市场规模与疫情影响 - 2021年全球SCS治疗市场受疫情影响估计下降约5% - 10%[187] - 2020年上半年和奥密克戎变异株传播时美国政府建议或要求暂停或取消择期等手术[187] - 2019年全球SCS市场规模约为25亿美元，美国约占80%[202] 产品获批情况 - 2021年7月公司获得FDA批准利用SCS疗法治疗与糖尿病性周围神经病变相关的下肢慢性顽固性疼痛[194] - 2022年1月公司10 kHz疗法获FDA批准用于治疗非手术难治性背痛[194] - 公司产品Senza在美国获批上市，在欧盟获得认证，在澳大利亚获TGA批准用于特定治疗和解剖部位[323] 财务相关指标 - 公司在2019 - 2021年分别净亏损1.037亿美元、0.831亿美元和1.314亿美元，截至2021年12月31日累计亏损6.242亿美元[210] - 公司2025年到期的可转换优先票据利率为2.75%[193] - 截至2021年12月31日，公司有联邦净经营亏损（NOL）5.884亿美元，其中3.294亿美元产生于2018财年及以后可无限期结转；州NOL为3.365亿美元，其中5430万美元可无限期结转，其余联邦NOL将于2026年开始到期，州NOL将于2022年开始到期[302] - 截至2021年12月31日，公司已发行约3500万股普通股，约940万股因期权或激励计划待发行股份将按规定进入公开市场[362] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3470万美元，短期投资为3.273亿美元，在外国银行持有约860万美元现金且未获联邦保险[501] - 2021年、2020年和2019年，公司分别确认净外汇交易损失70万美元、收益4.1万美元和损失60万美元[503] - 假设2021年加权平均外汇汇率有10%的有利或不利变化，将使公司净亏损约变动2%[503] 业务风险 - 市场与销售 - 公司依赖美国市场对10 kHz疗法的持续接受，否则业务将受负面影响[194] - 公司需向医生展示10 kHz疗法相对于竞争对手产品的优点，否则销售和盈利受影响[197,198,200] - 公司若无法获得医生对产品的支持，经营业绩将受重大不利影响[201] - 公司部分依赖第三方分销商在欧洲特定地区营销和销售产品，若分销商未能有效销售或遵守法律，公司经营业绩和业务将受影响[253] - 在美国，医生使用公司产品需公司与医院签订采购合同，在欧盟部分机构采购超成本阈值时需参与合同招标，若无法获得合同，销售可能停滞或下降[252] 业务风险 - 知识产权 - 2015年5月波士顿科学子公司对公司美国专利号8,359,102提出有效性质疑，2015年11月被驳回；2016年12月和2018年4月对公司提起专利侵权等诉讼[202] - 公司为保护和执行知识产权目前或未来可能涉及诉讼，这些诉讼昂贵、耗时且可能不成功，会分散资源[219] - 公司为产品和工艺申请专利及商标，以限制他人盗用技术和侵犯知识产权来竞争[220] - 公司面临专利风险，如无法获得必要专利、已获专利可能无法通过法律挑战等[222] - 公司面临知识产权纠纷诉讼风险，如波士顿科学曾提起专利侵权等诉讼[270] - 竞争对手可能拥有专利阻碍公司产品制造、使用和销售，诉讼可能带来不利影响[271] - 公司可能需为客户、供应商和分销商的知识产权侵权索赔进行辩护，不利结果可能影响业务[276] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，需支付律师费和诉讼成本，或寻找替代产品、重新设计产品等[279] - 公司可能面临商业秘密相关索赔，如2018年4月波士顿科学公司提起的商业秘密盗用诉讼[283] - 公司依赖商业秘密保持竞争地位，但难以确保其保密性，竞争对手可能独立开发类似技术[285][286] - 专利改革立法可能增加公司专利申请、执行和辩护的不确定性和成本，如2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》[281] - 未能维持产品或程序的专利和专利申请，可能无法阻止竞争对手销售类似产品，对公司业务产生重大不利影响[372] 业务风险 - 供应链与生产 - 公司需维持高水平库存，可能消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用[190] - 公司需维持高水平库存，面临库存过时、过期和减值风险，曾在2019年第一季度和2020年第二季度记录减值费用[296] - 2021年全球微芯片短缺，若持续将显著影响公司生产和销售商品的能力[242] - 公司依赖第三方、单一来源和某些情况下的独家供应商提供产品组件、材料及关键制造和包装服务，失去这些供应商会损害业务[245] - 公司产品制造设施需获FDA和外国监管机构批准，若第三方制造商无法符合规范，公司产品开发、审批和销售能力将受重大影响[241] - 公司供应商可能因多种原因遇到制造问题，如不遵守协议、设备故障等，会影响按时供货能力[242] - 若公司无法管理好预期增长，可能出现制造产量、质量控制、组件供应和人员短缺等问题，影响营收[249] - 公司正开发内部制造能力，计划在哥斯达黎加新建产品制造工厂，若成功将部分减少对第三方制造商依赖并提高长期毛利率[238] 业务风险 - 法规与合规 - 2016年1月1日至2017年12月31日CMS批准高频刺激的过渡性直通付款，但公司客户目前未获得产品单独报销；2021年7月1日起，医疗保险对包括SCS程序在内的某些医院门诊程序要求事先授权[214] - 公司认为现有CPT、HCPCS II和ICD - 10 - CM代码能充分描述使用其产品的SCS程序，但这些代码一般未具体描述低频或高频刺激程序[214] - 公司认为医疗保险和某些商业付款人对使用其产品的程序的有利报销促进了收入增长，但在PDN和NSRBP患者中报销覆盖有限，扩大报销覆盖的努力可能成本高且耗时久[217] - 欧盟医疗器械法规于2017年5月25日生效，取代旧指令，2021年5月26日前合法上市的设备在满足过渡条款要求下可继续销售至2025年5月26日[313] - 英国脱欧后，欧盟医疗器械法规不在英国实施，CE标志在英国的认可截止到2023年6月30日，之后英国市场将强制使用UKCA标志[316] - 公司若违反欧盟通用数据保护条例（GDPR），可能面临诉讼、监管调查、高达2000万欧元或上一财年全球年营业额4%（以较高者为准）的罚款等[319] - 自2021年1月1日起，公司需遵守欧盟和英国纳入本国法律的GDPR，英国数据保护法中长期发展情况不明[319] - 2021年6月28日，欧盟委员会通过对英国的数据充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，该决定将于2025年6月自动到期，期间接受审查[319] - 加州消费者隐私法案（CCPA）于2020年1月1日生效，加州隐私权利法案（CPRA）大部分条款将于2023年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[333] - 2010年3月美国通过《患者保护与平价医疗法案》（ACA），2021年6月17日美国最高法院驳回对ACA的最新司法挑战，2021年2月15日至8月15日拜登发布行政命令开启特别注册期[337] - 美国有多项控制医疗成本的立法举措，ACA的变化或不确定性可能影响公司产品需求[337] - 自2013年4月1日起，美国医保向供应商的付款每年削减2%，至2030年有效（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[338] - 公司需遵守欧盟医疗器械法规、误导性和比较性广告指令、不公平商业行为指令等，不遵守会影响业务[320][321] - 产品滥用或超适应症使用可能损害公司形象、引发产品责任诉讼、受到监管机构调查和制裁[323][324] - 产品未来可能面临通知、召回或自愿市场撤回，会损害声誉、业务和财务结果[325] - 产品制造受FDA和外国监管机构广泛的上市后监管，不遵守规定可能导致召回、设施关闭和其他处罚[326][327] - 公司需报告产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，可能导致自愿纠正行动或机构执法行动[328] - 公司可能受到联邦、州和外国医疗保健以及数据隐私和安全法律法规约束，违规会产生重大不利影响[331] - 公司业务受政府广泛监管，若不遵守美国联邦、州及外国法规，可能面临警告信、禁令、吊销许可、产品召回等处罚，极端情况下可能面临刑事制裁或工厂关闭[306] 业务风险 - 临床研究 - 公司临床研究面临多种风险，如监管不批准、患者招募和依从性问题、数据解读分歧等[257] - 新冠疫情可能增加临床研究启动、招募、开展和完成的困难与延迟[258] - 若监管机构认为公司与研究者的财务关系存在利益冲突，可能影响数据接受和产品商业化[259] 业务风险 - 其他 - 公司股票价格波动大，可能影响2025年可转换优先票据价值[190] - 公司季度营收和经营成果可能因多种因素波动，如新冠疫情、产品接受度、市场竞争等，可能导致股价波动[288][289][290] - 公司未来可能需获取额外资金，若无法以有利条件筹集，业务长期增长可能受负面影响[290][292][293] - 销售额外股权或可转换债务证券可能导致股东股权稀释，借款或发行债务证券可能限制公司运营[294] - 公司业务具有季节性，行业通常第一和第三季度收入较低，第四季度较高，新冠疫情打乱正常采购模式[297] - 公司面临汇率波动风险，汇率变化可能影响经营业绩、应收应付账款报告，还可能影响股价和2025年债券价值[298] - 公司未来可能开展汇率套期保值活动，若套期保值无效，汇率变化对经营业绩影响更大[299] - 公司因2015年6月承销公开发行经历了《美国国内税收法》第382条规定的“所有权变更”，未来可能因股权变化再次经历，或无法利用大量NOL和税收抵免[302] - 偿还债务需大量现金，公司业务现金流可能不足以偿债，或需采取卖资产、重组债务等措施[348] - SEC等监管机构规则可能影响投资者对公司普通股的卖空等操作，进而影响2025年票据交易价格和流动性[351] - 公司及子公司未来可能产生大量额外债务，可能削弱支付2025年票据款项的能力[352] - 若公司无法维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告失去信心，影响股价和2025年票据价值[353] - ASC 470 - 20会计标准使公司需记录更多非现金利息费用，可能影响财务结果、股价和票据交易价格[356] - 2020年8月FASB发布新标准，或减少非现金利息费用、增加净利润，但可能降低摊薄每股收益，2021年12月15日后生效[358] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东投资回报依赖股票价格上涨[364] - 公司董事和高级管理人员的赔偿要求可能减少公司可用资金[363] - 税法、税收裁决或贸易政策的变化可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[367] - 未能保护信息技术基础设施可能严重扰乱公司运营并对业务和经营成果产生重大不利影响[370] - 证券或行业分析师发布不利或误导性意见，可能导致公司股价和交易量下跌[376] - 作为上市公司，公司运营成本显著增加，管理层需投入大量时间[377] 业务发展与市场竞争 - 2020年初美敦力宣布收购Stimgenics；2022年1月美敦力两款神经刺激器获FDA批准用于治疗糖尿病周围神经病变相关慢性疼痛，将与Senza在新的PDN市场直接竞争[206] - 2019年第一季度Stimwave获FDA 10 kHz刺激许可，Nalu Medical的SCS系统获FDA许可；2019年第三季度Saluda Medical的SCS系统获欧盟认证，2020年7月被列入澳大利亚假肢清单，最早可能于2021年底在美国推出[207] 销售与市场拓展 - 截至2021年12月31日，公司在荷兰、奥地利等多个国家直接销售Senza，在西班牙、意大利等国通过分销商和代理商销售[233] - 公司10kHz疗法获批治疗下肢慢性顽固性疼痛等，但需教育患者和医护人员、建立销售网络及获得支付方认可[264] - 公司未来成功取决于为Senza开发慢性疼痛适应症、推出新产品或改进产品并获市场认可的能力[341] 人员相关风险 - 公司未来成功依赖于留住和招聘关键员工，员工股票增值等因素可能导致高离职率[266][267]