rNAPc2药物临床试验进展 - rNAPc2治疗COVID - 19的2b期临床试验于2020年第四季度启动,2021年第四季度完成患者入组,目标入组人数从100增加到160人,预计2022年3月最后一周公布约160名患者的国际2b期临床试验的topline数据[247][248] COVID - 19疫情现状 - 截至2022年3月,全球有超4.35亿例COVID - 19确诊病例,超590万例死亡病例;约40% - 75%住院的COVID - 19患者D - dimer测试值升高(大于0.5)[247] rNAPc2药物疗效及权益情况 - rNAPc2在涉及超800名受试者的1期和2期临床研究中评估了预防血栓形成,显示出安全性和有效性;在非人类灵长类动物对抗埃博拉和马尔堡病毒的研究中显示出降低死亡率等疗效[247] - rNAPc2若成功开发,在美国作为创新生物制品有12年市场独占权,在欧盟有10年数据保护独占权,美国专利保护可能到约2040年;公司与德国美因茨大学医学中心的专利转让协议中,前期和潜在里程碑义务总计约160万欧元,若商业化有个位数低比例特许权使用费义务[248] Gencaro药物治疗情况 - Gencaro用于治疗慢性心力衰竭患者的心房颤动,其疗效可通过开给约50%北美和欧洲普通人群中存在的常见基因型变异患者来增强[249] - Gencaro的开发计划聚焦于射血分数40%及以上且有公司认为对Gencaro疗效最佳基因型的心力衰竭患者,该人群在美国和欧洲占所有心力衰竭患者的一半以上[249][250] Gencaro药物临床试验及专利情况 - Gencaro的3期关键临床试验PRECISION - AF有与FDA的特殊协议评估(SPA),若成功将支持其获批[252] - 基于对Gencaro 2b期临床试验的分析,公司于2021年2月获得美国专利,该专利将Gencaro计划开发的专利保护大幅延长至2039年[251] 慢性心力衰竭患者房颤发病率 - 射血分数40%及以上的慢性心力衰竭患者中,房颤发病率估计在40% - 60%[253] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2021年12月31日,公司现金及现金等价物约为5340万美元,较2020年的4910万美元增加430万美元[268] 公司研发费用情况 - 2021年研发费用为1380万美元,较2020年的500万美元增加880万美元[261] - 2021年临床费用增加约490万美元,制造工艺开发成本增加约240万美元,研发人员成本增加约110万美元[261][262] 公司一般及行政费用情况 - 2021年一般及行政费用为550万美元,较2020年的480万美元增加70万美元[264] 公司利息及其他收入情况 - 2021年利息及其他收入为1.3万美元,较2020年的2.8万美元减少1.5万美元[265] 公司利息支出情况 - 2021年无利息支出,2020年利息支出为0.9万美元[266] 公司所得税收益情况 - 2020年所得税收益为0.9万美元,预计2022年无重大所得税收益[267] 公司经营活动净现金使用量情况 - 2021年经营活动净现金使用量较2020年增加约1100万美元[269] 公司融资活动净现金情况 - 2021年融资活动提供的净现金为2310万美元,2020年为4850万美元[271]
ARCA biopharma(ABIO) - 2021 Q4 - Annual Report