公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为3.961亿美元，较2020年12月31日的4.352亿美元有所减少[15] - 2021年第一季度公司收入为8160万美元，较2020年同期的5160万美元增长58.1%[15] - 2021年第一季度公司净亏损为4110万美元，较2020年同期的1610万美元有所增加；每股净亏损为0.06美元，较2020年同期的0.02美元有所增加[16] - 公司2021年第一季度总营收为8.16亿美元，较2020年同期的5.16亿美元增长58.1%[27] - 公司2021年第一季度收入成本为6490万美元，较2020年同期的4130万美元增长57.3%[30] - 2020年第一季度收入成本占收入的比例为80.1%，2021年同期为79.6%[30] - 2021年3月31日现金及现金等价物为3.46133亿美元，较2020年12月31日的2.3563亿美元增加[25] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为2235.6万美元，2020年同期为175.7万美元[26] - 2021年第一季度投资活动净现金为1.60036亿美元，2020年同期为 - 9784万美元[26] - 研发费用从2020年第一季度的3050万美元增至2021年第一季度的5710万美元，增幅87.0%，占营收比例从59.2%增至70.0%[31] - 销售费用从2020年第一季度的260万美元增至2021年第一季度的570万美元，增幅121.0%，占营收比例从5.0%增至7.0%[31] - 管理费用从2020年第一季度的970万美元增至2021年第一季度的1700万美元，增幅76.1%，占营收比例从18.7%增至20.9%[31] - 其他收入净额从2020年第一季度的120万美元降至2021年第一季度的30万美元[31] - 所得税费用从2020年第一季度的100万美元增至2021年第一季度的190万美元[31] - 权益法核算的被投资单位净收益从2020年第一季度的1690万美元增至2021年第一季度的2500万美元，增幅47.5%[31] - 净亏损从2020年第一季度的1540万美元增至2021年第一季度的3990万美元，归属于公司的净亏损从1610万美元增至4110万美元[31] - 经营活动使用的净现金从2020年第一季度的180万美元增至2021年第一季度的2240万美元，净变化2060万美元[32] - 投资活动使用的净现金从2020年第一季度的9780万美元变为2021年第一季度产生1.6亿美元，净变化2.578亿美元[32] - 融资活动产生的净现金从2020年第一季度的1.107亿美元变为2021年第一季度使用2670万美元，净变化1.374亿美元[33] - 截至2018、2019和2020年12月31日，公司短期投资分别为2.149亿美元、9600万美元和1.995亿美元[46] - 截至2018、2019和2020年12月31日，公司第三方应收账款净额分别为4020万美元、4140万美元和4660万美元；截至2021年4月30日，2020年末第三方应收账款中4140万美元（占比89%）已结算[47] - 2018、2019和2020年，公司非合并合资企业的税后股权收益分别为3830万美元、4060万美元和7910万美元；2020年和记白云山的股权收益包含一笔3600万美元的土地补偿一次性收益[52] - 2018、2019和2020年，公司在合并财务报表中确认的股份支付费用分别为1010万美元、1160万美元和1960万美元[62] 公司业务交易相关情况 - 公司拟出售在Hutchison Baiyunshan的全部投资，预计收益约1.69亿美元，预计净处置收益约8000 - 9000万美元[18][19] - 2021年4月14日，公司通过私募向Pachytene Limited出售了价值1亿美元的股份，每股价格为6.10美元[20] - 若公司进行并完成在科创板的上市，预计发行的新股不超过潜在科创板上市完成后公司已发行股本的20%，现有股东的股权稀释不超过20%[73] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度肿瘤/免疫学收入为2170万美元，较2020年同期的660万美元增长227.3%[15] - 2021年第一季度Elunate销售额为1340万美元，较2020年同期的290万美元有所增长；市场内销售额为2020万美元，较2020年同期的730万美元有所增长[15] - 2021年1月中旬公司在中国商业推出Sulanda，第一季度销售额为550万美元[15] - 2021年第一季度其他业务收入为5990万美元，较2020年同期的4500万美元增长33.2%[15] - 2021年第一季度肿瘤/免疫学研发费用为5710万美元，较2020年同期的3050万美元增长87.0%[16] - 肿瘤/免疫学业务2021年第一季度营收为2.17亿美元，较2020年同期的6600万美元增长227.3%[28] - 其他业务2021年第一季度营收为5990万美元，较2020年同期的4500万美元增长33.2%[29] - 处方药产品2021年第一季度销售额为4900万美元，较2020年同期的3800万美元增长28.7%[29] - 消费者健康产品2021年第一季度销售额为1090万美元，较2020年同期的700万美元增长58.0%[30] 公司面临的风险 - 公司短期投资可能获得远低于预期的收益率，若无法实现预期收益，可能对业务和财务业绩产生重大不利影响[46] - 公司应收账款存在信用风险，若无法及时收回全部或部分款项，财务状况可能受到重大不利影响[47] - 公司参与同情用药计划可能面临患者出现药物不良反应或严重不良事件的风险，可能导致临床试验暂停或承担侵权责任[51] - 公司依赖合资企业的成功及分红来为运营和投资提供资金，合资企业的财务表现会影响公司的经营业绩和财务状况[52] - 公司若进行战略交易，可能面临交易无法完成、无法实现预期收益等风险，对业务、经营业绩和财务状况产生负面影响[60] - 若公司在2022年1月1日前未满足增强上市标准，可能面临从纳斯达克摘牌、从美国证券交易委员会注销登记等风险[70] - 《外国公司问责法案》要求美国证券交易委员会禁止外国公司在美国证券交易所上市，若该公司聘请的外国会计师事务所连续三年不能被美国公众公司会计监督委员会检查，此规定从2021年开始[70] 肿瘤市场规模及增长情况 - 全球肿瘤治疗市场从2016年的937亿美元增长到2020年的1503亿美元，预计到2030年将增长到4825亿美元，2020 - 2025年复合年增长率为15.2%，2025 - 2030年为9.6%[76] - 2016年中国肿瘤市场规模为192亿美元，2020年增至304亿美元，预计2020 - 2025年和2025 - 2030年分别以16.1%和10.4%的两位数年增长率增长，到2030年将达到1051亿美元[76] - 全球肿瘤药物市场规模从2016年的937亿美元增长至2020年的1503亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2020 - 2025年复合年增长率为15.2%，2025 - 2030年为9.6%，到2030年将达到4825亿美元，占全球制药市场的22.9%[194] - 2016 - 2020年整体制药市场增长率为3.0%，预计2020 - 2025年复合年增长率为5.7%，2025 - 2030年为4.2%[194] - 2020年全球靶向疗法和免疫疗法市场规模达1258亿美元，预计到2030年将增长至4333亿美元，占比从83.8%提升至89.8%[197] - 2013 - 2018年美国新上市肿瘤药物销售额占该时期美国肿瘤市场增长的超64%[200] 癌症治疗方法及公司策略 - 癌症治疗未来是多管齐下策略，通过多种方式和机制治疗癌症[80] - 过去20年癌症治疗更关注靶向疗法和免疫疗法等新方法，治疗日益个性化[84] - 2001年美国批准首个用于癌症治疗的酪氨酸激酶抑制剂，如今很多获批的是多激酶抑制剂，但存在脱靶毒性等问题[88] - 公司核心策略聚焦下一代高选择性酪氨酸激酶抑制剂，可解决现有问题并用于联合疗法[88] - 联合疗法使用两种或以上药物或疗法治疗癌症，比单一疗法更有效，高选择性疗法适合联合疗法[90] - 靶向疗法与化疗联用，如VEGFR抑制剂联合化疗可提高某些癌症患者的无进展生存期和总生存期，公司在开展呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线胃癌的III期临床试验[91] - 公司开展了萨沃利替尼联合泰吉华治疗特定类型转移性非小细胞肺癌的II期临床试验[93] - 公司聚焦萨沃利替尼联合免疫疗法、呋喹替尼联合抗PD - 1抗体和化疗、苏伐替尼联合免疫疗法的临床开发[93] - 癌症免疫周期包括释放癌细胞抗原、启动和激活、T细胞运输和浸润肿瘤、T细胞识别和杀伤癌细胞等过程，靶向药物可针对这些环节[94] - 公司获批和临床阶段的候选药物是高选择性疗法，靶向MET、VEGFR等多种新的和已验证的靶点[97] 各类癌症治疗药物市场及获批情况 - 小分子MET抑制剂全球和中国市场预计到2030年分别增长至162亿美元和48亿美元[104] - 小分子MET抑制剂全球市场2016 - 2020年复合年增长率为23.7%，2020 - 2025E为31.5%，2025E - 2030E为20.09%[106] - 公司候选药物savolitinib是用于治疗肺癌、肾癌、胃癌和结直肠癌的选择性MET抑制剂[108] - 约16% - 30%的EGFRm +抑制剂耐药非小细胞肺癌患者肿瘤有MET扩增，savolitinib和Tagrisso组合获批后可能成为其首个治疗选择[103] - 美国和日本有两款选择性MET抑制剂Tepmetko和Tabrecta上市，用于MET外显子14跳跃的非小细胞肺癌[104] - VEGFR疗法全球市场2020年估计约为200亿美元，预计到2030年增长至521亿美元[120] - 公司自主研发的Fruquintinib胶囊于2018年9月获中国NMPA批准上市，用于转移性结直肠癌三线治疗[123] - 公司自主研发的候选药物surufatinib是靶向VEGFR 1, 2和3、FGFR1和CSF - 1R的口服小分子抑制剂[123] - FDA批准Roche的Tecentriq与VEGF抑制剂Avastin及化疗联合用于无EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌一线治疗[118] - FDA批准三种VEGFR抑制剂与免疫疗法联合用于透明细胞肾细胞癌的方案[119] - 索拉非尼（Nexavar）2005年12月1日获FDA批准，用于不可切除肝细胞癌、晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约1754美元[125][129] - 舒尼替尼（Sutent）2006年1月26日获FDA批准，用于胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约2862美元和2146美元[127][129] - 帕唑帕尼（Votrient）2009年10月19日获FDA批准，用于晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约2954美元[127][129] - 凡德他尼（Caprelsa）2011年4月6日获FDA批准，用于有症状或进展性甲状腺髓样癌，未提及中国费用[127] - 阿西替尼（Inlyta）2012年1月27日获FDA批准，用于一线系统治疗失败后的晚期肾细胞癌，中国每月治疗费用约1815美元[127][129] - 瑞戈非尼（Stivarga）2012年9月27日获FDA批准，用于转移性结直肠癌等，中国每月治疗费用约2381美元[127][130] - 卡博替尼（Cabozantinib）2012年11月29日获FDA批准，用于进行性、转移性甲状腺髓样癌，未提及中国费用[127] - 乐伐替尼（Lenvatinib）2015年2月13日获FDA批准，用于局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌等，中国每月治疗费用约1495美元[127][130] - 替沃扎尼（Tivozanib）2021年3月10日获FDA批准，用于复发性或晚期肾细胞癌，未提及中国费用[128] - 图瑞利奥（Turalio）2019年8月2日获FDA批准，用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤[138] - 全球PI3K疗法市场预计到2030年将升至101亿美元[150] - 全球Syk疗法市场预计到2030年将达到47.133亿美元，2018 - 2020年复合年增长率为110.7%，2020 - 2025E为80.8%，2025E - 2030E为31.7%[152] - 已获批的Syk抑制剂Tavalisse于2018年4月17日获FDA批准，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少症[154] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Zydelig于2014年7月23日获批，用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病等[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Aliqopa于2017年9月14日获批，用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Copiktra于2018年9月24日获批，用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病等[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Ukoniq于2021年2月5日获批，用于治疗复发性或难治