 2021年全职员工34,713人，2020年为37,100人，2019年为38,130人；兼职员工2021年为1,266人，2020年为1,272人，2019年为1,158人；承包商2021年为1,558人，2020年为1,844人，2019年为1,497人[118] - 2021年按地区划分（不包括承包商），北美员工6,302人，欧洲18,122人，国际市场（不包括以色列）7,955人，以色列3,600人[118] - 截至2021年12月31日，公司全球员工中女性占比46%，男性占比54%；经理中女性占比48%，男性占比52%；高级管理层中女性占比29%，男性占比71%[123] - 2020年和2021年员工参与年度调查的比例均为86%，员工敬业度高[136] 公司战略与运营 - 公司专注内部增长，同时会进行授权引进、收购和合作，以补充和扩展现有专业和生物仿制药产品线[89] - 公司运营全球基础设施，包括全球研发设施、原料药制造能力、获FDA和EMA等批准的制药厂以及先进的分销设施[90] - 公司在2017 - 2019年关闭或剥离了美国、欧洲、以色列和日本的大量制造工厂，并持续整合制造和供应网络[93] - 公司致力于ESG战略，2021年在全球运营国家继续实施EHS管理系统，评估EHS合规性并推动气候变化缓解和适应战略[101][107] 行业法规政策 - 自2019年起，制药公司需承担品牌处方药“甜甜圈洞”患者义务的70%费用[152] - 2019年及之后每年，对某些品牌药品征收约28亿美元消费税[152] - 仿制药制造商需向各州医疗补助机构支付季度回扣，仿制药按平均制造商价格的13%，新药或生物制品按平均制造商价格的23.1%或差价中较高者[153] - 《哈奇 - 韦克斯曼法案》规定含新化学实体的新药申请有5年数据独占期，含新临床试验的新药申请有3年市场独占期，孤儿药有7年独家营销权[143] - 《哈奇 - 韦克斯曼法案》规定提交含IV段认证的仿制药申请的第一家公司有180天仿制药独占期[146] - 《FDA再授权法案2017》为某些不再受独占权或专利保护的仿制药设立了180天独占期[149] - 欧盟原研药首次获得营销授权后，8年内（孤儿药10年）不得申请仿制药营销批准，仿制药上市还需额外2年市场独占期，特定情况下可再延长1年[161] - 欧盟某些药品专利可通过补充专利证书延长最多5年，使有效专利寿命达到15年[162] 员工福利 - 公司为员工提供有竞争力的薪酬、健康和退休计划，包括奖金和基于股票的可变薪酬[134] 财务数据 - 营收与货币相关 - 2021年公司总营收为158.78亿美元，约48%以非美元货币计价，其中21%为欧元，4%为英镑[541] - 截至2021年12月31日，公司对2022年部分非美元货币预期经营成果进行了套期保值，主要涉及欧元、英镑等[543] - 截至2021年12月31日，公司有净敞口绝对值超过5000万美元的货币对，如USD/CHF为4.75亿美元、BGN/EUR为2.91亿美元等[547] - 截至2021年12月31日，公司未到期衍生品中，远期合约和货币期权合约对应名义金额分别约为17亿美元和4亿美元；2020年12月31日分别约为24亿美元和5亿美元[548] - 2021年部分货币远期合约净名义价值：CHF/USD为509百万美元，JPY/USD为313百万美元，USD/GBP为133百万美元等[550] - 2021年部分货币远期合约公允价值（单位：百万美元）：CHF/USD为 - 4，JPY/USD为4，USD/GBP为 - 1等[550] 财务数据 - 债务相关 - 截至2021年12月31日，公司固定利率债务中，USD为13,934百万美元，利率范围2.80% - 7.13%；Euro为8,417百万美元，利率范围1.13% - 6.00%；CHF为767百万美元，利率范围0.50% - 1.00% [555] - 截至2021年12月31日，公司可变利率债务中，Others为2百万美元，利率范围1.00% - 2.00% [555] - 截至2021年12月31日，公司总债务为23,143百万美元，扣除债务发行成本100百万美元后为23,043百万美元[555] 财务数据 - 其他项目 - 截至2021年12月31日，公司合并商誉余额为20,040百万美元，北美和欧洲报告单位商誉余额分别为6,474百万美元和8,544百万美元[569] - 2021年第二季度，公司对北美和欧洲报告单位进行年度商誉减值测试，未记录商誉减值费用[569] - 截至2021年12月31日，公司销售储备和津贴（SR&A）中，回扣、退款和美国医疗补助的合并金额为3,594百万美元[573] - 截至2021年12月31日，公司合并财务报表中法律和解及或有损失准备金为27.1亿美元，其中包括与剩余阿片类药物案件相关的预计和解准备金[577] 财务数据 - 收入与收益相关 - 2021年、2020年和2019年净收入分别为4.56亿美元、-40.99亿美元和-10亿美元[585][588] - 2021年、2020年和2019年净收入归属于梯瓦制药的分别为4.17亿美元、-39.9亿美元和-9.99亿美元[585] - 2021年、2020年和2019年基本每股收益（亏损）归属于普通股股东分别为0.38美元、-3.64美元和-0.91美元[585] - 2021年、2020年和2019年综合收入（亏损）归属于梯瓦制药的分别为1.33亿美元、-40.76亿美元和-8.52亿美元[588] - 2021年和2020年12月31日，应收账款净额分别为45.29亿美元和45.81亿美元，坏账准备分别为9000万美元和1.26亿美元[582] - 2021年和2020年12月31日，公司总资产分别为476.66亿美元和506.4亿美元[582] - 2021年和2020年12月31日，公司总负债分别为364.22亿美元和395.79亿美元[582] - 2021年和2020年12月31日，公司股东权益分别为112.44亿美元和110.61亿美元[582] - 2021年、2020年和2019年净收入分别为158.78亿美元、166.59亿美元和168.87亿美元[585] - 2019 - 2021年普通股数量从11.96亿股增至12.09亿股[591] - 2021年净收入为4.56亿美元，2020年净亏损40.99亿美元，2019年净亏损10亿美元[591][594] 财务数据 - 现金流相关 - 2021年经营活动提供的净现金为7.98亿美元，2020年为12.16亿美元，2019年为7.48亿美元[594] - 2021年投资活动提供的净现金为15.23亿美元，2020年为8.63亿美元，2019年为13.55亿美元[594] - 2021年融资活动使用的净现金为21.72亿美元，2020年为18.85亿美元，2019年为19.26亿美元[594] - 2021年末现金、现金等价物和受限现金余额为21.98亿美元，2020年末为21.77亿美元，2019年末为19.75亿美元[594] - 2021年非现金融资和投资活动中，以证券化贸易应收款换取的受益权益为16.35亿美元，2020年为13.97亿美元，2019年为15.11亿美元[597] - 2021年支付的利息为9.13亿美元，2020年为8.46亿美元，2019年为8.4亿美元[597] - 2021年支付的所得税（扣除退款后）为4.95亿美元，2020年为7.09亿美元，2019年为5.52亿美元[597] 公司业务类型与收入来源 - 公司从事仿制药、特种药和生物制药的开发、制造、营销和分销，大部分收入来自美国和欧洲[601] 项目停止情况 - 2021年，公司停止了氟马奈珠单抗（fremanezumab）和氘丁苯那嗪（deutetrabenazine）额外适应症的开发项目[84] 和解情况 - 2015 - 2020年，公司与22个TREANDA冻干剂型仿制药申请方和1个TREANDA液体制剂仿制药申请方达成最终和解[71] 外部事件影响 - 2016年英国公投决定脱欧，2020年1月31日正式脱欧并进入11个月过渡期，12月31日正式结束过渡期[167] - 2017年欧盟通过EU MDR，2021年5月26日生效，2024年5月27日后首次投放市场的设备须完全符合，2025年5月27日起所有销售设备须完全合规[170] - 2021年中国、南非和白俄罗斯实施新隐私立法，公司及合作伙伴正采取措施合规[172] - 2019年2月FMD生效，公司欧洲市场包装厂、配送中心和合同制造商已合规[178] - 2018年11月美国所有制造商和重新包装商须为处方药包装标记唯一序列化代码，公司美国市场相关方已合规；2023年11月公司须向下游交易伙伴提供序列号特定交易细节[179] ESG报告发布计划 - 公司2021年ESG进展报告预计2022年5月发布[182] 公司资金筹集方式 - 公司通过交叉货币互换和远期合约对冲外国子公司净资产可能的波动[551] - 公司通过多种债务工具筹集资金，包括高级票据、可持续发展挂钩高级票据、银团循环信贷安排和可转换债券[553]