财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年肿瘤/免疫学收入增长161%，达到4290万美元 [11] - 2021年上半年Elunate市场销售额增长186%，达到略超4000万美元，公司合并2980万美元 [12][18] - 2021年上半年SULANDA销售额约为800万美元 [21] - 截至6月底，合并资产负债表上有9.5亿美元现金，加上香港首次公开募股超额配售、ORPATHYS的2500万美元里程碑付款以及OTC业务剥离预计收到的1.5亿美元，现金和资源约达12亿美元 [39] - 2021年上半年研发投资约1.23亿美元，中美各占约50%，美国和欧洲的研发活动投资在过去一年中增长了两倍 [41] - 公司2021年肿瘤收入指引为1.1亿 - 1.3亿美元 [40] - 2021年上半年归属于和黄医药的净亏损约为1.02亿美元，因其他业务产生约4300万美元的股权和收益，亏损得到控制 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - 肿瘤商业团队从18个月前的70人增长到现在的540人，预计年底超过600人，覆盖2500多家肿瘤医院和诊所以及超过29000名肿瘤医生 [16][17] - 2021年上半年，Elunate销售团队举办了超过5000场结直肠癌领域的教育或科学活动，治疗了约9000名患者，渗透率约为22% - 23% [18][19] - SULANDA商业化仅5个半月，举办了涉及超过12000名医疗专业人员的发布活动，治疗了约2000名患者 [21] - ORPATHYS于6月下旬获批，获批16天后发货，首日处方40例，首笔销售触发了2500万美元的里程碑付款 [22][23] 研发业务 - 公司正在推进多个药物的临床试验和注册研究，如savolitinib计划今年启动五项全球和中国注册研究，surufatinib和fruquintinib的PD - 1联合疗法数据积极，将在今年晚些时候进入注册研究 [13][14] - 689已在中国进入两项适应症的后期阶段，有望在明年年底或2023年初提交新药申请 [35] - 523的Syk抑制剂正在推进ITP的III期试验和惰性非霍奇金淋巴瘤的研究 [36] - 第三代BTK抑制剂760上周获得IND批准，预计今年晚些时候进入临床试验 [36] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 肿瘤商业团队规模迅速扩大，覆盖范围不断增加，市场渗透能力增强 [16][17] - Elunate通过增加医院药房清单和扩大销售团队，市场销售额大幅增长 [18][19] - SULANDA处于商业化初期，销售和患者覆盖有一定进展，正在考虑医保谈判 [21][22] - ORPATHYS获批后迅速上市，有望进入2022年医保目录 [22] 美国市场 - 美国商业团队和临床监管团队持续建设，接近100人，为suru和fruquintinib的上市做准备 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于打造一家以全球科学为导向的生物制药公司，立足中国，面向全球 [5] - 核心业务包括药物发现和制造、临床开发和监管运营、建立内部商业运营以及与合作伙伴合作进入非核心市场 [6][8] - 计划到2025年在中国推出九种疗法，在海外推出五种疗法，并在海外和中国分别有六种和九种疗法进入注册研究 [43] 行业竞争 - 公司认为自身在多个层面具有差异化竞争优势，每个资产都有独特的设计，且拥有多元化的资产组合，与美国单一资产组合的生物技术公司形成差异 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对未来前景持积极态度，认为下半年公司将在临床进展方面取得更多成果，管道资产的价值将逐步显现 [65] - 公司有信心实现2021年的收入指引，并认为到2025年有望成为一家大型公司 [40][43] 其他重要信息 - 公司正在进行多项业务发展讨论，但会谨慎选择合作项目，注重与现有资产组合的协同效应和商业价值 [66][67] - 公司认为中国药监局发布的肿瘤药物开发指导原则是积极的，有助于释放创新项目的空间和资源 [59][60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在BTK和ERC项目的开发思路，以及PD - 1联合疗法数据的时间和地点 - 第三代BTK抑制剂针对BTK耐药突变，公司将其作为血液恶性肿瘤领域有价值的资产组合的一部分，既考虑单药治疗，也考虑与其他资产的联合治疗 [48][49] - 公司计划为MAP激酶通路构建资产组合，ERK抑制剂是该通路的首个资产 [52] - 预计未来六到九个月将有稳定的PD - 1联合疗法数据公布 [53] 问题2: 公司在美国市场的差异化竞争策略，savolitinib的全球峰值销售潜力，以及对中国肿瘤药物开发新指导原则的看法 - 公司的每个资产都有独特的差异化设计，且拥有多元化的资产组合，与美国单一资产组合的生物技术公司形成差异 [56][57] - savolitinib与TAGRISSO的联合疗法可能是全球最大的适应症，有望成为数十亿美元的全球药物 [58] - 公司认为中国药监局的指导原则是积极的，有助于释放创新项目的空间和资源 [59][60] 问题3: 公司下半年能否超越上半年，业务发展的重点和挑战，从AstraZeneca学习到的经验，以及未来三款内部产品的开发速度 - 下半年公司将在临床进展方面取得更多成果，管道资产的价值将逐步显现 [65] - 公司在业务发展方面正在进行多项讨论，但会谨慎选择合作项目，注重与现有资产组合的协同效应和商业价值 [66][67] - 公司认为AstraZeneca是一家优秀的运营商，可从中学到很多经验，对其商业化savolitinib的表现有很高期望 [70][71] - 公司认为689、523、IDH 1/2抑制剂和FGFR抑制剂等资产有机会在未来几年快速推进 [72][73] 问题4: 是否看到SAVANNAH试验的更新数据，以及对689在ASH会议上的数据期望 - 公司尚未看到SAVANNAH试验的进一步数据，预计8月或8月底将有足够数据用于设计III期试验，包括不同剂量组的数据、成熟的PFS和生物标志物分析 [76] - 689在疗效和安全性方面表现出色，预计在ESMO会议上公布数据，其安全性和耐受性与国际项目一致 [79][80] 问题5: 公司是否会改变管道策略，优先考虑组合疗法而不是单药疗法 - 公司认为单药治疗是每个资产获批的第一步，不会优先考虑组合疗法而放弃单药治疗 [84][85] - 公司的财务平台足以支持资产组合的开发，与Inmagene的合作是为了在免疫学领域聚焦和利用全球关键意见领袖 [85][86] 问题6: fruquintinib和PD - 1联合疗法的合作协议是否会调整，以及是否可以全球范围内将savolitinib与PD - 1联合 - 公司与Innovent和Junshi的合作协议将从探索性非独家结构转变为注册研究阶段的独家结构 [90][91] - 公司不能在海外将savolitinib与PD - 1联合，但AstraZeneca的Imfinzi与savolitinib在乳头状肾细胞癌中有很高的协同作用，双方将合作开发 [91][92]